Urotrin resistiivinen indeksi (URI): Uusi parametri urethraesteen diagnosoimiseksi (URI)
Uroopillinen resistiivinen indeksi (URI): Uusi uroflometrinen parametri virtsaputken ahtauden kajoamattomassa diagnosoinnissa
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan uuden, ei-invasiivisen uroflowmetriaparametrin nimeltä Uretraresistanssi-indeksi (URI) diagnostista tarkkuutta miehille suunnatussa uretraan kaventuman havaitsemisessa. Tällä hetkellä uretraan kaventuman diagnosointi vaatii usein invasiivisia menetelmiä, kuten leikkauksia tai painevirtatutkimuksia. Tämä tutkimus pyrkii kehittämään URI:ta käytännölliseksi ja kivuttomaksi seulontatyökaluksi, joka voisi vähentää tällaisten invasiivisten toimenpiteiden tarvetta.
Tutkimusmenettelyt:
Yhteensä 60 miesosallistujaa (30 epäillyllä uretraan kaventumalla ja 30 terveellä vapaaehtoisella) otetaan mukaan. Osallistujat suorittavat kaksi standardoitua, ei-invasiivista uroflowmetriaa (virtsaamista) testiä. Ensimmäinen testi on rutiininomainen luonnollinen virtsaussessio. Toinen testi sisältää "pakotetun virtsaamisen" (Valsalva-manööveri), kun osallistuja tuntee riittävän haluan virtsata uudelleen. URI lasketaan sitten vertaamalla näiden kahden session virtausnopeuksia.
Tavoitteet ja hyödyt: Päätavoitteena on määrittää URI:n optimaalinen "raja-arvo", joka tunnistaa tarkasti leikkauksella todistetun uretraan kaventuman. Osoittamalla URI:n tehokkuuden tutkimus pyrkii nopeuttamaan diagnostista prosessia ja säästämään potilaita tarpeettomilta invasiivisilta testeiltä. Menettely sisältää vähäisiä riskejä, pääasiassa väliaikaista epämukavuutta tai psykologista stressiä virtsaustestien aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä metodologinen tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, poikkileikkaus- ja havainnointitutkimukseksi diagnostiselle tarkkuudelle. Päätavoitteena on arvioida Urethral Resistive Index (URI):n kliinistä pätevyyttä, uuden ei-invasiivisen parametrin, virtsaputken ahtauman diagnosoinnissa.
Tutkimuspopulaatio ja ryhmät:
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 60 miespuolista osallistujaa, joiden ikä on 18–80 vuotta.
Ahtaumaryhmä (n=30): Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus (virtsaputken plastiikka tai sisäinen uretroskopia) epäillyn virtsaputken ahtauman vuoksi, jossa ahtauman läsnäolo varmistetaan leikkauksen aikana.
Vertailuryhmä (n=30): Terveet miespuoliset vapaaehtoiset ilman alaosan virtsatieoireita, jotka on sovitettu ikään.
Metodologia: Tutkimus keskittyy standardiurofluometrian vertaamiseen "pakotettuun" urofluometriaan käyttäen Valsalvan manööveriä. Kaikki kliiniset ja urofluometriset parametrit kerätään Ankara Bilkent City Hospitalin urologiaklinikalla.
Luonnollinen urofluometria: Osallistujat suorittavat standardiurofluometriatestin. Pakotettu urofluometria: Kun virtsarakko on jälleen riittävän täysi, osallistujat suorittavat toisen testin käyttäen Valsalvan manööveriä (pakotettu virtsaaminen).
Laskenta: URI lasketaan kaavalla:
URI= Qmax,pakotettu/ Qmax,luonnollinen
Tilastollinen analyysi: URI:n diagnostista suorituskykyä arvioidaan käyttäen Receiver Operating Characteristic (ROC) -käyräanalyysiä. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan, ja optimaalinen raja-arvo virtsaputken ahtauman määrittämiseksi tunnistetaan vastaavilla herkkyys- ja spesifisyysarvoilla. URI:n ja kliinisten oirepistemäärien, kuten International Prostate Symptom Score (IPSS), välistä korrelaatiota analysoidaan myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yusuf Gökkurt
- Puhelinnumero: +90-506-791-0557
- Sähköposti: yusufgokkurt@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Universiteler
-
Ankara, Universiteler, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yusuf Gökkurt, MD
- Puhelinnumero: +90 506 791 0557
- Sähköposti: yusufgokkurt@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miespuoliset osallistujat iältään 18–80 vuotta.
- Striktuuriryhmälle: Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus (urethroplastia tai sisäinen urethrotomia) epäillyn virtsaputken ahtauman vuoksi, kun diagnoosi vahvistetaan leikkauksen aikana.
- Vertailuryhmälle: Terveet miespuoliset vapaaehtoiset ilman mitään alaisten virtsateiden oireita.
- Vapaaehtoinen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsaamismäärä alle 150 ml.
- Muut ahtaumaan johtavat syyt kuin striktuura, kuten hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvu (BPH).
- Neurogeenisen virtsarakon toimintahäiriön diagnoosi tai neurologisen sairauden historia, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan.
- Vakavien komorbiditeettien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Stricture Group
Potilaat, joilla epäillään virtsaputken ahtaumaa ja jotka on ajoitettu leikkaukseen (virtsaputken plastiikka tai sisäinen virtsaputken leikkaus), ja diagnoosi vahvistetaan leikkauksen aikana.
|
Suoritetaan luonnolliset ja pakotetut (Valsalva) uroflometriasekvenssit uretraresistanssi-indeksin laskemiseksi.
|
|
Kontrolliryhmä
Terveitä miesvapaaehtoisia samanikäisessä ikähaarukassa kuin striktuuriryhmä, ilman alaosan virtsatien oireita.
|
Suoritetaan luonnolliset ja pakotetut (Valsalva) uroflometriasekvenssit uretraresistanssi-indeksin laskemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urograafinen resistiivinen indeksi (URI)
Aikaikkuna: Uroflowmetria-tutkimuksen yhteydessä (Alkutilanne)
|
Uusi ei-invasiivinen uroflowmetrinen parametri, joka on laskettu arvioimaan virtsaputken vastusta virtsaamisen aikana.
Se johdetaan kaavalla: URI=Qmax,natural/Qmax,forced.
|
Uroflowmetria-tutkimuksen yhteydessä (Alkutilanne)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kranse R, van Mastrigt R. Bladder outlet resistance. J Urol. 2003 Mar;169(3):1007-10. doi: 10.1097/01.ju.0000052693.58772.23.
- Spyropoulos E, Galanakis I, Deligiannis D, Spyropoulou A, Kotsiris D, Panagopoulos A, Mavrikos S. Flow resistive forces index (QRF): Development and clinical applicability assessment of a novel measure of bladder outlet resistance, aiming to enhance the diagnostic performance of uroflowmetry. Low Urin Tract Symptoms. 2020 Sep;12(3):190-197. doi: 10.1111/luts.12301. Epub 2020 Jan 30.
- Krukowski J, Kaluzny A, Klacz J, Piatkowska A, Matuszewski M. Evaluation of non-invasive tests as diagnostic tools in assessment of bladder outlet obstruction severity in men with anterior urethral stricture. Cent European J Urol. 2021;74(3):422-428. doi: 10.5173/ceju.2021.3.153.R1. Epub 2021 Jul 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 1/2090/2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .