Indice Resistivo Uretrale (URI): Un Nuovo Parametro per la Diagnosi di Ostruzione Uretrale (URI)
Indice di Resistenza Uretrale (URI): Un Nuovo Parametro Uroflussimetrico nella Diagnosi Non Invasiva dell'Ostruzione Uretrale
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'accuratezza diagnostica di un nuovo parametro non invasivo dell'uroflussimetria chiamato Indice di Resistenza Uretrale (URI) per rilevare la stenosi uretrale negli uomini. Attualmente, la diagnosi della stenosi uretrale spesso richiede procedure invasive come interventi chirurgici o studi di pressione-flusso. Questa ricerca cerca di sviluppare l'URI come strumento di screening pratico e indolore che potrebbe ridurre la necessità di tali interventi invasivi.
Procedure dello studio:
Verranno arruolati un totale di 60 partecipanti maschi (30 con sospetta stenosi uretrale e 30 volontari sani). I partecipanti si sottoporranno a due test uroflussimetrici (minzionali) standard non invasivi. Il primo test è una normale seduta di minzione naturale. Il secondo test prevede una "minzione forzata" (manovra di Valsalva) una volta che il partecipante avverte nuovamente un sufficiente stimolo a urinare. L'URI viene quindi calcolato confrontando le portate di queste due sessioni.
Obiettivi e benefici: L'obiettivo principale è determinare il valore "cut-off" ottimale dell'URI che identifichi accuratamente una stenosi uretrale dimostrata chirurgicamente. Dimostrando l'efficacia dell'URI, lo studio mira ad accelerare il processo diagnostico e a risparmiare ai pazienti test invasivi non necessari. La procedura comporta un rischio minimo, principalmente disagio temporaneo o stress psicologico durante i test minzionali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio metodologico è progettato come uno studio prospettico, trasversale e osservazionale sulla precisione diagnostica. L'obiettivo primario è valutare la validità clinica dell'Indice di Resistenza Uretrale (URI), un nuovo parametro non invasivo, nella diagnosi del restringimento uretrale.
Popolazione e Gruppi dello Studio:
Lo studio includerà un totale di 60 partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 80 anni.
Gruppo con Restringimento (n=30): Pazienti programmati per intervento chirurgico (uretroplastica o uretrotomia interna) a causa di sospetto restringimento uretrale, dove la presenza del restringimento viene confermata intraoperatoriamente.
Gruppo di Controllo (n=30): Volontari maschi sani senza sintomi del tratto urinario inferiore, abbinati per età.
Metodologia: Lo studio si concentra sul confronto tra uroflussimetria standard e uroflussimetria "forzata" utilizzando la manovra di Valsalva. Tutti i parametri clinici e uroflussimetrici saranno raccolti presso la Clinica Urologica dell'Ospedale Ankara Bilkent City.
Uroflussimetria Naturale: I partecipanti eseguiranno un test di uroflussimetria standard. Uroflussimetria Forzata: Dopo aver raggiunto nuovamente un sufficiente riempimento vescicale, i partecipanti eseguiranno un secondo test utilizzando la manovra di Valsalva (minzione forzata).
Calcolo: L'URI sarà calcolato utilizzando la formula:
URI= Qmax,forzato / Qmax,normale
Analisi Statistica: Le prestazioni diagnostiche dell'URI saranno valutate utilizzando l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic). Sarà calcolata l'Area Sotto la Curva (AUC) e sarà identificato il valore di cut-off ottimale per determinare il restringimento uretrale con i corrispondenti valori di sensibilità e specificità. Sarà inoltre analizzata la correlazione tra l'URI e i punteggi dei sintomi clinici, come il Punteggio Internazionale dei Sintomi Prostatici (IPSS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yusuf Gökkurt
- Numero di telefono: +90-506-791-0557
- Email: yusufgokkurt@gmail.com
Luoghi di studio
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Universiteler
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Ankara, Universiteler, Turchia (Türkiye), 06800
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contatto:
- Yusuf Gökkurt, MD
- Numero di telefono: +90 506 791 0557
- Email: yusufgokkurt@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione è divisa in due gruppi distinti: un Gruppo con Strittura (n=30) comprendente pazienti con sospetta strittura uretrale la cui diagnosi è confermata intraoperatoriamente durante l'intervento chirurgico programmato, e un Gruppo di Controllo (n=30) comprendente volontari maschi sani con una distribuzione di età simile e senza sintomi del tratto urinario inferiore.
I partecipanti sono selezionati in base alla loro presentazione clinica e alla disponibilità a sottoporsi a un protocollo specializzato di uroflussimetria in due fasi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Per il Gruppo con Stenosi: Pazienti programmati per intervento chirurgico (uretroplastica o uretrotomia interna) a causa di sospetta stenosi uretrale, dove la diagnosi viene confermata intraoperatoriamente.
- Per il Gruppo di Controllo: Volontari maschi sani senza alcun sintomo del tratto urinario inferiore.
- Firma volontaria del Modulo di Consenso Informato.
Criteri di esclusione:
- Volume di minzione inferiore a 150 mL.
- Cause di ostruzione diverse dalla stenosi, come l'Iperplasia Prostatica Benigna (BPH).
- Diagnosi di disfunzione vescicale neurogena o anamnesi di malattia neurologica che influisce sulla funzione vescicale.
- Presenza di comorbidità gravi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di Stenosi
Pazienti con sospetta stenosi uretrale programmati per intervento chirurgico (uretroplastica o uretrotomia interna), con diagnosi confermata intraoperatoriamente.
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Esecuzione di sessioni di uroflussimetria naturale e forzata (manovra di Valsalva) per calcolare l'indice di resistenza uretrale.
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Gruppo di Controllo
Volontari maschi sani in una fascia d'età simile a quella del gruppo con stenosi, senza alcun sintomo del tratto urinario inferiore.
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Esecuzione di sessioni di uroflussimetria naturale e forzata (manovra di Valsalva) per calcolare l'indice di resistenza uretrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Resistenza Uretrale (URI)
Lasso di tempo: Al momento della procedura di uroflussimetria (Baseline)
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Un nuovo parametro uroflussimetrico non invasivo calcolato per valutare la resistenza dell'uretra durante la minzione.
Deriva dalla formula: URI=Qmax,naturale/Qmax,forzato.
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Al momento della procedura di uroflussimetria (Baseline)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kranse R, van Mastrigt R. Bladder outlet resistance. J Urol. 2003 Mar;169(3):1007-10. doi: 10.1097/01.ju.0000052693.58772.23.
- Spyropoulos E, Galanakis I, Deligiannis D, Spyropoulou A, Kotsiris D, Panagopoulos A, Mavrikos S. Flow resistive forces index (QRF): Development and clinical applicability assessment of a novel measure of bladder outlet resistance, aiming to enhance the diagnostic performance of uroflowmetry. Low Urin Tract Symptoms. 2020 Sep;12(3):190-197. doi: 10.1111/luts.12301. Epub 2020 Jan 30.
- Krukowski J, Kaluzny A, Klacz J, Piatkowska A, Matuszewski M. Evaluation of non-invasive tests as diagnostic tools in assessment of bladder outlet obstruction severity in men with anterior urethral stricture. Cent European J Urol. 2021;74(3):422-428. doi: 10.5173/ceju.2021.3.153.R1. Epub 2021 Jul 27.
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