Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obniżenia poziomu insuliny na lipogenezę

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Joshua Cook, Columbia University

Ludzkie modele selektywnej oporności na insulinę: Diazoxide, Część I

Celem tego badania klinicznego jest porównanie jednotygodniowego cyklu diazoksydu (2 mg/kg na dawkę x 14 dawek) i placebo u osób z otyłością i insulinoopornością (IR) z metabolicznie związaną stłuszczeniową chorobą wątroby (MASLD). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to jak łagodzenie kompensacyjnej hiperinsulinemii za pomocą diazoksydu wpływa na wątrobową de novo lipogenezę, będącą głównym czynnikiem patofizjologii MASLD.

Uczestnicy będą:

  • Przyjmować 14 dawek placebo przez 7 dni, a następnie po 4-12 tygodniach albo 14 dawek diazoksydu (w dawce 2 mg na kg masy ciała na dawkę [mpk]), albo kolejne 14 dawek placebo, przez 7 dni
  • Przyjmować 18 dawek ciężkiej (deuterowanej) wody (po 50 mL każda) przez 7 dni, dwukrotnie
  • Oddawać krew i pobierać ślinę po całonocnym poście w cztery poranki w trakcie badania
  • Przechodzić testy supresji insuliny (IST) w celu oceny stopnia insulinooporności na koniec każdego jednotygodniowego okresu badania
  • Spożywać całkowite obliczone dzienne zapotrzebowanie kaloryczne podzielone na trzy posiłki dziennie

Badacze porównają wyniki badań krwi na początku i na końcu każdego jednotygodniowego okresu badania u uczestników losowo przydzielonych (jak w rzucie monetą) do otrzymania albo placebo, a następnie diazoksydu, albo placebo, a następnie placebo, aby sprawdzić, jak leczenie wpływa na de novo lipogenezę, stężenie insuliny w surowicy, stężenie glukozy w osoczu oraz inne parametry lipidów w surowicy (trójglicerydy, wolne kwasy tłuszczowe), między innymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metaboliczne zaburzenie związane ze stłuszczeniem wątroby (MASLD) jest niedocenianym powikłaniem dysmetabolizmu lipidów w cukrzycy typu 2 (T2DM). Chociaż wydaje się, że insulinooporność (IR) jest mechanizmem wspólnym dla obu, patofizjologia jej związku z niezdrowym gromadzeniem tłuszczu w wątrobie pozostaje niejasna. Badacze sugerują, że hiperinsulinemia towarzysząca IR napędza nadmierną wątrobową de novo lipogenezę (DNL), która charakteryzuje się związanym z IR MASLD. Innymi słowy, wątrobowa IR może być "selektywna", tak że DNL jest bardziej wrażliwa na stymulację insuliną niż supresja endogennej produkcji glukozy. W związku z tym, pomimo potencjalnego wpływu na metabolizm glukozy, obniżenie poziomu insuliny może osłabić pro-stłuszczeniowy napęd u pacjentów z IR. Celem badaczy jest więc stłumienie endogennej sekrecji insuliny za pomocą antysekrecyjnego leku przeciwinulinowego diazoksydu w celu oceny wpływu na DNL.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu określenie lipogennego wpływu redukcji hiperinsulinemii za pomocą zawiesiny doustnej diazoksydu u uczestników z otyłością i insulinoopornością (stan przedcukrzycowy lub podwyższony wynik Homeostaza Model Oceny Insulinooporności (HOMA-IR), + hiperinsulinemia na czczo), u których zdiagnozowano MASLD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Obie grupy otrzymają 14 dawek placebo przez 7 dni. Następnie, 4-12 tygodni później, jedna grupa przejdzie na otrzymywanie 14 dawek diazoksydu 2 mg na kg masy ciała przez 7 dni, podczas gdy druga grupa otrzyma drugi 1-tygodniowy kurs placebo. Uczestnicy będą spożywać ciężką (deuterowaną) wodę przez każdy 1-tygodniowy okres badania, łącznie 18 dawek po 50 ml, aby zmierzyć de novo lipogenezę. Będą zgłaszać się na pobranie krwi w warunkach ambulatoryjnych i zbieranie śliny po nocnym poście na początku i na zakończenie każdego okresu badania, a na końcu każdego okresu badania przejdą formalną ocenę insulinooporności za pomocą testu supresji insuliny (IST).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua R. Cook, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Julia J. Wattacheril, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lindsey A Bordone, MD
        • Pod-śledczy:
          • Blandine Laferrère, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Henry N Ginsberg, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luca Sacchetta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael C Owen-Michaane, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat
  • Wskaźnik masy ciała 30-45 kg/m²
  • Zdolność do rozumienia języka angielskiego i/lub hiszpańskiego w mowie i piśmie
  • Możliwość wykonania badań laboratoryjnych przed randomizacją oraz rozpoczęcia protokołu badawczego w ciągu 60 dni od ustalenia kwalifikacji

  • Obecność niepowikłanej metabolicznie powiązanej stłuszczeniowej choroby wątroby (MASLD) potwierdzonej metodą wibracyjnej elastografii przejściowej (VCTE)

    • Stopień stłuszczenia S1-S3
    • Stopień włóknienia F0-F2 (Uwaga: jeśli wynik VCTE jest dostępny z ostatnich 6 miesięcy, nie trzeba go powtarzać na potrzeby badania)

  • Dowody insulinooporności, reprezentowane przez jedno lub wszystkie z poniższych kryteriów:

    • Spełnienie jednej z definicji stanu przedcukrzycowego lub nieprawidłowej glikemii na czczo (IFG) według Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego w badaniach przesiewowych:

      • Stan przedcukrzycowy: hemoglobina A1c 5,7-6,4%
      • IFG: glukoza w osoczu 100-125 mg/dL po ≥8-godzinnym poście
    • Wskaźnik insulinooporności HOMA-IR ≥ 2,73
  • Hiperinsulinemia na czczo (poziom insuliny na czczo ≥ 13 μU/mL) w badaniach przesiewowych
  • Pisemna świadoma zgoda (w języku angielskim lub hiszpańskim) oraz wszelkie wymagane lokalnie upoważnienia (np. ustawa o przenoszeniu i odpowiedzialności ubezpieczenia zdrowotnego) uzyskane od uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do udzielenia świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim

  • Nieprawidłowości stwierdzone podczas wizyty przesiewowej (jedna z poniższych):

    • Dokumentowana utrata masy ciała ≥ 5,0% wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

    • Nieprawidłowe ciśnienie krwi (w tym podczas leczenia, jeśli przepisane)

      • Ciśnienie skurczowe (SBP) < 90 mm Hg lub > 160 mm Hg, i/lub
      • Ciśnienie rozkurczowe (DBP) < 60 mm Hg lub > 100 mm Hg
    • Tętno spoczynkowe < 55 uderzeń/min lub ≥ 110 uderzeń/min
    • Nieprawidłowy elektrokardiogram przesiewowy (lub dostępny z ostatnich 90 dni)

    • Laboratoryjne dowody cukrzycy:

      • Hemoglobina A1c ≥ 6,5%, i/lub
      • Glukoza w osoczu na czczo ≥ 126 mg/dL
    • Dodatni jakościowy test surowicy β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG, tj. test ciążowy) u kobiet w wieku rozrodczym
    • Nieprawidłowości funkcji wątroby: transaminazy (AST lub ALT) > 3,0 × górnej granicy normy, i/lub całkowita bilirubina > 1,25 × górnej granicy normy
    • Nieprawidłowe przesiewowe stężenie trójglicerydów na czczo > 500 mg/dL
    • Nieprawidłowe przesiewowe stężenie elektrolitów w surowicy uznane za istotne klinicznie według oceny głównego badacza
    • Kreatynina odpowiadająca szacunkowemu wskaźnikowi filtracji kłębuszkowej < 60 mL/min/1,73 m²

    • Nieprawidłowe wyniki morfologii krwi (jedno z poniższych):

      • Hemoglobina < 10 g/dL
      • Liczba białych krwinek poniżej dolnej granicy normy dla płci
      • Liczba płytek krwi poniżej dolnej granicy normy dla płci
    • Stężenie kwasu moczowego powyżej górnej granicy normy

  • Kwestie związane z rozrodczością

    • Kobiety obecnie w ciąży (potwierdzone testem surowicy i/lub moczu na β-hCG)
    • Kobiety obecnie karmiące piersią

  • Kwestie związane z metabolizmem glukozy

    • Historia spełnienia któregokolwiek z kryteriów definicji cukrzycy według Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (tj. jawnej cukrzycy):

      • Hemoglobina A1c ≥ 6,5%
      • Glukoza w osoczu ≥ 126 mg/dL po 8-godzinnym poście
      • Glukoza w osoczu ≥ 200 mg/dL w 2 godziny po spożyciu 75 g glukozy
      • Przypadkowa glukoza w osoczu ≥ 200 mg/dL związana z typowymi objawami hiperglikemii, kwasicą ketonową lub stanem hiperglikemiczno-hiperosmolarnym
    • Historia cukrzycy ciążowej w ciągu ostatnich 5 lat
    • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
    • Kliniczne podejrzenie bezwzględnego niedoboru insuliny (np. cukrzyca typu 1, choroby trzustki)

  • Kwestie związane z metabolizmem lipidów

    • Znane rozpoznania rodzinnej hipercholesterolemii, rodzinnej hiperlipidemii złożonej lub rodzinnej hiperchylomikronemii
    • Stosowanie fibratów, kwasów tłuszczowych omega-3 na receptę lub wysokich dawek niacyny w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym:

  • Znana, udokumentowana historia (tj. nie do nowego badania/przetestowania na potrzeby badania) w momencie badania przesiewowego którejkolwiek z poniższych chorób:

    • Patologia trzustki, w tym, ale nie ograniczając się do, nowotworów, zapalenia trzustki, pankreatektomii

    • Choroba sercowo-naczyniowa (Uwaga: niepowikłane nadciśnienie tętnicze nie jest wykluczające)

      • Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa: stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny lub krwotoczny, przemijający atak niedokrwienny, choroba tętnic obwodowych (chromanie przestankowe), stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej (aspiryna + inhibitor P2Y12), historia przezskórnej interwencji wieńcowej
      • Zaburzenia rytmu serca
      • Niewydolność serca dowolnej klasy według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
      • Objawowa choroba zastawkowa serca (np. zwężenie zastawki aortalnej)
      • Nadciśnienie płucne
    • Przewlekła choroba nerek, stadium 3 lub wyższe (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej < 60 mL/min/1,73 m²), z jakiejkolwiek przyczyny

    • Przewlekła choroba wątroby inna niż niepowikłana MASLD, w tym, ale nie ograniczając się do:

      • Zaawansowane włóknienie wątroby, określone za pomocą nieinwazyjnych testów, w tym wyników włóknienia F3-F4 w VCTE
      • Marskość wątroby z jakiejkolwiek etiologii
      • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub inne zaburzenie reumatologiczne dotyczące wątroby
      • Choroby dróg żółciowych (np. postępujące stwardniające zapalenie dróg żółciowych, pierwotna żółciowa choroba wątroby)
      • Przewlekłe zakażenie wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby, zarażenie pasożytnicze)
      • Rak wątrobowokomórkowy
      • Zaburzenia naciekające (np. sarkoidoza, hemochromatoza, choroba Wilsona)
    • Dna moczanowa
    • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
    • Stany upośledzonego wchłaniania
    • Aktywna padaczka (w tym kontrolowana lekami przeciwpadaczkowymi)
    • Choroby psychiczne, które są lub były zdekompensowane w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, i/lub wymagają stosowania leków przeciwpsychotycznych związanych z istotnym przyrostem masy ciała/zaburzeniami metabolicznymi (np. klozapina, olanzapina), inhibitorów monoaminooksydazy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub litu
    • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)
    • Inne istotne klinicznie endokrynopatie
    • Choroba zakrzepowo-zatorowa żył (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) lub jakiekolwiek wymagane stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego
    • Aktywny nowotwór złośliwy lub hormonalnie czynny łagodny nowotwór, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem oraz zróżnicowanego raka tarczycy (tylko stadium I)
    • Kliniczne podejrzenie zwiększonego ryzyka przeciążenia objętościowego lub hipotensji (SBP < 90 i/lub DBP < 60 mm Hg), w tym z powodu leków i/lub problemów z sercem/wątrobą/nerkami, jak wymieniono powyżej
  • Kliniczne podejrzenie zwiększonego ryzyka przeciążenia objętościowego lub hipotensji (SBP < 90 i/lub DBP < 60 mm Hg), w tym z powodu leków i/lub problemów z sercem/wątrobą/nerkami, jak wymieniono powyżej

  • Stosowanie niektórych leków obecnie lub w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym:

    • Leki przepisane na jakiekolwiek wskazania z powyższej listy stanów wykluczających lub ich stosowanie w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem:

      • Statyn w pierwotnej prewencji chorób sercowo-naczyniowych
      • Stosowania leków przepisanych na wskazania inne niż wykluczające rozpoznania/cel wymienione powyżej (np. leki przeciwpadaczkowe niebędące hydantoinami stosowane w wskazaniach innych niż padaczka, inhibitory konwertazy angiotensyny/blokery receptora angiotensyny stosowane w niepowikłanym nadciśnieniu tętniczym, a nie w niewydolności serca, itp.)
      • Leki rozszerzające naczynia na jakiekolwiek wskazanie: hydralazyna, azotany, inhibitory fosfodiesterazy-5 (np. sildenafil, tadalafil), minoksydyl (doustny)
      • Fenytoina lub fosfenytoina na jakiekolwiek wskazanie
      • Doustne lub parenteralne kortykosteroidy (w dawce większej niż prednizon 5 mg dziennie lub równoważnej) przez więcej niż 3 dni w ciągu ostatnich 90 dni; dopuszczalne są preparaty miejscowe i wziewne

  • Historia niektórych operacji odchudzających (bariatrycznych), w tym:

    • Wyłączenie żołądkowe metodą Roux-en-Y
    • Odchylenie trzustkowo-żółciowe
    • Procedury restrykcyjne (opaska żołądkowa, rękawowa resekcja żołądka) wykonane w ciągu ostatniego roku
  • Kliniczne podejrzenie nadużywania alkoholu, w tym na podstawie przeglądu dokumentacji i/lub zgłoszenia przez uczestnika spożywania więcej niż 14 standardowych drinków tygodniowo przez mężczyzn lub więcej niż 7 standardowych drinków tygodniowo przez kobiety
  • Regularne używanie tytoniu, codziennie lub średnio co najmniej 1 papierosa dziennie, i/lub wapowanie nikotyny więcej niż 1 dzień w tygodniu
  • Dodatni test moczu na obecność narkotyków, z wyjątkiem leków przepisanych zgodnie z prawem lub pozytywnego wyniku na marihuanę/tetrahydrokannabinol, pod warunkiem że uczestnik zgodzi się nie używać ich w tym samym okresie, w którym będzie powstrzymywał się od alkoholu)
  • Nietypowy rytm dobowy, np. z powodu pracy na nocną zmianę, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub oczekiwany w ciągu 30 dni każdego okresu leczenia
  • Historia ciężkiej infekcji lub trwającej choroby gorączkowej w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Jakakolwiek inna choroba, stan lub wartość laboratoryjna, które zdaniem badacza narażałyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko i/lub zakłócały analizę danych z badania.
  • Znana alergia/nadwrażliwość na jakikolwiek składnik formulacji produktu leczniczego (w tym leki sulfonamidowe), inne biologiczne, sprzęt do wlewów dożylnych, tworzywa sztuczne, klej lub silikon, historia reakcji w miejscu wlewu przy dożylnym podawaniu innych leków lub trwająca istotna klinicznie alergia/nadwrażliwość według oceny badacza.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej lub stosowanie jakichkolwiek biologicznych w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka lub biologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo najpierw, następnie Diazoxide
Podczas pierwszego tygodniowego okresu badania uczestnicy będą przyjmować roztwór placebo w 14 dawkach przez 7 dni. Podczas drugiego tygodniowego okresu badania, 4-12 tygodni później, uczestnicy będą przyjmować zawiesinę doustną diazoksydu w dawce 2 mg na kg masy ciała na dawkę (14 dawek przez 7 dni). Zaślepienie zostanie osiągnięte poprzez całkowite pokrycie jednodawkowych strzykawek doustnych etykietami. 80% uczestników zostanie losowo przydzielonych do tej grupy.
Lek: Placebo
Smakowy odpowiednik placebo, składający się z ekstraktu miętowego w wodzie tonizującej dietetycznej, zagęszczony gumą ksantanową, dostarczany w jednorazowych strzykawkach doustnych z zasłoniętą etykietą, w dawce 40 µL na kg na dawkę. 80% uczestników otrzyma placebo (14 dawek przez 7 dni) podczas pierwszego tygodniowego okresu badania, natomiast 20% uczestników otrzyma dodatkowe 14 dawek placebo przez 7 dni podczas drugiego okresu badania, 4-12 tygodni później.
Inne nazwy:
  • Roztwór placebo
Lek: Zawiesina doustna diazoksydu, 2 mg na kg na dawkę
Osiemdziesiąt procent uczestników będzie przyjmować zawiesinę doustną diazoksydu w dawce 2 mg na kg masy ciała na dawkę (14 dawek w ciągu 7 dni) podczas drugiego tygodniowego okresu leczenia w badaniu. Zasłanianie będzie realizowane poprzez całkowite pokrycie jednorazowych strzykawek doustnych etykietami.
Inne nazwy:
  • Proglikem
Lek: Woda deuterowana (2H2O/D2O), 70%
Wszyscy uczestnicy będą spożywać 18 próbek ciężkiej wody deuterowanej (2H2O/D2O) po 50 mL przez 7 dni w obu okresach badania w celu oceny wątrobowej de novo lipogenezy. Wzbogacenie znacznika zostanie określone we krwi i ślinie.
Inne nazwy:
  • Ciężka woda
Test diagnostyczny: Test Supresji Insuliny (IST)
Uczestnicy otrzymują dożylne wlewy zwykłej insuliny (32 milijednostki [mU] na metr kwadratowy [m2] na minutę [min]), octreotanu octanu (bolus 25 µg + ciągły wlew 0,27 µg/m2/min) oraz 20% dekstrozy w wodzie (ciągły wlew 267 mg/m2/min) przez 3 godziny. Oporność na insulinę odzwierciedlana jest jako stężenie glukozy w osoczu w stanie ustalonym (SSPG) w ciągu ostatnich 30 minut procedury. IST przeprowadza się na końcu obu okresów badania w celu określenia wpływu placebo w porównaniu z diazoksydem na wrażliwość na insulinę.
Komparator placebo: Placebo / Placebo
W pierwszym tygodniowym okresie badania uczestnicy będą przyjmować roztwór placebo w 14 dawkach przez 7 dni. W drugim tygodniowym okresie badania, 4-12 tygodni później, uczestnicy ponownie będą przyjmować roztwór placebo (14 dawek przez 7 dni). Zastosowanie ślepej próby nastąpi poprzez całkowite pokrycie jednodawkowych strzykawek doustnych etykietami. 20% uczestników zostanie losowo przydzielonych do tej grupy.
Lek: Placebo
Smakowy odpowiednik placebo, składający się z ekstraktu miętowego w wodzie tonizującej dietetycznej, zagęszczony gumą ksantanową, dostarczany w jednorazowych strzykawkach doustnych z zasłoniętą etykietą, w dawce 40 µL na kg na dawkę. 80% uczestników otrzyma placebo (14 dawek przez 7 dni) podczas pierwszego tygodniowego okresu badania, natomiast 20% uczestników otrzyma dodatkowe 14 dawek placebo przez 7 dni podczas drugiego okresu badania, 4-12 tygodni później.
Inne nazwy:
  • Roztwór placebo
Lek: Woda deuterowana (2H2O/D2O), 70%
Wszyscy uczestnicy będą spożywać 18 próbek ciężkiej wody deuterowanej (2H2O/D2O) po 50 mL przez 7 dni w obu okresach badania w celu oceny wątrobowej de novo lipogenezy. Wzbogacenie znacznika zostanie określone we krwi i ślinie.
Inne nazwy:
  • Ciężka woda
Test diagnostyczny: Test Supresji Insuliny (IST)
Uczestnicy otrzymują dożylne wlewy zwykłej insuliny (32 milijednostki [mU] na metr kwadratowy [m2] na minutę [min]), octreotanu octanu (bolus 25 µg + ciągły wlew 0,27 µg/m2/min) oraz 20% dekstrozy w wodzie (ciągły wlew 267 mg/m2/min) przez 3 godziny. Oporność na insulinę odzwierciedlana jest jako stężenie glukozy w osoczu w stanie ustalonym (SSPG) w ciągu ostatnich 30 minut procedury. IST przeprowadza się na końcu obu okresów badania w celu określenia wpływu placebo w porównaniu z diazoksydem na wrażliwość na insulinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wątrobowa de novo lipogeneza (wartości bezwzględne)
Ramy czasowe: Dni badania 8 i 16
Procent wbudowania nowo syntetyzowanych kwasów tłuszczowych w trójglicerydy (TG) surowicy lub lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) (jednostki: %)
Dni badania 8 i 16
Wątrobowa de novo lipogeneza (względna/zmiana)
Ramy czasowe: Dni badania 8 i 16
Procentowe włączenie nowo syntetyzowanych kwasów tłuszczowych do trójglicerydów surowicy lub VLDL (jednostki: różnica krotności i/lub Δ%)
Dni badania 8 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu w stanie ustalonym (SSPG) podczas testu supresji insuliny (IST)
Ramy czasowe: W punktach czasowych 150, 160, 170 i 180 minut podczas każdego 3-godzinnego protokołu IST
Pomiar stężenia glukozy w osoczu w 10-minutowych odstępach podczas 30-minutowego okresu stanu ustalonego na końcu każdego IST (jednostki: mg/dL)
W punktach czasowych 150, 160, 170 i 180 minut podczas każdego 3-godzinnego protokołu IST
Insulina w osoczu/surowicy na czczo (wartości bezwzględne)
Ramy czasowe: Dni badania 8 i 16
Pomiar poziomu endogennej insuliny na czczo podczas leczenia diazoksydem 2 mpk vs. placebo (jednostki: mikrojednostki międzynarodowe [µIU] na mL).
Dni badania 8 i 16
Insulina w osoczu/surowicy na czczo (względna/zmiana)
Ramy czasowe: Dni badania 8 i 16
Pomiar stężenia endogennej insuliny na czczo podczas leczenia diazoksydem 2 mpk vs. placebo (jednostki: różnica krotności i/lub zmiana w μIU/mL).
Dni badania 8 i 16
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Dzień badania 8 i 16
Pomiar stężenia glukozy w osoczu na czczo podczas leczenia diazoksydem 2 mpk vs. placebo (jednostki: mg/dL).
Dzień badania 8 i 16
Triglicerydy w surowicy lub osoczu na czczo
Ramy czasowe: Dni badania 8 i 16
Pomiar stężenia trójglicerydów w osoczu lub surowicy krwi na czczo podczas leczenia diazoksydem 2 mpk vs. placebo (jednostki: mg/dL).
Dni badania 8 i 16
Wolne kwasy tłuszczowe osocza na czczo
Ramy czasowe: Dni badania 8 i 16
Pomiar stężenia wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu na czczo podczas leczenia diazoksydem 2 mpk vs. placebo (jednostki: mmol/L).
Dni badania 8 i 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipogeneza de novo skóry
Ramy czasowe: 3 godziny
Procent wbudowania nowo syntetyzowanych kwasów tłuszczowych w łój z zdrowej skóry oraz, jeśli obecne, ze skóry ze zmian zapalnych (jednostki: %)
3 godziny
Wzbogacenie izotopem deuteru w wodzie ustrojowej (mierzone we krwi)
Ramy czasowe: Dni badań 8 i 16
Wzbogacenie całkowitej wody w organizmie w wodę deuterowaną (2H₂O/D₂O) (jednostki: %)
Dni badań 8 i 16
Wzbogacenie deuteru w wodzie ustrojowej (mierzona w ślinie)
Ramy czasowe: Dni badania 8 i 16
Wzbogacenie całkowitej wody ustrojowej w wodę deuterowaną (2H2O/D2O) (jednostki: %)
Dni badania 8 i 16
Wzbogacenie deuterem w sebum
Ramy czasowe: 3 godziny
Wzbogacenie łoju wodą deuterowaną (2H2O/D2O) (jednostki: %)
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Berkeley

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua R Cook, MD, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV7588
  • K23DK140614 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj