Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уретральный индекс резистентности (URI): новый параметр для диагностики уретральной обструкции (URI)

31 марта 2026 г. обновлено: Yusuf Gökkurt, Ankara City Hospital Bilkent

Уретральный индекс сопротивления (URI): новый урофлоуметрический параметр в неинвазивной диагностике уретральной обструкции

Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку диагностической точности нового неинвазивного параметра урофлоуметрии, называемого Уретральным Резистивным Индексом (УРИ), для выявления стриктуры уретры у мужчин. В настоящее время диагностика стриктуры уретры часто требует инвазивных процедур, таких как хирургическое вмешательство или исследования давление-поток. Данное исследование стремится разработать УРИ как практичный и безболезненный скрининговый инструмент, который может снизить потребность в таких инвазивных вмешательствах.

Процедуры исследования:

Всего будет набрано 60 мужчин-участников (30 с подозрением на стриктуру уретры и 30 здоровых добровольцев). Участники пройдут два стандартных неинвазивных теста урофлоуметрии (мочеиспускания). Первый тест — это обычная естественная сессия мочеиспускания. Второй тест включает «форсированное мочеиспускание» (маневр Вальсальвы) после того, как участник почувствует достаточный позыв к мочеиспусканию снова. Затем УРИ рассчитывается путем сравнения скоростей потока этих двух сессий.

Цели и преимущества: Основная цель — определить оптимальное «пороговое» значение УРИ, которое точно идентифицирует хирургически подтверждённую стриктуру уретры. Продемонстрировав эффективность УРИ, исследование направлено на ускорение диагностического процесса и избавление пациентов от ненужных инвазивных тестов. Процедура сопряжена с минимальным риском, в основном временным дискомфортом или психологическим стрессом во время тестов мочеиспускания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное методологическое исследование спроектировано как проспективное, перекрестное, наблюдательное исследование диагностической точности. Основная цель — оценить клиническую значимость уретрального резистивного индекса (URI), нового неинвазивного параметра, в диагностике уретральной стриктуры.

Популяция исследования и группы:

В исследование будет включено 60 мужчин в возрасте от 18 до 80 лет.

Группа со стриктурой (n=30): Пациенты, запланированные на операцию (уретропластику или внутреннюю уретротомию) по поводу подозрения на уретральную стриктуру, причем наличие стриктуры подтверждается интраоперационно.

Контрольная группа (n=30): Здоровые мужчины-добровольцы без симптомов нижних мочевых путей, сопоставимые по возрасту.

Методология: Исследование сосредоточено на сравнении стандартной урофлоуметрии с «форсированной» урофлоуметрией с использованием маневра Вальсальвы. Все клинические и урофлоуметрические параметры будут собираться в урологической клинике Больницы Анкара Билькент Сити.

Естественная урофлоуметрия: Участники выполнят стандартный тест урофлоуметрии. Форсированная урофлоуметрия: После повторного достижения достаточного наполнения мочевого пузыря участники выполнят второй тест с использованием маневра Вальсальвы (форсированное мочеиспускание).

Расчет: URI будет рассчитываться по формуле:

URI = Qmax,форсированный / Qmax,нормальный

Статистический анализ: Диагностическая эффективность URI будет оценена с помощью анализа кривой рабочих характеристик приемника (ROC-кривой). Будет рассчитана площадь под кривой (AUC), а также определено оптимальное пороговое значение для определения уретральной стриктуры с соответствующими значениями чувствительности и специфичности. Также будет проанализирована корреляция между URI и клиническими шкалами симптомов, такими как Международная шкала симптомов простаты (IPSS).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yusuf Gökkurt
  • Номер телефона: +90-506-791-0557
  • Электронная почта: yusufgokkurt@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Universiteler
      • Ankara, Universiteler, Турция (Туркие), 06800
        • Рекрутинг
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Контакт:
          • Yusuf Gökkurt, MD
          • Номер телефона: +90 506 791 0557
          • Электронная почта: yusufgokkurt@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из 60 участников мужского пола в возрасте от 18 до 80 лет, набранных из Урологического амбулаторного отделения Городской больницы Анкары Билькент. Популяция разделена на две отдельные группы: Группа со стриктурой (n=30), включающая пациентов с подозрением на стриктуру уретры, диагноз которых подтверждается интраоперационно во время плановой операции, и Контрольная группа (n=30), включающая здоровых добровольцев мужского пола со схожим возрастным распределением и без симптомов нижних мочевыводящих путей. Участники отбираются на основе их клинической картины и готовности пройти специализированный двухэтапный протокол урофлоуметрии.

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Для группы со стриктурой: Пациенты, запланированные на операцию (уретропластика или внутренняя уретротомия) по поводу подозрения на стриктуру уретры, где диагноз подтверждается интраоперационно.
  • Для контрольной группы: Здоровые добровольцы мужского пола без каких-либо симптомов нижних мочевых путей.
  • Добровольное подписание формы информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Объем мочеиспускания менее 150 мл.
  • Причины обструкции, отличные от стриктуры, такие как доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ).
  • Диагноз нейрогенной дисфункции мочевого пузыря или наличие в анамнезе неврологического заболевания, влияющего на функцию мочевого пузыря.
  • Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Стриктуры
Пациенты с подозрением на стриктуру уретры, запланированные на операцию (уретропластика или внутренняя уретротомия), с диагнозом, подтвержденным интраоперационно.
Диагностический тест: Урофлоуметрия с расчетом URI
Проведение сеансов естественной и форсированной (Вальсальвы) урофлоуметрии для расчета уретрального резистивного индекса.
Контрольная группа
Здоровые добровольцы мужского пола в аналогичном возрастном диапазоне, что и группа со стриктурой, без каких-либо симптомов нижних мочевыводящих путей.
Диагностический тест: Урофлоуметрия с расчетом URI
Проведение сеансов естественной и форсированной (Вальсальвы) урофлоуметрии для расчета уретрального резистивного индекса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уретральный резистивный индекс (УРИ)
Временное ограничение: На момент проведения урофлоуметрии (Исходный уровень)
Новый неинвазивный урофлоуметрический параметр, рассчитанный для оценки сопротивления уретры во время мочеиспускания. Он выводится по формуле: URI=Qmax,естественный/Qmax,форсированный.
На момент проведения урофлоуметрии (Исходный уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TABED 1/2090/2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для защиты конфиденциальности участников и сохранения конфиденциальности данных в соответствии с местными институциональными правилами

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться