- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07403786
Índice de Resistência Uretral (IRU): Um Novo Parâmetro para o Diagnóstico da Obstrução Uretral (URI)
Índice de Resistência Uretral (URI): Um Novo Parâmetro Urofluxométrico no Diagnóstico Não Invasivo de Obstrução Uretral
Este estudo observacional prospetivo tem como objetivo avaliar a precisão diagnóstica de um novo parâmetro de urofluxometria não invasiva, denominado Índice de Resistência Uretral (IRU), para detetar estenose uretral em homens. Atualmente, o diagnóstico de estenose uretral frequentemente requer procedimentos invasivos, como cirurgia ou estudos de pressão-fluxo. Esta investigação procura desenvolver o IRU como uma ferramenta de rastreio prática e indolor que poderia reduzir a necessidade de tais intervenções invasivas.
Procedimentos do Estudo:
Serão recrutados 60 participantes masculinos (30 com suspeita de estenose uretral e 30 voluntários saudáveis). Os participantes realizarão dois testes padrão de urofluxometria (micção) não invasiva. O primeiro teste é uma sessão de micção natural de rotina. O segundo teste envolve uma "micção forçada" (manobra de Valsalva) assim que o participante sentir vontade suficiente de urinar novamente. O IRU é então calculado comparando as taxas de fluxo destas duas sessões.
Objetivos e Benefícios: O objetivo principal é determinar o valor "limite" ideal do IRU que identifica com precisão uma estenose uretral comprovada cirurgicamente. Ao demonstrar a eficácia do IRU, o estudo visa acelerar o processo de diagnóstico e poupar os pacientes a testes invasivos desnecessários. O procedimento envolve risco mínimo, principalmente desconforto temporário ou stress psicológico durante os testes de micção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo metodológico foi concebido como um estudo prospetivo, transversal e observacional de precisão diagnóstica. O principal objetivo é avaliar a validade clínica do Índice de Resistência Uretral (URI), um novo parâmetro não invasivo, no diagnóstico da estenose uretral.
População do Estudo e Grupos:
O estudo incluirá um total de 60 participantes do sexo masculino, com idades entre os 18 e os 80 anos.
Grupo de Estenose (n=30): Doentes programados para cirurgia (uretroplastia ou uretrotomia interna) devido a suspeita de estenose uretral, em que a presença da estenose é confirmada intraoperatoriamente.
Grupo de Controlo (n=30): Voluntários masculinos saudáveis sem sintomas do trato urinário inferior, emparelhados por idade.
Metodologia: O estudo foca-se na comparação da urofluxometria padrão com a urofluxometria "forçada" utilizando a manobra de Valsalva. Todos os parâmetros clínicos e urofluxométricos serão recolhidos na Clínica de Urologia do Hospital da Cidade de Ankara Bilkent.
Urofluxometria Natural: Os participantes realizarão um teste de urofluxometria padrão. Urofluxometria Forçada: Após atingir novamente uma plenitude vesical suficiente, os participantes realizarão um segundo teste utilizando a manobra de Valsalva (micção forçada).
Cálculo: O URI será calculado utilizando a fórmula:
URI= Qmax,forçado/ Qmax,normal
Análise Estatística: O desempenho diagnóstico do URI será avaliado utilizando a análise da curva Receiver Operating Characteristic (ROC). A Área Sob a Curva (AUC) será calculada, e o valor de corte ótimo para determinar a estenose uretral será identificado com os valores correspondentes de sensibilidade e especificidade. A correlação entre o URI e as pontuações de sintomas clínicos, como a Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS), também será analisada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yusuf Gökkurt
- Número de telefone: +90-506-791-0557
- E-mail: yusufgokkurt@gmail.com
Locais de estudo
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Universiteler
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Ankara, Universiteler, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contato:
- Yusuf Gökkurt, MD
- Número de telefone: +90 506 791 0557
- E-mail: yusufgokkurt@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino com idades entre os 18 e os 80 anos.
- Para o Grupo de Estenose: Pacientes agendados para cirurgia (uretroplastia ou uretrotomia interna) devido a suspeita de estenose uretral, em que o diagnóstico é confirmado intraoperatório.
- Para o Grupo de Controlo: Voluntários masculinos saudáveis sem quaisquer sintomas do trato urinário inferior.
- Assinatura voluntária do Formulário de Consentimento Informado.
Critérios de Exclusão:
- Volume de micção inferior a 150 mL.
- Causas de obstrução que não estenose, como Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).
- Diagnóstico de disfunção vesical neurogénica ou historial de doença neurológica que afete a função da bexiga.
- Presença de comorbilidades graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Estenose
Pacientes com suspeita de estenose uretral programados para cirurgia (uretraplastia ou uretrotomia interna), com o diagnóstico confirmado intraoperatório.
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Realização de sessões de urofluxometria natural e forçada (Valsalva) para calcular o Índice de Resistência Uretral.
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Grupo de Controlo
Voluntários masculinos saudáveis numa faixa etária semelhante à do grupo com estenose, sem quaisquer sintomas do trato urinário inferior.
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Realização de sessões de urofluxometria natural e forçada (Valsalva) para calcular o Índice de Resistência Uretral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Resistência Uretral (URI)
Prazo: No momento do procedimento de urofluxometria (Baseline)
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Um novo parâmetro urofluxométrico não invasivo calculado para avaliar a resistência da uretra durante a micção.
Deriva-se da fórmula: URI=Qmax,natural/Qmax,forçado.
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No momento do procedimento de urofluxometria (Baseline)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kranse R, van Mastrigt R. Bladder outlet resistance. J Urol. 2003 Mar;169(3):1007-10. doi: 10.1097/01.ju.0000052693.58772.23.
- Spyropoulos E, Galanakis I, Deligiannis D, Spyropoulou A, Kotsiris D, Panagopoulos A, Mavrikos S. Flow resistive forces index (QRF): Development and clinical applicability assessment of a novel measure of bladder outlet resistance, aiming to enhance the diagnostic performance of uroflowmetry. Low Urin Tract Symptoms. 2020 Sep;12(3):190-197. doi: 10.1111/luts.12301. Epub 2020 Jan 30.
- Krukowski J, Kaluzny A, Klacz J, Piatkowska A, Matuszewski M. Evaluation of non-invasive tests as diagnostic tools in assessment of bladder outlet obstruction severity in men with anterior urethral stricture. Cent European J Urol. 2021;74(3):422-428. doi: 10.5173/ceju.2021.3.153.R1. Epub 2021 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TABED 1/2090/2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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