- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07404072
Evaluación del Ácido Ferúlico Aplicado Localmente como Adyuvante al Desbridamiento Mecánico en el Tratamiento de la Periodontitis
Evaluación del Ácido Ferúlico Aplicado Localmente como Adyuvante al Desbridamiento Mecánico en el Tratamiento de la Periodontitis (Estudio Clínico y de Laboratorio)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica multifactorial compleja que afecta a los tejidos que soportan los dientes, causando su destrucción progresiva. Se inicia por una infección bacteriana, principalmente involucrando bacterias anaerobias Gram-negativas que desencadenan una respuesta inmunitaria y la producción de citoquinas proinflamatorias. Estas citoquinas reclutan numerosos neutrófilos y macrófagos al sitio de la infección, lo que resulta en la liberación de especies reactivas de oxígeno (ROS) y, por lo tanto, empeora el daño tisular. Además, enfermedades sistémicas como la diabetes mellitus o comportamientos como el tabaquismo son ejemplos de factores exacerbantes.
La periodontitis sigue siendo un importante problema de salud pública, ya que es la principal causa de pérdida de dientes y disfunción masticatoria. Esta condición tiene implicaciones de gran alcance, afectando no solo la capacidad de un individuo para mantener una nutrición adecuada, sino también su calidad de vida y autoestima. El impacto de la periodontitis se extiende más allá de la salud personal, creando cargas socioeconómicas sustanciales y aumentando los costos médicos.
Por lo tanto, el tratamiento y manejo efectivo de la periodontitis son cruciales para mitigar estos efectos adversos y mejorar el bienestar general. Los enfoques de tratamiento personalizados son esenciales, centrados principalmente en controlar la infección del paciente. La instrumentación supragingival y subgingival, comúnmente conocida como raspado y alisado radicular (RAR), junto con un cuidado dental doméstico diligente, tienen un papel importante en el manejo de la infección en pacientes diagnosticados con periodontitis.
Los fármacos sistémicos utilizados como coadyuvantes del RAR tienen como objetivo mejorar los resultados del tratamiento periodontal al dirigirse a patógenos bacterianos o modular la respuesta inmunitaria del huésped. Los coadyuvantes sistémicos comunes incluyen antibióticos, como amoxicilina y metronidazol, que resultan en una mejora en los niveles de inserción clínica (CAL) y una reducción en la profundidad de sondaje periodontal (PPD) en pacientes con periodontitis crónica. Sin embargo, su uso prolongado puede conducir a resistencia a los antibióticos, malestar gastrointestinal y reacciones alérgicas. Además, los agentes moduladores del huésped, como la doxiciclina en dosis sub-antimicrobiana (SDD), inhiben las metaloproteinasas de matriz (MMPs), reduciendo la inflamación y la degradación tisular, pero pueden causar fotosensibilidad o problemas gastrointestinales con el uso a largo plazo. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) también pueden disminuir la resorción ósea, pero están asociados con efectos secundarios gastrointestinales y cardiovasculares. Si bien los fármacos sistémicos pueden aumentar la eficacia del RAR, sus efectos secundarios y el potencial de resistencia requieren una cuidadosa selección de pacientes y un uso juicioso.
Optimizar la efectividad de la terapia farmacológica mientras se minimizan los riesgos y se controla la liberación del fármaco es crucial. Es por eso que se recomienda un sistema de administración local de fármacos (LDDS) en combinación con el RAR. El LDDS muestra promesa en el tratamiento de infecciones localizadas en varias partes del cuerpo y sirve como una herramienta valiosa para la terapia farmacológica local coadyuvante en el tratamiento periodontal. Los LDDS regulan la descarga de fármacos administrados localmente destinados a complementar el tratamiento periodontal.
El ácido ferúlico, conocido como ácido 4-hidroxi-3-metoxicinámico, es un compuesto fenólico que se encuentra naturalmente en varias plantas, incluidos cereales, frutas, verduras y medicamentos herbarios chinos. Es conocido por sus potentes propiedades antioxidantes, que ayudan a neutralizar los radicales libres dañinos y reducir el estrés oxidativo. También tiene numerosas propiedades fisiológicas, incluyendo antiinflamatorias, antioxidantes, antibacterianas y anticancerígenas, con baja toxicidad. Además de ser un eliminador de radicales libres, el ácido ferúlico también inhibe las enzimas que causan la formación de radicales libres y aumenta la actividad de las enzimas eliminadoras. Además, se usa frecuentemente en productos para el cuidado de la piel como ingrediente iluminador, agente fotoprotector y retardador del fotoenvejecimiento cutáneo.
Además, el ácido ferúlico es uno de los roles más importantes de los ácidos fenólicos, especialmente los derivados del ácido cinámico, es su actividad antioxidante, que depende principalmente del número de grupos hidroxilo y metoxilo unidos al anillo fenilo. El ácido ferúlico es más fácilmente absorbido por el cuerpo y permanece en la sangre más tiempo que cualquier otro ácido fenólico. Por lo tanto, se considera un antioxidante superior.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar la validez de las nanopartículas de ácido ferúlico administradas localmente como coadyuvante del desbridamiento mecánico para el manejo de la periodontitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Egipto, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos de 25 a 55 años.
- Pacientes sistémicamente sanos.
- Pacientes que presenten profundidades de bolsa periodontal (PD) ≥5 mm.
- Presencia de pérdida de inserción clínica (CAL) entre 3 y 4 mm.
- Individuos cooperativos capaces de adherirse a las instrucciones de higiene oral mecánica.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con sensibilidad al medicamento utilizado en el estudio.
- Pacientes con antecedentes de uso de antibióticos o fármacos antiinflamatorios durante los 3 meses previos al estudio.
- Pacientes con enfermedades sistémicas.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
- Fumadores y consumidores de tabaco.
- Pacientes que no cumplen con los procedimientos de higiene oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
20 pacientes serán tratados con gel placebo como complemento del desbridamiento mecánico
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Sin intervención: Saludable
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Comparador activo: Ácido Ferúlico
Grupo de Fármacos
|
Grupo 1: 20 pacientes serán tratados con gel de nanopartículas de ácido ferúlico como complemento del desbridamiento mecánico.
|
|
Otro: Ampliación solamente
|
20 pacientes serán tratados solo con desbridamiento mecánico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Profundidad de Sondaje de Bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: Basal y 3 meses después del tratamiento
|
Evaluación de los cambios en la profundidad de sondaje en sitios periodontales seleccionados para evaluar la eficacia clínica del ácido ferúlico aplicado localmente como coadyuvante del desbridamiento mecánico en pacientes con periodontitis.
|
Basal y 3 meses después del tratamiento
|
|
Cambio en la Pérdida de Inserción Clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
|
Evaluación de los cambios en la pérdida de inserción clínica para determinar la respuesta de los tejidos periodontales tras el tratamiento coadyuvante con ácido ferúlico aplicado localmente.
|
Línea de base y 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Índice Gingival (IG)
Periodo de tiempo: Basal y 3 meses después del tratamiento
|
Medición de la gravedad de la inflamación gingival utilizando el Índice Gingival para evaluar el efecto antiinflamatorio del ácido ferúlico aplicado localmente.
|
Basal y 3 meses después del tratamiento
|
|
Cambio en el Índice de Placa (IP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del tratamiento
|
Evaluación de la acumulación de placa dental mediante el Índice de Placa para evaluar cambios en el estado de higiene oral tras el tratamiento.
|
Línea de base y 3 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ferulic acid in periodontitis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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