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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07403786
Indice de Résistance Urétrale (URI) : Un Nouveau Paramètre pour le Diagnostic de l'Obstruction Urétrale (URI)
Indice de résistance urétrale (URI) : Un nouveau paramètre uroflowmétrique dans le diagnostic non invasif de l'obstruction urétrale
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer la précision diagnostique d'un nouveau paramètre non invasif d'uroflowmétrie appelé l'Indice Résistif Urétral (URI) pour détecter les sténoses urétrales chez les hommes. Actuellement, le diagnostic des sténoses urétrales nécessite souvent des procédures invasives comme la chirurgie ou les études pression-débit. Cette recherche cherche à développer l'URI comme outil de dépistage pratique et indolore qui pourrait réduire le besoin de telles interventions invasives.
Procédures de l'étude :
Un total de 60 participants masculins (30 avec suspicion de sténose urétrale et 30 volontaires sains) seront recrutés. Les participants subiront deux tests d'uroflowmétrie (miction) standard non invasifs. Le premier test est une séance de miction naturelle de routine. Le deuxième test implique une « miction forcée » (manœuvre de Valsalva) une fois que le participant ressent une envie suffisante d'uriner à nouveau. L'URI est ensuite calculé en comparant les débits de ces deux séances.
Objectifs et avantages : L'objectif principal est de déterminer la valeur « seuil » optimale de l'URI qui identifie avec précision une sténose urétrale prouvée chirurgicalement. En démontrant l'efficacité de l'URI, l'étude vise à accélérer le processus diagnostique et à épargner aux patients des tests invasifs inutiles. La procédure présente un risque minimal, principalement un inconfort temporaire ou un stress psychologique pendant les tests de miction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude méthodologique est conçue comme une étude prospective, transversale et observationnelle d'exactitude diagnostique. L'objectif principal est d'évaluer la validité clinique de l'Indice de Résistance Urétrale (URI), un nouveau paramètre non invasif, dans le diagnostic de la sténose urétrale.
Population et Groupes de l'Étude :
L'étude inclura un total de 60 participants masculins âgés de 18 à 80 ans.
Groupe Sténose (n=30) : Patients programmés pour une chirurgie (urétroplastie ou urétrotomie interne) en raison d'une suspicion de sténose urétrale, où la présence de la sténose est confirmée peropératoirement.
Groupe Témoin (n=30) : Volontaires masculins en bonne santé sans symptômes du bas appareil urinaire, appariés pour l'âge.
Méthodologie : L'étude se concentre sur la comparaison de l'uroflowmétrie standard avec l'uroflowmétrie "forcée" utilisant la manœuvre de Valsalva. Tous les paramètres cliniques et uroflowmétriques seront recueillis à la Clinique d'Urologie de l'Hôpital de la Ville d'Ankara Bilkent.
Uroflowmétrie Naturelle : Les participants effectueront un test d'uroflowmétrie standard. Uroflowmétrie Forcée : Après avoir atteint à nouveau une plénitude vésicale suffisante, les participants effectueront un deuxième test en utilisant la manœuvre de Valsalva (miction forcée).
Calcul : L'URI sera calculé en utilisant la formule :
URI = Qmax,forcée / Qmax,normale
Analyse Statistique : La performance diagnostique de l'URI sera évaluée en utilisant l'analyse de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic). L'Aire Sous la Courbe (AUC) sera calculée, et la valeur seuil optimale pour déterminer la sténose urétrale sera identifiée avec les valeurs correspondantes de sensibilité et de spécificité. La corrélation entre l'URI et les scores de symptômes cliniques, tels que le Score International de Symptômes Prostatiques (IPSS), sera également analysée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yusuf Gökkurt
- Numéro de téléphone: +90-506-791-0557
- E-mail: yusufgokkurt@gmail.com
Lieux d'étude
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Universiteler
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Ankara, Universiteler, Turquie (Türkiye), 06800
- Recrutement
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contact:
- Yusuf Gökkurt, MD
- Numéro de téléphone: +90 506 791 0557
- E-mail: yusufgokkurt@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Participants masculins âgés de 18 à 80 ans.
- Pour le groupe Sténose : Patients programmés pour une chirurgie (urétroplastie ou urétrotomie interne) en raison d'une suspicion de sténose urétrale, où le diagnostic est confirmé peropératoire.
- Pour le groupe Témoin : Volontaires masculins en bonne santé sans aucun symptôme des voies urinaires inférieures.
- Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Volume de miction inférieur à 150 mL.
- Causes d'obstruction autres que la sténose, telles que l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
- Diagnostic de dysfonction vésicale neurogène ou antécédents de maladie neurologique affectant la fonction vésicale.
- Présence de comorbidités sévères.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de sténose
Patients présentant une suspicion de rétrécissement urétral programmés pour une intervention chirurgicale (urétroplastie ou urétrotomie interne), avec le diagnostic confirmé en peropératoire.
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Réalisation de séances d'uroflowmétrie naturelle et forcée (manœuvre de Valsalva) pour calculer l'Indice de Résistance Urétrale.
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Groupe témoin
Volontaires masculins en bonne santé dans une tranche d'âge similaire au groupe des sténoses, sans aucun symptôme du bas appareil urinaire.
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Réalisation de séances d'uroflowmétrie naturelle et forcée (manœuvre de Valsalva) pour calculer l'Indice de Résistance Urétrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice Résistif Urétral (URI)
Délai: Au moment de la procédure d'uroflowmétrie (Ligne de base)
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Un nouveau paramètre urofluxmétrique non invasif calculé pour évaluer la résistance de l'urètre pendant la miction.
Il est dérivé à l'aide de la formule : URI=Qmax,naturel/Qmax,forcé.
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Au moment de la procédure d'uroflowmétrie (Ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kranse R, van Mastrigt R. Bladder outlet resistance. J Urol. 2003 Mar;169(3):1007-10. doi: 10.1097/01.ju.0000052693.58772.23.
- Spyropoulos E, Galanakis I, Deligiannis D, Spyropoulou A, Kotsiris D, Panagopoulos A, Mavrikos S. Flow resistive forces index (QRF): Development and clinical applicability assessment of a novel measure of bladder outlet resistance, aiming to enhance the diagnostic performance of uroflowmetry. Low Urin Tract Symptoms. 2020 Sep;12(3):190-197. doi: 10.1111/luts.12301. Epub 2020 Jan 30.
- Krukowski J, Kaluzny A, Klacz J, Piatkowska A, Matuszewski M. Evaluation of non-invasive tests as diagnostic tools in assessment of bladder outlet obstruction severity in men with anterior urethral stricture. Cent European J Urol. 2021;74(3):422-428. doi: 10.5173/ceju.2021.3.153.R1. Epub 2021 Jul 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TABED 1/2090/2026
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