- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07403786
Uretralt resistivt index (URI): En ny parameter för diagnostisering av urinrörsobstruktion (URI)
Urethral Resistive Index (URI): En ny uroflödesmetrisk parameter i den icke-invasiva diagnostiken av uretral obstruktion
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos en ny, icke-invasiv uroflödesmätningsparameter som kallas Uretralt Resistivt Index (URI) för att upptäcka uretrastriktur hos män. För närvarande kräver diagnostisering av uretrastriktur ofta invasiva procedurer som kirurgi eller tryck-flödesstudier. Denna forskning strävar efter att utveckla URI som ett praktiskt och smärtfritt screeningverktyg som skulle kunna minska behovet av sådana invasiva ingrepp.
Studieprocedurer:
Totalt 60 manliga deltagare (30 med misstänkt uretrastriktur och 30 friska volontärer) kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att genomgå två standardiserade, icke-invasiva uroflödesmätningar (urineringstester). Det första testet är en rutinmässig naturlig urineringssession. Det andra testet involverar en "tvingad urinering" (Valsalva-manöver) när deltagaren känner en tillräcklig lust att urinera igen. URI beräknas sedan genom att jämföra flödeshastigheterna från dessa två sessioner.
Mål och fördelar: Det primära målet är att bestämma det optimala "gränsvärdet" för URI som noggrant identifierar en kirurgiskt bevisad uretrastriktur. Genom att demonstrera URI:s effektivitet syftar studien till att påskynda den diagnostiska processen och skona patienter från onödiga invasiva tester. Proceduren innebär minimal risk, främst tillfälligt obehag eller psykologisk stress under urineringstesterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna metodologiska studie är utformad som en prospektiv, tvärsnitts- och observationsstudie för diagnostisk noggrannhet. Det primära målet är att utvärdera den kliniska validiteten av Urethral Resistive Index (URI), en ny icke-invasiv parameter, för diagnos av urinrörsstriktur.
Studiepopulation och grupper:
Studien kommer att omfatta totalt 60 manliga deltagare i åldern 18 till 80 år.
Strikturgrupp (n=30): Patienter planerade för kirurgi (uretroplastik eller intern uretrotomi) på grund av misstänkt urinrörsstriktur, där närvaron av strikturen bekräftas intraoperativt.
Kontrollgrupp (n=30): Friska manliga volontärer utan nedre urinvägsbesvär, matchade efter ålder.
Metodik: Studien fokuserar på att jämföra standard uroflödesmätning med "tvingad" uroflödesmätning med Valsalva-manövern. Alla kliniska och uroflödesmetriska parametrar kommer att samlas in på Urologikliniken vid Ankara Bilkent City Hospital.
Naturlig uroflödesmätning: Deltagarna kommer att utföra ett standard uroflödestest. Tvingad uroflödesmätning: Efter att ha uppnått tillräcklig blåsfyllnad igen kommer deltagarna att utföra ett andra test med Valsalva-manövern (tvingad urinering).
Beräkning: URI kommer att beräknas med formeln:
URI= Qmax,tvingad / Qmax,normal
Statistisk analys: Den diagnostiska prestandan för URI kommer att utvärderas med Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurveanalys. Arean under kurvan (AUC) kommer att beräknas, och det optimala gränsvärdet för att avgöra urinrörsstriktur kommer att identifieras med motsvarande sensitivitets- och specificitetsvärden. Korrelation mellan URI och kliniska symtompoäng, såsom International Prostate Symptom Score (IPSS), kommer också att analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yusuf Gökkurt
- Telefonnummer: +90-506-791-0557
- E-post: yusufgokkurt@gmail.com
Studieorter
-
-
Universiteler
-
Ankara, Universiteler, Turkiet (Türkiye), 06800
- Rekrytering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Yusuf Gökkurt, MD
- Telefonnummer: +90 506 791 0557
- E-post: yusufgokkurt@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga deltagare i åldern 18 till 80 år.
- För striktur-gruppen: Patienter planerade för kirurgi (uretroplastik eller intern uretrotomi) på grund av misstänkt uretral striktur, där diagnosen bekräftas intraoperativt.
- För kontrollgruppen: Friska manliga volontärer utan några symtom från nedre urinvägarna.
- Frivillig underskrift av informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Urinvolym mindre än 150 ml.
- Orsaker till obstruktion förutom striktur, såsom godartad prostataförstoring (BPH).
- Diagnos av neurogen blåsdysfunktion eller anamnes på neurologisk sjukdom som påverkar blåsfunktionen.
- Förekomst av allvarliga komorbiditeter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Striktur-grupp
Patienter med misstänkt uretral striktur planerad för operation (uretroplastik eller intern uretrotomi), med diagnosen bekräftad intraoperativt.
|
Utförande av naturliga och tvingade (Valsalva) uroflödesmätningar för att beräkna Urethral Resistive Index.
|
|
Kontrollgrupp
Friska manliga volontärer i en liknande åldersgrupp som strikturpatienterna, utan några nedre urinvägssymtom.
|
Utförande av naturliga och tvingade (Valsalva) uroflödesmätningar för att beräkna Urethral Resistive Index.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uretralt resistivt index (URI)
Tidsram: Vid tidpunkten för uroflödesmätningen (Baseline)
|
En ny icke-invasiv uroflödesparameter beräknad för att bedöma urinrörets resistans under urinering.
Den härleds med formeln: URI=Qmax,naturligt/Qmax,tvångsflöde.
|
Vid tidpunkten för uroflödesmätningen (Baseline)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kranse R, van Mastrigt R. Bladder outlet resistance. J Urol. 2003 Mar;169(3):1007-10. doi: 10.1097/01.ju.0000052693.58772.23.
- Spyropoulos E, Galanakis I, Deligiannis D, Spyropoulou A, Kotsiris D, Panagopoulos A, Mavrikos S. Flow resistive forces index (QRF): Development and clinical applicability assessment of a novel measure of bladder outlet resistance, aiming to enhance the diagnostic performance of uroflowmetry. Low Urin Tract Symptoms. 2020 Sep;12(3):190-197. doi: 10.1111/luts.12301. Epub 2020 Jan 30.
- Krukowski J, Kaluzny A, Klacz J, Piatkowska A, Matuszewski M. Evaluation of non-invasive tests as diagnostic tools in assessment of bladder outlet obstruction severity in men with anterior urethral stricture. Cent European J Urol. 2021;74(3):422-428. doi: 10.5173/ceju.2021.3.153.R1. Epub 2021 Jul 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TABED 1/2090/2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .