- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07404072
A helyileg alkalmazott ferulasav értékelése mechanikai debridement kiegészítőjeként periodontitis kezelésében
A helyileg alkalmazott ferulasav értékelése, mint kiegészítő mechanikai debridement a periodontitis kezelésében (klinikai és laboratóriumi tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parodontitis egy komplex, krónikus, multifaktoriális gyulladásos betegség, amely a fogakat támogató szöveteket érinti, progresszív pusztulásukat okozva. Bakteriális fertőzés indítja el, elsősorban gramnegatív anaerob baktériumok érintettek, amelyek immunválaszt és proinflammatórikus citokinek termelését váltják ki. Ezek a citokinek számos neutrofil és makrofágot toboroznak a fertőzés helyére, ami reaktív oxigénszármazékok (ROS) felszabadulásához vezet, és így súlyosbítja a szövetkárosodást. Ezen túlmenően, a szisztémás betegségek, mint a diabetes mellitus, vagy a dohányzás példái a súlyosbító tényezőknek.
A parodontitis továbbra is jelentős közegészségügyi probléma, mivel a fogvesztés és a rágási funkciózavar fő oka. Ez az állapot messzeható következményekkel jár, nemcsak az egyén megfelelő táplálkozás fenntartásának képességét érinti, hanem életminőségét és önbecsülését is. A parodontitis hatása túlmutat a személyes egészségen, jelentős társadalmi-gazdasági terheket és emelkedő egészségügyi költségeket okoz.
Ezért a parodontitis hatékony kezelése és kezelése kulcsfontosságú ezen kedvezőtlen hatások enyhítésében és az általános jólét javításában. Testreszabott kezelési megközelítések elengedhetetlenek, elsősorban a beteg fertőzésének kontrollálására összpontosítva. A szupra- és szubgingivális instrumentáció, közismertebb nevén a fogkőeltávolítás és gyökérsimítás (SRP), valamint a szorgalmas otthoni fogápolás fontos szerepet játszik a parodontitissel diagnosztizált betegek fertőzésének kezelésében.
A szisztémás gyógyszerek, amelyeket SRP-hez adjunktumként használnak, a parodontális kezelési eredmények javítását célozzák a bakteriális kórokozók célzásával vagy a gazda immunválaszának módosításával. Gyakori szisztémás adjunktumok közé tartoznak az antibiotikumok, mint az amoxicillin és a metronidazol, amelyek a klinikai tapadási szintek (CAL) javulását és a parodontális szondázási mélység (PPD) csökkenését eredményezik krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél. Azonban hosszú távú használatuk antibiotikum-rezisztenciához, emésztőrendszeri panaszokhoz és allergiás reakciókhoz vezethet. Ezenkívül a gazdamódosító szerek, mint a szubantimikrobiális dózisú doxiciklin (SDD), gátolják a mátrix metalloproteinázokat (MMP-k), csökkentve a gyulladást és a szövetlebontást, de hosszú távú használat esetén fényérzékenységet vagy emésztőrendszeri problémákat okozhatnak. A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k) is csökkenthetik a csontfelszívódást, de emésztőrendszeri és kardiovaszkuláris mellékhatásokkal járnak.\nBár a szisztémás gyógyszerek fokozhatják az SRP hatékonyságát, mellékhatásaik és a rezisztencia lehetősége miatt óvatos betegkiválasztás és mértékletes használat szükséges.
A farmakoterápia hatékonyságának optimalizálása, miközben minimalizálják a kockázatokat és szabályozzák a gyógyszer felszabadulását, kulcsfontosságú. Ezért ajánlott a helyi gyógyszeradminisztrációs rendszer (LDDS) kombinálva az SRP-vel. Az LDDS ígéretes a lokalizált fertőzések kezelésében a test különböző részein, és értékes eszközként szolgál a parodontális kezelésben alkalmazott kiegészítő helyi farmakoterápiához. Az LDDS-ek szabályozzák a parodontális kezelést kiegészítő, helyileg alkalmazott gyógyszerek kiadását.
A ferulasav, más néven 4-hidroxi-3-metoxicinnamsav, egy fenol vegyület, amely természetesen megtalálható különböző növényekben, beleértve a gabonaféléket, gyümölcsöket, zöldségeket és kínai gyógynövényeket. Erős antioxidáns tulajdonságairól ismert, amelyek segítenek semlegesíteni a káros szabad gyököket és csökkenteni az oxidatív stresszt. Számos fiziológiai tulajdonsággal is rendelkezik, beleértve a gyulladáscsökkentő, antioxidáns, antibakteriális és rákkelőző hatást, alacsony toxicitással. A szabad gyökgátló mellett a ferulasav gátolja a szabad gyökök képződését okozó enzimeket és növeli a gátló enzimek aktivitását. Ezenkívül gyakran használják bőrápolási termékekben világító összetevőként, fényvédőként és bőrfotóöregedés késleltetőként.
Továbbá, a ferulasav a fenolsavak egyik legfontosabb szerepe, különösen a cinnamsav származékoké, az antioxidáns aktivitásuk, amely elsősorban a fenilgyűrűhöz kapcsolódó hidroxil- és metoxicsoportok számától függ. A ferulasav könnyebben felszívódik a szervezetbe és tovább marad a vérben, mint bármely más fenolsav. Ezért kiváló antioxidánsnak tekintik.
Ezért ez a tanulmány a helyileg beadott ferulasav nanorészecskék érvényességét kívánta felmérni, mint mechanikai debridálás kiegészítőjét a parodontitis kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Egyiptom, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 25-55 éves női és férfi betegek.
- Rendszeresen egészséges betegek,
- Betegek, akiknél a parodontális zsebmélység (PD) ≥5 mm,
- 3-4 mm közötti klinikai tapadásvesztés (CAL) jelenléte,
- Együttműködő egyének, akik képesek betartani a mechanikus szájhigiénés utasításokat
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban használt gyógyszerre érzékeny betegek,
- Betegek, akiknek a vizsgálat előtti 3 hónapban antibiotikumot vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert használtak,
- Rendszeres betegségekkel küzdő betegek,
- Terhes és szoptató nők,
- Dohányosok és dohányrágók,
- Betegek, akik nem követik a szájhigiénés eljárásokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
20 beteget kezelnek helyettesítő géllel a mechanikus eltávolítás kiegészítésére
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges
|
|
|
Aktív összehasonlító: Fertilsav
Gyógyszer Csoport
|
1. csoport: 20 beteget Ferulasav nanorészecske géllel kezelnek a mechanikai debridálás kiegészítéseként.
|
|
Egyéb: Csak skálázás
|
20 beteg fog csupán mechanikai debridement kezelésben részesülni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szondázásos zsebmélység (PPD) változása
Időkeret: Kezdeti állapot és 3 hónappal a kezelés után
|
A fogágyzsebek mélységének változásainak felmérése kiválasztott parodontális helyeken a helyileg alkalmazott ferulasav klinikai hatékonyságának értékelésére, mint mechanikai fogkőeltávolítás kiegészítője, parodontitisben szenvedő betegeknél.
|
Kezdeti állapot és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Klinikai rögzítési veszteség (CAL) változása
Időkeret: Kezdeti és 3 hónappal a kezelés után
|
A klinikai tapadási veszteség változásainak értékelése a parodontális szövetreakció meghatározására a helyileg alkalmazott ferulasav kiegészítő kezelését követően.
|
Kezdeti és 3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fogíny Index (GI) változása
Időkeret: Kezdeti állapot és 3 hónappal a kezelés után
|
A fogínygyulladás súlyosságának mérése a Gingivalis Index segítségével a helyileg alkalmazott ferulasav gyulladáscsökkentő hatásának értékelésére.
|
Kezdeti állapot és 3 hónappal a kezelés után
|
|
A plakkindex (PI) változása
Időkeret: Alapvonal és 3 hónappal a kezelés után
|
A fogplakk felhalmozódásának értékelése a Plaque Index segítségével a kezelés utáni szájhigiénés állapot változásainak értékelésére.
|
Alapvonal és 3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ferulic acid in periodontitis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .