Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urethrale Resistieve Index (URI): Een nieuwe parameter voor het diagnosticeren van urethrale obstructie (URI)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Yusuf Gökkurt, Ankara City Hospital Bilkent

Urethrale Resistieve Index (URI): Een nieuwe uroflowmetrische parameter in de niet-invasieve diagnose van urethrale obstructie

Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de diagnostische nauwkeurigheid te evalueren van een nieuwe, niet-invasieve uroflowmetrieparameter genaamd de Urethral Resistive Index (URI) voor het detecteren van urethrastrictuur bij mannen. Momenteel vereist het diagnosticeren van urethrastrictuur vaak invasieve procedures zoals chirurgie of druk-stroomonderzoeken. Dit onderzoek streeft ernaar URI te ontwikkelen als een praktisch en pijnloos screeningsinstrument dat de behoefte aan dergelijke invasieve interventies zou kunnen verminderen.

Studieprocedures:

In totaal zullen 60 mannelijke deelnemers (30 met een vermoedelijke urethrastrictuur en 30 gezonde vrijwilligers) worden ingeschreven. Deelnemers zullen twee standaard, niet-invasieve uroflowmetrie (mictie) testen ondergaan. De eerste test is een routinematige natuurlijke mictiesessie. De tweede test omvat een "geforceerde mictie" (Valsalva-manoeuvre) zodra de deelnemer opnieuw voldoende aandrang voelt om te urineren. De URI wordt vervolgens berekend door de stroomsnelheden van deze twee sessies te vergelijken.

Doelen en voordelen: Het primaire doel is de optimale "afkapwaarde" van de URI te bepalen die een chirurgisch bewezen urethrastrictuur nauwkeurig identificeert. Door de effectiviteit van URI aan te tonen, beoogt de studie het diagnostische proces te versnellen en patiënten te besparen voor onnodige invasieve testen. De procedure brengt minimaal risico met zich mee, voornamelijk tijdelijke ongemakken of psychologische stress tijdens de mictietesten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Deze methodologische studie is ontworpen als een prospectieve, cross-sectionele en observationele diagnostische nauwkeurigheidsstudie. Het primaire doel is om de klinische validiteit van de Urethrale Resistieve Index (URI), een nieuwe niet-invasieve parameter, te evalueren bij de diagnose van urethrastrictuur.

Studiepopulatie en groepen:

De studie zal in totaal 60 mannelijke deelnemers tussen de 18 en 80 jaar omvatten.

Strictuurgroep (n=30): Patiënten die gepland staan voor een operatie (urethroplastiek of interne urethrotomie) vanwege een vermoede urethrastrictuur, waarbij de aanwezigheid van de strictuur intraoperatief wordt bevestigd.

Controlegroep (n=30): Gezonde mannelijke vrijwilligers zonder symptomen van de onderste urinewegen, gematcht op leeftijd.

Methodologie: De studie richt zich op het vergelijken van standaard uroflowmetrie met "geforceerde" uroflowmetrie met behulp van de Valsalva-manoeuvre. Alle klinische en uroflowmetrische parameters zullen worden verzameld bij de Urologiekliniek van het Ankara Bilkent City Hospital.

Natuurlijke uroflowmetrie: Deelnemers zullen een standaard uroflowmetrietest uitvoeren. Geforceerde uroflowmetrie: Na opnieuw voldoende blaasvulling te hebben bereikt, zullen deelnemers een tweede test uitvoeren met behulp van de Valsalva-manoeuvre (geforceerd urineren).

Berekening: De URI zal worden berekend met de formule:

URI = Qmax,geforceerd / Qmax, normaal

Statistische analyse: De diagnostische prestaties van de URI zullen worden geëvalueerd met behulp van een ROC-curve-analyse (Receiver Operating Characteristic). De Area Under the Curve (AUC) zal worden berekend en de optimale afkapwaarde voor het bepalen van een urethrastrictuur zal worden geïdentificeerd met bijbehorende sensitiviteits- en specificiteitswaarden. De correlatie tussen URI en klinische symptoomscores, zoals de International Prostate Symptom Score (IPSS), zal ook worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Universiteler
      • Ankara, Universiteler, Turkije (Türkiye), 06800
        • Werving
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit 60 mannelijke deelnemers, in de leeftijd van 18 tot 80 jaar, geworven vanuit de polikliniek Urologie van het Ankara Bilkent City Hospital. De populatie is verdeeld in twee afzonderlijke groepen: een Strictuurgroep (n=30) bestaande uit patiënten met een vermoedelijke urethrastrictuur waarvan de diagnose intraoperatief wordt bevestigd tijdens geplande chirurgie, en een Controlegroep (n=30) bestaande uit gezonde mannelijke vrijwilligers met een vergelijkbare leeftijdsverdeling en geen lagere urinewegsymptomen. Deelnemers worden geselecteerd op basis van hun klinische presentatie en bereidheid om een gespecialiseerd tweestaps uroflowmetrieprotocol te ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke deelnemers tussen 18 en 80 jaar oud.
  • Voor de Strictuurgroep: Patiënten die gepland staan voor een operatie (urethroplastiek of interne urethrotomie) vanwege een vermoedelijke urethrastrictuur, waarbij de diagnose intraoperatief wordt bevestigd.
  • Voor de Controlegroep: Gezonde mannelijke vrijwilligers zonder enige lagere urinewegsymptomen.
  • Vrijwillige ondertekening van het Toestemmingsformulier voor Geïnformeerde Toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Urinevolume minder dan 150 mL.
  • Oorzaken van obstructie anders dan strictuur, zoals Benigne Prostaathyperplasie (BPH).
  • Diagnose van neurogene blaasdisfunctie of een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen die de blaasfunctie beïnvloeden.
  • Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stricture-groep
Patiënten met een vermoedelijke urethrastrictuur die gepland staan voor een operatie (urethroplastiek of interne urethrotomie), waarbij de diagnose intraoperatief wordt bevestigd.
Het uitvoeren van natuurlijke en geforceerde (Valsalva) uroflowmetrie-sessies om de urethrale resistieve index te berekenen.
Controlegroep
Gezonde mannelijke vrijwilligers in een vergelijkbare leeftijdsgroep als de strictuurgroep, zonder lagere urinewegsymptomen.
Het uitvoeren van natuurlijke en geforceerde (Valsalva) uroflowmetrie-sessies om de urethrale resistieve index te berekenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urethrale Resistieve Index (URI)
Tijdsspanne: Op het moment van de uroflowmetrie-procedure (Baseline)
Een nieuwe niet-invasieve uroflowmetrische parameter berekend om de weerstand van de urethra tijdens het plassen te beoordelen. Deze wordt afgeleid met de formule: URI=Qmax,natuurlijk/Qmax,geforceerd.
Op het moment van de uroflowmetrie-procedure (Baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de privacy van deelnemers te beschermen en de vertrouwelijkheid van gegevens te waarborgen volgens lokale institutionele voorschriften

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren