機械的清掃の補助剤として局所適用されるフェルラ酸の歯周炎治療における評価
フェルラ酸の局所適用による機械的歯石除去の補助的効果の評価（歯周炎治療における臨床的および実験的研究）
調査の概要
詳細な説明
歯周炎は、歯を支える組織に影響を与え、その進行性の破壊を引き起こす、複雑な慢性多因子性炎症性疾患です。 これは細菌感染によって引き起こされ、主にグラム陰性嫌気性菌が関与し、免疫応答と炎症性サイトカインの産生を引き起こします。 これらのサイトカインは、多数の中性球とマクロファージを感染部位に集め、活性酸素種（ROS）の放出を引き起こし、組織損傷を悪化させます。 さらに、糖尿病などの全身性疾患や喫煙などの行動は、悪化要因の例です。
歯周炎は、歯の喪失と咀嚼機能障害の主な原因であるため、依然として重要な公衆衛生上の問題です。 この状態は、個人の適切な栄養摂取能力だけでなく、生活の質や自尊心にも影響を与える、広範囲にわたる影響を持っています。 歯周炎の影響は個人の健康を超えて広がり、大きな社会経済的負担を生み出し、医療費を増大させます。
したがって、歯周炎の効果的な治療と管理は、これらの悪影響を軽減し、全体的な健康を改善するために重要です。 患者の感染を管理することに主眼を置いた、個別化された治療アプローチが不可欠です。 スケーリング・ルートプレーニング（SRP）として一般的に知られる歯肉縁上および歯肉縁下の器具操作は、歯周炎と診断された患者の感染管理において、熱心な家庭での歯科ケアとともに重要な役割を果たします。
SRPの補助として使用される全身投与薬は、細菌病原体を標的とするか、宿主の免疫応答を調節することにより、歯周治療の結果を向上させることを目的としています。 一般的な全身補助薬には、アモキシシリンやメトロニダゾールなどの抗生物質が含まれ、これらは慢性歯周炎患者の臨床的付着レベル（CAL）の改善と歯周ポケット深さ（PPD）の減少をもたらします。 しかし、長期使用により、抗菌薬耐性、胃腸の不快感、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。 さらに、亜抗菌量ドキシサイクリン（SDD）などの宿主調節薬は、マトリックスメタロプロテイナーゼ（MMP）を阻害し、炎症と組織崩壊を減少させますが、長期使用により光線過敏症や胃腸の問題を引き起こす可能性があります。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）も骨吸収を減少させることができますが、胃腸および心血管の副作用と関連しています。 全身投与薬はSRPの効果を高めることができますが、その副作用と耐性の可能性は、慎重な患者選択と賢明な使用を必要とします。
リスクを最小限に抑え、薬物の放出を制御しながら、薬物療法の効果を最適化することが重要です。 そのため、SRPと組み合わせて局所薬物送達システム（LDDS）が推奨されます。 LDDSは、体のさまざまな部分の局所感染の治療に有望であり、歯周治療における補助的局所薬物療法の貴重なツールとして機能します。 LDDSは、歯周治療を補完するために局所投与される薬物の放出を調節します。
フェルラ酸は、4-ヒドロキシ-3-メトキシケイ皮酸として知られ、穀物、果物、野菜、漢方薬を含むさまざまな植物に天然に存在するフェノール化合物です。 これは、有害なフリーラジカルを中和し、酸化ストレスを減少させる強力な抗酸化特性で知られています。 また、抗炎症、抗酸化、抗菌、抗がん作用を含む多くの生理学的特性を持ち、毒性が低いです。 フリーラジカル消去剤であることに加えて、フェルラ酸はフリーラジカルを形成する酵素を阻害し、消去酵素の活性を増加させます。 さらに、美白成分、光保護剤、皮膚光老化遅延剤として、スキンケア製品に頻繁に使用されます。
さらに、フェルラ酸は、フェノール酸、特にケイ皮酸誘導体の最も重要な役割の一つは、その抗酸化活性であり、これは主にフェニル環に結合するヒドロキシル基とメトキシ基の数に依存します。 フェルラ酸は、他のどのフェノール酸よりも体内に吸収されやすく、血液中に長く留まります。 したがって、優れた抗酸化物質であると考えられています。
したがって、この研究は、歯周炎の管理における機械的デブリードマンの補助として、局所投与されるフェルラ酸ナノ粒子の有効性を評価することを目的としました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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Mansura
-
Al Mansurah、Mansura、エジプト、14323
- Mansura Universtiy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 両性の患者、25-55歳。
- 全身的に健康な患者。
- 歯周ポケット深さ（PD）が5mm以上の患者。
- 臨床的付着喪失（CAL）が3-4mmの患者。
- 機械的口腔衛生指導に従うことができる協力的な個人。
除外基準:
- 本研究で使用する薬剤に感受性のある患者。
- 研究開始前3ヶ月以内に抗生物質または抗炎症薬の使用歴がある患者。
- 全身性疾患のある患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 喫煙者およびタバコ噛み者。
- 口腔衛生手順に従順でない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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20人の患者は、機械的清掃に加えてプラセボゲルで治療されます
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介入なし：健康
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アクティブコンパレータ：フェルラ酸
薬剤群
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グループ1: 20人の患者は、機械的清創の補助としてフェルラ酸ナノ粒子ゲルで治療されます。
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他の：スケーリングのみ
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20人の患者は機械的デブリードマンのみで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービングポケット深さ（PPD）の変化
時間枠：治療前および治療後3か月
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歯周炎患者において、機械的清掃への補助療法として局所的に適用されたフェルラ酸の臨床的有効性を評価するために、選択された歯周ポケット部位でのプロービングポケット深さの変化の評価。
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治療前および治療後3か月
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臨床的付着喪失（CAL）の変化
時間枠：治療前および治療後3か月
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フェルラ酸の局所適用による補助治療後の歯周組織反応を評価するための臨床的付着喪失の変化の評価
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治療前および治療後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉指数（GI）の変化
時間枠：治療前および治療後3ヶ月
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歯肉指数を用いて歯肉炎症の重症度を測定し、局所適用されたフェルラ酸の抗炎症効果を評価する。
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治療前および治療後3ヶ月
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プラークインデックス（PI）の変化
時間枠：治療前および治療後3か月
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プラーク指数を用いた歯垢蓄積の評価により、治療後の口腔衛生状態の変化を評価する。
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治療前および治療後3か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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