Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks Rezystancji Cewki Moczowej (URI): Nowy Parametr Diagnostyczny Niedrożności Cewki Moczowej (URI)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Yusuf Gökkurt, Ankara City Hospital Bilkent

Wskaźnik oporu cewki moczowej (URI): nowy parametr uroflowmetryczny w nieinwazyjnej diagnostyce przeszkody cewki moczowej

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej nowego, nieinwazyjnego parametru uroflowmetrii zwanego Wskaźnikiem Rezystancji Cewki Moczowej (URI) w wykrywaniu zwężeń cewki moczowej u mężczyzn. Obecnie diagnozowanie zwężeń cewki moczowej często wymaga inwazyjnych procedur, takich jak operacja chirurgiczna lub badania przepływu ciśnienia. Badanie to ma na celu opracowanie URI jako praktycznego i bezbolesnego narzędzia przesiewowego, które mogłoby zmniejszyć potrzebę takich inwazyjnych interwencji.

Procedury badania:

W sumie zostanie zrekrutowanych 60 mężczyzn (30 z podejrzeniem zwężenia cewki moczowej i 30 zdrowych ochotników). Uczestnicy przejdą dwa standardowe, nieinwazyjne testy uroflowmetrii (mikcji). Pierwszy test to rutynowa, naturalna sesja mikcji. Drugi test obejmuje „wymuszoną mikcję” (manewr Valsalvy), gdy uczestnik ponownie odczuje wystarczającą potrzebę oddania moczu. URI jest następnie obliczane poprzez porównanie przepływów z tych dwóch sesji.

Cele i korzyści: Głównym celem jest określenie optymalnej wartości „odcięcia” URI, która dokładnie identyfikuje chirurgicznie potwierdzone zwężenie cewki moczowej. Wykazując skuteczność URI, badanie ma na celu przyspieszenie procesu diagnostycznego i oszczędzenie pacjentom niepotrzebnych inwazyjnych testów. Procedura wiąże się z minimalnym ryzykiem, głównie z tymczasowym dyskomfortem lub stresem psychicznym podczas testów mikcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie metodologiczne zostało zaprojektowane jako prospektywne, przekrojowe i obserwacyjne badanie dokładności diagnostycznej. Głównym celem jest ocena klinicznej ważności Wskaźnika Oporności Cewki Moczowej (URI), nowego nieinwazyjnego parametru, w diagnostyce zwężenia cewki moczowej.

Populacja i grupy badawcze:

Badanie obejmie łącznie 60 męskich uczestników w wieku od 18 do 80 lat.

Grupa ze zwężeniem (n=30): Pacjenci zakwalifikowani do operacji (urethroplastyki lub wewnętrznej uretrotomii) z powodu podejrzenia zwężenia cewki moczowej, u których obecność zwężenia zostanie potwierdzona śródoperacyjnie.

Grupa kontrolna (n=30): Zdrowi męscy ochotnicy bez objawów dolnych dróg moczowych, dobrani pod względem wieku.

Metodologia: Badanie koncentruje się na porównaniu standardowej uroflowmetrii z uroflowmetrią "wymuszoną" przy użyciu manewru Valsalvy. Wszystkie parametry kliniczne i uroflowmetryczne będą zbierane w Klinice Urologii Szpitala Miejskiego Ankara Bilkent.

Naturalna uroflowmetria: Uczestnicy wykonają standardowy test uroflowmetrii. Wymuszona uroflowmetria: Po ponownym osiągnięciu wystarczającego wypełnienia pęcherza, uczestnicy wykonają drugi test z użyciem manewru Valsalvy (wymuszone oddawanie moczu).

Obliczenia: URI zostanie obliczony przy użyciu wzoru:

URI= Qmax,wymuszony / Qmax,normalny

Analiza statystyczna: Wydajność diagnostyczna URI zostanie oceniona za pomocą analizy krzywej ROC (Receiver Operating Characteristic). Pole pod krzywą (AUC) zostanie obliczone, a optymalna wartość odcięcia dla określenia zwężenia cewki moczowej zostanie zidentyfikowana z odpowiednimi wartościami czułości i swoistości. Przeanalizowana zostanie również korelacja między URI a wynikami objawów klinicznych, takimi jak Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Prostaty (IPSS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Universiteler
      • Ankara, Universiteler, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z 60 mężczyzn w wieku od 18 do 80 lat, rekrutowanych z Poradni Urologicznej w Szpitalu Miejskim Ankara Bilkent. Populacja jest podzielona na dwie odrębne grupy: Grupę ze Zwężeniem (n=30) obejmującą pacjentów z podejrzeniem zwężenia cewki moczowej, u których diagnoza została potwierdzona śródoperacyjnie podczas planowanej operacji, oraz Grupę Kontrolną (n=30) obejmującą zdrowych mężczyzn ochotników o podobnym rozkładzie wieku i bez objawów ze strony dolnych dróg moczowych. Uczestnicy są wybierani na podstawie ich obrazu klinicznego oraz gotowości do poddania się specjalistycznemu, dwuetapowemu protokołowi uroflowmetrii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej w wieku od 18 do 80 lat.
  • Dla grupy ze zwężeniem: Pacjenci zakwalifikowani do operacji (uretroplastyki lub wewnętrznej uretrotomii) z powodu podejrzenia zwężenia cewki moczowej, gdzie diagnoza zostanie potwierdzona śródoperacyjnie.
  • Dla grupy kontrolnej: Zdrowi ochotnicy płci męskiej bez jakichkolwiek objawów dolnych dróg moczowych.
  • Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Objetność mikcji mniejsza niż 150 ml.
  • Przyczyny przeszkody inne niż zwężenie, takie jak łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH).
  • Rozpoznanie neurogennej dysfunkcji pęcherza lub historia choroby neurologicznej wpływającej na funkcję pęcherza.
  • Obecność ciężkich chorób współistniejących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Zwężeń
Pacjenci z podejrzeniem zwężenia cewki moczowej, u których zaplanowano zabieg chirurgiczny (cewkioplastyka lub wewnętrzna uretrotomia), z rozpoznaniem potwierdzonym śródoperacyjnie.
Test diagnostyczny: Uroflowmetria z obliczeniem URI
Przeprowadzanie sesji uroflowmetrii naturalnej i wymuszonej (Valsalva) w celu obliczenia wskaźnika oporności cewki moczowej.
Grupa Kontrolna
Zdrowi ochotnicy płci męskiej w podobnym przedziale wiekowym jak grupa ze zwężeniem, bez żadnych objawów ze strony dolnych dróg moczowych.
Test diagnostyczny: Uroflowmetria z obliczeniem URI
Przeprowadzanie sesji uroflowmetrii naturalnej i wymuszonej (Valsalva) w celu obliczenia wskaźnika oporności cewki moczowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik oporu cewki moczowej (URI)
Ramy czasowe: W czasie procedury uroflowmetrii (Punkt wyjściowy)
Nowy nieinwazyjny parametr uroflowmetryczny obliczany w celu oceny oporu cewki moczowej podczas mikcji. Jest obliczany za pomocą wzoru: URI=Qmax,natural/Qmax,forced.
W czasie procedury uroflowmetrii (Punkt wyjściowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TABED 1/2090/2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W celu ochrony prywatności uczestników i zachowania poufności danych zgodnie z lokalnymi przepisami instytucjonalnymi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj