- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07404072
Оценка местного применения феруловой кислоты в качестве дополнения к механическому удалению зубных отложений при лечении пародонтита
Оценка локального применения феруловой кислоты в качестве дополнения к механическому удалению зубных отложений при лечении пародонтита (клиническое и лабораторное исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пародонтит - это сложное хроническое мультифакториальное воспалительное заболевание, которое поражает ткани, поддерживающие зубы, вызывая их прогрессирующее разрушение. Он инициируется бактериальной инфекцией, в первую очередь с участием грамотрицательных анаэробных бактерий, которые запускают иммунный ответ и выработку провоспалительных цитокинов. Эти цитокины привлекают многочисленные нейтрофилы и макрофаги к месту инфекции, что приводит к высвобождению активных форм кислорода (АФК) и, таким образом, усугубляет повреждение тканей. Кроме того, системные заболевания, такие как сахарный диабет, или поведенческие факторы, такие как курение, являются примерами отягчающих факторов.
Пародонтит остается серьезной проблемой общественного здравоохранения, поскольку он является основной причиной потери зубов и нарушения жевательной функции. Это состояние имеет далеко идущие последствия, влияя не только на способность человека поддерживать правильное питание, но и на качество его жизни и самооценку. Влияние пародонтита выходит за рамки личного здоровья, создавая значительное социально-экономическое бремя и увеличивая медицинские расходы.
Следовательно, эффективное лечение и ведение пародонтита имеют решающее значение для смягчения этих неблагоприятных эффектов и улучшения общего благополучия. Индивидуальные подходы к лечению необходимы, в первую очередь сосредоточенные на контроле инфекции у пациента. Над- и поддесневая инструментальная обработка, обычно называемая скейлингом и полировкой корней (SRP), наряду с тщательным домашним уходом за зубами, играют важную роль в лечении инфекции у пациентов с диагнозом пародонтит.
Системные препараты, используемые в качестве дополнения к SRP, направлены на улучшение результатов пародонтологического лечения путем воздействия на бактериальные патогены или модуляции иммунного ответа хозяина. К распространенным системным адъювантам относятся антибиотики, такие как амоксициллин и метронидазол, которые приводят к улучшению уровня клинического прикрепления (CAL) и уменьшению глубины пародонтального зондирования (PPD) у пациентов с хроническим пародонтитом. Однако их длительное применение может привести к антибиотикорезистентности, желудочно-кишечному дискомфорту и аллергическим реакциям. Кроме того, агенты, модулирующие ответ хозяина, такие как доксициклин в суб-антимикробной дозе (SDD), ингибируют матриксные металлопротеиназы (MMP), уменьшая воспаление и разрушение тканей, но могут вызывать фотосенсибилизацию или желудочно-кишечные проблемы при длительном применении. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) также могут уменьшать резорбцию кости, но связаны с желудочно-кишечными и сердечно-сосудистыми побочными эффектами. Хотя системные препараты могут повышать эффективность SRP, их побочные эффекты и потенциал развития резистентности требуют тщательного отбора пациентов и разумного использования.
Оптимизация эффективности фармакологической терапии при минимизации рисков и контроле высвобождения препарата имеет решающее значение. Вот почему система локальной доставки лекарств (LDDS) рекомендуется в сочетании с SRP. LDDS показывает перспективность в лечении локализованных инфекций в различных частях тела и служит ценным инструментом для адъювантной локальной фармакологической терапии в пародонтологическом лечении. LDDS регулируют высвобождение локально вводимых препаратов, предназначенных для дополнения пародонтологического лечения.
Феруловая кислота, известная как 4-гидрокси-3-метоксикоричная кислота, является фенольным соединением, естественным образом содержащимся в различных растениях, включая злаки, фрукты, овощи и китайские травяные лекарства. Она известна своими мощными антиоксидантными свойствами, которые помогают нейтрализовать вредные свободные радикалы и снижать окислительный стресс. Она также обладает многочисленными физиологическими свойствами, включая противовоспалительное, антиоксидантное, антибактериальное и противораковое действие, с низкой токсичностью. Помимо того, что феруловая кислота является улавливателем свободных радикалов, она также ингибирует ферменты, вызывающие образование свободных радикалов, и повышает активность улавливающих ферментов. Кроме того, она часто используется в средствах по уходу за кожей в качестве осветляющего ингредиента, фотопротектора и средства, замедляющего фотостарение кожи.
Далее, феруловая кислота - одна из важнейших ролей фенольных кислот, особенно производных коричной кислоты, заключается в их антиоксидантной активности, которая в первую очередь зависит от количества гидроксильных и метоксильных групп, присоединенных к фенильному кольцу. Феруловая кислота легче всасывается в организм и дольше остается в крови, чем любые другие фенольные кислоты. Поэтому она считается превосходным антиоксидантом.
Следовательно, данное исследование было направлено на оценку обоснованности использования локально доставляемых наночастиц феруловой кислоты в качестве дополнения к механическому удалению зубных отложений для лечения пародонтита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Египет, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов в возрасте 25-55 лет.
- Пациенты, не имеющие системных заболеваний.
- Пациенты с глубиной пародонтальных карманов (PD) ≥5 мм.
- Наличие потери клинического прикрепления (CAL) от 3 до 4 мм.
- Сотрудничающие лица, способные следовать инструкциям по механической гигиене полости рта.
Критерии исключения:
- Пациенты с чувствительностью к лекарственному средству, используемому в исследовании.
- Пациенты с историей применения антибиотиков или противовоспалительных препаратов в течение 3 месяцев до исследования.
- Пациенты с системными заболеваниями.
- Беременные и кормящие женщины.
- Курящие и употребляющие табак.
- Пациенты, не соблюдающие процедуры гигиены полости рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
20 пациентов будут получать гель-плацебо в качестве дополнения к механической обработке раны
|
|
Без вмешательства: Здоровый
|
|
|
Активный компаратор: Феруловая кислота
Группа препаратов
|
Группа 1: 20 пациентам будет проводиться лечение гелем с наночастицами феруловой кислоты в качестве дополнения к механическому удалению зубного налёта.
|
|
Другой: Масштабирование только
|
20 пациентов будут получать только механический дебридмент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Оценка изменений глубины зондирования пародонтального кармана на выбранных участках пародонта для определения клинической эффективности местного применения феруловой кислоты в качестве дополнения к механическому удалению зубных отложений у пациентов с пародонтитом.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
|
Изменение потери клинического прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Оценка изменений потери клинического прикрепления для определения реакции пародонтальных тканей после дополнительного лечения локально применяемой феруловой кислотой.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса гингивита (GI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Измерение степени воспаления десны с использованием Гингивального индекса для оценки противовоспалительного эффекта местно применяемой феруловой кислоты.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
|
Изменение индекса зубного налета (PI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Оценка накопления зубного налёта с использованием индекса зубного налёта для оценки изменений состояния гигиены полости рта после лечения.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ferulic acid in periodontitis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .