- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07404072
Evaluering af lokalt anvendt ferulasyre som supplement til mekanisk debridement i behandlingen af parodontitis
Evaluering af lokalt anvendt ferulinsyre som supplement til mekanisk debridement i behandlingen af parodontitis (klinisk og laboratoriestudie)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periodontitis er en kompleks kronisk multifaktoriel inflammatorisk sygdom, der påvirker vævet, der understøtter tænderne, hvilket forårsager deres progressive ødelæggelse. Den er initieret af en bakteriinfektion, primært involverende Gram-negative anaerobe bakterier, der udløser en immunrespons og produktion af pro-inflammatoriske cytokiner. Disse cytokiner rekrutterer talrige neutrofile og makrofager til infektionsstedet, hvilket resulterer i frigivelsen af reaktive oxygenarter (ROS) og dermed forværrer vævsskaden. Derudover er systemiske sygdomme som diabetes mellitus eller adfærdsmønstre som rygning eksempler på forværrende faktorer.
Periodontitis forbliver et betydeligt folkesundhedsproblem, da det er hovedårsagen til tab af tænder og tyggefunktionsforstyrrelser. Denne tilstand har vidtrækkende konsekvenser, der ikke kun påvirker en persons evne til at opretholde korrekt ernæring, men også deres livskvalitet og selvværd. Effekten af periodontitis strækker sig ud over personlig sundhed og skaber betydelige socioøkonomiske byrder og stigende medicinske omkostninger.
Derfor er effektiv behandling og håndtering af periodontitis afgørende for at mindske disse negative effekter og forbedre den generelle velvære. Skræddersyede behandlingsmetoder er essentielle, primært fokuseret på at kontrollere patientens infektion. Supra- og subgingival instrumentering, almindeligvis omtalt som scaling og root planing (SRP), sammen med omhyggelig hjemmetandpleje har en vigtig rolle i håndteringen af infektionen hos patienter diagnosticeret med periodontitis.
Systemiske lægemidler, der bruges som supplement til SRP, har til formål at forbedre resultaterne af periodontal behandling ved at målrette bakterielle patogener eller modulere værtens immunrespons. Almindelige systemiske supplementer inkluderer antibiotika, såsom amoxicillin og metronidazol, som resulterer i forbedring i kliniske tilknytningsniveauer (CAL) og reduktion i periodontal sonderingdybde (PPD) hos patienter med kronisk periodontitis. Deres langvarige brug kan dog føre til antibiotikaresistens, gastrointestinal ubehag og allergiske reaktioner. Derudover hæmmer vært-modulerende midler, som sub-antimicrobial-dose doxycycline (SDD), matrix metalloproteinases (MMPs), hvilket reducerer inflammation og vævsnedbrydning, men kan forårsage fotosensitivitet eller gastrointestinale problemer ved langvarig brug. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan også mindske knogleresorbtion, men er forbundet med gastrointestinale og kardiovaskulære bivirkninger. Mens systemiske lægemidler kan forstærke SRP's effektivitet, nødvendiggør deres bivirkninger og potentialet for resistens omhyggelig patientudvælgelse og omhyggelig anvendelse.
Optimering af effektiviteten af farmakologisk terapi samtidig med at minimere risici og kontrollere frigivelsen af lægemidlet er afgørende. Derfor anbefales et lokalt lægemiddelafgivelsessystem (LDDS) i kombination med SRP. LDDS viser potentiale i behandlingen af lokaliseret infektion i forskellige kropsdele og fungerer som et værdifuldt værktøj til supplementær lokal farmakologisk terapi i periodontal behandling. LDDS'er regulerer frigivelsen af lokalt administrerede lægemidler beregnet til at supplere periodontal behandling.
Ferulasyre, kendt som 4-hydroxy-3-methoxycinnamonsyre, er en fenolisk forbindelse, der naturligt findes i forskellige planter, herunder korn, frugter, grøntsager og kinesiske urtemediciner. Den er kendt for sine kraftige antioxidative egenskaber, der hjælper med at neutralisere skadelige frie radikaler og reducere oxidativ stress. Den har også talrige fysiologiske egenskaber, herunder antiinflammatoriske, antioxidative, antibakterielle og anticancereffekter, med lav toksicitet. Udover at være en frit radikal fanger, hæmmer ferulasyre også enzymerne, der forårsager dannelsen af frie radikaler, og øger aktiviteten af fangende enzymer. Derudover bruges det ofte i hudplejeprodukter som en lysende ingrediens, fotoprotektivt middel og forsinkende af hudens fotoaldring.
Yderligere er ferulasyre en af de vigtigste roller for fenolsyrer, især cinnamonsyrerderivater, deres antioxidative aktivitet, der primært afhænger af antallet af hydroxyl- og methoxygrupper knyttet til fenylringen. Ferulasyre optages lettere i kroppen og forbliver længere i blodet end nogen anden fenolsyre. Derfor betragtes den som en overlegen antioxidant.
Derfor havde denne undersøgelse til formål at vurdere gyldigheden af lokalt leverede ferulasyre-nanopartikler som et supplement til mekanisk debridement for håndtering af periodontitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Egypten, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn 25-55 år.
- Patienter, der er systemisk sunde,
- Patienter med periodontal lommedybde (PD) ≥5 mm,
- Forekomst af klinisk vedhæftningstab (CAL) mellem 3-4 mm,
- Samarbejdsvillige personer i stand til at overholde mekaniske mundhygiejneinstruktioner
Eksklusionskriterier:
- Patienter med følsomhed over for den medicin, der anvendes i studiet,
- Patienter med historie om antibiotika- eller antiinflammatorisk medicinforbrug i de foregående 3 måneder før studiet,
- Patienter med systemiske sygdomme,
- Gravide og ammende kvinder,
- Rygere og tobakstyggegummibrugere,
- Patienter, der ikke overholder mundhygiejneprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
20 patienter behandles med placebogel som supplement til mekanisk debridement
|
|
Ingen indgriben: Sund og rask
|
|
|
Aktiv komparator: Ferulsyre
Lægemiddelgruppe
|
Gruppe 1: 20 patienter vil blive behandlet med Ferulic acid nanopartikler gel som supplement til mekanisk debridement.
|
|
Andet: Skalering kun
|
20 patienter vil blive behandlet med kun mekanisk debridement
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i probedybde (PPD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
|
Vurdering af ændringer i sondepocketdybde på udvalgte parodontale steder for at evaluere den kliniske effektivitet af lokalt anvendt ferulsyre som supplement til mekanisk debridement hos patienter med parodontitis.
|
Baseline og 3 måneder efter behandling
|
|
Ændring i klinisk vedhæftningstab (CAL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
|
Evaluering af ændringer i klinisk tilknytningsniveau for at bestemme parodontalt vævsrespons efter supplerende behandling med lokal anvendt ferulasyre.
|
Baseline og 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Gingival Index (GI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
|
Måling af sværhedsgraden af tandkødsbetændelse ved hjælp af Gingival Index til at vurdere den antiinflammatoriske effekt af lokalt anvendt ferulsyre.
|
Baseline og 3 måneder efter behandling
|
|
Ændring i Plaque Index (PI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandling
|
Vurdering af tandplakansamling ved brug af Plaque Index til at evaluere ændringer i mundhygiejnestatus efter behandling.
|
Baseline og 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ferulic acid in periodontitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ferulsyre
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffL'OrealIkke rekrutterer endnuForbedre fotoaldringsskilteForenede Stater
-
Yes Skin Medical GroupIkke rekrutterer endnu
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel