Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uretral Resistivt Indeks (URI): En Ny Parameter til Diagnostisering af Uretral Obstruction (URI)

31. marts 2026 opdateret af: Yusuf Gökkurt, Ankara City Hospital Bilkent

Uretral Resistiv Index (URI): En Ny Uroflowmetrisk Parameter i den Ikke-invasive Diagnostik af Uretral Obstruction

Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af en ny, ikke-invasiv uroflowmetri-parameter kaldet Urethral Resistive Index (URI) til at påvise urinrørsstriktur hos mænd. I øjeblikket kræver diagnostik af urinrørsstriktur ofte invasive procedurer som kirurgi eller tryk-strømningsundersøgelser. Denne forskning søger at udvikle URI som et praktisk og smertefrit screeningsværktøj, der kunne reducere behovet for sådanne invasive indgreb.

Studieprocedurer:

I alt 60 mandlige deltagere (30 med mistanke om urinrørsstriktur og 30 raske frivillige) vil blive rekrutteret. Deltagerne vil gennemgå to standard, ikke-invasive uroflowmetri (vandladnings) test. Den første test er en rutinemæssig naturlig vandladningssession. Den anden test involverer en "tvungen vandladning" (Valsalva-manøvre), når deltageren føler en tilstrækkelig trang til at urinere igen. URI beregnes derefter ved at sammenligne strømningshastighederne fra disse to sessioner.

Mål og fordele: Det primære mål er at fastslå den optimale "cut-off"-værdi for URI, der præcist identificerer en kirurgisk bekræftet urinrørsstriktur. Ved at demonstrere URI's effektivitet sigter studiet mod at fremskynde den diagnostiske proces og spare patienter for unødvendige invasive test. Proceduren indebærer minimal risiko, primært midlertidig ubehag eller psykologisk stress under vandladningstestene

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne metodiske undersøgelse er designet som en prospektiv, tværsnittet og observationel diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse. Det primære mål er at evaluere den kliniske validitet af Urethral Resistive Index (URI), en ny ikke-invasiv parameter, i diagnosen af urinrørsstriktur.

Undersøgelsespopulation og grupper:

Undersøgelsen vil inkludere i alt 60 mandlige deltagere i alderen mellem 18 og 80 år.

Strikturgruppe (n=30): Patienter planlagt til operation (urethroplastik eller intern urethrotomi) på grund af mistanke om urinrørsstriktur, hvor tilstedeværelsen af strikturen bekræftes intraoperativt.

Kontrolgruppe (n=30): Raske mandlige frivillige uden nedre urinvejssymptomer, matchet efter alder.

Metodologi: Undersøgelsen fokuserer på at sammenligne standard uroflowmetri med "tvungen" uroflowmetri ved hjælp af Valsalva-manøvren. Alle kliniske og uroflowmetriske parametre vil blive indsamlet på Ankara Bilkent City Hospitals Urologiklinik.

Naturlig uroflowmetri: Deltagerne vil udføre en standard uroflowmetritest. Tvungen uroflowmetri: Efter at have opnået tilstrækkelig blærefyldning igen, vil deltagerne udføre en anden test ved hjælp af Valsalva-manøvren (tvungen vandladning).

Beregning: URI vil blive beregnet ved hjælp af formlen:

URI= Qmax,tvungen/ Qmax,normal

Statistisk analyse: Den diagnostiske præstation af URI vil blive evalueret ved hjælp af Receiver Operating Characteristic (ROC) kurveanalyse. Arealet Under Kurven (AUC) vil blive beregnet, og den optimale afskæringsværdi for bestemmelse af urinrørsstriktur vil blive identificeret med tilsvarende sensitivitets- og specificitetsværdier. Korrelation mellem URI og kliniske symptomscorer, såsom International Prostate Symptom Score (IPSS), vil også blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Universiteler
      • Ankara, Universiteler, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af 60 mandlige deltagere i alderen 18 til 80 år, rekrutteret fra Urologisk Ambulatorium på Ankara Bilkent City Hospital. Populationen er opdelt i to distinkte grupper: en Stricture-gruppe (n=30), der omfatter patienter med mistanke om urinrørsstriktur, hvis diagnose bekræftes intraoperativt under planlagt kirurgi, og en Kontrolgruppe (n=30), der omfatter sunde mandlige frivillige med en lignende aldersfordeling og ingen symptomer fra nedre urinveje. Deltagere udvælges baseret på deres kliniske præsentation og villighed til at gennemgå en specialiseret to-trins uroflowmetri-protokol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere i alderen 18 til 80 år.
  • For striktur-gruppen: Patienter planlagt til operation (urethroplastik eller intern urethrotomi) på grund af mistanke om urinrørsstriktur, hvor diagnosen bekræftes intraoperativt.
  • For kontrolgruppen: Raske mandlige frivillige uden symptomer fra nedre urinveje.
  • Frivillig underskrift af informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Tømningsvolumen under 150 ml.
  • Årsager til obstruktion andre end striktur, såsom benign prostatahyperplasi (BPH).
  • Diagnose med neurogen blæredysfunktion eller en historie med neurologisk sygdom, der påvirker blærefunktionen.
  • Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Striktur Gruppe
Patienter med mistanke om urinrørsstricture planlagt til operation (urethroplastik eller intern urethrotomi), hvor diagnosen bekræftes intraoperativt.
Diagnostisk test: Uroflowmetri med URI-beregning
Udførelse af naturlige og tvungne (Valsalva) uroflowmetri-sessioner til beregning af den urethrale resistive indeks.
Kontrolgruppe
Sunde mandlige frivillige i en lignende aldersgruppe som stricture-gruppen, uden nogen symptomer fra de nedre urinveje.
Diagnostisk test: Uroflowmetri med URI-beregning
Udførelse af naturlige og tvungne (Valsalva) uroflowmetri-sessioner til beregning af den urethrale resistive indeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uretral Resistivt Indeks (URI)
Tidsramme: Ved uroflowmetri-undersøgelsen (Baseline)
En ny, ikke-invasiv uroflowmetrisk parameter beregnet for at vurdere urinrørets modstand under vandladning. Den er afledt ved hjælp af formlen: URI=Qmax,naturlig/Qmax,tvungen.
Ved uroflowmetri-undersøgelsen (Baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TABED 1/2090/2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte deltagernes privatliv og opretholde datakonfidentialitet i henhold til lokale institutionelle regler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner