Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index uretrální rezistence (URI): Nový parametr pro diagnostiku uretrální obstrukce (URI)

31. března 2026 aktualizováno: Yusuf Gökkurt, Ankara City Hospital Bilkent

Urethrální rezistivní index (URI): Nový uroflowmetrický parametr v neinvazivní diagnostice uretrální obstrukce

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou přesnost nového neinvazivního parametru uroflowmetrie nazvaného Urethrální rezistivní index (URI) pro detekci uretrální striktury u mužů. Diagnostika uretrální striktury v současné době často vyžaduje invazivní postupy, jako je chirurgie nebo tlakově-průtokové studie. Tento výzkum se snaží vyvinout URI jako praktický a bezbolestný screeningový nástroj, který by mohl snížit potřebu takových invazivních zásahů.

Postupy studie:

Bude zařazeno celkem 60 mužských účastníků (30 s podezřením na uretrální strikturu a 30 zdravých dobrovolníků). Účastníci podstoupí dva standardní neinvazivní uroflowmetrické (mikční) testy. První test je běžná přirozená mikční seance. Druhý test zahrnuje "nucené močení" (Valsalvův manévr), jakmile účastník pocítí dostatečnou potřebu močit znovu. URI se poté vypočítá porovnáním průtokových rychlostí těchto dvou seancí.

Cíle a přínosy: Primárním cílem je určit optimální "mezní" hodnotu URI, která přesně identifikuje chirurgicky prokázanou uretrální strikturu. Prokázáním účinnosti URI studie usiluje o urychlení diagnostického procesu a ochranu pacientů před zbytečnými invazivními testy. Procedura zahrnuje minimální riziko, především dočasné nepohodlí nebo psychický stres během mikčních testů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato metodologická studie je navržena jako prospektivní, průřezová a observační studie diagnostické přesnosti. Primárním cílem je vyhodnotit klinickou platnost Uretrálního rezistivního indexu (URI), nového neinvazivního parametru, v diagnostice uretrální striktury.

Studijní populace a skupiny:

Studie zahrne celkem 60 mužských účastníků ve věku mezi 18 a 80 lety.

Skupina se strikturou (n=30): Pacienti plánovaní na chirurgický zákrok (uretroplastiku nebo interní uretrotomii) kvůli podezření na uretrální strikturu, kde je přítomnost striktury potvrzena intraoperativně.

Kontrolní skupina (n=30): Zdraví mužští dobrovolníci bez příznaků dolních močových cest, přizpůsobení věkem.

Metodologie: Studie se zaměřuje na porovnání standardní uroflowmetrie s "nucenou" uroflowmetrií pomocí Valsalvova manévru. Všechny klinické a uroflowmetrické parametry budou shromážděny na urologické klinice Ankara Bilkent City Hospital.

Přirozená uroflowmetrie: Účastníci provedou standardní uroflowmetrický test. Nucená uroflowmetrie: Po opětovném dosažení dostatečné plnosti močového měchýře účastníci provedou druhý test pomocí Valsalvova manévru (nucené močení).

Výpočet: URI bude vypočítán pomocí vzorce:

URI = Qmax,nucené / Qmax,normální

Statistická analýza: Diagnostický výkon URI bude vyhodnocen pomocí analýzy křivky ROC (Receiver Operating Characteristic). Bude vypočítána plocha pod křivkou (AUC) a identifikována optimální mezní hodnota pro určení uretrální striktury s odpovídajícími hodnotami senzitivity a specificity. Bude také analyzována korelace mezi URI a skóre klinických příznaků, jako je Mezinárodní skóre příznaků prostaty (IPSS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Universiteler
      • Ankara, Universiteler, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá ze 60 mužských účastníků ve věku 18 až 80 let, kteří byli rekrutováni z urologické ambulantní kliniky v nemocnici Ankara Bilkent City Hospital.
Populace je rozdělena do dvou odlišných skupin: Skupina se strikturou (n=30) zahrnuje pacienty s podezřením na uretrální strikturu, jejichž diagnóza je potvrzena intraoperativně během plánované operace, a Kontrolní skupina (n=30) zahrnuje zdravé mužské dobrovolníky s podobným věkovým rozložením a bez příznaků dolních močových cest.
Účastníci jsou vybíráni na základě jejich klinického obrazu a ochoty podstoupit specializovaný dvoustupňový protokol uroflowmetrie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci ve věku od 18 do 80 let.
  • Pro skupinu s přísnými kritérii: Pacienti plánovaní k operaci (uretroplastika nebo interní uretrotomie) kvůli podezření na zúžení močové trubice, kde je diagnóza potvrzena intraoperativně.
  • Pro kontrolní skupinu: Zdraví mužští dobrovolníci bez jakýchkoli příznaků dolních močových cest.
  • Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Objem močení menší než 150 ml.
  • Příčiny obstrukce jiné než zúžení, jako je benigní hyperplazie prostaty (BPH).
  • Diagnóza neurogenní dysfunkce močového měchýře nebo anamnéza neurologického onemocnění ovlivňujícího funkci močového měchýře.
  • Přítomnost závažných komorbidit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina striktur
Pacienti s podezřením na uretrální strikturu plánovaní k operaci (uretroplastika nebo interní uretrotomie), s diagnózou potvrzenou intraoperativně.
Diagnostický test: Uroflowmetrie s výpočtem URI
Provádění přirozených a nucených (Valsalva) uroflowmetrických sezení pro výpočet Urethral Resistive Index.
Kontrolní skupina
Zdraví mužští dobrovolníci ve srovnatelné věkové skupině jako skupina se strikturou, bez jakýchkoli příznaků dolních močových cest.
Diagnostický test: Uroflowmetrie s výpočtem URI
Provádění přirozených a nucených (Valsalva) uroflowmetrických sezení pro výpočet Urethral Resistive Index.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uretrální rezistivní index (URI)
Časové okno: V době provedení uroflowmetrie (výchozí stav)
Nový neinvazivní uroflowmetrický parametr vypočítaný k posouzení odporu močové trubice během močení. Je odvozen pomocí vzorce: URI=Qmax,přirozený/Qmax,nucený.
V době provedení uroflowmetrie (výchozí stav)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TABED 1/2090/2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro ochranu soukromí účastníků a zachování důvěrnosti údajů v souladu s místními institucionálními předpisy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Striktury močové trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit