- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07404072
Évaluation de l'acide férulique appliqué localement comme adjuvant au débridement mécanique dans le traitement de la parodontite
Évaluation de l'Acide Férulique Appliqué Localement comme Adjuvant au Détartrage Mécanique dans le Traitement de la Parodontite (Étude Clinique et de Laboratoire)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La parodontite est une maladie inflammatoire chronique multifactorielle complexe qui affecte les tissus soutenant les dents, provoquant leur destruction progressive. Elle est initiée par une infection bactérienne, impliquant principalement des bactéries anaérobies à Gram négatif qui déclenchent une réponse immunitaire et la production de cytokines pro-inflammatoires. Ces cytokines recrutent de nombreux neutrophiles et macrophages sur le site de l'infection, entraînant la libération d'espèces réactives de l'oxygène (ERO) et aggravant ainsi les lésions tissulaires. De plus, les maladies systémiques comme le diabète sucré ou les comportements comme le tabagisme sont des exemples de facteurs aggravants.
La parodontite reste un problème de santé publique majeur car elle est la principale cause de perte dentaire et de dysfonctionnement masticatoire. Cette condition a des implications de grande portée, affectant non seulement la capacité d'un individu à maintenir une nutrition adéquate, mais aussi sa qualité de vie et son estime de soi. L'impact de la parodontite s'étend au-delà de la santé personnelle, créant des charges socio-économiques substantielles et augmentant les coûts médicaux.
Par conséquent, un traitement et une gestion efficaces de la parodontite sont cruciaux pour atténuer ces effets indésirables et améliorer le bien-être général. Des approches de traitement personnalisées sont essentielles, principalement axées sur le contrôle de l'infection du patient. L'instrumentation supra- et sous-gingivale, communément appelée détartrage et surfaçage radiculaire (SRP), ainsi qu'un soin dentaire à domicile diligent, jouent un rôle important dans la gestion de l'infection chez les patients diagnostiqués avec une parodontite.
Les médicaments systémiques utilisés en complément du SRP visent à améliorer les résultats du traitement parodontal en ciblant les pathogènes bactériens ou en modulant la réponse immunitaire de l'hôte. Les adjuvants systémiques courants comprennent les antibiotiques, tels que l'amoxicilline et le métronidazole, qui entraînent une amélioration des niveaux d'attache clinique (CAL) et une réduction de la profondeur de sondage parodontal (PPD) chez les patients atteints de parodontite chronique. Cependant, leur utilisation prolongée peut conduire à une résistance aux antibiotiques, à un inconfort gastro-intestinal et à des réactions allergiques. De plus, les agents modulateurs de l'hôte, comme la doxycycline à dose sous-antimicrobienne (SDD), inhibent les métalloprotéinases matricielles (MMP), réduisant l'inflammation et la dégradation tissulaire, mais peuvent provoquer une photosensibilité ou des problèmes gastro-intestinaux avec une utilisation à long terme. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent également diminuer la résorption osseuse mais sont associés à des effets secondaires gastro-intestinaux et cardiovasculaires. Bien que les médicaments systémiques puissent augmenter l'efficacité du SRP, leurs effets secondaires et le risque de résistance nécessitent une sélection rigoureuse des patients et une utilisation judicieuse.
Optimiser l'efficacité de la pharmacothérapie tout en minimisant les risques et en contrôlant la libération du médicament est crucial. C'est pourquoi un système d'administration locale de médicaments (LDDS) est recommandé en combinaison avec le SRP. Le LDDS montre des promesses dans le traitement des infections localisées dans diverses parties du corps et sert d'outil précieux pour une pharmacothérapie locale adjuvante dans le traitement parodontal. Les LDDS régulent la libération des médicaments administrés localement destinés à compléter le traitement parodontal.
L'acide férulique, connu sous le nom d'acide 4-hydroxy-3-méthoxycinnamique, est un composé phénolique naturellement présent dans diverses plantes, y compris les céréales, les fruits, les légumes et les médicaments à base de plantes chinoises. Il est connu pour ses puissantes propriétés antioxydantes, qui aident à neutraliser les radicaux libres nocifs et à réduire le stress oxydatif. Il possède également de nombreuses propriétés physiologiques, notamment anti-inflammatoires, antioxydantes, antibactériennes et anticancéreuses, avec une faible toxicité. En plus d'être un piégeur de radicaux libres, l'acide férulique inhibe également les enzymes qui provoquent la formation de radicaux libres et augmente l'activité des enzymes de piégeage. De plus, il est fréquemment utilisé dans les produits de soins de la peau comme ingrédient éclaircissant, agent photoprotecteur et retardateur du photovieillissement cutané.
De plus, l'acide férulique est l'un des rôles les plus importants des acides phénoliques, en particulier des dérivés de l'acide cinnamique, est leur activité antioxydante, qui dépend principalement du nombre de groupes hydroxyle et méthoxy attachés au cycle phényle. L'acide férulique est plus facilement absorbé par l'organisme et reste dans le sang plus longtemps que tout autre acide phénolique. Par conséquent, il est considéré comme un antioxydant supérieur.
Par conséquent, cette étude visait à évaluer la validité des nanoparticules d'acide férulique administrées localement comme adjuvant au débridement mécanique pour la gestion de la parodontite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansura
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Al Mansurah, Mansura, Egypte, 14323
- Mansura Universtiy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients des deux sexes âgés de 25 à 55 ans.
- Patients en bonne santé générale,
- Patient présentant des profondeurs de poche parodontale (PD) ≥ 5 mm,
- Présence d'une perte d'attache clinique (CAL) entre 3 et 4 mm,
- Individus coopératifs capables de suivre les instructions d'hygiène bucco-dentaire mécanique
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une sensibilité au médicament utilisé dans l'étude,
- Patients ayant des antécédents d'utilisation d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires au cours des 3 mois précédant l'étude,
- Patients atteints de maladies systémiques,
- Femmes enceintes et allaitantes,
- Fumeurs et consommateurs de tabac à mâcher,
- Patients non conformes aux procédures d'hygiène bucco-dentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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20 patients seront traités avec un gel placebo en complément du débridement mécanique
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Aucune intervention: En bonne santé
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Comparateur actif: Acide férulique
Groupe de médicaments
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Groupe 1 : 20 patients seront traités avec un gel de nanoparticules d'acide férulique comme adjuvant au débridement mécanique.
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Autre: Mise à l'échelle uniquement
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20 patients seront traités uniquement par débridement mécanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la profondeur de poche au sondage (PPD)
Délai: Avant traitement et 3 mois après traitement
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Évaluation des modifications de la profondeur de poche au sondage sur des sites parodontaux sélectionnés pour évaluer l'efficacité clinique de l'acide férulique appliqué localement comme adjuvant au débridement mécanique chez les patients atteints de parodontite.
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Avant traitement et 3 mois après traitement
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Variation de la perte d'attache clinique (CAL)
Délai: Ligne de base et 3 mois après le traitement
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Évaluation des changements dans la perte d'attache clinique pour déterminer la réponse des tissus parodontaux après un traitement adjuvant par application locale d'acide férulique.
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Ligne de base et 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'Indice Gingival (IG)
Délai: Base de référence et 3 mois après le traitement
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Mesure de la sévérité de l'inflammation gingivale à l'aide de l'Indice Gingival pour évaluer l'effet anti-inflammatoire de l'acide férulique appliqué localement.
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Base de référence et 3 mois après le traitement
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Changement de l'indice de plaque (PI)
Délai: Valeur de base et 3 mois après le traitement
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Évaluation de l'accumulation de plaque dentaire à l'aide de l'Indice de Plaque pour évaluer les changements dans l'état d'hygiène bucco-dentaire après le traitement.
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Valeur de base et 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ferulic acid in periodontitis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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