- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07404072
Evaluatie van Lokaal Toegepast Ferulazuur als Aanvulling op Mechanisch Debridement bij de Behandeling van Parodontitis
Evaluatie van Lokaal Toegepaste Ferulazuur als Aanvulling op Mechanisch Debridement bij de Behandeling van Parodontitis (Klinische en Laboratoriumstudie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een complexe chronische multifactoriële ontstekingsziekte die de weefsels rondom tanden aantast, wat leidt tot hun progressieve afbraak. Het wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie, voornamelijk door Gram-negatieve anaerobe bacteriën die een immuunrespons en de productie van pro-inflammatoire cytokines opwekken. Deze cytokines trekken talrijke neutrofielen en macrofagen naar de infectieplaats, wat resulteert in de afgifte van reactieve zuurstofspecies (ROS) en zo de weefselschade verergert. Bovendien zijn systemische ziekten zoals diabetes mellitus of gedragingen zoals roken voorbeelden van verergerende factoren.
Parodontitis blijft een belangrijk volksgezondheidsprobleem omdat het de belangrijkste oorzaak is van tandverlies en kauwfunctiestoornissen. Deze aandoening heeft verstrekkende gevolgen, die niet alleen het vermogen van een individu om een goede voeding te behouden beïnvloeden, maar ook hun levenskwaliteit en zelfvertrouwen. De impact van parodontitis reikt verder dan persoonlijke gezondheid, waardoor aanzienlijke sociaaleconomische lasten ontstaan en medische kosten toenemen.
Daarom zijn effectieve behandeling en beheer van parodontitis cruciaal om deze nadelige effecten te beperken en het algehele welzijn te verbeteren. Op maat gemaakte behandelingsbenaderingen zijn essentieel, voornamelijk gericht op het beheersen van de infectie van de patiënt. Supra- en subgingivale instrumentatie, vaak aangeduid als scaling en root planing (SRP), samen met zorgvuldige thuiszorg voor de tanden, spelen een belangrijke rol bij het beheersen van de infectie bij patiënten bij wie parodontitis is vastgesteld.
Systemische geneesmiddelen die als aanvulling op SRP worden gebruikt, hebben tot doel de resultaten van de parodontale behandeling te verbeteren door zich te richten op bacteriële ziekteverwekkers of de immuunrespons van de gastheer te moduleren. Veelvoorkomende systemische aanvullingen zijn antibiotica, zoals amoxicilline en metronidazol, die resulteren in verbetering van de klinische hechtingsniveaus (CAL) en vermindering van de parodontale pocketsdiepte (PPD) bij patiënten met chronische parodontitis. Hun langdurig gebruik kan echter leiden tot antibioticaresistentie, gastro-intestinale ongemakken en allergische reacties. Bovendien remmen gastheermodulerende middelen, zoals sub-antimicrobiële dosis doxycycline (SDD), matrixmetalloproteïnases (MMP's), waardoor ontsteking en weefselafbraak worden verminderd, maar kunnen bij langdurig gebruik fotosensibiliteit of gastro-intestinale problemen veroorzaken. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kunnen ook botresorptie verminderen, maar worden geassocieerd met gastro-intestinale en cardiovasculaire bijwerkingen. Hoewel systemische geneesmiddelen de effectiviteit van SRP kunnen versterken, vereisen hun bijwerkingen en het risico op resistentie zorgvuldige patiëntenselectie en verstandig gebruik.
Het optimaliseren van de effectiviteit van farmacologische therapie terwijl risico's worden geminimaliseerd en de afgifte van het geneesmiddel wordt gecontroleerd, is cruciaal. Daarom wordt een lokaal geneesmiddelafgiftesysteem (LDDS) aanbevolen in combinatie met SRP. LDDS toont belofte bij de behandeling van gelokaliseerde infecties in verschillende lichaamsdelen en dient als een waardevol hulpmiddel voor aanvullende lokale farmacologische therapie bij parodontale behandeling. LDDS's reguleren de afgifte van lokaal toegediende geneesmiddelen die bedoeld zijn als aanvulling op de parodontale behandeling.
Ferulazuur, bekend als 4-hydroxy-3-methoxykaneelzuur, is een fenolische verbinding die van nature voorkomt in verschillende planten, waaronder granen, fruit, groenten en Chinese kruidengeneesmiddelen. Het staat bekend om zijn krachtige antioxiderende eigenschappen, die helpen schadelijke vrije radicalen te neutraliseren en oxidatieve stress te verminderen. Het heeft ook talrijke fysiologische eigenschappen, waaronder ontstekingsremmend, antioxiderend, antibacterieel en antikanker, met een lage toxiciteit. Naast het zijn van een vrije radicalenvanger, remt ferulazuur ook de enzymen die vrije radicalen doen ontstaan en verhoogt het de activiteit van opruimende enzymen. Daarnaast wordt het vaak gebruikt in huidverzorgingsproducten als een verhelderend ingrediënt, fotobeschermend middel en vertrager van huidfotoaging.
Verder is ferulazuur een van de belangrijkste rollen van fenolzuren, vooral kaneelzuurderivaten, hun antioxiderende activiteit, die voornamelijk afhangt van het aantal hydroxyl- en methoxygroepen die aan de fenylring zijn gebonden. Ferulazuur wordt gemakkelijker opgenomen in het lichaam en blijft langer in het bloed dan enige andere fenolzuren. Daarom wordt het beschouwd als een superieure antioxidant.
Daarom was het doel van deze studie om de geldigheid te beoordelen van lokaal toegediende ferulazuurnanodeeltjes als aanvulling op mechanische debridement voor het beheersen van parodontitis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Egypte, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten van 25-55 jaar.
- Patiënten die systemisch gezond zijn,
- Patiënten met parodontale pocketdieptes (PD) ≥5mm,
- Aanwezigheid van klinisch verlies van aanhechting (CAL) tussen 3-4mm,
- Coöperatieve personen die in staat zijn zich te houden aan mechanische mondhygiëne-instructies
Exclusiecriteria:
- Patiënten met overgevoeligheid voor de in de studie gebruikte medicatie,
- Patiënten met een geschiedenis van antibioticagebruik of ontstekingsremmende medicijnen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie,
- Patiënten met systemische ziekten,
- Zwangere en borstvoedende vrouwen,
- Rokers en tabakskauwers,
- Patiënten die niet compliant zijn met mondhygiëneprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
20 patiënten worden behandeld met placebogel als aanvulling op mechanisch debridement
|
|
Geen tussenkomst: Gezond
|
|
|
Actieve vergelijker: Ferulazuur
Medicijngroep
|
Groep 1: 20 patiënten worden behandeld met Ferulazuur nanodeeltjes gel als aanvulling op mechanisch debridement.
|
|
Ander: Alleen schalen
|
20 patiënten worden alleen behandeld met mechanisch debridement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sondediepte van de pocket (PPD)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na behandeling
|
Evaluatie van veranderingen in pocketsondediepte op geselecteerde parodontale locaties om de klinische effectiviteit te beoordelen van lokaal toegepaste ferulazuur als aanvulling op mechanisch debridement bij patiënten met parodontitis.
|
Baseline en 3 maanden na behandeling
|
|
Verandering in klinisch verlies van parodontale aanhechting (CAL)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na behandeling
|
Evaluatie van veranderingen in klinisch aanhechtingsverlies om de reactie van het parodontaal weefsel te bepalen na adjuvante behandeling met lokaal toegediend ferulazuur.
|
Baseline en 3 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Gingiva-index (GI)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na behandeling
|
Meting van de ernst van tandvleesontsteking met behulp van de Gingival Index om het ontstekingsremmende effect van lokaal toegepaste ferulazuur te beoordelen.
|
Baseline en 3 maanden na behandeling
|
|
Verandering in Plaque Index (PI)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na behandeling
|
Beoordeling van tandplakophoping met behulp van de Plaque-index om veranderingen in de mondhygiënestatus na behandeling te evalueren.
|
Baseline en 3 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ferulic acid in periodontitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .