- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07404072
Avaliação do Ácido Ferúlico Aplicado Localmente como Adjuvante ao Desbridamento Mecânico no Tratamento da Periodontite
Avaliação do Ácido Ferúlico Aplicado Localmente como Adjuvante ao Debridamento Mecânico no Tratamento da Periodontite (Estudo Clínico e Laboratorial)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença inflamatória crónica multifatorial complexa que afeta os tecidos que suportam os dentes, causando a sua destruição progressiva. É iniciada por uma infeção bacteriana, envolvendo principalmente bactérias anaeróbias Gram-negativas que desencadeiam uma resposta imunitária e a produção de citocinas pró-inflamatórias. Estas citocinas recrutam numerosos neutrófilos e macrófagos para o local da infeção, resultando na libertação de espécies reativas de oxigénio (ERO) e, assim, agravando os danos nos tecidos. Além disso, doenças sistémicas como a diabetes mellitus ou comportamentos como fumar são exemplos de fatores exacerbadores.
A periodontite continua a ser um problema significativo de saúde pública, pois é a principal causa de perda dentária e disfunção mastigatória. Esta condição tem implicações de longo alcance, afetando não só a capacidade de um indivíduo manter uma nutrição adequada, mas também a sua qualidade de vida e autoestima. O impacto da periodontite estende-se para além da saúde pessoal, criando encargos socioeconómicos substanciais e aumentando os custos médicos.
Portanto, o tratamento e gestão eficazes da periodontite são cruciais para mitigar estes efeitos adversos e melhorar o bem-estar geral. Abordagens de tratamento personalizadas são essenciais, focadas principalmente no controlo da infeção do paciente. A instrumentação supra e subgengival, comummente referida como destartarização e alisamento radicular (DAR), juntamente com cuidados dentários domiciliários diligentes, têm um papel importante na gestão da infeção em pacientes diagnosticados com periodontite.
Os fármacos sistémicos utilizados como adjuvantes à DAR visam melhorar os resultados do tratamento periodontal, visando patógenos bacterianos ou modulando a resposta imunitária do hospedeiro. Adjuvantes sistémicos comuns incluem antibióticos, como a amoxicilina e o metronidazol, que resultam na melhoria dos níveis de inserção clínica (NIC) e na redução da profundidade de sondagem periodontal (PSP) em pacientes com periodontite crónica. No entanto, o seu uso prolongado pode levar à resistência aos antibióticos, desconforto gastrointestinal e reações alérgicas. Além disso, agentes moduladores do hospedeiro, como a doxiciclina em dose sub-antimicrobiana (DSA), inibem as metaloproteinases da matriz (MMPs), reduzindo a inflamação e a degradação dos tecidos, mas podem causar fotossensibilidade ou problemas gastrointestinais com uso prolongado. Os fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) também podem diminuir a reabsorção óssea, mas estão associados a efeitos secundários gastrointestinais e cardiovasculares. Embora os fármacos sistémicos possam aumentar a eficácia da DAR, os seus efeitos secundários e o potencial de resistência exigem uma seleção cuidadosa dos pacientes e um uso criterioso.
Otimizar a eficácia da terapia farmacológica, minimizando os riscos e controlando a libertação do fármaco, é crucial. É por isso que um sistema de administração local de fármacos (SALF) é recomendado em combinação com a DAR. O SALF mostra-se promissor no tratamento de infeções localizadas em várias partes do corpo e serve como uma ferramenta valiosa para terapia farmacológica local adjuvante no tratamento periodontal. Os SALFs regulam a descarga de fármacos administrados localmente destinados a complementar o tratamento periodontal.
O ácido ferúlico, conhecido como ácido 4-hidroxi-3-metoxicinâmico, é um composto fenólico encontrado naturalmente em várias plantas, incluindo cereais, frutas, legumes e medicamentos herbais chineses. É conhecido pelas suas potentes propriedades antioxidantes, que ajudam a neutralizar radicais livres prejudiciais e a reduzir o stresse oxidativo. Também possui numerosas propriedades fisiológicas, incluindo anti-inflamatória, antioxidante, antibacteriana e anticancerígena, com baixa toxicidade. Além de ser um eliminador de radicais livres, o ácido ferúlico também inibe as enzimas que causam a formação de radicais livres e aumenta a atividade das enzimas eliminadoras. Além disso, é frequentemente utilizado em produtos de cuidados da pele como ingrediente clareador, agente fotoprotetor e retardador do fotoenvelhecimento cutâneo.
Adicionalmente, o ácido ferúlico é um dos papéis mais importantes dos ácidos fenólicos, especialmente dos derivados do ácido cinâmico, é a sua atividade antioxidante, que depende principalmente do número de grupos hidroxilo e metoxilo ligados ao anel fenil. O ácido ferúlico é mais facilmente absorvido pelo organismo e permanece no sangue por mais tempo do que qualquer outro ácido fenólico. Portanto, é considerado um antioxidante superior.
Por conseguinte, este estudo teve como objetivo avaliar a validade das nanopartículas de ácido ferúlico administradas localmente como adjuvante ao desbridamento mecânico para a gestão da periodontite.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Egito, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, 25-55 anos.
- Pacientes sistemicamente saudáveis,
- Pacientes com profundidade de bolsa periodontal (PD) ≥5mm,
- Presença de perda de inserção clínica (CAL) entre 3-4mm,
- Indivíduos cooperantes capazes de aderir às instruções de higiene oral mecânica
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com sensibilidade à medicação utilizada no estudo,
- Pacientes com histórico de uso de antibióticos ou medicamentos anti-inflamatórios nos 3 meses anteriores ao estudo,
- Pacientes com doenças sistémicas,
- Mulheres grávidas e a amamentar,
- Fumadores e consumidores de tabaco,
- Pacientes não cumpridores dos procedimentos de higiene oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
20 doentes serão tratados com gel placebo como adjuvante ao desbridamento mecânico
|
|
Sem intervenção: Saudável
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Comparador Ativo: Ácido Ferúlico
Grupo de Fármacos
|
Grupo 1: 20 Doentes serão tratados com gel de nanopartículas de ácido ferúlico como adjuvante ao desbridamento mecânico.
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|
Outro: Escalonamento apenas
|
20 Pacientes serão tratados apenas com desbridamento mecânico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Profundidade de Sondagem da Bolsa (PSB)
Prazo: Baseline e 3 meses após o tratamento
|
Avaliação das alterações na profundidade de sondagem de bolsas periodontais em locais selecionados para avaliar a eficácia clínica do ácido ferúlico aplicado localmente como adjuvante ao desbridamento mecânico em pacientes com periodontite.
|
Baseline e 3 meses após o tratamento
|
|
Alteração na Perda de Inserção Clínica (CAL)
Prazo: Linha de base e 3 meses após o tratamento
|
Avaliação das alterações na perda de inserção clínica para determinar a resposta dos tecidos periodontais após tratamento adjuvante com ácido ferúlico aplicado localmente.
|
Linha de base e 3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Índice Gengival (IG)
Prazo: Baseline e 3 meses após o tratamento
|
Medição da gravidade da inflamação gengival utilizando o Índice Gengival para avaliar o efeito anti-inflamatório do ácido ferúlico aplicado localmente.
|
Baseline e 3 meses após o tratamento
|
|
Alteração no Índice de Placa (PI)
Prazo: Baseline e 3 meses após o tratamento
|
Avaliação do acúmulo de placa dentária através do Índice de Placa para avaliar alterações no estado de higiene oral após o tratamento.
|
Baseline e 3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ferulic acid in periodontitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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