Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Insulinreduktion på Lipogenese

6. april 2026 opdateret af: Joshua Cook, Columbia University

Humane Modeller af Selektiv Insulinresistens: Diazoxid, Del I

Målet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne en en-ugers kur med diazoxid (2 mg/kg pr. dosis x 14 doser) og placebo hos personer med fedme og insulinresistens (IR) med metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD). Det vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er, hvordan modvirkning af kompensatorisk hyperinsulinæmi med diazoxid påvirker hepatisk de novo lipogenese, en vigtig bidragyder til MASLD-patofysiologi.

Deltagere vil:

  • Tage 14 doser placebo over 7 dage, efterfulgt 4-12 uger senere af enten 14 doser diazoxid (med 2 mg pr. kg kropsvægt pr. dosis [mpk]) eller yderligere 14 doser placebo, over 7 dage
  • Tage 18 doser tungt (deuteret) vand (50 mL hver) over 7 dage, to gange
  • Blive taget blodprøver og indsamlet spyt efter en natlig faste på fire morgen over undersøgelsens forløb
  • Gennemgå insulinsuppressionstests (IST) for at vurdere graden af insulinresistens ved afslutningen af hver 1-ugers undersøgelsesperiode
  • Indtage deres samlede beregnede daglige kaloriebehov fordelt på tre måltider om dagen

Forskere vil sammenligne blodprøver i starten og slutningen af hver 1-ugers undersøgelsesperiode hos deltagere, der er randomiseret (som ved møntkast) til at modtage enten placebo efterfulgt af diazoxid eller placebo efterfulgt af placebo, for at se, hvordan lægemiddelbehandlingen påvirker de novo lipogenese, seruminsulin, plasmaglukose og andre serumlipidparametre (triglycerider, frie fedtsyrer), blandt andre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) er en undervurderet komplikation ved lipiddysmetabolisme ved type 2-diabetes (T2DM). Selvom det ser ud til, at insulinresistens (IR) er en mekanisme, der er fælles for begge, er patofysiologien i dens forbindelse til usund fedtophobning i leveren stadig uklar. Forskerne foreslår, at den hyperinsulinæmi, der ledsager IR, driver den overskydende hepatiske de novo lipogenese (DNL), der kendetegner IR-associeret MASLD. Med andre ord kan hepatisk IR være "selektiv", sådan at DNL er mere følsom over for stimulering af insulin end undertrykkelse af endogen glukoseproduktion. Som sådan kan reduktion af insulin-niveauer, på trods af dens potentielle indvirkning på glukosemetabolismen, dæmpe den pro-steatotiske drivkraft hos patienter med IR. Forskerne har derfor til formål at dæmpe endogen insulinsekretion ved hjælp af insulin-antisekretagoget diazoxid for at vurdere indvirkningen på DNL.

Dette er en enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover-klinisk prøve for at bestemme den lipogene effekt af hyperinsulinæmireduktion med diazoxid oral suspension hos deltagere med overvægt og insulinresistens (prædiabetisk tilstand eller forhøjet Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) score, + fastende hyperinsulinæmi), som er diagnosticeret med MASLD. Deltagerne vil blive randomiseret til en af to grupper. Begge grupper vil modtage 14 doser placebo over 7 dage. Derefter, 4-12 uger senere, vil den ene gruppe krydse over til at modtage 14 doser diazoxid 2 mg pr. kg kropsvægt i 7 dage, mens den anden gruppe vil modtage et andet 1-ugers forløb med placebo. Deltagerne vil indtage tungt (deutereret) vand i alt 18 doser på 50 ml over hver 1-ugers undersøgelsesperiode for at måle de novo lipogenese. De vil blive tilbudt ambulante blodprøvetagninger og spytindsamlinger efter en nattefastning ved start og afslutning af hver undersøgelsesperiode og vil gennemgå en formel vurdering af insulinresistens ved insulinundertrykkelsestesten (IST) ved slutningen af hver undersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua R. Cook, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Julia J. Wattacheril, MD
        • Underforsker:
          • Lindsey A Bordone, MD
        • Underforsker:
          • Blandine Laferrère, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Henry N Ginsberg, MD
        • Underforsker:
          • Luca Sacchetta, MD
        • Underforsker:
          • Michael C Owen-Michaane, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år
  • Kropsmasseindeks på 30-45 kg/m²
  • I stand til at forstå skriftligt og mundtligt engelsk og/eller spansk
  • I stand til at få foretaget præ-randomiserings screeningsblodprøver og studieprotokol påbegyndt inden for 60 dage efter berettigelsesvurdering

  • Tilstedeværelse af ukompliceret metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) ved vibrationskontrolleret transient elastografi (VCTE)

    • Steatosiscore på S1-S3
    • Fibrosescore på F0-F2 (Bemærk: Hvis VCTE-resultat er tilgængeligt inden for de sidste 6 måneder, skal VCTE ikke gentages til studiebrug)

  • Evidens for insulinresistens, repræsenteret af et eller flere af følgende kriterier:

    • Opfylder enten American Diabetes Associations definitioner for prædiabetes eller nedsat fastende glukose (IFG) på screeningsblodprøver:

      • Prædiabetes: Hæmoglobin A1c 5,7-6,4 %
      • IFG: Plasmaglukose på 100-125 mg/dL efter ≥ 8 timers faste
    • Homeostasis Model of Insulin Resistance (HOMA-IR) score ≥ 2,73
  • Fastende hyperinsulinæmi (fastende insulinniveau ≥ 13 µU/mL) på screeningsblodprøver
  • Skriftligt informeret samtykke (på engelsk eller spansk) og eventuelle lokalt krævede autorisationer (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act) indhentet fra deltageren før udførelse af nogen protokolrelaterede procedurer, inklusive screeningsvurderinger.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke på engelsk eller spansk

  • Bekymringer opstået ved screeningsbesøg (et eller flere af følgende):

    • Dokumenteret vægttab på ≥ 5,0 % af udgangspunktet inden for de foregående 3 måneder

    • Unormalt blodtryk (inklusive under behandling, hvis ordineret)

      • Systolisk blodtryk (SBP) < 90 mm Hg eller > 160 mm Hg, og/eller
      • Diastolisk blodtryk (DBP) < 60 mm Hg eller > 100 mm Hg
    • Hvilepuls < 55 bpm eller ≥ 110 bpm
    • Unormal screening elektrokardiogram (eller hvis på arkiv, udført inden for de foregående 90 dage)

    • Laboratorieevidens for diabetes mellitus:

      • Hæmoglobin A1c ≥ 6,5 %, og/eller
      • Fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL
    • Positiv kvalitativ serum β-human chorionic gonadotropin (β-hCG, dvs. graviditetstest) hos kvinder i den fødedygtige alder
    • Leverskadeværker unormaliteter: transaminaser (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase) > 3,0 x den øvre normale grænse, og/eller totalt bilirubin > 1,25 x den øvre normale grænse
    • Unormal screening fastende triglycerider > 500 mg/dL
    • Unormale screeningsserumelektrolytter, der anses for klinisk signifikante efter hovedforskerens kliniske skøn
    • Kreatinin svarende til estimeret glomerulær filtrationsrate < 60 mL/min/1,73 m²

    • Unormale screeningsblodtal (et eller flere af følgende):

      • Hæmoglobin < 10 g/dL
      • Hvidt blodlegemetal under den nedre normale grænse for køn
      • Blodpladetal under den nedre normale grænse for køn
    • Urinsyreniveau over den øvre normale grænse

  • Reproduktionsbekymringer

    • Kvinder, der i øjeblikket er gravide (testet ved serum og/eller urin β-hCG)
    • Kvinder, der i øjeblikket ammer

  • Bekymringer relateret til glukosemetabolisme

    • Historik for at have opfyldt en eller flere af American Diabetes Associations definitioner for diabetes mellitus (dvs. åbenlys diabetes):

      • Hæmoglobin A1c ≥ 6,5 %
      • Plasmaglukose ≥ 126 mg/dL efter 8 timers faste
      • Plasmaglukose på ≥ 200 mg/dL 2 timer efter indtagelse af en 75 g glukosebelastning
      • Tilfældig plasmaglukose ≥ 200 mg/dL associeret med typiske hyperglykæmiske symptomer, diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk-hyperosmolar tilstand
    • Historik for gestationsdiabetes mellitus inden for de foregående 5 år
    • Brug af antidiabetiske lægemidler undtagen metformin inden for de 90 dage før screening
    • Klinisk bekymring for absolut insulinmangel (f.eks. type 1-diabetes, pankreassygdom)

  • Bekymringer relateret til lipidmetabolisme

    • Kendte diagnoser af familiær hyperkolesterolæmi, familiær kombineret hyperlipidæmi eller familiær hyperchylomicronæmi
    • Brug af fibrater, receptpligtige omega-3-fedtsyrer eller højdosis niacin inden for de 90 dage før screening:

  • Kendt, dokumenteret historik (dvs. ikke at blive nyscreentet/testet til studiebrug), på screeningtidspunktet, for en eller flere af følgende medicinske tilstande:

    • Pankreaspatalogi, herunder men ikke begrænset til neoplasie, pankreatitis, pankreatektomi

    • Kardiovaskulær sygdom (NB: ukompliceret hypertension er ikke ekskluderende)

      • Atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom: stabil eller ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, eller transient iskæmisk attack, perifer arteriel sygdom (claudicatio), brug af dobbelt antipladebehandling (aspirin + P2Y12-hæmmer), historik for perkutan koronar intervention
      • Hjerterytmeforstyrrelser
      • Kongestiv hjertesvigt af enhver New York Heart Association-klasse
      • Symptomatisk klapfejl (f.eks. aortastenose)
      • Pulmonal hypertension
    • Kronisk nyresygdom, stadium 3 eller højere (estimeret glomerulær filtrationsrate < 60 mL/min/1,73 m²), af enhver årsag

    • Kronisk leversygdom andet end ukompliceret MASLD, herunder men ikke begrænset til:

      • Avanceret leversfibrose, bestemt ved ikke-invasiv testning, herunder fibrosescore på F3-F4 på VCTE
      • Cirrose af enhver etiologi
      • Autoimmun hepatitis eller andre reumatologiske lidelser, der påvirker leveren
      • Biliopati (f.eks. progressiv skleroserende kolangitis, primær biliær kolangitis)
      • Kronisk leverinfektion (f.eks. viral hepatitis, parasitinfestation)
      • Hepatocellulært karcinom
      • Infiltrative lidelser (f.eks. sarkoidose, hæmokromatose, Wilsons sygdom)
    • Gigt
    • Kronisk infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)
    • Malabsorptive tilstande
    • Aktiv krampelidelse (inklusive kontrolleret med antiepileptiske lægemidler)
    • Psykiske sygdomme, der er eller har været dekompenserede inden for 1 år før screening, og/eller kræver brug af antipsykotiske lægemidler associeret med signifikant vægtøgning/metabol dysfunktion (f.eks. clozapin, olanzapin), monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva eller lithium
    • Kendt glukose-6-fosfat dehydrogenase (G6PD) mangel
    • Andre klinisk signifikante endokrinopatier
    • Venøs tromboembolisk sygdom (dyb venetrombose eller lungeemboli) eller enhver nødvendig brug af terapeutisk antikoagulation
    • Aktiv malignitet, eller hormonelt aktiv benign neoplasi, undtagen tilladelser for ikke-melanom hudkræft og differencieret thyroideakræft (kun stadium I)
    • Klinisk bekymring for øget risiko for volumenoverbelastning eller hypotension (SBP <90 og/eller DBP <60 mm Hg), inklusive på grund af lægemidler og/eller hjerte/lever/nyreproblemer, som anført ovenfor
  • Klinisk bekymring for øget risiko for volumenoverbelastning eller hypotension (SBP <90 og/eller DBP <60 mm Hg), inklusive på grund af lægemidler og/eller hjerte/lever/nyreproblemer, som anført ovenfor

  • Brug af visse lægemidler i øjeblikket eller inden for 90 dage før screening:

    • Ordineret lægemiddelbrug for nogen af indikationerne i den foregående liste over ekskluderede tilstande, eller deres brug inden for 90 dage før screening, undtagen tilladelser for:

      • Statiner til primær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
      • Brug af lægemidler ordineret for andre indikationer end de ekskluderende diagnoser/formål anført ovenfor (f.eks. ikke-hydantoin antiepileptiske lægemidler brugt til ikke-krampeindikationer, angiotensin-konverterende enzymhæmmer/angiotensinreceptorblokker brugt til ukompliceret hypertension snarere end for kongestiv hjertesvigt, osv.)
      • Vasodilaterende lægemidler for enhver indikation: hydralazin, nitrater, fosfodiesterase-5-hæmmere (f.eks. sildenafil, tadalafil), minoxidil (oral)
      • Fenytoin eller fosphenytoin for enhver indikation
      • Orale eller parenterale kortikosteroider (i større dosis end prednison 5 mg dagligt, eller tilsvarende) i mere end 3 dage inden for de foregående 90 dage; topikale og inhalerede formuleringer er tilladt

  • Historik for visse vægttabs- (bariatriske) operationer, herunder:

    • Roux-en-Y gastric bypass
    • Biliopankreatisk diversion
    • Restriktive procedurer (lap band, sleeve gastrectomi) udført inden for det seneste år
  • Klinisk bekymring for alkoholoverforbrug, herunder baseret på journalgennemgang og/eller deltagerens rapportering om indtagelse af mere end 14 standarddrinks om ugen for mænd eller mere end 7 standarddrinks om ugen for kvinder
  • Regelmæssig brug af tobak, enten dagligt eller et gennemsnit på mindst 1 cigaret om dagen, og/eller nikotin-dampning mere end 1 dag om ugen
  • Positiv urin stofskærmsning, undtagen for lovligt ordineret medicin eller positivitet for marijuana/tetrahydrocannabinol, forudsat at deltageren accepterer ikke at bruge det i samme periode, som de vil afholde sig fra alkohol)
  • Atypisk cirkadisk rytme, såsom på grund af nattearbejde, inden for 30 dage før screening eller forventet inden for 30 dage af hver behandlingsperiode
  • Historik for alvorlig infektion eller igangværende febersygdom inden for 14 dage før screening
  • Enhver anden sygdom eller tilstand eller laboratorieværdi, der efter hovedforskerens mening ville placere deltageren under en uacceptabel risiko og/eller forstyrre analysen af studiedata.
  • Kendt allergi/overfølsomhed over for enhver komponent af de medicinske produktformuleringer (herunder sulfalægemidler), andre biologiske lægemidler, intravenøst (IV) infusionsudstyr, plastik, klæbemiddel eller silikone, historik for infusionsstedsreaktioner med IV-administration af andre lægemidler, eller igangværende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed efter hovedforskerens skøn.
  • Samtidig indskrivning i et andet klinisk studie af enhver undersøgelsesmæssig lægemiddelterapi eller brug af nogen biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider af et undersøgelsesmæssigt middel eller biologisk lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo først, derefter Diazoxid
I den første 1-ugers undersøgelsesperiode vil deltagerne indtage en placeboopløsning i 14 doser over 7 dage. I den anden 1-ugers undersøgelsesperiode, 4-12 uger senere, vil deltagerne indtage diazoxid oral suspension med 2 mg pr. kg kropsvægt pr. dosis (14 doser over 7 dage). Blinding vil ske ved fuldstændig dækning af enkeltdosis orale sprøjter med etiketter. 80% af deltagerne vil blive randomiseret til denne arm.
Medicin: Placebo
Smagsmæssigt approksimativt placebo bestående af pebermynteextrakt i diæt-tonicvand, fortykket med xanthangummi, leveret i etiket-skjulte engangssprøjter til oral brug med 40 µL pr. kg pr. dosis. 80% af deltagerne vil modtage placebo (14 doser over 7 dage) i den første 1-ugers studieperiode, mens 20% af deltagerne vil modtage yderligere 14 doser af placebo over 7 dage i den anden studieperiode, 4-12 uger senere.
Andre navne:
  • Placebo opløsning
Medicin: Diazoxid Oral Suspension, 2 mg pr. kg pr. dosis
Firs procent af deltagerne vil indtage diazoxid oral suspension med 2 mg pr. kg kropsvægt pr. dosis (14 doser over 7 dage) i undersøgelsens anden 1-ugers behandlingsperiode.
Blinding vil ske ved fuldstændig dækning af engangs oral sprøjter med etiketter.
Andre navne:
  • Proglycem
Medicin: Deutereret vand (2H2O/D2O), 70%
Alle deltagere vil indtage 18 aliquoter af deutereret vand (2H2O/D2O) på 50 mL over 7 dage i begge forsøgsperioder for at vurdere hepatisk de novo lipogenese. Tracerenrigdom vil blive bestemt i blod og spyt.
Andre navne:
  • Tungt vand
Diagnostisk test: Insulinundertrykkelsestest (IST)
Deltagerne modtager intravenøse infusioner af regulært insulin (32 milliunits [mU] per kvadratmeter [m2] per minut [min]), octreotideacetat (25 µg bolus + 0,27 µg/m2/min kontinuerlig infusion) og dextrose 20% i vand (267 mg/m2/min kontinuerlig infusion) i 3 timer. Insulinresistens afspejles som den stationære plasmaglukose (SSPG) i løbet af de sidste 30 minutter af proceduren. IST udføres i slutningen af begge undersøgelsesperioder for at bestemme effekten af placebo versus diazoxid på insulinfølsomheden.
Placebo komparator: Placebo / Placebo
I den første 1-ugers undersøgelsesperiode vil deltagerne indtage en placebovæske i 14 doser over 7 dage. I den anden 1-ugers undersøgelsesperiode, 4-12 uger senere, vil deltagerne igen indtage placebovæske (14 doser over 7 dage). Blinding opnås ved helt at dække enkeltdosis orale sprøjter med etiketter. 20% af deltagerne vil blive randomiseret til denne arm.
Medicin: Placebo
Smagsmæssigt approksimativt placebo bestående af pebermynteextrakt i diæt-tonicvand, fortykket med xanthangummi, leveret i etiket-skjulte engangssprøjter til oral brug med 40 µL pr. kg pr. dosis. 80% af deltagerne vil modtage placebo (14 doser over 7 dage) i den første 1-ugers studieperiode, mens 20% af deltagerne vil modtage yderligere 14 doser af placebo over 7 dage i den anden studieperiode, 4-12 uger senere.
Andre navne:
  • Placebo opløsning
Medicin: Deutereret vand (2H2O/D2O), 70%
Alle deltagere vil indtage 18 aliquoter af deutereret vand (2H2O/D2O) på 50 mL over 7 dage i begge forsøgsperioder for at vurdere hepatisk de novo lipogenese. Tracerenrigdom vil blive bestemt i blod og spyt.
Andre navne:
  • Tungt vand
Diagnostisk test: Insulinundertrykkelsestest (IST)
Deltagerne modtager intravenøse infusioner af regulært insulin (32 milliunits [mU] per kvadratmeter [m2] per minut [min]), octreotideacetat (25 µg bolus + 0,27 µg/m2/min kontinuerlig infusion) og dextrose 20% i vand (267 mg/m2/min kontinuerlig infusion) i 3 timer. Insulinresistens afspejles som den stationære plasmaglukose (SSPG) i løbet af de sidste 30 minutter af proceduren. IST udføres i slutningen af begge undersøgelsesperioder for at bestemme effekten af placebo versus diazoxid på insulinfølsomheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk de novo lipogenese (absolutte værdier)
Tidsramme: Studiedage 8 og 16
Procentdel af nysyntetiserede fedtsyrer indarbejdet i serum- eller meget lav densitet lipoprotein (VLDL) triglycerid (TG) (enheder: %)
Studiedage 8 og 16
Hepatisk de novo lipogenese (relativ/ændring)
Tidsramme: Studiedage 8 og 16
Procentvis inkorporering af nysyntetiserede fedtsyrer i serum eller VLDL TG (enheder: fold-forskel og/eller ∆%)
Studiedage 8 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady state plasma glucose (SSPG) under IST
Tidsramme: Ved tidspunkterne 150, 160, 170 og 180 minutter under hver 3-timers IST-protokol
Måling af plasmaglukose med 10-minutters intervaller i løbet af en 30-minutters steady-state-periode ved afslutningen af hver IST (enheder: mg/dL)
Ved tidspunkterne 150, 160, 170 og 180 minutter under hver 3-timers IST-protokol
Fasteplasma/serum insulin (absolutte værdier)
Tidsramme: Studiedagene 8 og 16
Måling af fastende endogene insulin-niveauer under behandling med diazoxid 2 mpk vs. placebo (enheder: mikro-internationale enheder [µIU] per mL).
Studiedagene 8 og 16
Faste plasma/serum insulin (relativ/ændring)
Tidsramme: Studiedagene 8 og 16
Måling af fastende endogene insulin-niveauer under behandling med diazoxid 2 mpk vs. placebo (enheder: fold-forskel og/eller ændring i µIU/mL).
Studiedagene 8 og 16
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Studiedag 8 og 16
Måling af fastende plasmaglukose under behandling med diazoxid 2 mpk vs. placebo (enheder: mg/dL).
Studiedag 8 og 16
Fasting serum eller plasma triglycerider
Tidsramme: Studiedage 8 og 16
Måling af triglyceridniveauer i fastende plasma eller serum under behandling med diazoxid 2 mpk vs. placebo (enheder: mg/dL).
Studiedage 8 og 16
Fastende plasma frie fedtsyrer
Tidsramme: Studiedagene 8 og 16
Måling af faste plasma frie fedtsyre-niveauer under behandling med diazoxid 2 mpk vs. placebo (enheder: mmol/L).
Studiedagene 8 og 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hud de novo lipogenese
Tidsramme: 3 timer
Procentdel af nytsyntetiserede fedtsyrer, der inkorporeres i sebum fra sund hud og, hvis til stede, hud fra inflammatoriske hudlæsioner (enheder: %)
3 timer
Deuterium-sporstofanrigelse i kropsvæske (målt i blod)
Tidsramme: Studiedage 8 og 16
Anrigelse af total kropsvand med deuteret vand (²H₂O/D₂O) (enheder: %)
Studiedage 8 og 16
Deuterium-sporeberigelse i kropsvand (målt i spyt)
Tidsramme: Studiedagene 8 og 16
Berigelse af den samlede kropsvandsmængde med deutereret vand (²H₂O/D₂O) (enheder: %)
Studiedagene 8 og 16
Berigelse af deuteriumsporstof i sebum
Tidsramme: 3 timer
Anrigelse af sebum med deutereret vand (2H2O/D2O) (enheder: %)
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Berkeley

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua R Cook, MD, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAV7588
  • K23DK140614 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner