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Índice de Resistência Uretral (IRU): Um Novo Parâmetro para o Diagnóstico da Obstrução Uretral (URI)

31 de março de 2026 atualizado por: Yusuf Gökkurt, Ankara City Hospital Bilkent

Índice de Resistência Uretral (URI): Um Novo Parâmetro Urofluxométrico no Diagnóstico Não Invasivo de Obstrução Uretral

Este estudo observacional prospetivo tem como objetivo avaliar a precisão diagnóstica de um novo parâmetro de urofluxometria não invasiva, denominado Índice de Resistência Uretral (IRU), para detetar estenose uretral em homens. Atualmente, o diagnóstico de estenose uretral frequentemente requer procedimentos invasivos, como cirurgia ou estudos de pressão-fluxo. Esta investigação procura desenvolver o IRU como uma ferramenta de rastreio prática e indolor que poderia reduzir a necessidade de tais intervenções invasivas.

Procedimentos do Estudo:

Serão recrutados 60 participantes masculinos (30 com suspeita de estenose uretral e 30 voluntários saudáveis). Os participantes realizarão dois testes padrão de urofluxometria (micção) não invasiva. O primeiro teste é uma sessão de micção natural de rotina. O segundo teste envolve uma "micção forçada" (manobra de Valsalva) assim que o participante sentir vontade suficiente de urinar novamente. O IRU é então calculado comparando as taxas de fluxo destas duas sessões.

Objetivos e Benefícios: O objetivo principal é determinar o valor "limite" ideal do IRU que identifica com precisão uma estenose uretral comprovada cirurgicamente. Ao demonstrar a eficácia do IRU, o estudo visa acelerar o processo de diagnóstico e poupar os pacientes a testes invasivos desnecessários. O procedimento envolve risco mínimo, principalmente desconforto temporário ou stress psicológico durante os testes de micção

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo metodológico foi concebido como um estudo prospetivo, transversal e observacional de precisão diagnóstica. O principal objetivo é avaliar a validade clínica do Índice de Resistência Uretral (URI), um novo parâmetro não invasivo, no diagnóstico da estenose uretral.

População do Estudo e Grupos:

O estudo incluirá um total de 60 participantes do sexo masculino, com idades entre os 18 e os 80 anos.

Grupo de Estenose (n=30): Doentes programados para cirurgia (uretroplastia ou uretrotomia interna) devido a suspeita de estenose uretral, em que a presença da estenose é confirmada intraoperatoriamente.

Grupo de Controlo (n=30): Voluntários masculinos saudáveis sem sintomas do trato urinário inferior, emparelhados por idade.

Metodologia: O estudo foca-se na comparação da urofluxometria padrão com a urofluxometria "forçada" utilizando a manobra de Valsalva. Todos os parâmetros clínicos e urofluxométricos serão recolhidos na Clínica de Urologia do Hospital da Cidade de Ankara Bilkent.

Urofluxometria Natural: Os participantes realizarão um teste de urofluxometria padrão. Urofluxometria Forçada: Após atingir novamente uma plenitude vesical suficiente, os participantes realizarão um segundo teste utilizando a manobra de Valsalva (micção forçada).

Cálculo: O URI será calculado utilizando a fórmula:

URI= Qmax,forçado/ Qmax,normal

Análise Estatística: O desempenho diagnóstico do URI será avaliado utilizando a análise da curva Receiver Operating Characteristic (ROC). A Área Sob a Curva (AUC) será calculada, e o valor de corte ótimo para determinar a estenose uretral será identificado com os valores correspondentes de sensibilidade e especificidade. A correlação entre o URI e as pontuações de sintomas clínicos, como a Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS), também será analisada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Universiteler
      • Ankara, Universiteler, Turquia (Türkiye), 06800
        • Recrutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em 60 participantes do sexo masculino, com idades entre os 18 e os 80 anos, recrutados na Clínica Externa de Urologia do Ankara Bilkent City Hospital. A população está dividida em dois grupos distintos: um Grupo de Estenose (n=30) que inclui doentes com suspeita de estenose uretral cujo diagnóstico é confirmado intraoperatoriamente durante a cirurgia programada, e um Grupo de Controlo (n=30) que inclui voluntários masculinos saudáveis com uma distribuição etária semelhante e sem sintomas do trato urinário inferior. Os participantes são selecionados com base na sua apresentação clínica e na sua disponibilidade para realizar um protocolo especializado de urofluxometria em duas etapas.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes do sexo masculino com idades entre os 18 e os 80 anos.
  • Para o Grupo de Estenose: Pacientes agendados para cirurgia (uretroplastia ou uretrotomia interna) devido a suspeita de estenose uretral, em que o diagnóstico é confirmado intraoperatório.
  • Para o Grupo de Controlo: Voluntários masculinos saudáveis sem quaisquer sintomas do trato urinário inferior.
  • Assinatura voluntária do Formulário de Consentimento Informado.

Critérios de Exclusão:

  • Volume de micção inferior a 150 mL.
  • Causas de obstrução que não estenose, como Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).
  • Diagnóstico de disfunção vesical neurogénica ou historial de doença neurológica que afete a função da bexiga.
  • Presença de comorbilidades graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estenose
Pacientes com suspeita de estenose uretral programados para cirurgia (uretraplastia ou uretrotomia interna), com o diagnóstico confirmado intraoperatório.
Realização de sessões de urofluxometria natural e forçada (Valsalva) para calcular o Índice de Resistência Uretral.
Grupo de Controlo
Voluntários masculinos saudáveis numa faixa etária semelhante à do grupo com estenose, sem quaisquer sintomas do trato urinário inferior.
Realização de sessões de urofluxometria natural e forçada (Valsalva) para calcular o Índice de Resistência Uretral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Resistência Uretral (URI)
Prazo: No momento do procedimento de urofluxometria (Baseline)
Um novo parâmetro urofluxométrico não invasivo calculado para avaliar a resistência da uretra durante a micção. Deriva-se da fórmula: URI=Qmax,natural/Qmax,forçado.
No momento do procedimento de urofluxometria (Baseline)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para proteger a privacidade dos participantes e manter a confidencialidade dos dados de acordo com os regulamentos institucionais locais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estenose uretral

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