- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07404072
Utvärdering av lokalt applicerad ferulasyra som komplement till mekanisk debridement vid behandling av parodontit
Utvärdering av lokal applicering av ferulasyra som komplement till mekanisk debridement vid behandling av parodontit (klinisk och laboratoriestudie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Periodontit är en komplex kronisk multifaktoriell inflammatorisk sjukdom som påverkar vävnaderna som stöder tänderna, vilket leder till deras progressiva förstörelse. Den initieras av bakteriell infektion, främst involverande gramnegativa anaeroba bakterier som utlöser ett immunsvar och produktion av proinflammatoriska cytokiner. Dessa cytokiner rekryterar många neutrofiler och makrofager till infektionsplatsen, vilket resulterar i frisättning av reaktiva syreföreningar (ROS) och förvärrar därmed vävnadsskadan. Dessutom är systemiska sjukdomar som diabetes mellitus eller beteenden som rökning exempel på förvärrande faktorer.
Periodontit förblir en betydande folkhälsoproblem eftersom det är den främsta orsaken till tandförlust och kaufunktionsstörning. Detta tillstånd har långtgående konsekvenser, som inte bara påverkar en individs förmåga att upprätthålla korrekt nutrition utan också deras livskvalitet och självkänsla. Periodontitens inverkan sträcker sig bortom personlig hälsa och skapar betydande socioekonomiska börder och ökande medicinska kostnader.
Därför är effektiv behandling och hantering av periodontit avgörande för att mildra dessa negativa effekter och förbättra det övergripande välbefinnandet. Skräddarsydda behandlingsmetoder är väsentliga, främst inriktade på att kontrollera patientens infektion. Supra- och subgingival instrumentering, vanligtvis kallad skalning och rotplanering (SRP), tillsammans med noggrant hemvård av tänderna, har en viktig roll i att hantera infektionen hos patienter med diagnosen periodontit.
Systemiska läkemedel som används som komplement till SRP syftar till att förbättra resultaten av parodontalbehandling genom att rikta in sig på bakteriella patogener eller modulera värdens immunsvar. Vanliga systemiska komplement inkluderar antibiotika, såsom amoxicillin och metronidazol, vilket resulterar i förbättring av de kliniska fästnivåerna (CAL) och minskning av parodontal sonddjup (PPD) hos patienter med kronisk periodontit. Deras långvariga användning kan dock leda till antibiotikaresistens, gastrointestinal obehag och allergiska reaktioner. Dessutom hämmar värdmodulerande medel, som subantimikrobiell dos doxycyklin (SDD), matrixmetalloproteinaser (MMP), vilket minskar inflammation och vävnadsnedbrytning, men kan orsaka fotokänslighet eller gastrointestinala problem vid långvarig användning. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan också minska benresorption men är förknippade med gastrointestinala och kardiovaskulära biverkningar. Medan systemiska läkemedel kan förstärka SRP:s effektivitet, kräver deras biverkningar och risken för resistens noggrant patienturval och klok användning.
Att optimera effektiviteten av farmakologisk terapi samtidigt som man minimerar risker och kontrollerar läkemedlets frisättning är avgörande. Det är därför ett lokalt läkemedelsleveranssystem (LDDS) rekommenderas i kombination med SRP. LDDS visar potential för behandling av lokaliserade infektioner i olika kroppsdelar och fungerar som ett värdefullt verktyg för kompletterande lokal farmakologisk terapi vid parodontalbehandling. LDDS reglerar utsläppet av lokalt administrerade läkemedel avsedda att komplettera parodontalbehandling.
Ferulasyra, känt som 4-hydroxi-3-metoxicinnaminsyra, är en fenolförening som naturligt finns i olika växter, inklusive spannmål, frukter, grönsaker och kinesiska örtmediciner. Den är känd för sina kraftfulla antioxidativa egenskaper, som hjälper till att neutralisera skadliga fria radikaler och minska oxidativ stress. Den har också många fysiologiska egenskaper, inklusive antiinflammatoriska, antioxidativa, antibakteriella och anticanceregenskaper, med låg toxicitet. Förutom att vara en friradikalfångare, hämmar ferulasyra också de enzymer som orsakar bildning av fria radikaler och ökar aktiviteten hos fångande enzymer. Dessutom används det ofta i hudvårdsprodukter som ett ljusnande ingrediens, fotoskyddsmedel och fördröjare av hudens fotoåldrande.
Vidare är en av de viktigaste rollerna för fenolsyror, särskilt cinnaminsyraderivat, deras antioxidativa aktivitet, som främst beror på antalet hydroxyl- och metoxigrupper bundna till fenylringen. Ferulasyra absorberas lättare i kroppen och stannar längre i blodet än någon annan fenolsyra. Därför anses det vara en överlägsen antioxidant.
Därför syftade denna studie till att bedöma giltigheten av lokalt levererade ferulasyrananopartiklar som ett komplement till mekanisk debridement för hantering av periodontit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Egypten, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen 25-55 år.
- Patienter som är systemiskt friska,
- Patienter som uppvisar parodontala fickdjup (PD) ≥5mm,
- Förekomst av klinisk bindvävsförlust (CAL) mellan 3-4mm,
- Samarbetsvilliga individer som kan följa mekaniska munhygieninstruktioner
Exklusionskriterier:
- Patienter med känslighet för den medicin som används i studien,
- Patienter med anamnes på antibiotikaanvändning eller antiinflammatoriska läkemedel under de 3 månaderna före studien,
- Patienter med systemiska sjukdomar,
- Gravida och ammande kvinnor,
- Rökare och tobakstuggare,
- Patienter som inte följer munhygienrutiner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
20 patienter kommer att behandlas med placebogel som ett komplement till mekanisk debridement
|
|
Inget ingripande: Friska
|
|
|
Aktiv komparator: Ferulasyra
Läkemedelsgrupp
|
Grupp 1: 20 patienter kommer att behandlas med Ferulasyrananopartikelgel som ett komplement till mekanisk debridement.
|
|
Övrig: Skalning endast
|
20 patienter kommer att behandlas med endast mekanisk debridement
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sondringsperiodontaldjup (PPD)
Tidsram: Baseline och 3 månader efter behandling
|
Utvärdering av förändringar i sondering av fickdjup vid utvalda parodontala platser för att bedöma den kliniska effektiviteten av lokalt applicerad ferulsyra som ett komplement till mekanisk debridement hos patienter med parodontit.
|
Baseline och 3 månader efter behandling
|
|
Förändring i klinisk fästförlust (CAL)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandling
|
Utvärdering av förändringar i klinisk fästeförlust för att fastställa parodontalvävnadens respons efter adjungerande behandling med lokalt applicerad ferulasyra.
|
Baslinje och 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gingivalindex (GI)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter behandling
|
Mätning av gingival inflammationens svårighetsgrad med hjälp av Gingivalindex för att bedöma den antiinflammatoriska effekten av lokalt applicerad ferulsyra.
|
Baslinje och 3 månader efter behandling
|
|
Förändring i plackindex (PI)
Tidsram: Baseline och 3 månader efter behandling
|
Bedömning av plackackumulering med Plaque Index för att utvärdera förändringar i munhygienstatus efter behandling.
|
Baseline och 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ferulic acid in periodontitis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .