Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av insulinreduksjon på lipogenese

1. juli 2026 oppdatert av: Joshua Cook, Columbia University

Humane modeller for selektiv insulinresistens: Diazoxid, del I

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne en én-ukes kur med diazoxid (2 mg/kg per dose x 14 doser) og placebo hos personer med fedme og insulinresistens (IR) med metabolisk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD). Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er hvordan demping av kompenserende hyperinsulinemi med diazoxid påvirker hepatisk de novo lipogenese, en viktig bidragsyter til MASLD-patofysiologien.

Deltakere vil:

  • Ta 14 doser placebo over 7 dager, etterfulgt 4-12 uker senere av enten 14 doser diazoxid (med 2 mg per kg kroppsvekt per dose [mpk]) eller ytterligere 14 doser placebo, over 7 dager
  • Ta 18 doser tungt (deuterert) vann (50 mL hver) over 7 dager, to ganger
  • Ha blod tatt og spytt samlet etter en nattfasting på fire morgen gjennom studiens løp
  • Gjennomgå insulinundertrykkelsestester (IST) for å vurdere graden av insulinresistens ved slutten av hver 1-ukes studieperiode
  • Innta sine totale beregnede daglige kaloribehov fordelt på tre måltider per dag

Forskere vil sammenligne blodprøver ved start og slutt av hver 1-ukes studieperiode hos deltakere randomisert (som myntkast) til å motta enten placebo etterfulgt av diazoxid eller placebo etterfulgt av placebo, for å se hvordan legemiddelbehandlingen påvirker de novo lipogenese, seruminsulin, plasmaglukose og andre serumlipidparametre (triglyserider, frie fettsyrer), blant annet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD) er en underkjent komplikasjon av lipid dysmetabolisme ved type 2-diabetes (T2DM). Selv om det ser ut til at insulinresistens (IR) er en mekanisme felles for begge, er patofysiologien i dens forbindelse til usunn fettakkumulering i leveren fortsatt uklar. Forskerne foreslår at hyperinsulinemien som følger med IR driver den overdrevne hepatiske de novo lipogenesen (DNL) som karakteriserer IR-assosiert MASLD. Med andre ord kan hepatisk IR være "selektiv," slik at DNL er mer følsom for stimulering av insulin enn undertrykkelsen av endogen glukoseproduksjon. Som sådan, til tross for dens potensielle innvirkning på glukosemetabolisme, kan senking av insulinnivåer dempe den pro-steatotiske driften hos pasienter med IR. Forskerne sitt mål er derfor å dempe endogen insulinsekresjon ved å bruke insulin-antisekretorisk middel diazoksid for å vurdere innvirkningen på DNL.

Dette er en enkelt-senter, randomisert, dobbelt-blindet, placebokontrollert, kryss-over klinisk studie for å bestemme den lipogene effekten av hyperinsulinemi-reduksjon med diazoksid oral suspensjon hos deltakere med fedme og insulinresistens (prediabetisk tilstand eller forhøyet Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) score, + fastende hyperinsulinemi) som er diagnostisert med MASLD. Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper. Begge gruppene vil motta 14 doser placebo over 7 dager. Deretter, 4-12 uker senere, vil en gruppe kryss-over til å motta 14 doser diazoksid 2 mg per kg kroppsvekt i 7 dager, mens den andre gruppen vil motta et andre 1-ukers kurs med placebo. Deltakerne vil innta tungt (deuterert) vann for totalt 18 doser på 50 ml over hver 1-ukers studieperiode for å måle de novo lipogenese. De vil møte for polikliniske blodprøver og spyttprøver etter en nattes fast ved start og avslutning av hver studieperiode, og vil gjennomgå formell vurdering av insulinresistens ved insulinundertrykkelsestest (IST) ved slutten av hver studieperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua R Cook, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Julia J Wattacheril, MD
        • Underetterforsker:
          • Blandine Laferrere, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Henry N Ginsberg, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael C Owen-Michaane, MD
        • Underetterforsker:
          • Ekaterina von Rauchhaupt, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18–65 år
  • Kroppsmasseindeks på 30–45 kg/m²
  • Kan forstå skriftlig og muntlig engelsk og/eller spansk
  • Kan få pre-randomiserings screeningprøver tatt og studieprotokollen iverksatt innen 60 dager etter at man er funnet kvalifisert

  • Tilstedeværelse av ukomplisert metabolisk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom (MASLD) ved vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE)

    • Steatosescore på S1–S3
    • Fibrosescore på F0–F2 (Merk at hvis VCTE-resultat er tilgjengelig fra de siste 6 månedene, trenger man ikke gjenta VCTE for studieformål)

  • Bevis på insulinresistens, representert av et eller alle følgende kriterier:

    • Oppfylle en av American Diabetes Associations definisjoner for prediabetes eller nedsatt fastende glukose (IFG) på screeningprøver:

      • Prediabetes: Hemoglobin A1c 5,7–6,4 %
      • IFG: plasmaglukose på 100–125 mg/dL etter ≥ 8 timers faste
    • Homeostasis Model of Insulin Resistance (HOMA-IR)-score ≥ 2,73
  • Fastende hyperinsulinemi (fastende insulinnivå ≥ 13 μU/mL) på screeningprøver
  • Skriftlig informert samtykke (på engelsk eller spansk) og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act) innhentet fra deltakeren før utførelse av noen protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningvurderinger.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å gi informert samtykke på engelsk eller spansk

  • Bekymringer som oppstår på screeningbesøket (noen av følgende):

    • Dokumentert vekttap på ≥ 5,0 % av utgangspunktet innen de foregående 3 månedene

    • Unormalt blodtrykk (inkludert under behandling, hvis foreskrevet)

      • Systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mm Hg eller > 160 mm Hg, og/eller
      • Diastolisk blodtrykk (DBP) < 60 mm Hg eller > 100 mm Hg
    • Hvilepuls < 55 slag/min eller ≥ 110 slag/min
    • Unormal screeningelektrokardiogram (eller hvis tilgjengelig, utført innen de foregående 90 dagene)

    • Laboratoriebevis for diabetes mellitus:

      • Hemoglobin A1c ≥ 6,5 %, og/eller
      • Fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL
    • Positiv kvalitativt serum β-human chorionic gonadotropin (β-hCG, dvs. graviditetstest) hos kvinner med barnføringspotensial
    • Leverfunksjonsavvik: transaminaser (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase) > 3,0 ganger øvre grenseverdi, og/eller totalt bilirubin > 1,25 ganger øvre grenseverdi
    • Unormale screening fastende triglyserider > 500 mg/dL
    • Unormale screening serum elektrolytter som anses som klinisk signifikante etter klinisk vurdering av hovedforskeren
    • Kreatinin tilsvarende estimert glomerulær filtreringsrate < 60 mL/min/1,73 m²

    • Unormale screening blodverdier (noen av følgende):

      • Hemoglobin < 10 g/dL
      • Hvite blodcelleantall under nedre grenseverdi for kjønn
      • Blodplateantall under nedre grenseverdi for kjønn
    • Ursyrenivå over øvre grenseverdi

  • Reproduktive bekymringer

    • Kvinner som for tiden er gravide (testet med serum og/eller urin β-hCG)
    • Kvinner som for tiden ammer

  • Bekymringer relatert til glukosemetabolisme

    • Historikk med å ha oppfylt en av American Diabetes Associations definisjoner av diabetes mellitus (dvs. åpenbar diabetes):

      • Hemoglobin A1c ≥ 6,5 %
      • Plasmaglukose ≥ 126 mg/dL etter 8 timers faste
      • Plasmaglukose på ≥ 200 mg/dL ved 2 timer etter inntak av en 75-g glukosebelastning
      • Tilfeldig plasmaglukose ≥ 200 mg/dL assosiert med typiske hyperglykemiske symptomer, diabetisk ketoacidose eller hyperglykemisk-hyperosmolar tilstand
    • Historikk med svangerskapsdiabetes innen de foregående 5 årene
    • Bruk av antidiabetika unntatt metformin innen 90 dager før screening
    • Klinisk bekymring for absolutt insulinmangel (f.eks. type 1-diabetes, pankreassykdom)

  • Bekymringer relatert til lipidmetabolisme

    • Kjente diagnoser av familiær hyperkolesterolemi, familiær kombinert hyperlipidemi eller familiær hyperchylomikronemi
    • Bruk av fibrater, reseptstyrke omega-3-fettsyrer eller høydose niacin innen 90 dager før screening:

  • Kjent, dokumentert historikk (dvs. ikke å bli ny-screenet/testet for studieformål), ved screeningtidspunktet, av noen av følgende medisinske tilstander:

    • Pankreaspatologi, inkludert men ikke begrenset til neoplasi, pankreatitt, pankreatektomi

    • Kardiovaskulær sykdom (Merk: ukomplisert hypertensjon er ikke ekskluderende)

      • Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom: stabil eller ustabil angina, hjerteinfarkt, iskemisk eller hemoragisk slag, eller forbigående iskemisk anfall, perifer arteriell sykdom (claudicatio), bruk av dobbel antiplatelett terapi (aspirin + P2Y12-hemmer), historikk med perkutan koronarintervensjon
      • Hjerterytmeavvik
      • Kongestiv hjertesvikt av enhver New York Heart Association-klasse
      • Symptomatisk hjerteklaffsykdom (f.eks. aortastenose)
      • Lungehypertensjon
    • Kronisk nyresykdom, stadium 3 eller høyere (estimert glomerulær filtreringsrate < 60 mL/min/1,73 m²), av enhver årsak

    • Kronisk leversykdom annet enn ukomplisert MASLD, inkludert men ikke begrenset til:

      • Avansert leversklerose, som bestemt av ikke-invasiv testing, inkludert fibrosescore på F3–F4 på VCTE
      • Cirrhose av enhver etiologi
      • Autoimmun hepatitt eller annen revmatologisk lidelse som påvirker leveren
      • Biliopati (f.eks. progressiv skleroserende kolangitt, primær biliær kolangitt)
      • Kronisk leverinfeksjon (f.eks. viral hepatitt, parasittinfestasjon)
      • Hepatocellulært karsinom
      • Infiltrative lidelser (f.eks. sarkoidose, hemokromatose, Wilsons sykdom)
    • Gikt
    • Kronisk infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
    • Malabsorptive tilstander
    • Aktiv epilepsi (inkludert kontrollert med antiepileptika)
    • Psykiatriske sykdommer som er eller har vært dekompensert innen 1 år fra screening, og/eller krever bruk av antipsykotika assosiert med betydelig vektøkning/metabol dysfunksjon (f.eks. klozapin, olanzapin), monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva eller litium
    • Kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel
    • Andre klinisk signifikante endokrinopatier
    • Venøs tromboembolisk sykdom (dyp venetrombose eller lungeemboli) eller enhver nødvendig bruk av terapeutisk antikoagulering
    • Aktiv malignitet, eller hormonaktiv benign neoplasi, unntatt godkjennelser for ikke-melanom hudkreft og differensiert thyreoideakreft (kun stadium I)
    • Klinisk bekymring for økt risiko for volumoverbelastning eller hypotensjon (SBP <90 og/eller DBP <60 mm Hg), inkludert på grunn av medikamenter og/eller hjerte/lever/nyreproblemer, som listet ovenfor
  • Klinisk bekymring for økt risiko for volumoverbelastning eller hypotensjon (SBP <90 og/eller DBP <60 mm Hg), inkludert på grunn av medikamenter og/eller hjerte/lever/nyreproblemer, som listet ovenfor

  • Bruk av visse medikamenter for tiden eller innen 90 dager før screening:

    • Foreskrevede medikamenter brukt for noen av indikasjonene i den foregående listen over ekskluderte tilstander, eller deres bruk innen 90 dager før screening, unntatt godkjennelser for:

      • Statiner for primær forebygging av kardiovaskulær sykdom
      • Bruk av medikamenter foreskrevet for indikasjoner andre enn de ekskluderende diagnosene/formålene listet ovenfor (f.eks. ikke-hydantoin antiepileptika brukt for ikke-epilepsi indikasjoner, angiotensin converting enzyme-hemmer/angiotensin reseptorblokker brukt for ukomplisert hypertensjon snarere enn for kongestiv hjertesvikt, etc.)
      • Vasodilerende medikamenter for enhver indikasjon: hydralazin, nitrater, fosfodiesterase-5-hemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil), minoksidil (oralt)
      • Fenytoin eller fospenytoin for enhver indikasjon
      • Orale eller parenterale kortikosteroider (i større dose enn prednison 5 mg daglig, eller ekvivalent) i mer enn 3 dager innen de foregående 90 dagene; topiske og inhalerte formuleringer er tillatt

  • Historikk med visse vekttaps- (bariatriske) kirurgier, inkludert:

    • Roux-en-Y gastric bypass
    • Biliopankreatisk omleiring
    • Restriktive prosedyrer (lap band, sleeve gastrectomy) utført innen det siste året
  • Klinisk bekymring for alkoholoverforbruk, inkludert basert på journalgjennomgang og/eller deltakerens rapportering om å konsumere mer enn 14 standarddrinker per uke for menn eller mer enn 7 standarddrinker per uke for kvinner
  • Regelmessig bruk av tobakk, enten daglig eller et gjennomsnitt på minst 1 sigarett per dag, og/eller nikotin vaping mer enn 1 dag per uke
  • Positiv urinprøve for narkotika, unntatt for lovlig foreskrevede medikamenter eller positivitet for marihuana/tetrahydrocannabinol, forutsatt at deltakeren samtykker i ikke å bruke det i samme periode som de vil avstå fra alkohol)
  • Utypisk døgnrytme, f.eks. på grunn av nattskiftarbeid, innen 30 dager fra screening eller forventet innen 30 dager fra hver behandlingsperiode
  • Historikk med alvorlig infeksjon eller pågående febersykdom innen 14 dager fra screening
  • Enhver annen sykdom eller tilstand eller laboratorieverdi som, etter forskerens mening, vil plassere deltakeren i en uakseptabel risiko og/eller forstyrre analysen av studiedata.
  • Kjent allergi/overfølsomhet mot enhver komponent i de medisinske produktformuleringene (inkludert sulfamedikamenter), andre biologiske midler, intravenøst (IV) infusjonsutstyr, plast, lim eller silikon, historikk med infusjonsstedsreaksjoner med IV-administrering av andre medisiner, eller pågående klinisk viktig allergi/overfølsomhet som bedømt av forskeren.
  • Samtidig påmelding i et annet klinisk studie av enhver undersøkelseslegemiddelterapi eller bruk av biologiske midler innen 5 halveringstider av et undersøkelsesmiddel eller biologisk middel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo først, deretter Diazoxide
I den første 1-ukers studieperioden vil deltakerne innta en placebovæske i 14 doser over 7 dager. I den andre 1-ukers studieperioden, 4-12 uker senere, vil deltakerne innta diazoxid oral suspensjon med 2 mg per kg kroppsvekt per dose (14 doser over 7 dager). Blinding vil skje ved å dekke enkeltdose orale sprøyter helt med etiketter. 80% av deltakerne vil bli randomisert til denne armen.
Legemiddel: Placebo
Smakstilnærmet placebo som består av peppermynteekstrakt i lett tonic-vann, fortykket med xantangummi, levert i etikettskjulte engangssprøyter for oral bruk med 40 µL per kg per dose. 80% av deltakerne vil motta placebo (14 doser over 7 dager) i den første 1-ukers studiperioden, mens 20% av deltakerne vil motta ytterligere 14 doser placebo over 7 dager i den andre studiperioden, 4-12 uker senere.
Andre navn:
  • Placebo løsning
Legemiddel: Diazoxid Oral Suspensjon, 2 mg per kg per dose
Åtti prosent av deltakerne vil innta diazoxid oral suspensjon med 2 mg per kg kroppsvekt per dose (14 doser over 7 dager) i studiens andre 1-ukers behandlingsperiode. Blinding vil skje ved å dekke enkeltdose orale sprøyter helt med etiketter.
Andre navn:
  • Proglycem
Legemiddel: Deuterert vann (2H₂O/D₂O), 70%
Alle deltakere vil innta 18 aliquoter deuteriert vann (2H2O/D2O) på 50 mL over 7 dager i begge studiperiodene for å vurdere hepatisk de novo lipogenese. Sporstoffanrikning vil bli bestemt i blod og spytt.
Andre navn:
  • Tungt vann
Diagnostisk test: Insulinundertrykkelsestest (IST)
Deltakerne mottar intravenøse infusioner av vanlig insulin (32 milliunits [mU] per kvadratmeter [m²] per minutt [min]), octreotideacetat (25 µg bolus + 0,27 µg/m²/min kontinuerlig infusjon) og dextrose 20 % i vann (267 mg/m²/min kontinuerlig infusjon) i 3 timer. Insulinresistens reflekteres som steady-state plasmaglukose (SSPG) i løpet av de siste 30 minuttene av prosedyren. IST utføres ved slutten av begge studiperiodene for å bestemme virkningen av placebo versus diazoxid på insulinsensitivitet.
Placebo komparator: Placebo / Placebo
I den første 1-ukers studieperioden vil deltakerne innta en placebo-løsning i 14 doser over 7 dager. I den andre 1-ukers studieperioden, 4-12 uker senere, vil deltakerne igjen innta placebo-løsning (14 doser over 7 dager). Blinding vil skje ved å dekke enkeltdose oralsprøyter helt med etiketter. 20 % av deltakerne vil bli randomisert til denne armen.
Legemiddel: Placebo
Smakstilnærmet placebo som består av peppermynteekstrakt i lett tonic-vann, fortykket med xantangummi, levert i etikettskjulte engangssprøyter for oral bruk med 40 µL per kg per dose. 80% av deltakerne vil motta placebo (14 doser over 7 dager) i den første 1-ukers studiperioden, mens 20% av deltakerne vil motta ytterligere 14 doser placebo over 7 dager i den andre studiperioden, 4-12 uker senere.
Andre navn:
  • Placebo løsning
Legemiddel: Deuterert vann (2H₂O/D₂O), 70%
Alle deltakere vil innta 18 aliquoter deuteriert vann (2H2O/D2O) på 50 mL over 7 dager i begge studiperiodene for å vurdere hepatisk de novo lipogenese. Sporstoffanrikning vil bli bestemt i blod og spytt.
Andre navn:
  • Tungt vann
Diagnostisk test: Insulinundertrykkelsestest (IST)
Deltakerne mottar intravenøse infusioner av vanlig insulin (32 milliunits [mU] per kvadratmeter [m²] per minutt [min]), octreotideacetat (25 µg bolus + 0,27 µg/m²/min kontinuerlig infusjon) og dextrose 20 % i vann (267 mg/m²/min kontinuerlig infusjon) i 3 timer. Insulinresistens reflekteres som steady-state plasmaglukose (SSPG) i løpet av de siste 30 minuttene av prosedyren. IST utføres ved slutten av begge studiperiodene for å bestemme virkningen av placebo versus diazoxid på insulinsensitivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk de novo lipogenese (absolutte verdier)
Tidsramme: Studiedagene 8 og 16
Prosentandel inkorporering av nysyntetiserte fettsyrer i serum- eller meget lavtetthetslipoprotein (VLDL) triglycerid (TG) (enheter: %)
Studiedagene 8 og 16
Hepatisk de novo lipogenese (relativ/endring)
Tidsramme: Studiedagene 8 og 16
Prosentvis inkorporering av ny-syntetiserte fettsyrer i serum eller VLDL TG (enheter: fold-forskjell og/eller Δ%)
Studiedagene 8 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steady state plasma glukose (SSPG) under IST
Tidsramme: Ved tidspunktene 150, 160, 170 og 180 minutter under hvert 3-timers IST-protokoll
Måling av plasmaglukose med 10-minutters intervaller under 30-minutters steady-state periode ved slutten av hver IST (enheter: mg/dL)
Ved tidspunktene 150, 160, 170 og 180 minutter under hvert 3-timers IST-protokoll
Faste plasmainnsulin/seruminsulin (absolutte verdier)
Tidsramme: Studiedagene 8 og 16
Måling av fastende endogene insulin-nivåer under behandling med diazoxide 2 mpk kontra placebo (enheter: mikro-internasjonale enheter [µIU] per mL).
Studiedagene 8 og 16
Faste plasma/serum insulin (relativ/endring)
Tidsramme: Studiedag 8 og 16
Måling av faste endogene insulinverdier under behandling med diazoksid 2 mpk kontra placebo (enheter: fold-forskjell og/eller endring i µIU/mL).
Studiedag 8 og 16
Faste plasma glukose
Tidsramme: Studiedagene 8 og 16
Måling av fastende plasmaglukose-nivåer under behandling med diazoksid 2 mpk kontra placebo (enheter: mg/dL).
Studiedagene 8 og 16
Fastende serum- eller plasmatriglyserider
Tidsramme: Studiedagene 8 og 16
Måling av fastende plasma eller serum triglyceridnivåer under behandling med diazoxid 2 mpk kontra placebo (enheter: mg/dL).
Studiedagene 8 og 16
Faste plasma frie fettsyrer
Tidsramme: Studiedagene 8 og 16
Måling av faste plasma frie fettsyre nivåer under behandling med diazoxide 2 mpk vs. placebo (enheter: mmol/L).
Studiedagene 8 og 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hud de novo lipogenese
Tidsramme: 3 timer
Prosentandel inkorporering av nyyntetiserte fettsyrer i talg fra sunn hud og, hvis til stede, hud fra inflammatoriske hudlesjoner (enheter: %)
3 timer
Deuteriumsporstoffanrikelse i kroppsvann (målt i blod)
Tidsramme: Studiedagene 8 og 16
Anrikelse av totalt kroppsvann med deuteriumvann (2H2O/D2O) (enheter: %)
Studiedagene 8 og 16
Berikelse av deuteriumsporstoff i kroppsvann (målt i spytt)
Tidsramme: Studiedagene 8 og 16
Berikelse av totalt kroppsvann med deuterert vann (2H2O/D2O) (enheter: %)
Studiedagene 8 og 16
Deuterium sporstoff berikelse i talg
Tidsramme: 3 timer
Berikelse av talg med deuterert vann (2H2O/D2O) (enheter: %)
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, Berkeley
Heidelberg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua R Cook, MD, PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAV7588
  • K23DK140614 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere