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Indice de Résistance Urétrale (URI) : Un Nouveau Paramètre pour le Diagnostic de l'Obstruction Urétrale (URI)

31 mars 2026 mis à jour par: Yusuf Gökkurt, Ankara City Hospital Bilkent

Indice de résistance urétrale (URI) : Un nouveau paramètre uroflowmétrique dans le diagnostic non invasif de l'obstruction urétrale

Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer la précision diagnostique d'un nouveau paramètre non invasif d'uroflowmétrie appelé l'Indice Résistif Urétral (URI) pour détecter les sténoses urétrales chez les hommes. Actuellement, le diagnostic des sténoses urétrales nécessite souvent des procédures invasives comme la chirurgie ou les études pression-débit. Cette recherche cherche à développer l'URI comme outil de dépistage pratique et indolore qui pourrait réduire le besoin de telles interventions invasives.

Procédures de l'étude :

Un total de 60 participants masculins (30 avec suspicion de sténose urétrale et 30 volontaires sains) seront recrutés. Les participants subiront deux tests d'uroflowmétrie (miction) standard non invasifs. Le premier test est une séance de miction naturelle de routine. Le deuxième test implique une « miction forcée » (manœuvre de Valsalva) une fois que le participant ressent une envie suffisante d'uriner à nouveau. L'URI est ensuite calculé en comparant les débits de ces deux séances.

Objectifs et avantages : L'objectif principal est de déterminer la valeur « seuil » optimale de l'URI qui identifie avec précision une sténose urétrale prouvée chirurgicalement. En démontrant l'efficacité de l'URI, l'étude vise à accélérer le processus diagnostique et à épargner aux patients des tests invasifs inutiles. La procédure présente un risque minimal, principalement un inconfort temporaire ou un stress psychologique pendant les tests de miction.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Cette étude méthodologique est conçue comme une étude prospective, transversale et observationnelle d'exactitude diagnostique. L'objectif principal est d'évaluer la validité clinique de l'Indice de Résistance Urétrale (URI), un nouveau paramètre non invasif, dans le diagnostic de la sténose urétrale.

Population et Groupes de l'Étude :

L'étude inclura un total de 60 participants masculins âgés de 18 à 80 ans.

Groupe Sténose (n=30) : Patients programmés pour une chirurgie (urétroplastie ou urétrotomie interne) en raison d'une suspicion de sténose urétrale, où la présence de la sténose est confirmée peropératoirement.

Groupe Témoin (n=30) : Volontaires masculins en bonne santé sans symptômes du bas appareil urinaire, appariés pour l'âge.

Méthodologie : L'étude se concentre sur la comparaison de l'uroflowmétrie standard avec l'uroflowmétrie "forcée" utilisant la manœuvre de Valsalva. Tous les paramètres cliniques et uroflowmétriques seront recueillis à la Clinique d'Urologie de l'Hôpital de la Ville d'Ankara Bilkent.

Uroflowmétrie Naturelle : Les participants effectueront un test d'uroflowmétrie standard. Uroflowmétrie Forcée : Après avoir atteint à nouveau une plénitude vésicale suffisante, les participants effectueront un deuxième test en utilisant la manœuvre de Valsalva (miction forcée).

Calcul : L'URI sera calculé en utilisant la formule :

URI = Qmax,forcée / Qmax,normale

Analyse Statistique : La performance diagnostique de l'URI sera évaluée en utilisant l'analyse de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic). L'Aire Sous la Courbe (AUC) sera calculée, et la valeur seuil optimale pour déterminer la sténose urétrale sera identifiée avec les valeurs correspondantes de sensibilité et de spécificité. La corrélation entre l'URI et les scores de symptômes cliniques, tels que le Score International de Symptômes Prostatiques (IPSS), sera également analysée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Universiteler
      • Ankara, Universiteler, Turquie (Türkiye), 06800
        • Recrutement
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend 60 participants masculins, âgés de 18 à 80 ans, recrutés à la clinique externe d'urologie de l'hôpital Ankara Bilkent City. La population est divisée en deux groupes distincts : un groupe Sténose (n=30) comprenant des patients suspectés de sténose urétrale dont le diagnostic est confirmé peropératoire lors d'une chirurgie programmée, et un groupe Témoin (n=30) comprenant des volontaires masculins sains avec une distribution d'âge similaire et sans symptômes du bas appareil urinaire. Les participants sont sélectionnés sur la base de leur présentation clinique et de leur volonté de suivre un protocole spécialisé d'uroflowmétrie en deux étapes.

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants masculins âgés de 18 à 80 ans.
  • Pour le groupe Sténose : Patients programmés pour une chirurgie (urétroplastie ou urétrotomie interne) en raison d'une suspicion de sténose urétrale, où le diagnostic est confirmé peropératoire.
  • Pour le groupe Témoin : Volontaires masculins en bonne santé sans aucun symptôme des voies urinaires inférieures.
  • Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Volume de miction inférieur à 150 mL.
  • Causes d'obstruction autres que la sténose, telles que l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
  • Diagnostic de dysfonction vésicale neurogène ou antécédents de maladie neurologique affectant la fonction vésicale.
  • Présence de comorbidités sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de sténose
Patients présentant une suspicion de rétrécissement urétral programmés pour une intervention chirurgicale (urétroplastie ou urétrotomie interne), avec le diagnostic confirmé en peropératoire.
Réalisation de séances d'uroflowmétrie naturelle et forcée (manœuvre de Valsalva) pour calculer l'Indice de Résistance Urétrale.
Groupe témoin
Volontaires masculins en bonne santé dans une tranche d'âge similaire au groupe des sténoses, sans aucun symptôme du bas appareil urinaire.
Réalisation de séances d'uroflowmétrie naturelle et forcée (manœuvre de Valsalva) pour calculer l'Indice de Résistance Urétrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice Résistif Urétral (URI)
Délai: Au moment de la procédure d'uroflowmétrie (Ligne de base)
Un nouveau paramètre urofluxmétrique non invasif calculé pour évaluer la résistance de l'urètre pendant la miction. Il est dérivé à l'aide de la formule : URI=Qmax,naturel/Qmax,forcé.
Au moment de la procédure d'uroflowmétrie (Ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour protéger la confidentialité des participants et maintenir la confidentialité des données conformément aux réglementations institutionnelles locales

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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