- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07404072
Valutazione dell'Acido Ferulico Applicato Localmente come Adiuvante al Debridement Meccanico nel Trattamento della Parodontite
Valutazione dell'Acido Ferulico Applicato Localmente come Adiuvante al Debridement Meccanico nel Trattamento della Parodontite (Studio Clinico e di Laboratorio)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica complessa e multifattoriale che colpisce i tessuti di supporto dei denti, causandone la distruzione progressiva. È innescata da un'infezione batterica, che coinvolge principalmente batteri anaerobi Gram-negativi che scatenano una risposta immunitaria e la produzione di citochine pro-infiammatorie. Queste citochine richiamano numerosi neutrofili e macrofagi nel sito dell'infezione, determinando il rilascio di specie reattive dell'ossigeno (ROS) e aggravando così il danno tissutale. Inoltre, malattie sistemiche come il diabete mellito o comportamenti come il fumo sono esempi di fattori aggravanti.
La parodontite rimane un importante problema di salute pubblica, essendo la principale causa di perdita dei denti e di disfunzione masticatoria. Questa condizione ha implicazioni di vasta portata, influenzando non solo la capacità di un individuo di mantenere un'alimentazione adeguata, ma anche la sua qualità di vita e l'autostima. L'impatto della parodontite va oltre la salute personale, creando oneri socioeconomici sostanziali e costi medici crescenti.
Pertanto, un trattamento e una gestione efficaci della parodontite sono cruciali per mitigare questi effetti avversi e migliorare il benessere generale. Approcci terapeutici personalizzati sono essenziali, principalmente focalizzati sul controllo dell'infezione del paziente. La strumentazione sopra e sottogengivale, comunemente indicata come scaling e root planing (SRP), insieme a un'accurata cura dentale domiciliare, svolgono un ruolo importante nella gestione dell'infezione nei pazienti con diagnosi di parodontite.
I farmaci sistemici utilizzati come adiuvanti all'SRP mirano a migliorare i risultati del trattamento parodontale colpendo i patogeni batterici o modulando la risposta immunitaria dell'ospite. Gli adiuvanti sistemici comuni includono antibiotici, come amoxicillina e metronidazolo, che determinano un miglioramento dei livelli di attacco clinico (CAL) e una riduzione della profondità di sondaggio parodontale (PPD) nei pazienti con parodontite cronica. Tuttavia, il loro uso prolungato può portare a resistenza agli antibiotici, disturbi gastrointestinali e reazioni allergiche. Inoltre, agenti modulanti l'ospite, come la doxiciclina a dose sub-antimicrobica (SDD), inibiscono le metalloproteinasi della matrice (MMP), riducendo l'infiammazione e la degradazione tissutale, ma possono causare fotosensibilità o problemi gastrointestinali con l'uso a lungo termine. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono anche diminuire il riassorbimento osseo, ma sono associati a effetti collaterali gastrointestinali e cardiovascolari. Sebbene i farmaci sistemici possano aumentare l'efficacia dell'SRP, i loro effetti collaterali e il potenziale di resistenza richiedono un'attenta selezione dei pazienti e un uso giudizioso.
Ottimizzare l'efficacia della terapia farmacologica minimizzando i rischi e controllando il rilascio del farmaco è cruciale. Ecco perché si raccomanda un sistema di somministrazione locale del farmaco (LDDS) in combinazione con l'SRP. LDDS mostra promesse nel trattamento di infezioni localizzate in varie parti del corpo e funge da strumento prezioso per la terapia farmacologica locale adiuvante nel trattamento parodontale. Gli LDDS regolano lo scarico dei farmaci somministrati localmente destinati a integrare il trattamento parodontale.
L'acido ferulico, noto come acido 4-idrossi-3-metossicinnamico, è un composto fenolico presente naturalmente in varie piante, inclusi cereali, frutta, verdura e medicine erboristiche cinesi. È noto per le sue potenti proprietà antiossidanti, che aiutano a neutralizzare i radicali liberi dannosi e ridurre lo stress ossidativo. Possiede anche numerose proprietà fisiologiche, tra cui antinfiammatorie, antiossidanti, antibatteriche e anticancerogene, con bassa tossicità. Oltre ad essere uno spazzino di radicali liberi, l'acido ferulico inibisce anche gli enzimi che causano la formazione di radicali liberi e aumenta l'attività degli enzimi spazzini. Inoltre, è frequentemente utilizzato nei prodotti per la cura della pelle come ingrediente schiarente, agente fotoprotettivo e ritardante del fotoinvecchiamento cutaneo.
Inoltre, l'acido ferulico è uno dei ruoli più importanti degli acidi fenolici, specialmente dei derivati dell'acido cinnamico, è la loro attività antiossidante, che dipende principalmente dal numero di gruppi idrossilici e metossilici attaccati all'anello fenilico. L'acido ferulico viene assorbito più facilmente nell'organismo e rimane nel sangue più a lungo rispetto a qualsiasi altro acido fenolico. Pertanto, è considerato un antiossidante superiore.
Quindi, questo studio mirava a valutare la validità delle nanoparticelle di acido ferulico somministrate localmente come adiuvante al debridement meccanico per la gestione della parodontite.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Egitto, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 25 e 55 anni.
- Pazienti sistematicamente sani.
- Pazienti che presentano profondità di tasca parodontale (PD) ≥5mm.
- Presenza di perdita di attacco clinico (CAL) compresa tra 3 e 4mm.
- Individui collaborativi in grado di aderire alle istruzioni di igiene orale meccanica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sensibilità al farmaco utilizzato nello studio.
- Pazienti con anamnesi di uso di antibiotici o farmaci antinfiammatori nei 3 mesi precedenti lo studio.
- Pazienti con malattie sistemiche.
- Donne in gravidanza e allattamento.
- Fumatori e consumatori di tabacco.
- Pazienti non conformi alle procedure di igiene orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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20 pazienti saranno trattati con gel placebo come adiuvante al debridement meccanico
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Nessun intervento: Salutare
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Comparatore attivo: Acido Ferulico
Gruppo Farmaco
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Gruppo 1: 20 pazienti saranno trattati con gel di nanoparticelle di acido ferulico come adiuvante al debridement meccanico.
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Altro: Scalatura soltanto
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20 pazienti saranno trattati solo con debridement meccanico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Profondità di Tasca Parodontale (PPD)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo il trattamento
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Valutazione delle variazioni della profondità di sondaggio delle tasche parodontali in siti selezionati per valutare l'efficacia clinica dell'acido ferulico applicato localmente come adiuvante alla detersione meccanica in pazienti con parodontite.
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Baseline e 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento della Perdita di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo il trattamento
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Valutazione delle variazioni nella perdita di attacco clinico per determinare la risposta dei tessuti parodontali in seguito a trattamento adiuvante con acido ferulico applicato localmente.
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Baseline e 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo il trattamento
|
Misurazione della gravità dell'infiammazione gengivale utilizzando l'Indice Gengivale per valutare l'effetto anti-infiammatorio dell'acido ferulico applicato localmente.
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Baseline e 3 mesi dopo il trattamento
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Variazione dell'Indice di Placca (PI)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi dopo il trattamento
|
Valutazione dell'accumulo di placca dentale utilizzando l'Indice di Placca per valutare i cambiamenti nello stato di igiene orale dopo il trattamento.
|
Baseline e 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ferulic acid in periodontitis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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