- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07404072
Ocena miejscowego zastosowania kwasu ferulowego jako uzupełnienia do mechanicznego oczyszczania w leczeniu periodontitis
Ocena miejscowego stosowania kwasu ferulowego jako uzupełnienia do mechanicznego oczyszczania w leczeniu periodontitis (badanie kliniczne i laboratoryjne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia to złożona przewlekła wieloczynnikowa choroba zapalna, która wpływa na tkanki podtrzymujące zęby, powodując ich postępujące niszczenie. Jest inicjowane przez infekcję bakteryjną, głównie z udziałem bakterii beztlenowych Gram-ujemnych, które wywołują odpowiedź immunologiczną i produkcję cytokin prozapalnych. Te cytokiny przyciągają liczne neutrofile i makrofagi do miejsca infekcji, co skutkuje uwolnieniem reaktywnych form tlenu (RFT) i tym samym pogarsza uszkodzenie tkanek. Dodatkowo, choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, lub zachowania, takie jak palenie tytoniu, są przykładami czynników zaostrzających.
Zapalenie przyzębia pozostaje istotnym problemem zdrowia publicznego, ponieważ jest główną przyczyną utraty zębów i zaburzeń funkcji żucia. Ten stan ma dalekosiężne implikacje, wpływając nie tylko na zdolność jednostki do utrzymania prawidłowego odżywiania, ale także na jakość życia i samoocenę. Wpływ zapalenia przyzębia wykracza poza zdrowie osobiste, tworząc znaczne obciążenia społeczno-ekonomiczne i zwiększając koszty medyczne.
Dlatego skuteczne leczenie i zarządzanie zapaleniem przyzębia są kluczowe dla łagodzenia tych niekorzystnych skutków i poprawy ogólnego samopoczucia. Dostosowane podejścia terapeutyczne są niezbędne, skupiając się przede wszystkim na kontrolowaniu infekcji pacjenta. Instrumentacja naddziąsłowa i poddziąsłowa, powszechnie określana jako skaling i wygładzanie korzeni (SRP), wraz z sumienną domową pielęgnacją stomatologiczną, odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji u pacjentów z rozpoznanym zapaleniem przyzębia.
Leki ogólnoustrojowe stosowane jako uzupełnienie SRP mają na celu poprawę wyników leczenia periodontologicznego poprzez celowanie w patogeny bakteryjne lub modulowanie odpowiedzi immunologicznej gospodarza. Typowe ogólnoustrojowe środki wspomagające obejmują antybiotyki, takie jak amoksycylina i metronidazol, które skutkują poprawą poziomów przyczepu klinicznego (CAL) i redukcją głębokości sondowania periodontologicznego (PPD) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia. Jednak ich długotrwałe stosowanie może prowadzić do oporności na antybiotyki, dyskomfortu żołądkowo-jelitowego i reakcji alergicznych. Dodatkowo, środki modulujące gospodarza, takie jak doksycyklina w dawkach podprzeciwbakteryjnych (SDD), hamują metaloproteinazy macierzy (MMP), zmniejszając stan zapalny i rozpad tkanek, ale mogą powodować fotowrażliwość lub problemy żołądkowo-jelitowe przy długotrwałym stosowaniu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) również mogą zmniejszać resorpcję kości, ale są związane z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego. Chociaż leki ogólnoustrojowe mogą zwiększać skuteczność SRP, ich działania niepożądane i potencjał oporności wymagają starannej selekcji pacjentów i rozważnego stosowania.
Optymalizacja skuteczności terapii farmakologicznej przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka i kontrolowaniu uwalniania leku jest kluczowa. Dlatego zaleca się lokalny system dostarczania leków (LDDS) w połączeniu z SRP. LDDS wykazuje obiecujące wyniki w leczeniu zlokalizowanych infekcji w różnych częściach ciała i służy jako cenne narzędzie do wspomagającej lokalnej terapii farmakologicznej w leczeniu periodontologicznym. LDDS regulują uwalnianie lokalnie podawanych leków przeznaczonych do uzupełnienia leczenia periodontologicznego.
Kwas ferulowy, znany jako kwas 4-hydroksy-3-metoksycynamonowy, jest związkiem fenolowym naturalnie występującym w różnych roślinach, w tym zbożach, owocach, warzywach i chińskich lekach ziołowych. Jest znany ze swoich silnych właściwości przeciwutleniających, które pomagają neutralizować szkodliwe wolne rodniki i zmniejszać stres oksydacyjny. Posiada również liczne właściwości fizjologiczne, w tym przeciwzapalne, przeciwutleniające, przeciwbakteryjne i przeciwnowotworowe, przy niskiej toksyczności. Oprócz bycia zmiataczem wolnych rodników, kwas ferulowy również hamuje enzymy powodujące powstawanie wolnych rodników i zwiększa aktywność enzymów zmiataczy. Dodatkowo, jest często stosowany w produktach do pielęgnacji skóry jako składnik rozjaśniający, środek fotoprotekcyjny i opóźniacz fotostarzenia skóry.
Ponadto, kwas ferulowy jest jedną z najważniejszych ról kwasów fenolowych, zwłaszcza pochodnych kwasu cynamonowego, jest ich aktywność przeciwutleniająca, która zależy głównie od liczby grup hydroksylowych i metoksylowych przyłączonych do pierścienia fenylowego. Kwas ferulowy jest łatwiej wchłaniany do organizmu i pozostaje we krwi dłużej niż jakikolwiek inny kwas fenolowy. Dlatego uważa się go za lepszy przeciwutleniacz.
Zatem to badanie miało na celu ocenę zasadności miejscowo podawanych nanocząstek kwasu ferulowego jako uzupełnienia do mechanicznego oczyszczania w leczeniu zapalenia przyzębia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Egipt, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci obu płci w wieku 25-55 lat.
- Pacjenci ogólnie zdrowi,
- Pacjenci z głębokością kieszeni dziąsłowych (PD) ≥5mm,
- Obecność utraty przyczepu klinicznego (CAL) między 3-4mm,
- Współpracujące osoby zdolne do przestrzegania instrukcji mechanicznej higieny jamy ustnej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością na lek stosowany w badaniu,
- Pacjenci z historią stosowania antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie,
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi,
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią,
- Palacze i osoby żujące tytoń,
- Pacjenci nieprzestrzegający procedur higieny jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
20 pacjentów otrzyma żel placebo jako uzupełnienie mechanicznego oczyszczania
|
|
Brak interwencji: Zdrowy
|
|
|
Aktywny komparator: Kwas ferulowy
Grupa Leków
|
Grupa 1: 20 pacjentów będzie leczonych żelem z nanocząsteczkami kwasu ferulowego jako uzupełnienie do mechanicznego opracowania rany.
|
|
Inny: Skalowanie tylko
|
20 pacjentów będzie leczonych wyłącznie mechanicznym opracowaniem rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości kieszonki dziąsłowej (PPD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące po leczeniu
|
Ocena zmian głębokości kieszonek przyzębnych w wybranych miejscach przyzębia w celu oceny skuteczności klinicznej miejscowo stosowanego kwasu ferulowego jako uzupełnienia do mechanicznego oczyszczania u pacjentów z zapaleniem przyzębia.
|
Punkt wyjściowy i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana w utracie przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu
|
Ocena zmian w utracie przyczepu klinicznego w celu określenia odpowiedzi tkanek przyzębia po leczeniu wspomagającym miejscowo stosowanym kwasem ferulowym.
|
Przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące po leczeniu
|
Pomiar nasilenia zapalenia dziąseł przy użyciu Wskaźnika Dziąsłowego w celu oceny przeciwzapalnego działania miejscowo stosowanego kwasu ferulowego.
|
Stan wyjściowy i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Ocena gromadzenia się płytki nazębnej przy użyciu Indeksu Płytki w celu oceny zmian w stanie higieny jamy ustnej po leczeniu.
|
Linia podstawowa i 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ferulic acid in periodontitis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na Kwas ferulowy
-
Yes Skin Medical GroupJeszcze nie rekrutacja
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychHolandia
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Kenneth HallowsUniversity of Pittsburgh; University of Southern California; Tufts Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)Stany Zjednoczone
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Bahria UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Hipercholesterolemia / Podwyższony cholesterol LDLPakistan
-
Sohaib AshrafJeszcze nie rekrutacja