- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07404072
국소 적용 페룰산이 치주염 치료에서 기계적 제거술에 대한 보조 요법으로서의 평가
국소 적용된 페룰산의 치주염 치료에서 기계적 제거술 보조제로서의 평가(임상 및 실험실 연구)
연구 개요
상세 설명
치주염은 치아를 지지하는 조직에 영향을 미쳐 점진적인 파괴를 일으키는 복잡한 만성 다인자성 염증성 질환입니다. 이는 주로 그람 음성 혐기성 세균에 의한 세균 감염으로 시작되며, 이는 면역 반응과 염증성 사이토카인의 생성을 유발합니다. 이러한 사이토카인은 수많은 호중구와 대식세포를 감염 부위로 모집시켜 활성산소종(ROS)의 방출을 초래하고, 이로 인해 조직 손상이 악화됩니다. 또한, 당뇨병과 같은 전신 질환이나 흡연과 같은 행동은 악화 요인의 예입니다.
치주염은 치아 상실과 저작 기능 장애의 주요 원인으로서 여전히 중요한 공중보건 문제입니다. 이 질환은 개인이 적절한 영양을 유지하는 능력뿐만 아니라 삶의 질과 자존감에도 영향을 미치는 광범위한 영향을 미칩니다. 치주염의 영향은 개인 건강을 넘어 상당한 사회경제적 부담과 의료비 상승을 초래합니다.
따라서 치주염의 효과적인 치료와 관리는 이러한 부정적 영향을 완화하고 전반적인 웰빙을 개선하는 데 중요합니다. 맞춤형 치료 접근법이 필수적이며, 주로 환자의 감염 통제에 중점을 둡니다. 치석제거술 및 치근면활택술(SRP)로 일반적으로 알려진 치은상 및 치은하 기구 사용은 진단된 치주염 환자의 감염 관리에 중요한 역할을 합니다.
SRP의 보조제로 사용되는 전신 약물은 세균 병원체를 표적으로 하거나 숙주 면역 반응을 조절하여 치주 치료 결과를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 일반적인 전신 보조제에는 아목시실린과 메트로니다졸과 같은 항생제가 포함되며, 이는 만성 치주염 환자에서 임상 부착 수준(CAL)의 개선과 치주 탐침 깊이(PPD)의 감소를 가져옵니다. 그러나 장기간 사용은 항생제 내성, 위장 불편감 및 알레르기 반응을 초래할 수 있습니다. 또한, 저용량 독시사이클린(SDD)과 같은 숙주 조절제는 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP)를 억제하여 염증과 조직 파괴를 줄이지만, 장기 사용 시 광과민성이나 위장 문제를 일으킬 수 있습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)도 골 흡수를 감소시킬 수 있지만 위장 및 심혈관 부작용과 관련이 있습니다. 전신 약물은 SRP의 효능을 증강시킬 수 있지만, 그 부작용과 내성 가능성으로 인해 신중한 환자 선택과 적절한 사용이 필요합니다.
위험을 최소화하고 약물 방출을 통제하면서 약물 치료의 효과를 최적화하는 것이 중요합니다. 이것이 바로 국소 약물 전달 시스템(LDDS)이 SRP와 함께 사용되는 것이 권장되는 이유입니다. LDDS는 신체 여러 부위의 국소 감염 치료에 유망하며, 치주 치료에서 보조적인 국소 약물 치료를 위한 귀중한 도구 역할을 합니다. LDDS는 치주 치료를 보완하기 위한 국소 투여 약물의 방출을 조절합니다.
페룰산은 4-하이드록시-3-메톡시신남산으로 알려진 페놀 화합물로, 곡물, 과일, 채소 및 한약재를 포함한 다양한 식물에 자연적으로 존재합니다. 이는 유해한 자유 라디칼을 중화시키고 산화 스트레스를 줄이는 데 도움이 되는 강력한 항산화 특성으로 알려져 있습니다. 또한 항염증, 항산화, 항균 및 항암 특성을 포함한 수많은 생리적 특성을 가지며 독성이 낮습니다. 자유 라디칼 제거제 역할 외에도, 페룰산은 자유 라디칼 형성을 유발하는 효소를 억제하고 제거 효소의 활성을 증가시킵니다. 또한, 미백 성분, 광보호제 및 피부 광노화 지연제로서 피부 관리 제품에 자주 사용됩니다.
더 나아가, 페룰산은 페놀산, 특히 신남산 유도체의 가장 중요한 역할 중 하나는 페닐 고리에 부착된 하이드록실 및 메톡시기의 수에 주로 의존하는 항산화 활성입니다. 페룰산은 다른 어떤 페놀산보다 신체에 더 쉽게 흡수되고 혈액에 더 오래 머뭅니다. 따라서 이는 우수한 항산화제로 간주됩니다.
따라서, 본 연구는 치주염 관리를 위한 기계적 치태 제거의 보조제로서 국소 전달 페룰산 나노입자의 유효성을 평가하는 것을 목표로 하였습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, 이집트, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양성 환자 25-55세.
- 전신적으로 건강한 환자,
- 치주낭 깊이(PD) ≥5mm를 보이는 환자,
- 임상 부착 소실(CAL)이 3-4mm 사이에 있는 경우,
- 기계적 구강 위생 지침을 준수할 수 있는 협조적인 개인
제외 기준:
- 연구에 사용된 약물에 민감한 환자,
- 연구 시작 전 3개월 이내에 항생제 또는 항염증제 사용 경력이 있는 환자,
- 전신 질환을 가진 환자,
- 임신 중이거나 수유 중인 여성,
- 흡연자 및 담배 씹는 사람,
- 구강 위생 절차를 준수하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
20명의 환자는 기계적 제거술에 보조적으로 위약 젤로 치료받게 됩니다
|
|
간섭 없음: 건강한
|
|
|
활성 비교기: 페룰릭산
약물 그룹
|
그룹 1: 20명의 환자가 기계적 제거술을 보조하여 페룰산 나노입자 겔로 치료될 것입니다.
|
|
다른: 크기 조정만
|
20명의 환자는 기계적 제거만으로 치료됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐침 치주낭 깊이(PPD)의 변화
기간: 치료 전 및 치료 3개월 후
|
치주염 환자에서 기계적 치태 제거의 보조제로 국소 적용된 페룰산의 임상적 효과를 평가하기 위해 선택된 치주 부위에서 탐침 치주낭 깊이 변화의 평가
|
치료 전 및 치료 3개월 후
|
|
임상 부착 상실(CAL)의 변화
기간: 치료 전 및 치료 후 3개월
|
국소 적용된 페룰산 보조 치료 후 치주 조직 반응을 결정하기 위한 임상 부착 소실 변화 평가.
|
치료 전 및 치료 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치은 지수(GI)의 변화
기간: 치료 전 및 치료 3개월 후
|
국소 적용된 페룰산의 항염증 효과를 평가하기 위해 치은 지수를 사용하여 치은 염증 심각도를 측정합니다.
|
치료 전 및 치료 3개월 후
|
|
치태 지수(PI)의 변화
기간: 치료 전 및 치료 후 3개월
|
플라크 지수를 이용한 치면세균막 축적 평가로 치료 후 구강 위생 상태 변화를 평가합니다.
|
치료 전 및 치료 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페룰릭산에 대한 임상 시험
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병
-
University Hospital, Basel, Switzerland완전한
-
London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한