- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07404072
Paikallisesti käytetyn ferulihapon arviointi mekaanisen debridementin lisänä parodontiitin hoidossa
Paikallisesti annostellun ferulahapon arviointi mekaanisen debridementin lisänä parodontiitin hoidossa (kliininen ja laboratoriotutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on monimutkainen krooninen monitekijäinen tulehdussairaus, joka vaikuttaa hampaiden tukikudoksiin aiheuttaen niiden asteittaisen tuhoutumisen. Se alkaa bakteeri-infektioista, jotka pääasiassa käsittävät gramnegatiivisia anaerobisia bakteereja, jotka laukaisevat immuunivasteen ja proinflammatoristen sytokiinien tuotannon. Nämä sytokiinit houkuttelevat lukuisia neutrofiileja ja makrofageja infektioalueelle, mikä johtaa reaktiivisten happiyhdisteiden (ROS) vapautumiseen ja pahentaa siten kudosvaurioita. Lisäksi systeemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus, tai käyttäytymismallit, kuten tupakointi, ovat esimerkkejä pahentavista tekijöistä.
Parodontiitti pysyy merkittävänä kansanterveysongelmana, koska se on tärkein syy hampaiden menetykseen ja pureskeluhäiriöihin. Tämä tila vaikuttaa laajasti, vaikuttaen ei vain yksilön kykyyn ylläpitää riittävää ravitsemusta, vaan myös heidän elämänlaatuunsa ja itsetuntoonsa. Parodontiitin vaikutus ulottuu henkilökohtaisen terveyden ulkopuolelle, luoden merkittäviä sosioekonomisia taakkoja ja kasvattamalla lääkekustannuksia.
Siksi tehokas parodontiitin hoito ja hallinta ovat ratkaisevia näiden haitallisten vaikutusten lieventämiseksi ja yleisen hyvinvoinnin parantamiseksi. Räätälöidyt hoitomenetelmät ovat välttämättömiä, keskittyen ensisijaisesti potilaan infektion hallintaan. Supra- ja subgingivaalinen instrumentointi, yleisesti tunnettu skaalauksena ja juurien tasoituksena (SRP), yhdessä ahkeran kotona suoritetun hammashoidon kanssa, on tärkeässä roolissa hoidettaessa potilaita, joilla on diagnosoitu parodontiitti.
Systeemiset lääkkeet, joita käytetään SRP:n lisähoitona, pyrkivät parantamaan parodontaalihoidon tuloksia kohdistamalla bakteeripatogeeneihin tai moduloiden isäntäorganismin immuunivastetta. Yleisiä systeemisiä lisähoitoja ovat antibiootit, kuten amoksisilliini ja metronidatsoli, jotka johtavat parannuksiin kliinisissä kiinnitystasoissa (CAL) ja vähennyksiin parodontaalitutkimussyvyydessä (PPD) kroonisen parodontiitin potilailla. Niiden pitkäaikainen käyttö voi kuitenkin johtaa antibioottiresistenssiin, ruoansulatuskanavan epämukavuuteen ja allergisiin reaktioihin. Lisäksi isäntämoduloivat aineet, kuten sub-antimikrobian annoksinen doksisykliini (SDD), estävät matriksimetalloproteinaaseja (MMP:t), vähentäen tulehdusta ja kudoshajoamista, mutta voivat aiheuttaa valoherkkyyttä tai ruoansulatuskanavan ongelmia pitkäaikaisessa käytössä. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) voivat myös vähentää luun resorptiota, mutta liittyvät ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonien haittavaikutuksiin. Vaikka systeemiset lääkkeet voivat tehostaa SRP:n tehokkuutta, niiden haittavaikutukset ja resistenssin mahdollisuus edellyttävät huolellista potilasvalintaa ja harkittua käyttöä.
Farmakologisen hoidon tehokkuuden optimointi riskien minimoimisen ja lääkeaineen vapautumisen hallinnan ohella on ratkaisevan tärkeää. Siksi paikallista lääkeannostelujärjestelmää (LDDS) suositellaan yhdessä SRP:n kanssa. LDDS näyttää lupaavalta hoidettaessa paikallisia infektioita eri kehonosissa ja toimii arvokkaana työkaluna parodontaalihoidon paikallisessa farmakologisessa lisähoidossa. LDDS-järjestelmät säätelevät paikallisesti annosteltujen lääkkeiden vapautumista, jotka on tarkoitettu parodontaalihoidon täydentämiseen.
Ferulihappo, tunnettu myös nimellä 4-hydroksi-3-metoksikinamiinihappo, on fenoliyhdiste, jota luonnollisesti esiintyy eri kasveissa, kuten viljoissa, hedelmissä, vihanneksissa ja kiinalaisissa yrttilääkkeissä. Se tunnetaan voimakkaista antioksidanttiominaisuuksistaan, jotka auttavat neutraloimaan haitallisia vapaita radikaaleja ja vähentämään oksidatiivista stressiä. Sillä on myös lukuisia fysiologisia ominaisuuksia, mukaan lukien tulehdusta, antioksidanttia, antibakteerista ja syöpää vastustavia vaikutuksia, ja sillä on alhainen myrkyllisyys. Ferulihappo ei ainoastaan toimii vapaiden radikaalien sieppaajana, vaan se myös estää entsyymejä, jotka aiheuttavat vapaiden radikaalien muodostumista, ja lisää sieppaavien entsyymien aktiivisuutta. Lisäksi sitä käytetään usein ihonhoitotuotteissa kirkastavana ainesosana, valonsuojana ja ihon valon aiheuttaman vanhenemisen hidastajana.
Edelleen, ferulihappo on yksi fenolihappojen tärkeimmistä rooleista, erityisesti kinamiinihappojohdannaisten, on niiden antioksidanttitoiminta, joka riippuu pääasiassa fenyylirenkaan kiinnittyneiden hydroksyyliryhmien ja metoksiryhmien määrästä. Ferulihappo imeytyy kehoon helpommin ja pysyy veressä pidempään kuin mikään muu fenolihappo. Siksi sitä pidetään parempana antioksidanttina.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida paikallisesti annosteltujen ferulihapponanopartikkelien pätevyyttä mekaanisen debridementin lisähoitona parodontiitin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mansura
-
Al Mansurah, Mansura, Egypti, 14323
- Mansura Universtiy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Potilaat molemmista sukupuolista 25–55 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat systemaattisesti terveitä,
- Potilaat, joilla on periodontaalitaskusyvyys (PD) ≥5 mm,
- Kliinisen kiinnityksen menetyksen (CAL) esiintyminen 3–4 mm:n välillä,
- Yhteistyökykyiset henkilöt, jotka pystyvät noudattamaan mekaanisia suuhygieniaohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on herkkyyttä tutkimuksessa käytettävää lääkettä kohtaan,
- Potilaat, joilla on antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden käyttöhistoria 3 kuukautta ennen tutkimusta,
- Potilaat, joilla on systemaattisia sairauksia,
- Raskaana olevat ja imettävät naiset,
- Tupakoitsijat ja tupakanpureskelijat,
- Potilaat, jotka eivät noudata suuhygieniamenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
20 potilasta hoidetaan plasebogeelillä mekaanisen debridementin lisäravinteena
|
|
Ei väliintuloa: Terve
|
|
|
Active Comparator: Ferulihappo
Lääkeryhmä
|
Ryhmä 1: 20 potilasta hoidetaan ferulahapon nanohiukkashoidolla mekaanisen debridementin lisänä.
|
|
Muut: Skaalaus vain
|
20 potilasta hoidetaan ainoastaan mekaanisella debridementillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kudostaskun syvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: Alkutila ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvio periodontaalisten taskusyvyyksien muutoksista valituilla periodontaalialueilla paikallisesti annostellun ferulahapon kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi mekaanisen debridementin lisänä periodontiittipotilailla.
|
Alkutila ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kliinisen kiinnitystason muutos (CAL)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kliinisen kiinnitystason muutosten arviointi parodontaalikudoksen vasteiden määrittämiseksi paikallisesti annetun ferulahapon lisähoitona.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gingivaalisen indeksin (GI) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ientulehduksen vakavuuden mittaaminen Gingival Index -indeksin avulla paikallisesti annostellun ferulahapon tulehdusta vähentävän vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Perustaso ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos plakkaindeksissä (PI)
Aikaikkuna: Alkuarvot ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Hammasplakin kertymisen arviointi Plaque-indeksin avulla suun hygieniatilan muutosten arvioimiseksi hoidon jälkeen.
|
Alkuarvot ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ferulic acid in periodontitis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ferulahappo
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffL'OrealEi vielä rekrytointiaParanna valokuvauksen ikääntymisen merkkejäYhdysvallat
-
Yes Skin Medical GroupEi vielä rekrytointia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Valmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada