Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Urethralis Rezisztív Index (URI): Egy új paraméter a húgycső-elzáródás diagnosztizálásához (URI)

2026. március 31. frissítette: Yusuf Gökkurt, Ankara City Hospital Bilkent

Húgycső-ellenállási index (URI): egy új uroflometriai paraméter a húgycső-elzáródás nem invazív diagnosztikájában

Ez a prospektív megfigyelési tanulmány célja, hogy értékelje az újonnan bevezetett, nem invazív uroflometriai paraméter, az ún. Húgycső-rezisztencia index (URI) diagnosztikai pontosságát a húgycső-szűkület kimutatásában férfiaknál. Jelenleg a húgycső-szűkület diagnosztizálása gyakran invazív eljárásokat igényel, mint például műtét vagy nyomás-áramlás vizsgálatok. Ez a kutatás az URI gyakorlatias és fájdalommentes szűrőeszközként való kifejlesztését célozza, ami csökkentheti az ilyen invazív beavatkozások szükségességét.

Tanulmányi eljárások:

Összesen 60 férfi résztvevőt (30-at gyanús húgycső-szűkülettel és 30 egészséges önkéntest) vesznek fel. A résztvevők két szabványos, nem invazív uroflometriás (vizelési) tesztet végeznek. Az első teszt egy rutin természetes vizelési munkamenet. A második teszt egy „kényszerített vizelést” (Valsalva-manővert) foglal magában, miután a résztvevő ismét elegendő vizelési ingert érez. Az URI-t ezután e két munkamenet áramlási sebességének összehasonlításával számítják ki.

Célok és előnyök: Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az URI melyik optimális „küszöbértéke” azonosítja pontosan a sebészi úton bizonyított húgycső-szűkületet. Az URI hatékonyságának bemutatásával a tanulmány célja, hogy felgyorsítsa a diagnosztikai folyamatot és megkímélje a betegeket a szükségtelen invazív tesztektől. Az eljárás minimális kockázatot hordoz, elsősorban átmeneti kellemetlenséget vagy pszichológiai stresszt a vizelési tesztek során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a módszertani tanulmány prospektív, keresztmetszeti és megfigyelő diagnosztikai pontossági vizsgálatként van tervezve. Az elsődleges cél az Urethralis Rezisztencia Index (URI) klinikai érvényességének értékelése, mint egy új, nem-invazív paraméter az urethralis strictura diagnosztizálásában.

Vizsgálati populáció és csoportok:

A tanulmány összesen 60, 18 és 80 év közötti férfi résztvevőt fog magában foglalni.

Strictura csoport (n=30): Műtétre (urethroplasty vagy belső urethrotomy) tervezett betegek gyanús urethralis strictura miatt, ahol a strictura jelenléte intraoperatívan megerősítésre kerül.

Kontroll csoport (n=30): Egészséges férfi önkéntesek alsó húgyúti tünetek nélkül, kor szerint párosítva.

Módszertan: A tanulmány a standard uroflowmetria összehasonlítására fókuszál a Valsalva-manőverrel végzett „kényszerített” uroflowmetriával. Minden klinikai és uroflowmetriai paramétert az Ankara Bilkent City Hospital Urológiai Klinikáján gyűjtik össze.

Természetes uroflowmetria: A résztvevők standard uroflowmetria tesztet végeznek. Kényszerített uroflowmetria: Miután ismét elérik az elegendő hólyagteltséget, a résztvevők egy második tesztet végeznek a Valsalva-manőverrel (kényszerített vizelés).

Számítás: Az URI a következő képlettel kerül kiszámításra:

URI = Qmax,kényszerített / Qmax,természetes

Statisztikai elemzés: Az URI diagnosztikai teljesítményét Receiver Operating Characteristic (ROC) görbe elemzéssel értékelik. A görbe alatti területet (AUC) kiszámítják, és meghatározzák az urethralis strictura meghatározására vonatkozó optimális határértéket a megfelelő érzékenységi és specifikus értékekkel. Az URI és a klinikai tünetpontszámok, például a Nemzetközi Prosztata Tünetpontszám (IPSS) közötti korrelációt is elemezni fogják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Universiteler
      • Ankara, Universiteler, Törökország (Türkiye), 06800
        • Toborzás
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 60 férfi résztvevőből áll, akik 18 és 80 év közötti korúak, és az Ankara Bilkent Városi Kórház Urológiai Ambulanciájáról kerültek toborzásra. A populáció két különálló csoportra oszlik: egy Stricture Csoport (n=30), amely gyanús húgycsősztriktúrával rendelkező betegeket foglal magában, akiknek diagnózisát a tervezett műtét során intraoperatívan megerősítik, és egy Kontroll Csoport (n=30), amely egészséges férfi önkéntesekből áll hasonló kor-eloszlással és alsó húgyúti tünetek hiányával. A résztvevők kiválasztása klinikai megjelenésük és hajlandóságuk alapján történik egy speciális kétlépcsős uroflowmetria protokollon való átesésre.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti férfi résztvevők.
  • A Szűkületi Csoport számára: Sebészeti beavatkozásra (urethroplasztika vagy belső urethrotomia) ütemezett betegek, akiknél a húgycsőszűkület gyanúja áll fenn, és a diagnózist intraoperatívan megerősítik.
  • A Kontroll Csoport számára: Egészséges férfi önkéntesek, akiknek nincsenek alsó húgyúti tüneteik.
  • Az Informált Hozzájárulási Nyilatkozat önkéntes aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • 150 mL-nál kevesebb vizelési mennyiség.
  • Szűkületen kívüli más okok, például a jóindulatú prosztatahyperplasia (BPH).
  • Neurogén hólyagfunkciózavar diagnózisa vagy a hólyagfunkciót befolyásoló neurológiai betegség előzménye.
  • Súlyos társbetegségek jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Stenózis Csoport
Sebészeti beavatkozásra (urethroplasztika vagy belső urethrotomia) ütemezett, intraoperatívan igazolt urethrastenózis gyanújával rendelkező betegek.
Diagnosztikai vizsgálat: Uroflowmetria URI számítással
Természetes és kényszerített (Valsalva) uroflowmetriás mérések elvégzése a Húgycsőrezisztencia-index kiszámításához.
Kontrollcsoport
Egészséges férfi önkéntesek a szűkületi csoportéhoz hasonló korosztályból, alsó vizeletúti tünetek nélkül.
Diagnosztikai vizsgálat: Uroflowmetria URI számítással
Természetes és kényszerített (Valsalva) uroflowmetriás mérések elvégzése a Húgycsőrezisztencia-index kiszámításához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Húgycső rezisztív indexe (URI)
Időkeret: A uroflowmetria eljárás idején (Alapvonal)
Egy új, nem invazív uroflowmetriai paraméter, amelyet az urethra ellenállásának értékelésére számítanak a vizelés során. A következő képlettel számítják ki: URI=Qmax,természetes/Qmax,kényszerített.
A uroflowmetria eljárás idején (Alapvonal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TABED 1/2090/2026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők adatainak védelme és az adatok bizalmasságának megőrzése érdekében a helyi intézményi előírásoknak megfelelően

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel