- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07403786
Índice de Resistencia Uretral (IRU): Un Nuevo Parámetro para Diagnosticar la Obstrucción Uretral (URI)
Índice de Resistencia Uretral (URI): Un Nuevo Parámetro Uroflujométrico en el Diagnóstico No Invasivo de la Obstrucción Uretral
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica de un nuevo parámetro no invasivo de uroflujometría llamado Índice de Resistencia Uretral (URI) para detectar estenosis uretral en hombres. Actualmente, el diagnóstico de estenosis uretral a menudo requiere procedimientos invasivos como cirugía o estudios de presión-flujo. Esta investigación busca desarrollar el URI como una herramienta de detección práctica e indolora que podría reducir la necesidad de tales intervenciones invasivas.
Procedimientos del estudio:
Se inscribirán un total de 60 participantes masculinos (30 con sospecha de estenosis uretral y 30 voluntarios sanos). Los participantes se someterán a dos pruebas estándar de uroflujometría (micción) no invasivas. La primera prueba es una sesión de micción natural rutinaria. La segunda prueba implica una "micción forzada" (maniobra de Valsalva) una vez que el participante sienta una necesidad suficiente de orinar nuevamente. El URI se calcula luego comparando las tasas de flujo de estas dos sesiones.
Objetivos y beneficios: El objetivo principal es determinar el valor "de corte" óptimo del URI que identifique con precisión una estenosis uretral probada quirúrgicamente. Al demostrar la efectividad del URI, el estudio pretende acelerar el proceso de diagnóstico y evitar a los pacientes pruebas invasivas innecesarias. El procedimiento implica un riesgo mínimo, principalmente malestar temporal o estrés psicológico durante las pruebas de micción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio metodológico está diseñado como un estudio prospectivo, transversal y observacional de precisión diagnóstica. El objetivo principal es evaluar la validez clínica del Índice de Resistencia Uretral (URI), un nuevo parámetro no invasivo, en el diagnóstico de la estenosis uretral.
Población y grupos del estudio:
El estudio incluirá un total de 60 participantes masculinos con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años.
Grupo de estenosis (n=30): Pacientes programados para cirugía (uretroplastia o uretrotomía interna) debido a sospecha de estenosis uretral, donde la presencia de la estenosis se confirma intraoperatoriamente.
Grupo de control (n=30): Voluntarios masculinos sanos sin síntomas del tracto urinario inferior, emparejados por edad.
Metodología: El estudio se centra en comparar la uroflujometría estándar con la uroflujometría "forzada" utilizando la maniobra de Valsalva. Todos los parámetros clínicos y uroflujométricos se recopilarán en la Clínica de Urología del Hospital de la Ciudad de Ankara Bilkent.
Uroflujometría natural: Los participantes realizarán una prueba de uroflujometría estándar. Uroflujometría forzada: Después de alcanzar nuevamente una suficiente llenado vesical, los participantes realizarán una segunda prueba utilizando la maniobra de Valsalva (micción forzada).
Cálculo: El URI se calculará utilizando la fórmula:
URI= Qmax,forzado / Qmax,normal
Análisis estadístico: El rendimiento diagnóstico del URI se evaluará mediante el análisis de la curva ROC (Receiver Operating Characteristic). Se calculará el Área Bajo la Curva (AUC) y se identificará el valor de corte óptimo para determinar la estenosis uretral con los correspondientes valores de sensibilidad y especificidad. También se analizará la correlación entre el URI y las puntuaciones de síntomas clínicos, como la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yusuf Gökkurt
- Número de teléfono: +90-506-791-0557
- Correo electrónico: yusufgokkurt@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Universiteler
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Ankara, Universiteler, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contacto:
- Yusuf Gökkurt, MD
- Número de teléfono: +90 506 791 0557
- Correo electrónico: yusufgokkurt@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población se divide en dos grupos distintos: un Grupo con Estenosis (n=30) que comprende pacientes con sospecha de estenosis uretral cuyo diagnóstico se confirma intraoperatoriamente durante la cirugía programada, y un Grupo de Control (n=30) que comprende voluntarios masculinos sanos con una distribución de edad similar y sin síntomas del tracto urinario inferior.
Los participantes se seleccionan en función de su presentación clínica y su disposición a someterse a un protocolo especializado de uroflujometría en dos etapas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos de entre 18 y 80 años.
- Para el Grupo de Estenosis: Pacientes programados para cirugía (uretroplastia o uretrotomía interna) debido a sospecha de estenosis uretral, donde el diagnóstico se confirma intraoperatoriamente.
- Para el Grupo de Control: Voluntarios masculinos sanos sin ningún síntoma del tracto urinario inferior.
- Firma voluntaria del Formulario de Consentimiento Informado.
Criterios de exclusión:
- Volumen de micción inferior a 150 mL.
- Causas de obstrucción distintas a la estenosis, como la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB).
- Diagnóstico de disfunción vesical neurógena o antecedentes de enfermedad neurológica que afecte la función vesical.
- Presencia de comorbilidades graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Estenosis
Pacientes con sospecha de estenosis uretral programados para cirugía (uretroplastia o uretrotomía interna), con el diagnóstico confirmado intraoperatoriamente.
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Realización de sesiones de uroflujometría natural y forzada (maniobra de Valsalva) para calcular el Índice de Resistencia Uretral.
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Grupo de Control
Voluntarios varones sanos en un rango de edad similar al del grupo con estenosis, sin ningún síntoma del tracto urinario inferior.
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Realización de sesiones de uroflujometría natural y forzada (maniobra de Valsalva) para calcular el Índice de Resistencia Uretral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Resistencia Uretral (URI)
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de uroflujometría (Línea de base)
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Un nuevo parámetro uroflujométrico no invasivo calculado para evaluar la resistencia de la uretra durante la micción.
Se deriva utilizando la fórmula: URI=Qmax,natural/Qmax,forced.
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En el momento del procedimiento de uroflujometría (Línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kranse R, van Mastrigt R. Bladder outlet resistance. J Urol. 2003 Mar;169(3):1007-10. doi: 10.1097/01.ju.0000052693.58772.23.
- Spyropoulos E, Galanakis I, Deligiannis D, Spyropoulou A, Kotsiris D, Panagopoulos A, Mavrikos S. Flow resistive forces index (QRF): Development and clinical applicability assessment of a novel measure of bladder outlet resistance, aiming to enhance the diagnostic performance of uroflowmetry. Low Urin Tract Symptoms. 2020 Sep;12(3):190-197. doi: 10.1111/luts.12301. Epub 2020 Jan 30.
- Krukowski J, Kaluzny A, Klacz J, Piatkowska A, Matuszewski M. Evaluation of non-invasive tests as diagnostic tools in assessment of bladder outlet obstruction severity in men with anterior urethral stricture. Cent European J Urol. 2021;74(3):422-428. doi: 10.5173/ceju.2021.3.153.R1. Epub 2021 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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