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Une étude sur l'utilisation en conditions réelles et les résultats du darolutamide et d'autres inhibiteurs de la voie des récepteurs aux androgènes (IVRA) pour le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible nouvellement diagnostiqué (mHSPC de novo) dans les cliniques d'urologie aux États-Unis (Double-DARE)

3 juillet 2026 mis à jour par: Bayer

Double-DARE : Analyse de la thérapie en doublet et triplet avec le darolutamide et d'autres inhibiteurs de la voie des récepteurs aux androgènes chez les patients atteints de mHSPC de novo vus dans les cliniques d'urologie aux États-Unis

Le cancer de la prostate est le cancer non cutané le plus fréquent chez les hommes aux États-Unis. Pour certains hommes, le cancer s'est déjà propagé à d'autres parties du corps au moment du diagnostic ; on parle alors de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC). Le traitement du mHSPC a considérablement progressé, avec de nouvelles normes de soins impliquant une thérapie de privation androgénique (ADT) associée à des médicaments appelés inhibiteurs de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPIs), parfois accompagnés d'une chimiothérapie comme le docétaxel. Le darolutamide est un ARPI approuvé par la FDA pour le traitement du mHSPC dans une combinaison « triplet » avec l'ADT et le docétaxel. Il est également utilisé dans une combinaison « doublet » avec l'ADT seule. Cependant, il existe peu d'informations sur l'utilisation du darolutamide en pratique clinique réelle pour cette condition, ce qui crée un manque de connaissances pour prendre des décisions thérapeutiques. Cette étude vise à combler cette lacune en analysant des données réelles provenant de dossiers médicaux électroniques. L'objectif principal est de décrire les caractéristiques des patients atteints de mHSPC nouvellement diagnostiqués traités par darolutamide (en doublet ou en triplet) dans des cliniques d'urologie aux États-Unis. L'étude examinera également les schémas d'utilisation des médicaments et les résultats cliniques de ces patients. De plus, l'étude explorera les caractéristiques des patients traités avec d'autres ARPIs (acétate d'abiratérone, enzalutamide et apalutamide) et évaluera la faisabilité de créer des groupes de patients appariés pour des recherches comparatives futures. Les données seront collectées rétrospectivement à partir d'un vaste réseau de cabinets d'urologie communautaires aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44114-2619
        • Recrutement
        • Precision Point Specialty LLC PPS Analytics, a Specialty Networks LLC Company

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible de novo initiant un traitement par inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes dans les cliniques urologiques communautaires américaines

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients masculins présentant des signes de mHSPC de novo pendant la période d'étude
  • Initiation d'un traitement par ARPI pendant la période d'identification des patients et dans les ±90 jours suivant le diagnostic de mHSPC
  • Âge ≥18 ans à la date d'index (initiation de l'ARPI pour le mHSPC)
  • Initiation d'un traitement par ADT et/ou docetaxel dans les ±90 jours suivant la date d'index
  • Au moins 90 jours d'activité de DME avant la date d'index
  • Au moins 90 jours d'activité de DME après l'index, sauf si le patient est décédé plus tôt.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'autres cancers primaires (sauf le cancer de la peau non mélanome)
  • Utilisation d'inhibiteurs de PARP, de chimiothérapie (autre que le docetaxel), d'immunothérapie ou de radiopharmaceutiques avant la date d'index
  • Présence d'un indicateur de résistance à la castration (RC) dans la base de données à tout moment avant la date d'index ou jusqu'à 90 jours après le diagnostic de mHSPC de novo
  • Participation à un essai clinique pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Darolutamide + THA + docétaxel
Patients recevant du darolutamide en association avec une thérapie de privation androgénique et du docétaxel
Médicament: Darolutamide
Inhibiteur de la voie du récepteur aux androgènes pour le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible
Autres noms:
  • Nubeqa
Acétate d'abiratérone + ADT + docétaxel
Patients recevant de l'acétate d'abiratérone en association avec une thérapie de privation androgénique et du docétaxel
Médicament: Acétate d'abiratérone
Inhibiteur de la voie du récepteur aux androgènes pour le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible
Enzalutamide + ADT
Patients recevant de l'enzalutamide en association avec un traitement de privation androgénique
Médicament: Enzalutamide
Inhibiteur de la voie du récepteur aux androgènes pour le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible
Apalutamide + ADT
Patients recevant de l'apalutamide en association avec une hormonothérapie de privation d'androgènes
Médicament: Apalutamide
Inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes pour le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible
Darolutamide + THA
Patients recevant du darolutamide en association avec un traitement de privation androgénique
Médicament: Darolutamide
Inhibiteur de la voie du récepteur aux androgènes pour le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible
Autres noms:
  • Nubeqa
Acétate d'abiratérone + ADT
Patients recevant de l'acétate d'abiratérone en association avec un traitement de privation androgénique
Médicament: Acétate d'abiratérone
Inhibiteur de la voie du récepteur aux androgènes pour le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les caractéristiques démographiques de base des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT + docétaxel (traitement en triple thérapie) : âge
Délai: Ligne de base
L'âge sera documenté en années pour caractériser l'utilisation réelle et les résultats du traitement de la combinaison darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques urologiques américaines.
Ligne de base
Décrire la démographie de base des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT (thérapie doublet) : âge
Délai: Ligne de base
L'âge sera documenté en années pour caractériser l'utilisation en vie réelle et les résultats du traitement de la combinaison darolutamide avec l'ADT chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie aux États-Unis.
Ligne de base
Décrire les caractéristiques cliniques de base des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT + docétaxel (trithérapie) : Médicament concomitant
Délai: Ligne de base
Le nombre de médicaments concomitants sera enregistré pour caractériser l'utilisation réelle et les résultats du traitement de la combinaison darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie aux États-Unis.
Ligne de base
Décrire les caractéristiques cliniques initiales des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT (thérapie double) : Médicaments concomitants
Délai: Ligne de base
Le nombre de médicaments concomitants sera enregistré pour caractériser l'utilisation réelle et les résultats du traitement pour la combinaison darolutamide avec ADT chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie aux États-Unis.
Ligne de base
Décrire les données démographiques de base des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT + docétaxel (trithérapie) : origine ethnique
Délai: Ligne de base
L'ethnicité sera documentée pour caractériser l'utilisation en vie réelle et les résultats du traitement pour la combinaison de darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie américaines.
Ligne de base
Décrire les données démographiques de base des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT (thérapie double) : origine ethnique
Délai: Ligne de base
L'ethnicité sera documentée pour caractériser l'utilisation réelle et les résultats du traitement de la combinaison darolutamide avec l'ADT chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie aux États-Unis.
Ligne de base
Décrire les caractéristiques cliniques initiales des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT + docétaxel (traitement triple) : Indice de comorbidité de Charlson
Délai: Ligne de base
L'indice de comorbidité de Charlson (CCI) (allant de 0 (aucune comorbidité) à 5 (charge de comorbidité élevée)) sera déterminé pour caractériser l'utilisation en conditions réelles et les résultats du traitement de la combinaison de darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie américaines.
Ligne de base
Décrire les caractéristiques cliniques de base des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT (thérapie doublette) : Indice de comorbidité de Charlson
Délai: Ligne de base
L'indice de comorbidité de Charlson (CCI) (allant de 0 (aucune comorbidité) à 5 (forte charge de comorbidité)) sera déterminé pour caractériser l'utilisation en vie réelle et les résultats thérapeutiques de l'association darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie américaines.
Ligne de base
Décrire les caractéristiques cliniques de base des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT + docétaxel (traitement triple) : Score de Gleason
Délai: Ligne de base
Le score de Gleason (les schémas de cellules cancéreuses primaires et secondaires sont classés sur une échelle de 1 (le moins agressif) à 5 (le plus agressif)) sera déterminé pour caractériser l'utilisation réelle et les résultats du traitement de la combinaison darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie américaines.
Ligne de base
Décrire les caractéristiques cliniques de base des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT (thérapie doublet) : Score de Gleason
Délai: Ligne de base
Le score de Gleason (les modèles de cellules cancéreuses primaires et secondaires sont classés sur une échelle de 1 (moins agressif) à 5 (plus agressif)) sera déterminé pour caractériser l'utilisation réelle et les résultats du traitement pour la combinaison darolutamide avec ADT + docetaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie aux États-Unis.
Ligne de base
Décrire les caractéristiques cliniques initiales des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT + docétaxel (trithérapie) : PSA
Délai: Valeur de base
La valeur la plus récente de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sera enregistrée pour caractériser l'utilisation en conditions réelles et les résultats du traitement par l'association darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie américaines.
Valeur de base
Décrire les caractéristiques cliniques initiales des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT (thérapie double) : PSA
Délai: Ligne de base
La valeur la plus récente de l'antigène prostatique spécifique (PSA) sera enregistrée pour caractériser l'utilisation réelle et les résultats du traitement par l'association darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie américaines.
Ligne de base
Décrire les caractéristiques cliniques initiales des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT + docétaxel (traitement triple) : Diagnostic de mHSPC de novo
Délai: Valeur de base
Enregistrement du temps entre le diagnostic initial de mHSPC de novo et la date d'index pour caractériser l'utilisation réelle et les résultats du traitement de la combinaison darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie aux États-Unis.
Valeur de base
Décrire les caractéristiques cliniques de base des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT (thérapie double) : Diagnostic de mHSPC de novo
Délai: Valeur initiale
Enregistrement du temps entre le diagnostic initial de mHSPC de novo et la date de référence pour caractériser l'utilisation en vie réelle et les résultats du traitement pour la combinaison darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie américaines.
Valeur initiale
Décrire les schémas d'utilisation du médicament chez les patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT + docétaxel (traitement triple) pendant la période d'étude : dose initiale
Délai: Jour 1 - enregistré à la date index (date de la première preuve d'initiation/prescription de darolutamide).
Dose initiale du document. Caractériser l'utilisation réelle et les résultats du traitement pour la combinaison darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie aux États-Unis.
Jour 1 - enregistré à la date index (date de la première preuve d'initiation/prescription de darolutamide).
Décrire les schémas d'utilisation des médicaments chez les patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT (thérapie double) pendant la période d'étude : dose initiale
Délai: Jour 1 - enregistré à la date d'indice (date de la première preuve d'initiation/prescription de darolutamide).
Documenter la dose initiale. Caractériser l'utilisation en vie réelle et les résultats thérapeutiques de la combinaison darolutamide avec ADT chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie américaines.
Jour 1 - enregistré à la date d'indice (date de la première preuve d'initiation/prescription de darolutamide).
Décrire les schémas d'utilisation médicamenteuse des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT + docétaxel (trithérapie) pendant la période d'étude : changement de posologie
Délai: De la date d'index (Jour 1) jusqu'à la date de la première modification documentée de la dose de darolutamide, évaluée jusqu'à 39 mois.
Modification de la dose du document. Caractériser l'utilisation réelle et les résultats du traitement pour la combinaison de darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie américaines.
De la date d'index (Jour 1) jusqu'à la date de la première modification documentée de la dose de darolutamide, évaluée jusqu'à 39 mois.
Décrire les schémas d'utilisation du médicament chez les patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT (thérapie en doublet) pendant la période de l'étude : changement de dose
Délai: De la date d'index (Jour 1) jusqu'à la date de la première modification documentée de la dose de darolutamide, évaluée jusqu'à 39 mois.
Modification de la dose du document. Caractériser l'utilisation en conditions réelles et les résultats du traitement pour la combinaison darolutamide avec ADT chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie aux États-Unis.
De la date d'index (Jour 1) jusqu'à la date de la première modification documentée de la dose de darolutamide, évaluée jusqu'à 39 mois.
Décrire les schémas d’utilisation des médicaments chez les patients atteints d’un mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT + docétaxel (trithérapie) pendant la période de l’étude : interruption du traitement
Délai: De la date d'index (jour 1) jusqu'à la date de la première interruption documentée du darolutamide, évaluée jusqu'à 39 mois.
Documenter la période d'interruption du traitement. Caractériser l'utilisation réelle et les résultats du traitement pour la combinaison darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie aux États-Unis. Les interruptions de moins de 60 jours seront considérées comme un traitement en cours (c'est-à-dire non comptabilisées comme une interruption).
De la date d'index (jour 1) jusqu'à la date de la première interruption documentée du darolutamide, évaluée jusqu'à 39 mois.
Décrire les schémas d'utilisation des médicaments chez les patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT (thérapie en doublet) pendant la période d'étude : interruption du traitement
Délai: À partir de la date d'indice (jour 1) jusqu'à la date de la première interruption documentée de darolutamide, évaluée jusqu'à 39 mois.
Période de document d'interruption de traitement. Caractériser l'utilisation réelle et les résultats du traitement pour la combinaison darolutamide avec ADT chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie aux États-Unis. Les interruptions de moins de 60 jours seront considérées comme un traitement en cours (c'est-à-dire non comptées comme une interruption).
À partir de la date d'indice (jour 1) jusqu'à la date de la première interruption documentée de darolutamide, évaluée jusqu'à 39 mois.
Décrire les schémas d’utilisation médicamenteuse des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT + docétaxel (traitement triple) pendant la période d’étude : arrêt du traitement
Délai: De la date d'index jusqu'à l'arrêt permanent du darolutamide, évalué jusqu'à 39 mois.
Documenter l'arrêt définitif du traitement. Caractériser l'utilisation en conditions réelles et les résultats thérapeutiques de l'association darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie aux États-Unis.
De la date d'index jusqu'à l'arrêt permanent du darolutamide, évalué jusqu'à 39 mois.
Décrire les schémas d'utilisation médicamenteuse des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT (thérapie double) pendant la période de l'étude : arrêt du traitement
Délai: À partir de la date d’indexation jusqu’à l’arrêt définitif du darolutamide, évalué jusqu’à 39 mois.
Documenter l'arrêt permanent du traitement. Caractériser l'utilisation en conditions réelles et les résultats du traitement pour la combinaison darolutamide avec ADT chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie aux États-Unis.
À partir de la date d’indexation jusqu’à l’arrêt définitif du darolutamide, évalué jusqu’à 39 mois.
Décrire les schémas d’utilisation des médicaments chez les patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT + docétaxel (tritthérapie) pendant la période de l’étude : passage à un autre inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPI)
Délai: De la date d’index jusqu’à la date d’initiation d’un nouvel ARPI, évalué jusqu’à 39 mois.
Date d'initiation du nouvel ARPI après l'index ; si aucune interruption préalable du darolutamide n'est enregistrée, utiliser la veille du début du nouvel ARPI comme date d'arrêt du darolutamide. Caractériser l'utilisation en vie réelle et les résultats thérapeutiques de la combinaison darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie américaines.
De la date d’index jusqu’à la date d’initiation d’un nouvel ARPI, évalué jusqu’à 39 mois.
Décrire les schémas d'utilisation des médicaments des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT (thérapie double) pendant la période de l'étude : passage à un autre inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPI)
Délai: De la date d'index jusqu'à la date d'initiation du nouvel ARPI, évalué jusqu'à 39 mois.
Date de la nouvelle initiation d'ARPI après l'index ; si aucune interruption antérieure du darolutamide n'est enregistrée, utiliser la veille du début de la nouvelle ARPI comme date d'arrêt du darolutamide. Caractériser l'utilisation réelle et les résultats thérapeutiques de la combinaison darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie américaines.
De la date d'index jusqu'à la date d'initiation du nouvel ARPI, évalué jusqu'à 39 mois.
Décrire les schémas d'utilisation des médicaments chez les patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT + docétaxel (trithérapie) pendant la période d'étude : nombre de cycles de docétaxel (si l'information est disponible)
Délai: Date de la première perfusion de docétaxel survenant dans un intervalle de ±90 jours par rapport à la date de référence jusqu'à la dernière perfusion de docétaxel documentée
Nombre de documents de cycles de docétaxel. Caractériser l'utilisation réelle et les résultats du traitement pour la combinaison darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie américaines.
Date de la première perfusion de docétaxel survenant dans un intervalle de ±90 jours par rapport à la date de référence jusqu'à la dernière perfusion de docétaxel documentée
Décrire les résultats du traitement des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT + docétaxel (trithérapie) pendant la période de l'étude : événements indésirables
Délai: De la date d’index (jour 1) jusqu’à 30 jours après la fin enregistrée du traitement par darolutamide
Documenter les événements indésirables. Caractériser l'utilisation réelle et les résultats thérapeutiques de la combinaison darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie aux États-Unis.
De la date d’index (jour 1) jusqu’à 30 jours après la fin enregistrée du traitement par darolutamide
Décrire les résultats du traitement des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT (thérapie en doublet) pendant la période de l'étude : événements indésirables
Délai: À partir de la date d'index (jour 1) jusqu'à 30 jours après la fin enregistrée du traitement par darolutamide
Documentez les événements indésirables. Caractérisez l'utilisation en conditions réelles et les résultats du traitement avec la combinaison de darolutamide et d'ADT chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie américaines.
À partir de la date d'index (jour 1) jusqu'à 30 jours après la fin enregistrée du traitement par darolutamide
Décrire les résultats du traitement des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT + docétaxel (thérapie triple) pendant la période d'étude : les comorbidités non enregistrées au départ
Délai: De la date d'index (jour 1) jusqu'à la fin enregistrée du traitement par darolutamide, jusqu'à 39 mois.
Toute nouvelle comorbidité documentée à partir de la date d'indice (date de la première initiation du darolutamide/ARPI) jusqu'à la fin enregistrée du traitement par darolutamide dans la base de données PPS. Documenter les comorbidités. Caractériser l'utilisation en vie réelle et les résultats du traitement pour la combinaison darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie américaines.
De la date d'index (jour 1) jusqu'à la fin enregistrée du traitement par darolutamide, jusqu'à 39 mois.
Décrire les résultats du traitement des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT (thérapie doublette) pendant la période de l'étude : conditions comorbides non enregistrées au départ
Délai: À partir de la date d’index (jour 1) jusqu’à la fin enregistrée du traitement par darolutamide, jusqu’à 39 mois.
Toute nouvelle comorbidité documentée à partir de la date d’index (date de la première initiation du darolutamide/ARPI) jusqu’à la fin enregistrée du traitement par darolutamide dans la base de données PPS. Documentez les comorbidités. Caractérisez l’utilisation réelle et les résultats du traitement de la combinaison du darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d’urologie aux États-Unis.
À partir de la date d’index (jour 1) jusqu’à la fin enregistrée du traitement par darolutamide, jusqu’à 39 mois.
Décrire les résultats du traitement chez les patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT + docétaxel (trithérapie) pendant la période d'étude : réponse du PSA ≥90%
Délai: Évalué à 3, 6 et 12 mois après le traitement initial.
Documenter une réponse PSA ≥ 90 %. Caractériser l'utilisation en conditions réelles et les résultats thérapeutiques de la combinaison darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques urologiques américaines.
Évalué à 3, 6 et 12 mois après le traitement initial.
Décrire les résultats du traitement des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT (thérapie en doublet) pendant la période d'étude : réponse du PSA ≤90%
Délai: Évalué à 3, 6 et 12 mois après le traitement de référence.
Réponse PSA documentée ≥90%. Caractériser l'utilisation réelle et les résultats thérapeutiques de l'association darolutamide avec ADT chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie aux États-Unis.
Évalué à 3, 6 et 12 mois après le traitement de référence.
Décrire les résultats thérapeutiques des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT + docétaxel (trithérapie) pendant la période d'étude : déclin du PSA à <0,2 ng/mL (indétectable)
Délai: Évalué à 3, 6 et 12 mois après le traitement index.
Documenter la baisse du PSA à <0,2 ng/mL (indétectable). Caractériser l'utilisation en vie réelle et les résultats thérapeutiques de la combinaison darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie aux États-Unis.
Évalué à 3, 6 et 12 mois après le traitement index.
Décrire les résultats thérapeutiques des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT (thérapie double) pendant la période de l'étude : baisse du PSA à <0,2 ng/mL (indétectable)
Délai: Évalué à 3, 6 et 12 mois après le traitement de référence.
Documenter le déclin du PSA à <0,2 ng/mL (indétectable). Caractériser l'utilisation réelle et les résultats thérapeutiques de la combinaison darolutamide avec l'ADT chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie américaines.
Évalué à 3, 6 et 12 mois après le traitement de référence.
Décrire les résultats thérapeutiques des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT + docétaxel (trithérapie) pendant la période d'étude : initiation de la prochaine thérapie antinéoplasique
Délai: À partir de la date d’index (Jour 1) jusqu’à l’initiation du prochain traitement antinéoplasique, évalué jusqu’à 39 mois.
Date du document de la prochaine thérapie antinéoplasique. Caractériser l'utilisation en vie réelle et les résultats du traitement pour la combinaison darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques urologiques américaines.
À partir de la date d’index (Jour 1) jusqu’à l’initiation du prochain traitement antinéoplasique, évalué jusqu’à 39 mois.
Décrire les résultats thérapeutiques des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT (thérapie double) pendant la période d'étude : initiation de la prochaine thérapie antinéoplasique
Délai: Du jour de l'indice (jour 1) jusqu'au début de la prochaine thérapie antinéoplasique, évalué jusqu'à 39 mois.
Date du document pour la prochaine thérapie antinéoplasique. Caractériser l'utilisation en conditions réelles et les résultats thérapeutiques de la combinaison darolutamide avec ADT chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie aux États-Unis.
Du jour de l'indice (jour 1) jusqu'au début de la prochaine thérapie antinéoplasique, évalué jusqu'à 39 mois.
Décrire les résultats du traitement chez les patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT + docétaxel (trithérapie) pendant la période d'étude : progression radiographique vers un mCRPC
Délai: De la date d'indice (jour 1) jusqu'à la progression radiographique vers un CPRCm, évaluée jusqu'à 39 mois.
Documenter la progression radiographique vers mCRPC. Caractériser l'utilisation réelle et les résultats thérapeutiques de la combinaison darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie américaines.
De la date d'indice (jour 1) jusqu'à la progression radiographique vers un CPRCm, évaluée jusqu'à 39 mois.
Décrire les résultats du traitement des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT (thérapie double) pendant la période de l'étude : progression radiographique vers un mCRPC
Délai: À partir de la date d’index (Jour 1) jusqu’à la progression radiographique en mCRPC, évaluée jusqu’à 39 mois.
Documenter la progression radiographique vers le mCRPC. Caractériser l'utilisation réelle et les résultats thérapeutiques de la combinaison darolutamide avec l'ADT chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie aux États-Unis.
À partir de la date d’index (Jour 1) jusqu’à la progression radiographique en mCRPC, évaluée jusqu’à 39 mois.
Décrire les résultats du traitement des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT + docétaxel (trithérapie) pendant la période d'étude : mortalité toutes causes confondues
Délai: À partir de la date d'indice (jour 1) jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 39 mois.
Date de décès. Caractériser l'utilisation réelle et les résultats du traitement pour la combinaison darolutamide avec ADT + docétaxel chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques d'urologie aux États-Unis.
À partir de la date d'indice (jour 1) jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 39 mois.
Décrire les résultats thérapeutiques des patients atteints de mHSPC de novo recevant du darolutamide + ADT (thérapie doublet) pendant la période de l'étude : mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date de l’index (Jour 1) jusqu’au décès quelle qu’en soit la cause, évalué jusqu’à 39 mois.
Date de décès. Caractériser l'utilisation en vie réelle et les résultats du traitement pour la combinaison darolutamide avec ADT chez les hommes adultes diagnostiqués avec un mHSPC de novo dans les cliniques urologiques américaines.
De la date de l’index (Jour 1) jusqu’au décès quelle qu’en soit la cause, évalué jusqu’à 39 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23094

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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