Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inzulincsökkentés hatása a lipogenezisre

2026. július 1. frissítette: Joshua Cook, Columbia University

Az Inzulin Rezisztencia Emberi Modelljei: Diazoxid, I. Rész

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítson egy egyhetes diazoxid (2 mg/kg adagonként x 14 adag) és placebó kurzust elhízásban és inzulinrezisztenciában (IR) szenvedő, metabolikus diszfunkcióhoz társított steatotikus májbetegséggel (MASLD) rendelkező személyekben. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni, hogy a diazoxiddal történő kompenzációs hiperinzulinémia enyhítése hogyan befolyásolja a máj de novo lipogenezisét, amely jelentősen hozzájárul a MASLD patofiziológiájához.

A résztvevők:

  • 7 nap alatt 14 adag placebót vesznek be, majd 4-12 héttel később 7 nap alatt vagy 14 adag diazoxidot (testsúlykilogrammonként 2 mg adagonként [mpk]) vagy további 14 adag placebót
  • 7 nap alatt 18 adag nehéz (deutériummal jelzett) vizet (egyenként 50 mL) vesznek be, kétszer
  • Vérmintát vesznek és nyálat gyűjtenek éjszakai böjt után a vizsgálat során négy reggel
  • Inzulinszuppressziós teszteken (IST) esnek át, hogy értékeljék az inzulinrezisztencia mértékét minden egyhetes vizsgálati időszak végén
  • Összes számított napi kalóriaszükségletüket három étkezésre osztva fogyasztják el

A kutatók összehasonlítják a vérvizsgálatokat minden egyhetes vizsgálati időszak elején és végén azon résztvevőknél, akiket randomizáltan (például érmefeldobással) vagy placebót, majd diazoxidot, vagy placebót, majd placebót kapnak, hogy meglássák, hogyan befolyásolja a gyógyszerkezelés a de novo lipogenezist, a szérum inzulint, a plazma glükózt és egyéb szérum lipide paramétereket (trigliceridek, szabad zsírsavak) többek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metabolikus diszfunkcióhoz társított steatosish májbetegség (MASLD) a 2-es típusú diabetesben (T2DM) előforduló lipidanyagcserezavar egy kevéssé ismert szövődménye. Bár úgy tűnik, hogy az inzulinrezisztencia (IR) mindkettőben közös mechanizmus, a máj egészségtelen zsírfelhalmozódáshoz való kapcsolatának patofiziológiája továbbra is tisztázatlan. A kutatók feltevése szerint az IR-t kísérő hiperinzulinémia hajtja az inzulinrezisztenciához társított MASLD-t jellemző túlzott máji de novo lipogenezist (DNL). Más szavakkal, a máji inzulinrezisztencia „ szelektív ” lehet, úgy, hogy a DNL érzékenyebb az inzulin stimulációjára, mint a belső glükóztermelés gátlása. Így, potenciális hatásával a glükózanyagcserére ellenére, az inzulinszint csökkentése enyhítheti a pro-steatosishajtást az IR-es betegekben. A kutatók célja tehát a belső inzulintermelés tompítása a diazoxid inzulin antiszekretagog segítségével, hogy felmérjék a DNL-re gyakorolt hatást.

Ez egy egyközpontos, randomizált, kettős vak, placebokontrollált, keresztezett klinikai vizsgálat, amely a hiperinzulinémia csökkentésének lipogen hatását határozza meg diazoxid orális szuszpenzióval elhízott és inzulinrezisztens (prediabetikus állapotú vagy emelkedett Homeosztázis Modell Inzulinrezisztencia-értékelés (HOMA-IR) pontszámú, + éhgyomri hiperinzulinémiás) résztvevőknél, akiknél MASLD-t diagnosztizáltak. A résztvevőket két csoport egyikébe randomizálják. Mindkét csoport 7 nap alatt 14 adag placebót kap. Ezután 4-12 héttel később az egyik csoport áttér, hogy 7 napig 14 adag testtömegkilogrammonként 2 mg diazoxidot kapjon, míg a másik csoport egy második 1 hetes placebo-kurzust kap. A résztvevők nehéz (deutériummal jelölt) vizet fognak fogyasztani összesen 18 adag 50 ml-t minden 1 hetes vizsgálati időszak alatt, hogy megmérjék a de novo lipogenezist. Következésképpen jelennek meg ambuláns vérvételre és nyálgyűjtésre éjjeli böjt után minden vizsgálati időszak kezdetén és végén, és formális inzulinrezisztencia-értékelésen esnek át inzulinszuppressziós teszttel (IST) minden vizsgálati időszak végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joshua R Cook, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Julia J Wattacheril, MD
        • Alkutató:
          • Blandine Laferrere, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Henry N Ginsberg, MD
        • Alkutató:
          • Michael C Owen-Michaane, MD
        • Alkutató:
          • Ekaterina von Rauchhaupt, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-65 éves felnőttek
  • Testtömegindex 30-45 kg/m2
  • Írott és beszélt angol és/vagy spanyol nyelv megértésére képes
  • Képes a randomizáció előtti szűrővizsgálatok elvégzésére és a vizsgálati protokoll indítására a jogosultság meghatározásától számított 60 napon belül

  • Komplikálatlan anyagcsere-funkciós steatotikus májbetegség (MASLD) jelenléte rezgésvezérelt tranziens elasztográfiával (VCTE)

    • S1-S3 steatosis pontszám
    • F0-F2 fibrosis pontszám (Megjegyzés: ha a VCTE eredmény az elmúlt 6 hónapból rendelkezésre áll, akkor nem kell megismételni a VCTE-t a vizsgálat céljából)

  • Inzulinrezisztencia bizonyítéka, amelyet az alábbi kritériumok bármelyike vagy mindegyike képvisel:

    • Az Amerikai Diabetes Társaság prediabetes vagy sérült éhomi vércukor (IFG) definícióinak valamelyikének teljesítése a szűrővizsgálatokon:

      • Prediabetes: Hemoglobin A1c 5,7-6,4%
      • IFG: plazmaglükóz 100-125 mg dL-1 legalább 8 órás éhomi állapot után
    • Homeostasis Model of Insulin Resistance (HOMA-IR) pontszám ≥ 2,73
  • Éhomi hiperinzulinémia (éhomi inzulinszint ≥ 13 µU/mL) a szűrővizsgálatokon
  • Írott tájékoztatott beleegyezés (angolul vagy spanyolul) és minden helyileg előírt engedély (pl. Health Insurance Portability and Accountability Act) megszerzése a résztvevőtől bármely protokollhoz kapcsolódó eljárás, beleértve a szűrőértékeléseket megelőzően.

Kizárási kritériumok:

  • Nem képes tájékoztatott beleegyezést adni angolul vagy spanyolul

  • Aggályok a szűrővizsgálat során (az alábbiak bármelyike):

    • Dokumentált testsúlycsökkenés ≥ 5,0% a kiindulási értékhez képest az előző 3 hónapban

    • Rendellenes vérnyomás (beleértve kezelés alatt, ha előírva)

      • Systolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm vagy > 160 Hgmm, és/vagy
      • Diastolés vérnyomás (DBP) < 60 Hgmm vagy > 100 Hgmm
    • Nyugalmi pulzus < 55 ütés/perc vagy ≥ 110 ütés/perc
    • Rendellenes szűrő elektrokardiogram (vagy ha rendelkezésre áll, az előző 90 napon belül elvégzett)

    • Diabetes mellitus laboratóriumi bizonyítéka:

      • Hemoglobin A1c ≥ 6,5%, és/vagy
      • Éhomi plazmaglükóz ≥ 126 mg/dL
    • Pozitív kvalitatív szerum β-emberi choriongonadotropin (β-hCG, azaz terhességi teszt) gyermekvállalásra képes nőknél
    • Májfunkciós rendellenességek: transzaminázok (aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz) > 3,0-szorosa a normál felső határértéknek, és/vagy teljes bilirubin > 1,25-szöröse a normál felső határértéknek
    • Rendellenes szűrő éhomi triglicerid > 500 mg/dL
    • Rendellenes szűrő szerumelektrolitok, amelyek klinikailag jelentősnek minősülnek a fővizsgáló orvos klinikai ítélete szerint
    • Kreatinin, amely becsült glomeruláris filtrációs ráta < 60 mL/perc/1,73 m2-nek felel meg

    • Rendellenes szűrő vérkép (az alábbiak bármelyike):

      • Hemoglobin < 10 g/dL
      • Fehérvérsejtszám a nemre vonatkozó normál alsó határérték alatt
      • Vérlemezkeszám a nemre vonatkozó normál alsó határérték alatt
    • Húgysavszint a normál felső határérték felett

  • Reprodukciós aggályok

    • Jelenleg terhes nők (szerum és/vagy vizelet β-hCG teszteléssel)
    • Jelenleg szoptató nők

  • Glükózanyagcserével kapcsolatos aggályok

    • Az Amerikai Diabetes Társaság diabetes mellitus (azaz nyilvánvaló diabetes) definícióinak bármelyikének teljesítésének előzménye:

      • Hemoglobin A1c ≥ 6,5%
      • Plazmaglükóz ≥ 126 mg/dL 8 órás éhomi állapot után
      • Plazmaglükóz ≥ 200 mg/dL 75 g glükóztartalmú terhelés bevétele után 2 órával
      • Véletlenszerű plazmaglükóz ≥ 200 mg/dL tipikus hiperglikémiás tünetekkel, diabéteszes ketoacidózissal vagy hiperglikémiás-hiperozmoláris állapottal társulva
    • Gestációs diabetes mellitus előzménye az előző 5 évben
    • Antidiabetikus gyógyszerek használata, kivéve metformint, a szűrés előtti 90 napban
    • Abszolút inzulinhiany klinikai aggodalma (pl. 1-es típusú diabetes, hasnyálmirigy-betegség)

  • Lipidanyagcserével kapcsolatos aggályok

    • Ismert diagnózisú családi hiperkoleszterinémia, családi kombinált hiperlipidémia vagy családi hiperkilomikronémia
    • Fibrátok, vényköteles erejű omega-3 zsírsavak vagy nagy dózisú niacin használata a szűrés előtti 90 napban:

  • Ismert, dokumentált előzmény (azaz nem új szűrés/vizsgálat a vizsgálat céljából), a szűrés időpontjában, az alábbi orvosi állapotok bármelyikéről:

    • Hasnyálmirigy-patológia, ideértve de nem kizárólagosan neoplasia, pancreatitis, pancreatectomia

    • Kardiovaszkuláris betegség (Megjegyzés: a komplikálatlan hypertonia nem kizáró ok)

      • Atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség: stabil vagy instabil angina pectoris, myocardialis infarctus, ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke, vagy tranziens ischaemiás attack, perifériás artériás betegség (claudicatio), dupla antiplatelet terápia használata (aszpirin + P2Y12 gátló), perkután coronariás intervenció előzménye
      • Szívritmus-rendellenességek
      • Bármely New York Heart Association osztályba tartozó congestív szívelégtelenség
      • Tünetes billentyűszívbetegség (pl. aortastenosis)
      • Tüdői hypertonia
    • Krónikus vesebetegség, 3. stádium vagy magasabb (becsült glomeruláris filtrációs ráta < 60 mL/perc/1,73 m2), bármilyen okból

    • Krónikus májbetegség a komplikálatlan MASLD-n kívül, ideértve de nem kizárólagosan:

      • Haladó májfibrosis, nem invazív teszteléssel meghatározva, beleértve F3-F4 fibrosis pontszámot VCTE-n
      • Bármely etiológiájú cirrhosis
      • Autoimmun hepatitis vagy más reumatológiai rendellenesség, amely a májat érinti
      • Biliopathia (pl. progresszív sclerosing cholangitis, primer biliáris cholangitis)
      • Krónikus májfertőzés (pl. vírushepatitis, parazitafertőzés)
      • Hepatocellularis carcinoma
      • Infiltratív rendellenességek (pl. sarcoidosis, haemochromatosis, Wilson-kór)
    • Köszvény
    • Krónikus hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
    • Malabszorpciós állapotok
    • Aktív rohamrendellenesség (beleértve antiepileptikumokkal kontrolláltat)
    • Pszichiátriai betegségek, amelyek a szűrés előtti 1 évben dekompenzáltak voltak vagy vannak, és/vagy jelentős testsúlynövekedéssel/anyagcserezavarrral társuló antipszichotikumok használatát igénylik (pl. clozapin, olanzapin), monoamin-oxidáz gátlók, triciklusos antidepresszánsok vagy lítium
    • Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány
    • Egyéb klinikailag jelentős endocrinopathiák
    • Venás thromboemboliás betegség (mélyvénás thrombosis vagy tüdőembolia) vagy bármilyen terápiás anticoaguláció szükségessége
    • Aktív malignitás, vagy hormonálisan aktív jóindulatú neoplasia, kivéve a nem-melanoma bőrrák és differenciált pajzsmirigyrák (csak I. stádium) megengedését
    • Térfogattúlterhelés vagy hypotenio (SBP <90 és/vagy DBP <60 Hgmm) fokozott kockázatának klinikai aggodalma, beleértve a gyógyszerek és/vagy szív/máj/vese problémák miatt, ahogy fentebb felsorolva
  • Térfogattúlterhelés vagy hypotenio (SBP <90 és/vagy DBP <60 Hgmm) fokozott kockázatának klinikai aggodalma, beleértve a gyógyszerek és/vagy szív/máj/vese problémák miatt, ahogy fentebb felsorolva

  • Bizonyos gyógyszerek használata jelenleg vagy a szűrés előtti 90 napban:

    • Felírt gyógyszerek, amelyeket a fenti kizárási feltételek listájában szereplő indikációk bármelyikére használnak, vagy ezek használata a szűrés előtti 90 napban, kivéve a következő megengedéseket:

      • Statinek a kardiovaszkuláris betegség primer prevenciójára
      • A fenti kizárási diagnózisok/célokon kívüli indikációkra felírt gyógyszerek használata (pl. nem-hydantoin antiepileptikumok nem-roham indikációkra, angiotensin konvertáló enzim gátló/angiotensin receptor blokkoló komplikálatlan hypertoniára használva a congestív szívelégtelenség helyett stb.)
      • Vasodilatáló gyógyszerek bármilyen indikációra: hydralazin, nitrátok, foszfodiészteráz-5 gátlók (pl. sildenafil, tadalafil), minoxidil (orális)
      • Phenytoin vagy fosphenytoin bármilyen indikációra
      • Orális vagy parenterális kortikoszteroidok (nagyobb, mint napi 5 mg prednizon, vagy ekvivalens) több mint 3 napig az előző 90 napban; topikális és inhalált formulációk megengedettek

  • Bizonyos fogyókúrás (bariatrikus) műtétek előzménye, ideértve:

    • Roux-en-Y gyomorkerülő műtét
    • Biliopancreaticus eltérítés
    • Restriktív eljárások (lap band, sleeve gastrectomia) az elmúlt évben elvégzett
  • Alkoholfogyasztás túlzott mennyiségének klinikai aggodalma, beleértve a kartonellenőrzés és/vagy a résztvevő jelentése alapján, hogy több mint 14 standard ital hetente férfiaknál vagy több mint 7 standard ital hetente nőknél
  • Rendszeres dohányzás, akár napi, akár átlagosan legalább 1 cigaretta naponta, és/vagy nikotin vaping több mint 1 nap hetente
  • Pozitív vizelet drogszűrés, kivéve törvényesen felírt gyógyszereket vagy marihuána/tetrahidrokannabinol pozitivitást, feltéve, hogy a résztvevő vállalja, hogy nem használja ugyanabban az időszakban, amikor tartózkodik az alkoholfogyasztástól
  • Atipikus cirkadián ritmus, például éjszakai műszakos munka miatt, a szűrés előtti 30 napban vagy várhatóan a kezelési időszakok mindegyikének 30 napján belül
  • Súlyos fertőzés vagy folyamatos lázas betegség előzménye a szűrés előtti 14 napban
  • Bármely más betegség vagy állapot vagy laboratóriumi érték, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a résztvevő számára és/vagy zavarná a vizsgálati adatok elemzését.
  • Ismert allergia/hiperszenzitivitás a gyógyszerformulációk bármely összetevőjére (beleértve a szulfagyógyszereket), egyéb biológiai szerekre, intravénás (IV) infúziós felszerelésre, műanyagokra, ragasztóra vagy szilikonra, infúziós helyi reakciók előzménye más gyógyszerek IV beadásával, vagy folyamatos klinikailag fontos allergia/hiperszenzitivitás a vizsgálatvezető ítélete szerint.
  • Egyidejű beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba bármely vizsgálati gyógyszerterápiával vagy bármely biológiai szer használata egy vizsgálati szer vagy biológiai szer 5 felezési idején belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo először, majd Diazoxid
Az első, 1 hetes vizsgálati időszakban a résztvevők 7 nap alatt 14 adagban szednek be placebo oldatot. A második, 1 hetes vizsgálati időszakban, 4-12 héttel később, a résztvevők diazoxid szuszpenziót fognak bevenni, 2 mg testtömegkilogrammonként adagonként (14 adag 7 nap alatt). Az elvakítást úgy hajtják végre, hogy az egyadagos orális fecskendőket címkékkel teljesen lefedik. A résztvevők 80%-a lesz véletlenszerűen kiválasztva ebbe a csoportba.
Drog: Placebo
Ízhelyettesítő placebo, amely mentakivonatot tartalmazó diétás tonik vízből áll, xantángumival sűrítve, címkével eltakarított egyszer használatos orális fecskendőkben, 40 µL/kg/adag mennyiségben. A résztvevők 80%-a a placebo első 1 hetes vizsgálati időszak alatt kap (14 adag 7 nap alatt), míg a résztvevők 20%-a további 14 adag placebót kap 7 nap alatt a második vizsgálati időszakban, 4-12 héttel később.
Más nevek:
  • Placebo oldat
Drog: Diazoxid orális szuszpenzió, dózisonként 2 mg/kg
A résztvevők nyolcvan százaléka a vizsgálat második egyhetes kezelési időszakában diazoxid orális szuszpenziót kap, dózisonként testtömegkilogrammonként 2 mg mennyiségben (összesen 14 adag 7 nap alatt). Az egyszeri adagolású orális fecskendőket teljesen címkékkel lefedve történik a vakítás.
Más nevek:
  • Proglikém
Drog: Deutériummal helyettesített víz (2H₂O/D₂O), 70%
Az összes résztvevő mindkét vizsgálati időszakban 7 nap alatt 18 részletben, egyenként 50 mL deutériummal jelzett vizet (2H2O/D2O) fogyaszt majd a máji de novo lipogenezis értékeléséhez. A nyomjelző gazdagodását vérben és nyálban határozzák meg.
Más nevek:
  • Nehézvíz
Diagnosztikai vizsgálat: Inzulin-szuppressziós teszt (IST)
A résztvevők 3 órán keresztül intravenás infúzióban kapnak szabályos inzulint (32 milliunit [mU] per négyzetméter [m2] per perc [min]), oktreotid-acetátot (25 µg bolus + 0,27 µg/m2/perc folyamatos infúzió) és 20%-os dextrózt vízben (267 mg/m2/perc folyamatos infúzió). Az inzulinrezisztenciát a stabil állapotú plazmaglükóz (SSPG) tükrözi az eljárás utolsó 30 percében. Az IST mindkét vizsgálati időszak végén történik annak meghatározására, hogy a placebo és a diazoxid milyen hatással van az inzulinérzékenységre.
Placebo Comparator: Placebo / Placebo
Az első, 1 hetes vizsgálati időszak alatt a résztvevők 14 adagot fognak bevenni egy placebo oldatból 7 nap alatt. A második, 1 hetes vizsgálati időszak alatt, 4-12 héttel később, a résztvevők ismét placebo oldatot fognak bevenni (14 adag 7 nap alatt). Az elvakítás úgy történik, hogy az egyszeri adagolású orális fecskendőket címkékkel teljesen lefedik. A résztvevők 20%-a kerül véletlenszerűen ebbe az ágba.
Drog: Placebo
Ízhelyettesítő placebo, amely mentakivonatot tartalmazó diétás tonik vízből áll, xantángumival sűrítve, címkével eltakarított egyszer használatos orális fecskendőkben, 40 µL/kg/adag mennyiségben. A résztvevők 80%-a a placebo első 1 hetes vizsgálati időszak alatt kap (14 adag 7 nap alatt), míg a résztvevők 20%-a további 14 adag placebót kap 7 nap alatt a második vizsgálati időszakban, 4-12 héttel később.
Más nevek:
  • Placebo oldat
Drog: Deutériummal helyettesített víz (2H₂O/D₂O), 70%
Az összes résztvevő mindkét vizsgálati időszakban 7 nap alatt 18 részletben, egyenként 50 mL deutériummal jelzett vizet (2H2O/D2O) fogyaszt majd a máji de novo lipogenezis értékeléséhez. A nyomjelző gazdagodását vérben és nyálban határozzák meg.
Más nevek:
  • Nehézvíz
Diagnosztikai vizsgálat: Inzulin-szuppressziós teszt (IST)
A résztvevők 3 órán keresztül intravenás infúzióban kapnak szabályos inzulint (32 milliunit [mU] per négyzetméter [m2] per perc [min]), oktreotid-acetátot (25 µg bolus + 0,27 µg/m2/perc folyamatos infúzió) és 20%-os dextrózt vízben (267 mg/m2/perc folyamatos infúzió). Az inzulinrezisztenciát a stabil állapotú plazmaglükóz (SSPG) tükrözi az eljárás utolsó 30 percében. Az IST mindkét vizsgálati időszak végén történik annak meghatározására, hogy a placebo és a diazoxid milyen hatással van az inzulinérzékenységre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májbeli de novo lipogenezis (abszolút értékek)
Időkeret: 8. és 16. vizsgálati nap
Az újonnan szintetizált zsírsavak beépülésének százaléka a szérumba vagy a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) trigliceridjébe (TG) (egységek: %)
8. és 16. vizsgálati nap
Máji de novo lipogenezis (relatív/változás)
Időkeret: Tanulmányi napok 8 és 16
Újonnan szintetizált zsírsavak beépülésének százaléka a szérumba vagy VLDL TG-be (mértékegység: különbség szorzó és/vagy Δ%)
Tanulmányi napok 8 és 16

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Steady state plasma glucose (SSPG) az IST során
Időkeret: Az egyes 3 órás IST protokollok 150, 160, 170 és 180. percén
A plazmaglükóz mérése 10 perces időközönként a 30 perces állandósult állapotú időszakban az egyes IST-k végén (egység: mg/dL)
Az egyes 3 órás IST protokollok 150, 160, 170 és 180. percén
Abszolút értékekkel kifejezett éhgyomri plazma/szérum inzulin
Időkeret: Tanulmány 8. és 16. napja
A diazoxid 2 mpk kezelése során mért éhgyomri endogén inzulinszint mérése a placebóval szemben (egység: mikro-internacionális egység [µIU] per mL).
Tanulmány 8. és 16. napja
Éhgyomri plazma/szérum inzulin (relatív/változás)
Időkeret: A vizsgálat 8. és 16. napja
A diazoxid 2 mpk kezelése során az éhgyomri endogén inzulinszint mérése a placebóval szemben (egységek: többszörös különbség és/vagy változás µIU/mL-ben).
A vizsgálat 8. és 16. napja
Éhgyomri plazmaglükóz
Időkeret: Tanulmányi napok 8. és 16.
A gyorsplazmaglükóz-szint mérése diazoxid 2 mpk vs. placebo kezelés alatt (egység: mg/dL).
Tanulmányi napok 8. és 16.
Éhezés utáni szérum vagy plazma trigliceridek
Időkeret: 8. és 16. vizsgálati nap
A gyorsplazma vagy szérum triglicerid szintjének mérése diazoxid 2 mpk kezelése során a placebo (egység: mg/dL) mellett.
8. és 16. vizsgálati nap
Éhgyomri plazma szabad zsírsavak
Időkeret: A vizsgálat 8. és 16. napja
A diazoxid 2 mpk kezelése során mért éhgyomri plazma szabad zsírsav-szint mérése a placebo csoporthoz képest (egység: mmol/L).
A vizsgálat 8. és 16. napja

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr de novo lipogenezis
Időkeret: 3 óra
Az újonnan szintetizált zsírsavak százalékos beépülése az egészséges bőr zsírtermelésébe és, ha jelen van, a gyulladásos bőrelváltozások bőrébe (mértékegység: %)
3 óra
Deutérium nyomjelző dúsulása a testvízben (vérben mérve)
Időkeret: 8. és 16. vizsgálati nap
A teljes testvíz dőtériumsal dúsítása (2H2O/D2O) (egység: %)
8. és 16. vizsgálati nap
Deutérium nyomjelző gazdagodása a szervezet vízében (nyálban mérve)
Időkeret: 8. és 16. vizsgálati nap
A teljes testvíz dőtterrel (2H₂O/D₂O) gazdagítása (mértékegység: %)
8. és 16. vizsgálati nap
Deutérium-tracer dúsulása a faggyúban
Időkeret: 3 óra
A faggyú dővízzel (2H₂O/D₂O) való dúsítása (egység: %)
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Berkeley
Heidelberg University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua R Cook, MD, PhD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAV7588
  • K23DK140614 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel