- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07403786
Urethrale Resistieve Index (URI): Een nieuwe parameter voor het diagnosticeren van urethrale obstructie (URI)
Urethrale Resistieve Index (URI): Een nieuwe uroflowmetrische parameter in de niet-invasieve diagnose van urethrale obstructie
Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de diagnostische nauwkeurigheid te evalueren van een nieuwe, niet-invasieve uroflowmetrieparameter genaamd de Urethral Resistive Index (URI) voor het detecteren van urethrastrictuur bij mannen. Momenteel vereist het diagnosticeren van urethrastrictuur vaak invasieve procedures zoals chirurgie of druk-stroomonderzoeken. Dit onderzoek streeft ernaar URI te ontwikkelen als een praktisch en pijnloos screeningsinstrument dat de behoefte aan dergelijke invasieve interventies zou kunnen verminderen.
Studieprocedures:
In totaal zullen 60 mannelijke deelnemers (30 met een vermoedelijke urethrastrictuur en 30 gezonde vrijwilligers) worden ingeschreven. Deelnemers zullen twee standaard, niet-invasieve uroflowmetrie (mictie) testen ondergaan. De eerste test is een routinematige natuurlijke mictiesessie. De tweede test omvat een "geforceerde mictie" (Valsalva-manoeuvre) zodra de deelnemer opnieuw voldoende aandrang voelt om te urineren. De URI wordt vervolgens berekend door de stroomsnelheden van deze twee sessies te vergelijken.
Doelen en voordelen: Het primaire doel is de optimale "afkapwaarde" van de URI te bepalen die een chirurgisch bewezen urethrastrictuur nauwkeurig identificeert. Door de effectiviteit van URI aan te tonen, beoogt de studie het diagnostische proces te versnellen en patiënten te besparen voor onnodige invasieve testen. De procedure brengt minimaal risico met zich mee, voornamelijk tijdelijke ongemakken of psychologische stress tijdens de mictietesten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze methodologische studie is ontworpen als een prospectieve, cross-sectionele en observationele diagnostische nauwkeurigheidsstudie. Het primaire doel is om de klinische validiteit van de Urethrale Resistieve Index (URI), een nieuwe niet-invasieve parameter, te evalueren bij de diagnose van urethrastrictuur.
Studiepopulatie en groepen:
De studie zal in totaal 60 mannelijke deelnemers tussen de 18 en 80 jaar omvatten.
Strictuurgroep (n=30): Patiënten die gepland staan voor een operatie (urethroplastiek of interne urethrotomie) vanwege een vermoede urethrastrictuur, waarbij de aanwezigheid van de strictuur intraoperatief wordt bevestigd.
Controlegroep (n=30): Gezonde mannelijke vrijwilligers zonder symptomen van de onderste urinewegen, gematcht op leeftijd.
Methodologie: De studie richt zich op het vergelijken van standaard uroflowmetrie met "geforceerde" uroflowmetrie met behulp van de Valsalva-manoeuvre. Alle klinische en uroflowmetrische parameters zullen worden verzameld bij de Urologiekliniek van het Ankara Bilkent City Hospital.
Natuurlijke uroflowmetrie: Deelnemers zullen een standaard uroflowmetrietest uitvoeren. Geforceerde uroflowmetrie: Na opnieuw voldoende blaasvulling te hebben bereikt, zullen deelnemers een tweede test uitvoeren met behulp van de Valsalva-manoeuvre (geforceerd urineren).
Berekening: De URI zal worden berekend met de formule:
URI = Qmax,geforceerd / Qmax, normaal
Statistische analyse: De diagnostische prestaties van de URI zullen worden geëvalueerd met behulp van een ROC-curve-analyse (Receiver Operating Characteristic). De Area Under the Curve (AUC) zal worden berekend en de optimale afkapwaarde voor het bepalen van een urethrastrictuur zal worden geïdentificeerd met bijbehorende sensitiviteits- en specificiteitswaarden. De correlatie tussen URI en klinische symptoomscores, zoals de International Prostate Symptom Score (IPSS), zal ook worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yusuf Gökkurt
- Telefoonnummer: +90-506-791-0557
- E-mail: yusufgokkurt@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Universiteler
-
Ankara, Universiteler, Turkije (Türkiye), 06800
- Werving
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contact:
- Yusuf Gökkurt, MD
- Telefoonnummer: +90 506 791 0557
- E-mail: yusufgokkurt@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke deelnemers tussen 18 en 80 jaar oud.
- Voor de Strictuurgroep: Patiënten die gepland staan voor een operatie (urethroplastiek of interne urethrotomie) vanwege een vermoedelijke urethrastrictuur, waarbij de diagnose intraoperatief wordt bevestigd.
- Voor de Controlegroep: Gezonde mannelijke vrijwilligers zonder enige lagere urinewegsymptomen.
- Vrijwillige ondertekening van het Toestemmingsformulier voor Geïnformeerde Toestemming.
Exclusiecriteria:
- Urinevolume minder dan 150 mL.
- Oorzaken van obstructie anders dan strictuur, zoals Benigne Prostaathyperplasie (BPH).
- Diagnose van neurogene blaasdisfunctie of een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen die de blaasfunctie beïnvloeden.
- Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stricture-groep
Patiënten met een vermoedelijke urethrastrictuur die gepland staan voor een operatie (urethroplastiek of interne urethrotomie), waarbij de diagnose intraoperatief wordt bevestigd.
|
Het uitvoeren van natuurlijke en geforceerde (Valsalva) uroflowmetrie-sessies om de urethrale resistieve index te berekenen.
|
|
Controlegroep
Gezonde mannelijke vrijwilligers in een vergelijkbare leeftijdsgroep als de strictuurgroep, zonder lagere urinewegsymptomen.
|
Het uitvoeren van natuurlijke en geforceerde (Valsalva) uroflowmetrie-sessies om de urethrale resistieve index te berekenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urethrale Resistieve Index (URI)
Tijdsspanne: Op het moment van de uroflowmetrie-procedure (Baseline)
|
Een nieuwe niet-invasieve uroflowmetrische parameter berekend om de weerstand van de urethra tijdens het plassen te beoordelen.
Deze wordt afgeleid met de formule: URI=Qmax,natuurlijk/Qmax,geforceerd.
|
Op het moment van de uroflowmetrie-procedure (Baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kranse R, van Mastrigt R. Bladder outlet resistance. J Urol. 2003 Mar;169(3):1007-10. doi: 10.1097/01.ju.0000052693.58772.23.
- Spyropoulos E, Galanakis I, Deligiannis D, Spyropoulou A, Kotsiris D, Panagopoulos A, Mavrikos S. Flow resistive forces index (QRF): Development and clinical applicability assessment of a novel measure of bladder outlet resistance, aiming to enhance the diagnostic performance of uroflowmetry. Low Urin Tract Symptoms. 2020 Sep;12(3):190-197. doi: 10.1111/luts.12301. Epub 2020 Jan 30.
- Krukowski J, Kaluzny A, Klacz J, Piatkowska A, Matuszewski M. Evaluation of non-invasive tests as diagnostic tools in assessment of bladder outlet obstruction severity in men with anterior urethral stricture. Cent European J Urol. 2021;74(3):422-428. doi: 10.5173/ceju.2021.3.153.R1. Epub 2021 Jul 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TABED 1/2090/2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .