Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uretralt resistivt index (URI): En ny parameter för diagnostisering av urinrörsobstruktion (URI)

31 mars 2026 uppdaterad av: Yusuf Gökkurt, Ankara City Hospital Bilkent

Urethral Resistive Index (URI): En ny uroflödesmetrisk parameter i den icke-invasiva diagnostiken av uretral obstruktion

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos en ny, icke-invasiv uroflödesmätningsparameter som kallas Uretralt Resistivt Index (URI) för att upptäcka uretrastriktur hos män. För närvarande kräver diagnostisering av uretrastriktur ofta invasiva procedurer som kirurgi eller tryck-flödesstudier. Denna forskning strävar efter att utveckla URI som ett praktiskt och smärtfritt screeningverktyg som skulle kunna minska behovet av sådana invasiva ingrepp.

Studieprocedurer:

Totalt 60 manliga deltagare (30 med misstänkt uretrastriktur och 30 friska volontärer) kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att genomgå två standardiserade, icke-invasiva uroflödesmätningar (urineringstester). Det första testet är en rutinmässig naturlig urineringssession. Det andra testet involverar en "tvingad urinering" (Valsalva-manöver) när deltagaren känner en tillräcklig lust att urinera igen. URI beräknas sedan genom att jämföra flödeshastigheterna från dessa två sessioner.

Mål och fördelar: Det primära målet är att bestämma det optimala "gränsvärdet" för URI som noggrant identifierar en kirurgiskt bevisad uretrastriktur. Genom att demonstrera URI:s effektivitet syftar studien till att påskynda den diagnostiska processen och skona patienter från onödiga invasiva tester. Proceduren innebär minimal risk, främst tillfälligt obehag eller psykologisk stress under urineringstesterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Denna metodologiska studie är utformad som en prospektiv, tvärsnitts- och observationsstudie för diagnostisk noggrannhet. Det primära målet är att utvärdera den kliniska validiteten av Urethral Resistive Index (URI), en ny icke-invasiv parameter, för diagnos av urinrörsstriktur.

Studiepopulation och grupper:

Studien kommer att omfatta totalt 60 manliga deltagare i åldern 18 till 80 år.

Strikturgrupp (n=30): Patienter planerade för kirurgi (uretroplastik eller intern uretrotomi) på grund av misstänkt urinrörsstriktur, där närvaron av strikturen bekräftas intraoperativt.

Kontrollgrupp (n=30): Friska manliga volontärer utan nedre urinvägsbesvär, matchade efter ålder.

Metodik: Studien fokuserar på att jämföra standard uroflödesmätning med "tvingad" uroflödesmätning med Valsalva-manövern. Alla kliniska och uroflödesmetriska parametrar kommer att samlas in på Urologikliniken vid Ankara Bilkent City Hospital.

Naturlig uroflödesmätning: Deltagarna kommer att utföra ett standard uroflödestest. Tvingad uroflödesmätning: Efter att ha uppnått tillräcklig blåsfyllnad igen kommer deltagarna att utföra ett andra test med Valsalva-manövern (tvingad urinering).

Beräkning: URI kommer att beräknas med formeln:

URI= Qmax,tvingad / Qmax,normal

Statistisk analys: Den diagnostiska prestandan för URI kommer att utvärderas med Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurveanalys. Arean under kurvan (AUC) kommer att beräknas, och det optimala gränsvärdet för att avgöra urinrörsstriktur kommer att identifieras med motsvarande sensitivitets- och specificitetsvärden. Korrelation mellan URI och kliniska symtompoäng, såsom International Prostate Symptom Score (IPSS), kommer också att analyseras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Universiteler
      • Ankara, Universiteler, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Rekrytering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av 60 manliga deltagare, 18 till 80 år gamla, som rekryterats från urologiska öppenvårdsmottagningen på Ankara Bilkent City Hospital. Populationen är indelad i två distinkta grupper: en striktur-grupp (n=30) bestående av patienter med misstänkt uretralstriktur vars diagnos bekräftas intraoperativt under planerad kirurgi, och en kontrollgrupp (n=30) bestående av friska manliga volontärer med liknande åldersfördelning och inga nedre urinvägssymtom. Deltagarna väljs ut baserat på deras kliniska presentation och vilja att genomgå ett specialiserat tvåstegs uroflödesmätningsprotokoll.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga deltagare i åldern 18 till 80 år.
  • För striktur-gruppen: Patienter planerade för kirurgi (uretroplastik eller intern uretrotomi) på grund av misstänkt uretral striktur, där diagnosen bekräftas intraoperativt.
  • För kontrollgruppen: Friska manliga volontärer utan några symtom från nedre urinvägarna.
  • Frivillig underskrift av informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  • Urinvolym mindre än 150 ml.
  • Orsaker till obstruktion förutom striktur, såsom godartad prostataförstoring (BPH).
  • Diagnos av neurogen blåsdysfunktion eller anamnes på neurologisk sjukdom som påverkar blåsfunktionen.
  • Förekomst av allvarliga komorbiditeter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Striktur-grupp
Patienter med misstänkt uretral striktur planerad för operation (uretroplastik eller intern uretrotomi), med diagnosen bekräftad intraoperativt.
Utförande av naturliga och tvingade (Valsalva) uroflödesmätningar för att beräkna Urethral Resistive Index.
Kontrollgrupp
Friska manliga volontärer i en liknande åldersgrupp som strikturpatienterna, utan några nedre urinvägssymtom.
Utförande av naturliga och tvingade (Valsalva) uroflödesmätningar för att beräkna Urethral Resistive Index.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uretralt resistivt index (URI)
Tidsram: Vid tidpunkten för uroflödesmätningen (Baseline)
En ny icke-invasiv uroflödesparameter beräknad för att bedöma urinrörets resistans under urinering. Den härleds med formeln: URI=Qmax,naturligt/Qmax,tvångsflöde.
Vid tidpunkten för uroflödesmätningen (Baseline)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

10 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att skydda deltagarnas integritet och upprätthålla datakonfidentialitet enligt lokala institutionella regler

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera