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Urethraler Resistenzindex (URI): Ein neuer Parameter zur Diagnose von Harnröhrenobstruktionen (URI)

31. März 2026 aktualisiert von: Yusuf Gökkurt, Ankara City Hospital Bilkent

Urethraler Resistenzindex (URI): Ein neuer uroflowmetrischer Parameter in der nicht-invasiven Diagnose von Harnröhrenobstruktion

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit eines neuen, nicht-invasiven Uroflowmetrie-Parameters namens Urethraler Resistive Index (URI) für die Erkennung von Harnröhrenstrikturen bei Männern zu bewerten. Derzeit erfordert die Diagnose von Harnröhrenstrikturen oft invasive Verfahren wie Operationen oder Druck-Fluss-Studien. Diese Forschung zielt darauf ab, URI als praktisches und schmerzloses Screening-Werkzeug zu entwickeln, das den Bedarf an solchen invasiven Eingriffen reduzieren könnte.

Studienverfahren:

Insgesamt werden 60 männliche Teilnehmer (30 mit Verdacht auf Harnröhrenstriktur und 30 gesunde Freiwillige) eingeschlossen. Die Teilnehmer werden zwei standardmäßige, nicht-invasive Uroflowmetrie- (Miktion-)Tests durchlaufen. Der erste Test ist eine routinemäßige natürliche Miktion. Der zweite Test beinhaltet ein "erzwungenes Wasserlassen" (Valsalva-Manöver), sobald der Teilnehmer wieder einen ausreichenden Harndrang verspürt. Der URI wird dann durch den Vergleich der Durchflussraten dieser beiden Sitzungen berechnet.

Ziele und Vorteile: Das primäre Ziel ist die Bestimmung des optimalen "Grenzwerts" des URI, der eine chirurgisch nachgewiesene Harnröhrenstriktur genau identifiziert. Durch den Nachweis der Wirksamkeit von URI zielt die Studie darauf ab, den diagnostischen Prozess zu beschleunigen und Patienten unnötige invasive Tests zu ersparen. Das Verfahren birgt ein minimales Risiko, hauptsächlich vorübergehendes Unbehagen oder psychischen Stress während der Miktionstests.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese methodische Studie ist als prospektive, Querschnitts- und Beobachtungsstudie zur diagnostischen Genauigkeit konzipiert. Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Validität des Urethralen Resistiven Index (URI), eines neuen nicht-invasiven Parameters, bei der Diagnose einer Harnröhrenstriktur.

Studienpopulation und Gruppen:

Die Studie umfasst insgesamt 60 männliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.

Strikturgruppe (n=30): Patienten, die aufgrund des Verdachts auf eine Harnröhrenstriktur für eine Operation (Urethroplastik oder interne Urethrotomie) geplant sind, wobei das Vorliegen der Striktur intraoperativ bestätigt wird.

Kontrollgruppe (n=30): Gesunde männliche Freiwillige ohne Symptome des unteren Harntrakts, altersangepasst.

Methodik: Die Studie konzentriert sich auf den Vergleich der Standard-Uroflowmetrie mit der "erzwungenen" Uroflowmetrie unter Verwendung des Valsalva-Manövers. Alle klinischen und uroflowmetrischen Parameter werden in der Urologischen Klinik des Ankara Bilkent City Hospital erhoben.

Natürliche Uroflowmetrie: Die Teilnehmer führen einen Standard-Uroflowmetrie-Test durch. Erzwungene Uroflowmetrie: Nach erneut ausreichender Blasenfüllung führen die Teilnehmer einen zweiten Test unter Anwendung des Valsalva-Manövers (erzwungene Miktion) durch.

Berechnung: Der URI wird mit der Formel berechnet:

URI= Qmax,erzwungen/ Qmax,normal

Statistische Analyse: Die diagnostische Leistung des URI wird mithilfe der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse bewertet. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird berechnet, und der optimale Grenzwert zur Bestimmung einer Harnröhrenstriktur wird mit entsprechenden Sensitivitäts- und Spezifitätswerten ermittelt. Die Korrelation zwischen URI und klinischen Symptom-Scores, wie dem International Prostate Symptom Score (IPSS), wird ebenfalls analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Universiteler
      • Ankara, Universiteler, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 60 männlichen Teilnehmern im Alter von 18 bis 80 Jahren, die aus der urologischen Ambulanz des Ankara Bilkent City Hospital rekrutiert wurden. Die Population ist in zwei verschiedene Gruppen unterteilt: eine Striktur-Gruppe (n=30), bestehend aus Patienten mit Verdacht auf Harnröhrenstriktur, deren Diagnose intraoperativ während der geplanten Operation bestätigt wird, und eine Kontrollgruppe (n=30), bestehend aus gesunden männlichen Freiwilligen mit ähnlicher Altersverteilung und ohne Symptome des unteren Harntrakts. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem klinischen Erscheinungsbild und ihrer Bereitschaft, ein spezielles zweistufiges Uroflowmetrie-Protokoll zu durchlaufen, ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Für die Strikturgruppe: Patienten, die aufgrund einer vermuteten Harnröhrenstriktur zur Operation (Urethroplastik oder interne Urethrotomie) geplant sind, wobei die Diagnose intraoperativ bestätigt wird.
  • Für die Kontrollgruppe: Gesunde männliche Freiwillige ohne jegliche Symptome des unteren Harntrakts.
  • Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Entleerungsvolumen von weniger als 150 ml.
  • Andere Ursachen einer Obstruktion als eine Striktur, wie z. B. Benigne Prostatahyperplasie (BPH).
  • Diagnose einer neurogenen Blasenfunktionsstörung oder Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt.
  • Vorliegen schwerer Begleiterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Striktur-Gruppe
Patienten mit Verdacht auf Harnröhrenstriktur, die für eine Operation (Urethroplastik oder interne Urethrotomie) vorgesehen sind, mit intraoperativ bestätigter Diagnose.
Diagnosetest: Uroflowmetrie mit URI-Berechnung
Durchführung natürlicher und forcierter (Valsalva) Uroflowmetrie-Sitzungen zur Berechnung des Urethralen Widerstandsindex.
Kontrollgruppe
Gesunde männliche Freiwillige in einem ähnlichen Altersbereich wie die Striktur-Gruppe, ohne jegliche Symptome der unteren Harnwege.
Diagnosetest: Uroflowmetrie mit URI-Berechnung
Durchführung natürlicher und forcierter (Valsalva) Uroflowmetrie-Sitzungen zur Berechnung des Urethralen Widerstandsindex.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urethraler Resistenzindex (URI)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Uroflowmetrie-Untersuchung (Baseline)
Ein neuartiger nicht-invasiver uroflowmetrischer Parameter, der zur Bewertung des Widerstands der Harnröhre während der Entleerung berechnet wird. Er wird mit der Formel abgeleitet: URI=Qmax,natürlich/Qmax,erzwungen.
Zum Zeitpunkt der Uroflowmetrie-Untersuchung (Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TABED 1/2090/2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen und die Vertraulichkeit der Daten gemäß den lokalen institutionellen Vorschriften zu wahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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