- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07404072
Evaluation of Locally Applied Ferulic Acid as Adjunct to Mechanical Debridement in Treatment of Periodontitis
Evaluation of Locally Applied Ferulic Acid as Adjunct to Mechanical Debridement in Treatment of Periodontitis (Clinical and Laboratory Study)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine komplexe chronische multifaktorielle entzündliche Erkrankung, die das die Zähne stützende Gewebe beeinträchtigt und dessen fortschreitende Zerstörung verursacht. Sie wird durch eine bakterielle Infektion ausgelöst, die hauptsächlich gramnegative anaerobe Bakterien umfasst, die eine Immunantwort und die Produktion von proinflammatorischen Zytokinen auslösen. Diese Zytokine rekrutieren zahlreiche Neutrophile und Makrophagen an die Infektionsstelle, was zur Freisetzung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) führt und somit die Gewebeschädigung verschlimmert. Zusätzlich sind systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder Verhaltensweisen wie Rauchen Beispiele für verschlimmernde Faktoren.
Parodontitis bleibt ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, da sie die Hauptursache für Zahnverlust und Kaustörungen ist. Dieser Zustand hat weitreichende Auswirkungen, die nicht nur die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen, eine angemessene Ernährung aufrechtzuerhalten, sondern auch ihre Lebensqualität und ihr Selbstwertgefühl. Die Auswirkungen der Parodontitis gehen über die persönliche Gesundheit hinaus und verursachen erhebliche sozioökonomische Belastungen und steigende medizinische Kosten.
Daher sind eine wirksame Behandlung und Behandlung der Parodontitis entscheidend, um diese nachteiligen Auswirkungen abzumildern und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern. Maßgeschneiderte Behandlungsansätze sind unerlässlich und konzentrieren sich hauptsächlich auf die Kontrolle der Infektion des Patienten. Supra- und subgingivale Instrumentierung, allgemein als Scaling und Wurzelglättung (SRP) bezeichnet, zusammen mit sorgfältiger häuslicher Zahnpflege, spielen eine wichtige Rolle bei der Behandlung der Infektion bei Patienten mit diagnostizierter Parodontitis.
Systemisch verabreichte Medikamente, die als Ergänzung zu SRP eingesetzt werden, zielen darauf ab, die Ergebnisse der Parodontalbehandlung zu verbessern, indem sie bakterielle Krankheitserreger bekämpfen oder die Immunantwort des Wirts modulieren. Häufige systemische Ergänzungen umfassen Antibiotika wie Amoxicillin und Metronidazol, die zu einer Verbesserung des klinischen Attachmentniveaus (CAL) und einer Verringerung der parodontalen Sondierungstiefe (PPD) bei Patienten mit chronischer Parodontitis führen. Ihr langfristiger Einsatz kann jedoch zu Antibiotikaresistenz, gastrointestinalen Beschwerden und allergischen Reaktionen führen. Zusätzlich hemmen wirtmodulierende Mittel wie subantimikrobiell dosiertes Doxycyclin (SDD) Matrix-Metalloproteinasen (MMPs), reduzieren Entzündungen und Gewebeabbau, können aber bei langfristiger Anwendung Photosensibilität oder gastrointestinale Probleme verursachen. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) können ebenfalls die Knochenresorption verringern, sind jedoch mit gastrointestinalen und kardiovaskulären Nebenwirkungen verbunden. Während systemische Medikamente die Wirksamkeit von SRP steigern können, erfordern ihre Nebenwirkungen und das Potenzial für Resistenzen eine sorgfältige Patientenauswahl und einen umsichtigen Einsatz.
Die Optimierung der Wirksamkeit der Pharmakotherapie bei gleichzeitiger Minimierung der Risiken und Kontrolle der Freisetzung des Medikaments ist entscheidend. Deshalb wird ein lokales Arzneimittelabgabesystem (LDDS) in Kombination mit SRP empfohlen. LDDS zeigt vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung lokalisierter Infektionen in verschiedenen Körperteilen und dient als wertvolles Werkzeug für die ergänzende lokale pharmakologische Therapie in der Parodontalbehandlung. LDDS regulieren die Abgabe lokal verabreichter Medikamente, die die Parodontalbehandlung ergänzen sollen.
Ferulasäure, auch bekannt als 4-Hydroxy-3-methoxyzimtsäure, ist eine phenolische Verbindung, die natürlicherweise in verschiedenen Pflanzen vorkommt, darunter Getreide, Obst, Gemüse und chinesische Kräutermedizin. Sie ist für ihre starken antioxidativen Eigenschaften bekannt, die dazu beitragen, schädliche freie Radikale zu neutralisieren und oxidativen Stress zu reduzieren. Sie hat auch zahlreiche physiologische Eigenschaften, darunter entzündungshemmende, antioxidative, antibakterielle und krebshemmende Wirkungen, bei geringer Toxizität. Zusätzlich zum Abfangen freier Radikale hemmt Ferulasäure auch die Enzyme, die zur Bildung freier Radikale führen, und erhöht die Aktivität von Radikalfängerenzymen. Darüber hinaus wird sie häufig in Hautpflegeprodukten als Aufhellungsmittel, Lichtschutzmittel und Verzögerer der Hautphotoalterung verwendet.
Darüber hinaus ist Ferulasäure eine der wichtigsten Funktionen von Phenolsäuren, insbesondere von Zimtsäurederivaten, ihre antioxidative Aktivität, die hauptsächlich von der Anzahl der Hydroxyl- und Methoxygruppen am Phenylring abhängt. Ferulasäure wird vom Körper leichter aufgenommen und bleibt länger im Blut als jede andere Phenolsäure. Daher wird sie als überlegenes Antioxidans angesehen.
Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit lokal verabreichter Ferulasäure-Nanopartikel als Ergänzung zur mechanischen Debridement zur Behandlung von Parodontitis zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Ägypten, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beider Geschlechter im Alter von 25-55 Jahren.
- Patienten, die systemisch gesund sind,
- Patienten mit parodontalen Taschensondierungstiefen (PD) ≥5 mm,
- Vorhandensein von klinischem Attachmentverlust (CAL) zwischen 3-4 mm,
- Kooperative Personen, die in der Lage sind, mechanische Mundhygieneanweisungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Medikamenten,
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Antibiotika- oder Entzündungshemmer-Einnahme in den 3 Monaten vor der Studie,
- Patienten mit systemischen Erkrankungen,
- Schwangere und stillende Frauen,
- Raucher und Tabakkauer,
- Patienten, die sich nicht an Mundhygieneverfahren halten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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20 Patienten werden mit Placebo-Gel als Ergänzung zur mechanischen Debridement behandelt
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Kein Eingriff: Gesund
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Aktiver Komparator: Ferulasäure
Arzneimittelgruppe
|
Gruppe 1: 20 Patienten werden mit Ferulasäure-Nanopartikel-Gel als Ergänzung zum mechanischen Débridement behandelt.
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|
Sonstiges: Skalierung nur
|
20 Patienten werden ausschließlich mit mechanischem Debridement behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Sondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
|
Bewertung von Veränderungen der Sondierungstaschentiefe an ausgewählten parodontalen Stellen zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit von lokal applizierter Ferulasäure als Ergänzung zur mechanischen Reinigung bei Patienten mit Parodontitis.
|
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Veränderung des klinischen Attachmentverlusts (CAL)
Zeitfenster: Ausgangswerte und 3 Monate nach der Behandlung
|
Bewertung von Veränderungen des klinischen Attachmentverlusts zur Bestimmung der Reaktion des Parodontalgewebes nach adjuvanter Behandlung mit lokal applizierter Ferulasäure.
|
Ausgangswerte und 3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Gingivalindex (GI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
|
Messung des Schweregrads der Zahnfleischentzündung mithilfe des Gingivalindex zur Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung von lokal applizierter Ferulasäure.
|
Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Veränderung des Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
|
Bewertung der Zahnbelagsakkumulation mithilfe des Plaque-Index zur Beurteilung von Veränderungen des Mundhygienestatus nach der Behandlung.
|
Baseline und 3 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Ferulic acid in periodontitis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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