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미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 전이성 호르몬 감수성 전립선암(de Novo mHSPC)에 대한 다롤루타미드 및 기타 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)의 실제 임상 활용 및 결과에 관한 연구 (Double-DARE)

2026년 4월 8일 업데이트: Bayer

Double-DARE: 미국 비뇨기과 클리닉에서 관찰된 신규 진단 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 다롤루타미드와 다른 안드로겐 수용체 경로 억제제를 사용한 이중 및 삼중 요법 분석

전립선암은 미국 남성에게 가장 흔한 비피부암입니다. 일부 남성의 경우 진단 당시 암이 이미 신체의 다른 부위로 퍼져 있는 경우가 있으며, 이를 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)이라고 합니다. mHSPC 치료는 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)로 알려진 약물과 결합하고, 때로는 도세탁셀과 같은 화학요법을 함께 사용하는 새로운 치료 표준으로 크게 발전했습니다. 다롤루타마이드는 FDA에서 mHSPC 치료를 위해 ADT 및 도세탁셀과 함께 "트리플렛" 조합으로 승인된 ARPI입니다. 또한 ADT 단독과의 "더블렛" 조합으로도 사용됩니다. 그러나 실제 임상 환경에서 이 질환에 대해 다롤루타마이드가 어떻게 사용되는지에 대한 정보는 제한적이어서 치료 결정을 내리는 데 지식 격차가 발생합니다. 본 연구는 전자 의무 기록의 실제 데이터를 분석하여 이 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 미국 전역의 비뇨기과 클리닉에서 다롤루타마이드(더블렛 또는 트리플렛)로 치료받는 새로 진단된 mHSPC 환자의 특성을 설명하는 것입니다. 이 연구는 또한 이러한 환자들의 약물 사용 패턴과 임상 결과를 조사할 것입니다. 추가적으로, 연구는 다른 ARPI(아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드)로 치료받는 환자의 특성을 탐색하고 향후 비교 연구를 위한 매칭 환자 그룹 생성의 타당성을 평가할 것입니다. 데이터는 미국의 대규모 지역사회 비뇨기과 네트워크에서 후향적으로 수집될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44114-2619
        • 모병
        • Precision Point Specialty LLC PPS Analytics, a Specialty Networks LLC Company

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국 지역 비뇨기과 클리닉에서 안드로겐 수용체 경로 억제제 치료를 시작하는 신규 전이성 호르몬 민감성 전립선암 성인 남성

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 중 신규 진단된 mHSPC 증거가 있는 남성 환자
  • 환자 식별 기간 중 mHSPC 진단 후 ±90일 이내에 ARPI 치료 시작
  • 인덱스 날짜(mHSPC용 ARPI 시작) 기준으로 나이 ≥18세
  • 인덱스 날짜로부터 ±90일 이내에 ADT 및/또는 도세탁셀 치료 시작
  • 인덱스 날짜 이전 최소 90일간의 EMR 활동 기록
  • 인덱스 날짜 이후 최소 90일간의 EMR 활동 기록(환자가 더 일찍 사망한 경우 제외)

제외 기준:

  • 다른 원발성 암 병력(비흑색종 피부암 제외)
  • 인덱스 날짜 이전 PARP 억제제, 화학요법(도세탁셀 제외), 면역요법 또는 방사성의약품 사용
  • 인덱스 날짜 이전 또는 신규 진단된 mHSPC 진단 후 90일 이내 데이터베이스에서 거세 저항성(CR) 플래그 증거
  • 연구 기간 중 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다롤루타미드 + ADT + 도세탁셀
도세탁셀과 함께 안드로겐 박탈 요법을 병용하여 다롤루타마이드를 투여받는 환자
의약품: 다롤루타미드
전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료를 위한 안드로겐 수용체 경로 억제제
다른 이름들:
  • 누베카
아비라테론 아세테이트 + ADT + 도세탁셀
도세탁셀과 함께 안드로겐 박탈 요법을 병용하여 아비라테론 아세테이트를 투여받는 환자
의약품: 아비라테론 아세테이트
전이성 호르몬 감수성 전립선암 치료를 위한 안드로겐 수용체 경로 억제제
엔잘루타미드 + ADT
안드로겐 차단 치료와 병용하여 엔잘루타미드를 투여받는 환자
의약품: 엔잘루타미드
전이성 호르몬 감수성 전립선암 치료를 위한 안드로겐 수용체 경로 억제제
아팔루타미드 + ADT
안드로겐 차단 요법과 병용하여 아팔루타미드를 투여받는 환자
의약품: 아팔루타미드
전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료를 위한 안드로겐 수용체 경로 억제제
다롤루타미드 + ADT
안드로겐 박탈 치료와 함께 다롤루타마이드를 투여받는 환자
의약품: 다롤루타미드
전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료를 위한 안드로겐 수용체 경로 억제제
다른 이름들:
  • 누베카
아비라테론 아세테이트 + ADT
안드로겐 박리 치료와 병용하여 아비라테론 아세테이트를 투여받는 환자
의약품: 아비라테론 아세테이트
전이성 호르몬 감수성 전립선암 치료를 위한 안드로겐 수용체 경로 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신규 진단된 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자 중 다롤루타미드 + ADT + 독소탁셀(삼제 요법)을 받는 환자의 기준 인구통계학적 특성을 기술하십시오: 연령
기간: 기준선
미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 데 노보 전이성 호르몬 감수성 전립선암(de novo mHSPC)으로 진단된 성인 남성에서 다롤루타미드와 ADT + 도세탁셀 병용 요법의 실제 임상 활용 및 치료 결과를 특성화하기 위해 연령은 연 단위로 기록됩니다.
기준선
신규 진단된 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 다롤루타미드 + ADT(이중 요법)를 받는 환자의 기초 인구통계학적 특성 기술: 연령
기간: 기준선
성인 남성의 데 노보 mHSPC 진단을 받은 미국 비뇨기과 클리닉에서 darolutamide와 ADT의 병용 요법에 대한 실제 활용 및 치료 결과를 특성화하기 위해 연령은 연도로 기록됩니다.
기준선
신규 진단된 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자에서 다롤루타미드 + ADT + 도세탁셀(3제 요법)을 투여받는 환자의 기초 임상 특성 기술: 병용 약물
기간: 기준선
미국 비뇨기과 클리닉에서 진단받은 신규 발병 전이성 호르몬 민감성 전립선암(de novo mHSPC) 성인 남성을 대상으로 다롤루타미드와 ADT + 도세탁셀 병용요법의 실제 임상 활용 및 치료 결과를 특성화하기 위해 병용 약물 수가 기록됩니다.
기준선
신규 진단된 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 다롤루타미드 + ADT(이중 요법)를 받는 경우의 기초 임상 특성 기술: 병용 약물
기간: 기준선
미국 비뇨기과 클리닉에서 데 노보 mHSPC로 진단된 성인 남성에서 ADT와의 다로루타미드 병용요법에 대한 실제 임상 활용 및 치료 결과를 특성화하기 위해 동반 투여 약물 수를 기록할 것입니다.
기준선
신규 진단된 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자 중 다로루타미드 + ADT + 도세탁셀(삼중 요법)을 받는 환자의 기초 인구통계학적 특성: 인종
기간: 기준선
인종은 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 de novo mHSPC 성인 남성을 대상으로 darolutamide와 ADT + docetaxel 병용요법의 실제 임상 활용 및 치료 결과를 특성화하기 위해 문서화될 것입니다.
기준선
데 노보 mHSPC 환자에서 다롤루타미드 + ADT(이중 요법)를 받는 환자의 기초 인구통계 설명: 민족성
기간: 기준선
인종은 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)으로 진단된 성인 남성에서 다롤루타미드와 ADT의 병용 요법에 대한 실제 임상 활용 및 치료 결과를 특성화하기 위해 기록됩니다.
기준선
신규 진단된 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자 중 다롤루타미드 + ADT + 도세탁셀(3제 요법)을 받는 환자의 기초 임상 특성 설명: 찰슨 동반 질환 지수
기간: 기준선
찰슨 동반이환 지수(CCI)(범위: 0(동반이환 없음) ~ 5(높은 동반이환 부담))는 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 전이성 호르몬 감수성 전립선암(de novo mHSPC) 성인 남성 환자를 대상으로 다로루타미드와 ADT + 도세탁셀 병용 요법의 실제 임상 활용 및 치료 결과를 특성화하기 위해 결정될 것입니다.
기준선
신규 진단된 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 다롤루타미드 + ADT(이중 요법)를 받는 환자의 기초 임상 특성 설명: 찰슨 동반이환 지수
기간: 기준선
찰슨 동반이환 지수(CCI) (범위: 0(동반이환 없음)부터 5(높은 동반이환 부담)까지)는 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 전이성 호르몬 민감성 전립선암(de novo mHSPC)을 진단받은 성인 남성에서 다롤루타미드와 ADT + 도세탁셀 병용요법의 실제 임상 활용 및 치료 결과를 특성화하기 위해 결정될 것입니다.
기준선
데노보 전이성 호르몬 감수성 전립선암 환자가 다롤루타미드 + ADT + 도세탁셀(3제 요법)을 투여받을 때의 기초 임상 특성 설명: 글리슨 점수
기간: 기준선
글리슨 점수(1차 및 2차 암세포 패턴을 1(공격성이 가장 낮음)에서 5(공격성이 가장 높음)까지의 척도로 등급화)는 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 발병 mHSPC로 진단된 성인 남성에서 darolutamide와 ADT + doc세탁셀의 병용요법에 대한 실제 활용도 및 치료 결과를 특성화하기 위해 결정됩니다.
기준선
데노보 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자에서 다롤루타미드 + ADT(이중 요법)를 받는 경우의 기준선 임상적 특성 설명: 글리슨 점수
기간: 기준선
글리슨 점수(1차 및 2차 암세포 패턴이 1(공격성이 가장 낮음)에서 5(공격성이 가장 높음)까지의 척도로 등급이 매겨짐)는 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 원격 전이성 고위험 호르몬 감수성 전립선암(de novo mHSPC) 진단을 받은 성인 남성에서 darolutamide와 ADT + docetaxel 병용 요법의 실제 임상 활용 및 치료 결과를 특성화하기 위해 결정될 것입니다.
기준선
다루루타미드 + ADT + 도세탁셀(삼제 요법)을 투여받는 신규 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자의 기초 임상 특성 설명: PSA
기간: 베이스라인
미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 de novo mHSPC 성인 남성에서 darolutamide와 ADT + docetaxel 병용 요법의 실제 임상 활용과 치료 결과를 특성화하기 위해 가장 최근의 전립선 특이 항원(PSA) 값을 기록합니다.
베이스라인
신규 진단된 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 다롤루타마이드 + ADT(이중 요법)를 받은 환자의 기초 임상적 특성 설명: 전립선 특이 항원(PSA)
기간: 기준선
미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 de novo mHSPC 성인 남성을 대상으로 ADT + 도세탁셀과 다롤루타미드 병용 요법의 실제 임상 활용도와 치료 결과를 특성화하기 위해 가장 최근의 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 기록됩니다.
기준선
신환자(de novo) mHSPC 환자에서 다롤루타미드 + ADT + 도세탁셀(삼제요법)을 받는 환자의 기초 임상 특성 설명: 신환자(de novo) mHSPC 진단
기간: 베이스라인
미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된(de novo) mHSPC 진단을 받은 성인 남성에서 darolutamide와 ADT + docetaxel의 병용 요법에 대한 실제 임상 활용도 및 치료 결과를 특성화하기 위한 신규 mHSPC 진단부터 기준일까지의 시간 기록.
베이스라인
신규 진단 mHSPC 환자에서 darolutamide + ADT(이중 요법)를 받는 환자의 기준선 임상 특성 설명: 신규 진단 mHSPC 진단
기간: 기준선
미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 de novo mHSPC 성인 남성을 대상으로 ADT + 도세탁셀과의 다롤루타미드 병용요법의 실제 임상 활용 및 치료 결과를 특성화하기 위한 진단일로부터 기준일까지의 시간 기록.
기준선
연구 기간 동안 darolutamide + ADT + docetaxel (삼제요법)을 받는 신규 mHSPC 환자의 약물 이용 양상을 설명하십시오: 초기 용량
기간: 첫날 - 기준 일자(다롤루타미드 시작/처방에 대한 첫 번째 증거의 날짜)에 기록됨.
초기 용량을 문서화하십시오. 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC)을 진단받은 성인 남성에서 다롤루타미드와 ADT + 도세탁셀 병용 요법의 실제 임상 활용과 치료 결과를 특성화하십시오.
첫날 - 기준 일자(다롤루타미드 시작/처방에 대한 첫 번째 증거의 날짜)에 기록됨.
연구 기간 동안 데 노보 mHSPC 환자가 darolutamide + ADT(이중 요법)를 투여받는 약물 사용 패턴 설명: 초기 용량
기간: Day 1 - 색인 날짜(다롤루타미드 시작/처방의 첫 번째 증거 날짜)에 기록됨.
초기 투여량을 문서화합니다. 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 전이성 호르몬 민감성 전립선암(de novo mHSPC) 성인 남성 환자에서 다롤루타미드와 ADT 병용 요법의 실제 임상 활용도와 치료 결과를 특성화합니다.
Day 1 - 색인 날짜(다롤루타미드 시작/처방의 첫 번째 증거 날짜)에 기록됨.
연구 기간 동안 darolutamide + ADT + docetaxel(삼중 요법)을 받는 신규 mHSPC 환자의 약물 사용 패턴을 설명합니다: 용량 변경
기간: 색인 날짜(1일차)부터 처음 문서화된 다롤루타미드 용량 변경 날짜까지, 최대 39개월 동안 평가됨.
용량 변경을 문서화합니다. 미국 비뇨기과 클리닉에서 초발성 전이성 호르몬 민감성 전립선암으로 진단받은 성인 남성에서 다롤루타미드와 ADT + 도세탁셀의 병용요법에 대한 실제 임상 활용 및 치료 결과를 특성화합니다.
색인 날짜(1일차)부터 처음 문서화된 다롤루타미드 용량 변경 날짜까지, 최대 39개월 동안 평가됨.
연구 기간 동안 darolutamide + ADT(이중 치료)를 받는 신규 mHSPC 환자의 약물 사용 패턴을 설명합니다: 용량 변경
기간: 색인 날짜(1일차)부터 첫 번째 문서화된 다롤루타미드 용량 변경 날짜까지(최대 39개월까지 평가)
문서 용량 변경. 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 원발성 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 성인 남성 환자를 대상으로, 다롤루타미드와 안드로겐 박탈 요법(ADT) 병용 요법의 실제 임상 활용 현황과 치료 결과를 특성화합니다.
색인 날짜(1일차)부터 첫 번째 문서화된 다롤루타미드 용량 변경 날짜까지(최대 39개월까지 평가)
연구 기간 동안 데노보 mHSPC 환자가 다롤루타미드 + ADT + 도세탁셀(삼중 요법)을 받는 동안의 약물 활용 패턴 설명: 치료 중단
기간: 인덱스 날짜(1일차)부터 첫 번째 문서화된 다롤루타미드 중단 날짜까지, 최대 39개월 동안 평가됨.
치료 중단 기간을 기록하십시오. 미국 비뇨기과 클리닉에서 진단된 신규 mHSPC 성인 남성에서 ADT + 도세탁셀과 함께 사용되는 다롤루타미드 병용요법의 실제 임상 활용 및 치료 결과를 특성화하십시오. 60일 미만의 중단은 계속적인 치료로 간주됩니다(즉, 중단으로 간주되지 않음).
인덱스 날짜(1일차)부터 첫 번째 문서화된 다롤루타미드 중단 날짜까지, 최대 39개월 동안 평가됨.
연구 기간 동안 darolutamide + ADT(이중 요법)를 받는 신규 진단 mHSPC 환자의 약물 이용 패턴 설명: 치료 중단
기간: 색인일(1일차)부터 첫 번째 문서화된 다롤루타미드 중단일까지, 최대 39개월까지 평가됨.
치료 중단 기간을 기록하십시오. 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 성인 남성 환자에서 다롤루타미드와 ADT 병용 요법의 실제 임상 활용도와 치료 결과를 특성화하십시오. 60일 미만의 중단은 지속적인 치료로 간주됩니다(즉, 중단으로 간주되지 않음).
색인일(1일차)부터 첫 번째 문서화된 다롤루타미드 중단일까지, 최대 39개월까지 평가됨.
연구 기간 동안 darolutamide + ADT + docetaxel (삼중 요법)을 받는 신규 mHSPC 환자의 약물 이용 패턴 설명: 치료 중단
기간: 색인 날짜부터 다롤루타미드 영구 중단까지, 최대 39개월 동안 평가되었습니다.
영구적 치료 중단을 문서화하십시오. 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 mHSPC 성인 남성 환자에서 ADT + 도세탁셀과의 다롤루타마이드 병용요법의 실제 임상 활용도와 치료 결과를 평가하십시오.
색인 날짜부터 다롤루타미드 영구 중단까지, 최대 39개월 동안 평가되었습니다.
연구 기간 동안 데 노보 mHSPC 환자에게 darolutamide + ADT(이중 요법)를 투여하는 약물 이용 패턴 설명: 치료 중단
기간: 색인 날짜부터 다롤루타미드의 영구적 중단까지, 최대 39개월 동안 평가됨.
문서 영구적 치료 중단을 기록하십시오. 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 mHSPC 성인 남성에서 다롤루타미드와 ADT 병용 요법의 실제 임상 활용 및 치료 결과를 특성화합니다.
색인 날짜부터 다롤루타미드의 영구적 중단까지, 최대 39개월 동안 평가됨.
연구 기간 동안 darolutamide + ADT + docetaxel(삼중 요법)을 받는 신규 mHSPC 환자의 약물 사용 패턴을 설명하십시오: 다른 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)로 전환
기간: 인덱스 날짜부터 새로운 ARPI 시작 날짜까지, 최대 39개월 동안 평가됨.
지표 이후 새로운 ARPI 시작일; 이전 다롤루타마이드 중단 기록이 없는 경우, 새로운 ARPI 시작 전날을 다롤루타마이드 중단일로 사용합니다. 미국 비뇨기과 클리닉에서 진단된 초발성 mHSPC 성인 남성에서 다롤루타마이드와 ADT + 도세탁셀 병용 요법의 실제 임상 활용 및 치료 결과를 특성화합니다.
인덱스 날짜부터 새로운 ARPI 시작 날짜까지, 최대 39개월 동안 평가됨.
연구 기간 동안 darolutamide + ADT(이중 요법)를 투여받는 신규 mHSPC 환자의 약물 이용 패턴을 기술하십시오: 다른 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)로 전환
기간: 색인 날짜부터 새로운 ARPI 시작 날짜까지 최대 39개월 동안 평가되었습니다.
지표 이후 새로운 ARPI 시작일; 이전 다롤루타미드 중단 기록이 없는 경우, 새로운 ARPI 시작 전날을 다롤루타미드 중단일로 사용합니다. 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 de novo mHSPC 성인 남성 환자를 대상으로 ADT + 도세탁셀과 병용한 다롤루타미드의 실제 임상 활용 및 치료 결과를 특성화합니다.
색인 날짜부터 새로운 ARPI 시작 날짜까지 최대 39개월 동안 평가되었습니다.
연구 기간 동안 다로루타마이드 + ADT + 도세탁셀 (삼제 요법)을 받는 신규 mHSPC 환자의 약물 이용 패턴을 설명하십시오: 도세탁셀 주기 횟수 (정보가 있는 경우)
기간: 지수로부터 ±90일 이내에 발생하는 첫 번째 도세탁셀 주입 날짜부터 마지막으로 문서화된 도세탁셀 주입까지
도세탁셀 주기 문서 번호. 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 전이성 호르몬 민감성 전립선암 진단을 받은 성인 남성에서 다롤루타마이드와 ADT + 도세탁셀 병용 요법의 실제 임상 활용 및 치료 결과를 특성화합니다.
지수로부터 ±90일 이내에 발생하는 첫 번째 도세탁셀 주입 날짜부터 마지막으로 문서화된 도세탁셀 주입까지
연구 기간 동안 다롤루타미드 + ADT + 도세탁셀(삼중 요법)을 투여받은 신규 전이성 호르몬 감수성 전립선암 환자의 치료 결과 설명: 이상반응
기간: 색인 날짜(1일차)부터 다롤루타마이드 치료 종료 기록일로부터 30일 후까지
부작용을 기록하십시오. 미국 비뇨기과 클리닉에서 de novo mHSPC로 진단받은 성인 남성에서 다롤루타미드와 ADT + 도세탁셀의 병용 요법에 대한 실제 임상 활용도 및 치료 결과를 특성화하십시오.
색인 날짜(1일차)부터 다롤루타마이드 치료 종료 기록일로부터 30일 후까지
연구 기간 동안 데 노보 mHSPC 환자가 다롤루타미드 + ADT(이중 요법)를 받는 동안의 치료 결과 설명: 부작용
기간: 인덱스 날짜(1일차)부터 기록된 다롤루타미드 치료 종료 후 30일까지
부작용을 문서화합니다. 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 de novo mHSPC 성인 남성을 대상으로 darolutamide와 ADT의 병용 요법에 대한 실제 임상 활용과 치료 결과를 특성화합니다.
인덱스 날짜(1일차)부터 기록된 다롤루타미드 치료 종료 후 30일까지
연구 기간 동안 darolutamide + ADT + docetaxel(삼중 치료)를 받은 신규 mHSPC 환자의 치료 결과를 설명하십시오: 기준선에서 기록되지 않은 동반 질환
기간: 색인 날짜(1일차)부터 다롤루타미드 치료 종료 기록일까지, 최대 39개월 동안.
인덱스 날짜(최초 다롤루타미드/ARPI 시작일)부터 PPS 데이터베이스에 기록된 다롤루타미드 치료 종료 시점까지 문서화된 새로운 동반 질환. 동반 질환을 문서화하십시오. 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 de novo mHSPC 성인 남성 환자를 대상으로 ADT + 도세탁셀과 병용하는 다롤루타미드의 실제 임상 활용 현황 및 치료 결과를 특성화하십시오.
색인 날짜(1일차)부터 다롤루타미드 치료 종료 기록일까지, 최대 39개월 동안.
연구 기간 동안 데노보 mHSPC 환자가 다롤루타미드 + ADT(이중 요법)를 받은 치료 결과 설명: 기준선에서 기록되지 않은 동반 질환
기간: 인덱스 날짜(1일차)부터 기록된 다로루타미드 치료 종료 시점까지, 최대 39개월 동안.
인덱스 날짜(다롤루타미드/ARPI 첫 투여일)부터 PPS 데이터베이스에 기록된 다롤루타미드 치료 종료일까지 문서화된 새로운 동반 질환을 기록합니다. 동반 질환을 문서화하십시오. 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 전이성 호르몬 민감성 전립선암(de novo mHSPC) 성인 남성 환자에서 다롤루타미드와 ADT + 도세탁셀 병용요법의 실제 임상 활용도와 치료 결과를 특성화합니다.
인덱스 날짜(1일차)부터 기록된 다로루타미드 치료 종료 시점까지, 최대 39개월 동안.
연구 기간 동안 데노보 mHSPC 환자가 다롤루타미드 + ADT + 도세탁셀(3제 요법)을 투여받은 치료 결과 설명: PSA 반응률 ≥90%
기간: 인덱스 치료로부터 3개월, 6개월, 12개월에 평가되었습니다.
문서상 PSA 반응률이 90% 이상임을 기록하십시오. 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 전이성 호르몬 민감성 전립선암(de novo mHSPC) 성인 남성 환자에서 다롤루타미드와 ADT + 도세탁셀 병용요법의 실제 임상 활용 현황과 치료 결과를 특성화하십시오.
인덱스 치료로부터 3개월, 6개월, 12개월에 평가되었습니다.
연구 기간 동안 데노보 mHSPC 환자가 다롤루타미드 + ADT(이중 요법)를 투여받은 치료 결과를 설명하십시오: PSA 반응 ≤90%
기간: 색인 치료로부터 3개월, 6개월, 12개월에 평가됨.
PSA 반응률 ≥90%를 문서화합니다. 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 원발성 전이성 고위험 국소 진행성 전립선암(데노보 mHSPC)으로 진단된 성인 남성에서 ADT와 결합된 다롤루타미드의 실제 임상 활용도 및 치료 결과를 특성화합니다.
색인 치료로부터 3개월, 6개월, 12개월에 평가됨.
연구 기간 동안 다로루타미드 + ADT + 도세탁셀(3제 요법)을 받는 신규 mHSPC 환자의 치료 결과 설명: PSA 감소 <0.2 ng/mL(검출 불가)
기간: 인덱스 치료로부터 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됨.
PSA 감소를 <0.2 ng/mL (검출 불가능) 이하로 문서화합니다. 미국 비뇨기과 클리닉에서 초발성 mHSPC로 진단받은 성인 남성에서 darolutamide와 ADT + docetaxel 병용 요법의 실제 임상 활용과 치료 결과를 특성화합니다.
인덱스 치료로부터 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됨.
연구 기간 동안 darolutamide + ADT(이중 요법)을 받는 신규 mHSPC 환자의 치료 결과 설명: PSA 감소 <0.2 ng/mL(검출 불가)
기간: 색인 치료로부터 3개월, 6개월 및 12개월에 평가되었습니다.
PSA 수치를 <0.2 ng/mL(검출 불가) 이하로 감소시킵니다. 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 전이성 호르몬 민감성 전립선암(de novo mHSPC) 성인 남성에서 다롤루타미드와 ADT 병용요법의 실제 임상 활용 현황 및 치료 결과를 평가합니다.
색인 치료로부터 3개월, 6개월 및 12개월에 평가되었습니다.
연구 기간 동안 데 노보 mHSPC 환자가 다롤루타미드 + ADT + 도세탁셀(삼중 요법)을 투여받은 치료 결과 설명: 다음 항암 요법 시작
기간: 색인 날짜(1일차)부터 다음 항암 요법 시작까지, 최대 39개월 동안 평가됨.
다음 항암 치료의 문서 날짜. 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 de novo mHSPC 성인 남성에서 darolutamide와 ADT + docetaxel 병용 요법의 실제 임상 활용 및 치료 결과를 특성화합니다.
색인 날짜(1일차)부터 다음 항암 요법 시작까지, 최대 39개월 동안 평가됨.
연구 기간 동안 데 노보 mHSPC 환자가 다롤루타미드 + ADT(이중 요법)를 투여받은 치료 결과 설명: 다음 항암 요법 시작
기간: 인덱스 날짜(1일차)부터 다음 항암 요법 시작까지, 최대 39개월 동안 평가됨.
다음 항암 치료의 문서 날짜. 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 성인 남성 환자에서 다롤루타마이드와 ADT 병용 요법의 실제 임상 활용 및 치료 결과를 특성화합니다.
인덱스 날짜(1일차)부터 다음 항암 요법 시작까지, 최대 39개월 동안 평가됨.
연구 기간 동안 데 노보 mHSPC 환자가 다롤루타미드 + ADT + 도세탁셀(삼중 요법)을 투여받은 치료 결과 설명: 방사선학적 진행으로 mCRPC로 진행
기간: 색인 날짜(1일차)부터 방사선학적 진행으로 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)이 발생할 때까지, 최대 39개월 동안 평가됨.
방사선학적 진행을 mCRPC로 기록하십시오. 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 mHSPC 성인 남성 환자를 대상으로 다롤루타미드와 ADT + 도세탁셀 병용 요법의 실제 임상 활용 및 치료 결과를 특성화하십시오.
색인 날짜(1일차)부터 방사선학적 진행으로 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)이 발생할 때까지, 최대 39개월 동안 평가됨.
연구 기간 동안 darolutamide + ADT(이중 요법)를 받는 신규 mHSPC 환자의 치료 결과 설명: 방사선학적 진행으로 인한 mCRPC
기간: 색인 날짜(1일차)부터 방사선학적 진행으로 mCRPC에 이르기까지, 최대 39개월 동안 평가됩니다.
방사선학적 진행을 mCRPC로 기록합니다. 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 mHSPC로 진단받은 성인 남성에서 darolutamide와 ADT 병용 요법의 실제 임상 활용도 및 치료 결과를 특성화합니다.
색인 날짜(1일차)부터 방사선학적 진행으로 mCRPC에 이르기까지, 최대 39개월 동안 평가됩니다.
연구 기간 동안 다롤루타미드 + ADT + 도세탁셀(삼중 요법)을 투여받은 신규 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료 결과 설명: 전원 사망률
기간: 인덱스 날짜(1일차)부터 최대 39개월까지 평가된 모든 원인에 의한 사망까지.
사망 날짜. 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 de novo mHSPC로 진단된 성인 남성에서 ADT + 도세탁셀과의 다롤루타미드 병용 요법의 실제 임상 활용 및 치료 결과를 특성화합니다.
인덱스 날짜(1일차)부터 최대 39개월까지 평가된 모든 원인에 의한 사망까지.
연구 기간 동안 darolutamide + ADT(이중 치료)를 받는 신규 mHSPC 환자의 치료 결과 설명: 모든 원인 사망률
기간: 색인 날짜(1일차)부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 39개월 동안 평가됨.
사망일. 미국 비뇨기과 클리닉에서 신규 진단된 전이성 호르몬 민감성 전립선암(de novo mHSPC) 성인 남성 환자에서 다롤루타미드와 남성호르몬 차단요법(ADT) 병용요법의 실제 임상 활용 현황과 치료 결과를 분석합니다.
색인 날짜(1일차)부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 39개월 동안 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23094

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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