- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07404072
Evaluering av lokalt påført ferulasyre som tillegg til mekanisk debridement i behandling av parodontitt
Evaluering av lokalt påført ferulasyre som supplement til mekanisk debridement i behandling av periodontitt (klinisk og laboratoriestudie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en kompleks kronisk multifaktoriell inflammatorisk sykdom som påvirker vevene som støtter tennene, og forårsaker deres progressive ødeleggelse. Den utløses av bakteriell infeksjon, hovedsakelig involverende Gram-negative anaerobe bakterier som utløser en immunrespons og produksjon av pro-inflammatoriske cytokiner. Disse cytokinene rekrutterer mange nøytrofiler og makrofager til infeksjonsstedet, noe som resulterer i utslipp av reaktive oksygenarter (ROS) og dermed forverrer vevsskaden. I tillegg er systemiske sykdommer som diabetes mellitus eller atferd som røyking eksempler på forverrende faktorer.
Periodontitt forblir et betydelig folkehelseproblem da det er hovedårsaken til tap av tenner og tyggefunksjonssvikt. Denne tilstanden har vidtrekkende implikasjoner, som påvirker ikke bare en persons evne til å opprettholde riktig ernæring, men også deres livskvalitet og selvtillit. Periodontittens innvirkning strekker seg utover personlig helse, og skaper betydelige sosioøkonomiske byrder og økende medisinske kostnader.
Derfor er effektiv behandling og håndtering av periodontitt avgjørende for å redusere disse negative effektene og forbedre generell velvære. Tilpassede behandlingstilnærminger er essensielle, hovedsakelig fokusert på å kontrollere pasientens infeksjon. Supra- og subgingival instrumentering, ofte referert til som skaling og rotplaning (SRP), sammen med flittig hjemmetannpleie, har en viktig rolle i å håndtere infeksjonen hos pasienter diagnostisert med periodontitt.
Systemiske legemidler brukt som supplement til SRP har som mål å forbedre periodontal behandlingsresultater ved å rette seg mot bakterielle patogener eller modulere vertens immunrespons. Vanlige systemiske supplementer inkluderer antibiotika, som amoxicillin og metronidazol, som resulterer i forbedring i kliniske festenivåer (CAL) og reduksjon i periodontal sonderingdybde (PPD) hos pasienter med kronisk periodontitt. Imidlertid kan deres langvarige bruk føre til antibiotikaresistens, gastrointestinal ubehag og allergiske reaksjoner. I tillegg kan vertsmodulerende midler, som sub-antimikrobiell-dose doxycyklin (SDD), hemme matriksmetalloproteinaser (MMPs), redusere inflammasjon og vevsnedbrytning, men kan forårsake følsomhet for lys eller gastrointestinale problemer ved langvarig bruk. Ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) kan også redusere beinresorpsjon, men er assosiert med gastrointestinale og kardiovaskulære bivirkninger. Mens systemiske legemidler kan forbedre SRP-effektiviteten, gjør deres bivirkninger og potensialet for resistens nødvendig med forsiktig pasientutvalg og klok bruk.
Å optimalisere effektiviteten til farmakologisk terapi samtidig som man minimerer risiko og kontrollerer frigjøringen av legemiddelet er avgjørende. Derfor anbefales et lokalt legemiddeladministrasjonssystem (LDDS) i kombinasjon med SRP. LDDS viser lovende resultater i behandling av lokalisert infeksjon i ulike kroppsdeler og fungerer som et verdifullt verktøy for supplerende lokal farmakologisk terapi i periodontal behandling. LDDS regulerer utslippet av lokalt administrerte legemidler ment som supplement til periodontal behandling.
Ferulasyre, kjent som 4-hydroksy-3-metoksysinaminsyre, er en fenolisk forbindelse som naturlig finnes i ulike planter, inkludert korn, frukt, grønnsaker og kinesiske urtemedisiner. Den er kjent for sine potente antioksidative egenskaper, som hjelper med å nøytralisere skadelige frie radikaler og redusere oksidativt stress. Den har også mange fysiologiske egenskaper, inkludert anti-inflammatorisk, antioksidativ, antibakteriell og antikreft, med lav toksisitet. I tillegg til å være en frie radikalfanger, hemmer ferulasyre også enzymene som forårsaker dannelse av frie radikaler og øker aktiviteten til fangende enzymer. I tillegg brukes den ofte i hudpleieprodukter som et lysende ingrediens, fotoprotektivt middel og hudfotoaldringsforsinker.
Videre er ferulasyre en av de viktigste rollene til fenolsyrer, spesielt sinaminsyrederivater, deres antioksidative aktivitet, som hovedsakelig avhenger av antall hydroksyl- og metoksygrupper festet til fenylringen. Ferulasyre absorberes lettere inn i kroppen og blir værende i blodet lenger enn noen andre fenolsyrer. Derfor anses den å være en overlegen antioksidant.
Derfor hadde denne studien som mål å vurdere gyldigheten av lokalt administrerte ferulasyre-nanopartikler som et supplement til mekanisk debridement for håndtering av periodontitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Egypt, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn 25-55 år.
- Pasienter som er systemisk friske,
- Pasienter med periodontal lommedybde (PD) ≥5mm,
- Tilstedeværelse av klinisk festetap (CAL) mellom 3-4mm,
- Samarbeidsvillige personer som er i stand til å følge mekaniske munnhygieneinstruksjoner
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med følsomhet for medikamentet brukt i studien,
- Pasienter med historie om antibiotikabruk eller antiinflammatoriske legemidler i løpet av de foregående 3 månedene før studien,
- Pasienter med systemiske sykdommer,
- Gravide og ammende kvinner,
- Røykere og tobakkskjærere,
- Pasienter som ikke følger munnhygieneprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
20 pasienter vil bli behandlet med placebo gel som et tillegg til mekanisk debridement
|
|
Ingen inngripen: Sunn
|
|
|
Aktiv komparator: Ferulasyre
Legemiddelgruppe
|
Gruppe 1: 20 pasienter vil bli behandlet med Ferulasyre-nanopartikkelgel som et tillegg til mekanisk debridement.
|
|
Annen: Skalering kun
|
20 pasienter vil bli behandlet med kun mekanisk debridement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sondering lommedybde (PPD)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter behandling
|
Vurdering av endringer i sondering av lommedybde ved utvalgte parodontale steder for å evaluere den kliniske effektiviteten av lokalt påført ferulasyre som et supplement til mekanisk debridement hos pasienter med periodontitt.
|
Utgangspunkt og 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i klinisk festetap (CAL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
|
Evaluering av endringer i klinisk festetap for å bestemme periodontalvevets respons etter adjuvante behandling med lokalt påført ferulasyre.
|
Baseline og 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Gingival Index (GI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandling
|
Måling av alvorlighetsgraden av gingival betennelse ved bruk av Gingival Index for å vurdere den antiinflammatoriske effekten av lokalt påført ferulasyre.
|
Baseline og 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i Plakk-indeks (PI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder etter behandling
|
Vurdering av tannplakk-akkumulering ved bruk av Plakk-indeksen for å evaluere endringer i munnhygienestatus etter behandling.
|
Utgangspunkt og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ferulic acid in periodontitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .