- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07404072
Vyhodnocení lokálně aplikované ferulové kyseliny jako doplňku k mechanickému debridementu při léčbě parodontitidy
Vyhodnocení lokálně aplikované kyseliny ferulové jako doplňku k mechanickému debridementu při léčbě parodontitidy (klinická a laboratorní studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida je komplexní chronické multifaktoriální zánětlivé onemocnění, které postihuje tkáně podpírající zuby a způsobuje jejich progresivní destrukci. Je vyvolána bakteriální infekcí, především zahrnující gramnegativní anaerobní bakterie, které spouštějí imunitní odpověď a produkci prozánětlivých cytokinů. Tyto cytokiny přitahují na místo infekce četné neutrofily a makrofágy, což vede k uvolňování reaktivních forem kyslíku (ROS) a tím zhoršuje poškození tkání. Kromě toho systémová onemocnění, jako je diabetes mellitus, nebo chování, jako je kouření, jsou příklady faktorů, které onemocnění zhoršují.
Parodontitida zůstává významným problémem veřejného zdraví, protože je hlavní příčinou ztráty zubů a dysfunkce žvýkání. Tento stav má dalekosáhlé důsledky, ovlivňuje nejen schopnost jednotlivce udržovat správnou výživu, ale také jeho kvalitu života a sebevědomí. Dopad parodontitidy přesahuje osobní zdraví, vytváří značné socioekonomické zátěže a zvyšuje náklady na zdravotní péči.
Proto je účinná léčba a management parodontitidy klíčové pro zmírnění těchto nepříznivých účinků a zlepšení celkové pohody. Individualizované léčebné přístupy jsou nezbytné, primárně zaměřené na kontrolu infekce pacienta. Supra- a subgingivální instrumentace, běžně označovaná jako kyretáž a planace kořenů (SRP), spolu s pečlivou domácí zubní péčí, hrají důležitou roli v zvládání infekce u pacientů diagnostikovaných s parodontitidou.
Systémové léky používané jako doplněk k SRP mají za cíl zlepšit výsledky parodontální léčby tím, že cílí na bakteriální patogeny nebo modulují imunitní odpověď hostitele. Běžné systémové doplňky zahrnují antibiotika, jako je amoxicilin a metronidazol, které vedou ke zlepšení úrovně klinického připojení (CAL) a snížení hloubky parodontální sondy (PPD) u pacientů s chronickou parodontitidou. Jejich dlouhodobé užívání však může vést k antibiotické rezistenci, gastrointestinálním potížím a alergickým reakcím. Kromě toho látky modulující hostitele, jako je subantimikrobiální dávka dokscyklinu (SDD), inhibují matrixové metaloproteinázy (MMPs), čímž snižují zánět a rozpad tkání, ale mohou při dlouhodobém užívání způsobit fotosenzitivitu nebo gastrointestinální problémy. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou také snížit kostní resorpci, ale jsou spojeny s gastrointestinálními a kardiovaskulárními vedlejšími účinky. Ačkoli systémové léky mohou zvýšit účinnost SRP, jejich vedlejší účinky a potenciál pro rezistenci vyžadují pečlivý výběr pacientů a uvážlivé použití.
Optimalizace účinnosti farmakologické léčby při minimalizaci rizik a kontrole uvolňování léku je zásadní. Proto je doporučován lokální systém podávání léků (LDDS) v kombinaci se SRP. LDDS vykazuje slib v léčbě lokalizovaných infekcí v různých částech těla a slouží jako cenný nástroj pro doplňkovou lokální farmakologickou terapii v parodontální léčbě. LDDS regulují uvolňování lokálně podávaných léků určených k doplnění parodontální léčby.
Kyselina ferulová, známá jako 4-hydroxy-3-methoxycinnamová kyselina, je fenolová sloučenina přirozeně se vyskytující v různých rostlinách, včetně obilovin, ovoce, zeleniny a čínských bylinných léků. Je známá svými silnými antioxidačními vlastnostmi, které pomáhají neutralizovat škodlivé volné radikály a snižovat oxidační stres. Má také četné fyziologické vlastnosti, včetně protizánětlivých, antioxidačních, antibakteriálních a protinádorových, s nízkou toxicitou. Kromě toho, že je to scavenger volných radikálů, kyselina ferulová také inhibuje enzymy, které způsobují tvorbu volných radikálů, a zvyšuje aktivitu čisticích enzymů. Kromě toho je často používána v péči o pleť jako zesvětlující složka, fotoprotektivní činidlo a látka zpomalující fotostárnutí kůže.
Dále, kyselina ferulová je jednou z nejdůležitějších rolí fenolových kyselin, zejména derivátů kyseliny skořicové, je jejich antioxidační aktivita, která závisí především na počtu hydroxylových a methoxy skupin připojených k fenylovému kruhu. Kyselina ferulová je snadněji vstřebávána do těla a zůstává v krvi déle než jakákoli jiná fenolová kyselina. Proto je považována za vynikající antioxidant.
Proto si tato studie kladla za cíl posoudit platnost lokálně podávaných nanočástic kyseliny ferulové jako doplňku k mechanickému debridementu pro zvládání parodontitidy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Egypt, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 25–55 let.
- Pacienti, kteří jsou systémově zdraví,
- Pacienti s hloubkou parodontálních chobotů (PD) ≥5 mm,
- Přítomnost klinické ztráty přilnutí (CAL) mezi 3–4 mm,
- Spolupracující jedinci schopní dodržovat mechanické pokyny k ústní hygieně
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s přecitlivělostí na léčivo použité ve studii,
- Pacienti s anamnézou užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků během 3 měsíců před studií,
- Pacienti se systémovými onemocněními,
- Těhotné a kojící ženy,
- Kuřáci a žvýkači tabáku,
- Pacienti, kteří nedodržují postupy ústní hygieny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
20 pacientů bude léčeno placebovým gelem jako doplněk k mechanickému debridementu
|
|
Žádný zásah: Zdravý
|
|
|
Aktivní komparátor: Ferulová kyselina
Skupina léčiv
|
Skupina 1: 20 pacientů bude léčeno gelem s nanočásticemi kyseliny ferulové jako doplněk k mechanickému debridementu.
|
|
Jiný: Škálování pouze
|
20 pacientů bude léčeno pouze mechanickou debridací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondážního kapsy (PPD)
Časové okno: Před léčbou a 3 měsíce po léčbě
|
Vyhodnocení změn hloubky sondáže parodontálních chobotů na vybraných parodontálních místech k posouzení klinické účinnosti lokálně aplikované kyseliny ferulové jako doplňku k mechanickému debridementu u pacientů s parodontitidou.
|
Před léčbou a 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna klinické ztráty připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Vyhodnocení změn ztráty klinické attachmentu ke stanovení reakce parodontálních tkání po adjuvantní léčbě lokálně aplikovanou kyselinou ferulovou.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna gingiválního indexu (GI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
Měření závažnosti zánětu dásní pomocí Gingiválního indexu k posouzení protizánětlivého účinku lokálně aplikované kyseliny ferulové.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna indexu plaku (PI)
Časové okno: Před léčbou a 3 měsíce po léčbě
|
Hodnocení akumulace zubního plaku pomocí indexu plaku ke sledování změn v ústní hygieně po léčbě.
|
Před léčbou a 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ferulic acid in periodontitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ferulová kyselina
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno