Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at lære om realverdensanvendelse og resultater af darolutamid og andre androgenreceptorvejsinhibitorer (ARPIs) for nyopdaget metastatisk hormonfølsom prostatakræft (de Novo mHSPC) i amerikanske urologiklinikker (Double-DARE)

8. april 2026 opdateret af: Bayer

Double-DARE: Analyse af dobbelt- og trippelterapi med Darolutamid og andre androgenreceptorvejsinhibitorer hos nyopdagede mHSPC-patienter set på urologiklinikker i USA

Prostatakræft er den mest almindelige ikke-hudkræft blandt mænd i USA.
For nogle mænd har kræften allerede spredt sig til andre dele af kroppen på tidspunktet for diagnosen; dette kaldes metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC).
Behandlingen af mHSPC har udviklet sig betydeligt, med nye standarder for pleje, der involverer androgenundertrykkende terapi (ADT) kombineret med lægemidler kendt som androgenreceptorvejsinhibitorer (ARPIs), nogle gange sammen med kemoterapi som docetaxel.
Darolutamid er en ARPI, der er godkendt af FDA til behandling af mHSPC i en "triplet"-kombination med ADT og docetaxel.
Det bruges også i en "doublet"-kombination med kun ADT.
Der er dog begrænset information om, hvordan darolutamid bruges i virkelige kliniske omgivelser for denne tilstand, hvilket skaber et videnshul for at træffe behandlingsbeslutninger.
Dette studie har til formål at udfylde dette hul ved at analysere virkelige data fra elektroniske patientjournaler.
Det primære mål er at beskrive karakteristika for patienter med nydiagnosticeret mHSPC, der behandles med darolutamid (enten som doublet eller triplet) på urologiklinikker i hele USA.
Studiet vil også undersøge lægemiddelbrugsmønstre og kliniske resultater for disse patienter.
Derudover vil studiet undersøge karakteristika for patienter behandlet med andre ARPIs (abirateronacetat, enzalutamid og apalutamid) og vurdere muligheden for at oprette matchede patientgrupper til fremtidig komparativ forskning.
Data vil blive indsamlet retrospektivt fra et stort netværk af samfundsbaserede urologipraksisser i USA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44114-2619
        • Rekruttering
        • Precision Point Specialty LLC PPS Analytics, a Specialty Networks LLC Company

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mænd med de novo metastatisk hormonfølsom prostatakræft, der påbegynder behandling med androgen-receptor-vej-inhibitor i amerikanske urologiklinikker i samfundet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter med tegn på de novo mHSPC i undersøgelsesperioden
  • Påbegyndelse af ARPI-terapi i patientidentifikationsperioden og inden for ±90 dage fra mHSPC-diagnosen
  • Alder ≥18 år på indeksdatoen (ARPI-påbegyndelse for mHSPC)
  • Påbegyndelse af ADT og/eller docetaxel-terapi inden for ±90 dage fra indeksdatoen
  • Mindst 90 dages EMR-aktivitet før indeksdatoen
  • Mindst 90 dages EMR-aktivitet efter indeks, medmindre patienten døde tidligere.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med andre primære kræftformer (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Brug af PARP-hæmmere, kemoterapi (anden end docetaxel), immunterapi eller radiopharmaka før indeksdatoen
  • Tegn på kastrationsresistens (CR) flag i databasen når som helst før indeksdatoen eller op til 90 dage efter de novo mHSPC-diagnosen
  • Deltagelse i kliniske forsøg i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Darolutamid + ADT + docetaxel
Patienter, der modtager darolutamid i kombination med androgenundertrykkende terapi med docetaxel
Medicin: Darolutamid
Androgenreceptorvejsinhibitor til behandling af metastatisk hormonsensitiv prostatakræft
Andre navne:
  • Nubeqa
Abirateronacetat + ADT + docetaxel
Patienter, der modtager abirateronacetat i kombination med androgenundertrykkende terapi med docetaxel
Medicin: Abirateronacetat
Androgenreceptorvejsinhibitor til behandling af metastatisk hormonfølsom prostatakræft
Enzalutamid + ADT
Patienter, der modtager enzalutamid i kombination med androgenundertrykkende terapi
Medicin: Enzalutamid
Androgenreceptorvej-inhibitor til behandling af metastatisk hormonsensitiv prostatakræft
Apalutamide + ADT
Patienter, der modtager apalutamid i kombination med androgenundertrykkende terapi
Medicin: Apalutamid
Androgenreceptorvejsinhibitor til behandling af metastatisk hormonomfølsom prostatakræft
Darolutamid + ADT
Patienter, der modtager darolutamid i kombination med androgenundertrykkende terapi
Medicin: Darolutamid
Androgenreceptorvejsinhibitor til behandling af metastatisk hormonsensitiv prostatakræft
Andre navne:
  • Nubeqa
Abirateronacetat + ADT
Patienter, der modtager abirateronacetat i kombination med androgenundertrykkende terapi
Medicin: Abirateronacetat
Androgenreceptorvejsinhibitor til behandling af metastatisk hormonfølsom prostatakræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv baseline demografi for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT + docetaxel (triplet-terapi): alder
Tidsramme: Udgangspunkt
Alder vil blive dokumenteret i år for at karakterisere den virkelige verden brug og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Udgangspunkt
Beskriv baseline demografien for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT (dobbeltt terapi): alder
Tidsramme: Baseline
Alder vil blive dokumenteret i år for at karakterisere den virkelige verdens anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Baseline
Beskriv baseline kliniske karakteristika for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi): Samtidig medicin
Tidsramme: Baseline
Antallet af samtidig medicinering vil blive registreret for at karakterisere den reelle anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Baseline
Beskriv baselinekliniske karakteristika for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT (dobbelttherapi): Samtidig medicinering
Tidsramme: Baseline
Antallet af samtidige lægemidler vil blive registreret for at karakterisere den reelle anvendelse og behandlingsresultater for darolutamidkombinationen med ADT hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Baseline
Beskriv baseline-demografi for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT + docetaxel (triplet-terapi): etnicitet
Tidsramme: Baseline
Etnisk tilhørsforhold vil blive dokumenteret for at karakterisere den reelle verdens anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Baseline
Beskriv baseline demografi for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT (dobbeltterapi): etnicitet
Tidsramme: Baseline
Etnisk tilhørsforhold vil blive dokumenteret for at karakterisere den reelle anvendelse og behandlingsresultater for darolutamidkombinationen med ADT hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Baseline
Beskriv baseline kliniske karakteristika for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT + docetaxel (triplet-terapi): Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Baseline
Charlson Comorbiditetsindeks (CCI) (interval fra 0 (ingen komorbiditeter) til 5 (høj komorbiditetsbyrde)) vil blive bestemt for at karakterisere den reelle anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Baseline
Beskriv baselinekliniske karakteristika for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT (dobbelttherapi): Charlson Komorbiditetsindeks
Tidsramme: Baseline
Charlson Comorbiditetsindeks (CCI) (varierende fra 0 (ingen komorbide tilstande) til 5 (høj komorbiditetsbelastning)) vil blive fastlagt for at karakterisere den virkelige verdens anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Baseline
Beskriv baseline kliniske karakteristika for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT + docetaxel (tripletbehandling): Gleason Score
Tidsramme: Baseline
Gleason-score (primære og sekundære kræftcellemønstre gradueres på en skala fra 1 (mindst aggressiv) til 5 (mest aggressiv)) vil blive bestemt for at karakterisere den faktiske anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Baseline
Beskriv baselinekliniske karakteristika for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT (dobbeltterapi): Gleason Score
Tidsramme: Baseline
Gleason-scoren (den primære og sekundære cancercellemønster graderes på en skala fra 1 (mindst aggressiv) til 5 (mest aggressiv)) vil blive bestemt for at karakterisere den faktiske anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Baseline
Beskriv basislinje kliniske karakteristika for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT + docetaxel (triplet-terapi): PSA
Tidsramme: Baseline
Den seneste prostata-specifikke antigen (PSA) værdi vil blive registreret for at karakterisere den reelle verdens anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Baseline
Beskriv baseline kliniske karakteristika for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT (dobbelttherapi): PSA
Tidsramme: Udgangspunkt
Den seneste prostata-specifikke antigen (PSA)-værdi vil blive registreret for at karakterisere den reelle anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Udgangspunkt
Beskriv baseline kliniske karakteristika for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi): de novo mHSPC-diagnose
Tidsramme: Baseline
Registrering af tiden fra de novo mHSPC-diagnose til indeksdato for at karakterisere den reelle anvendelse og behandlingsresultater for darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Baseline
Beskriv baselinekliniske karakteristika for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT (dobbelttherapi): de novo mHSPC-diagnose
Tidsramme: Baseline
Registrering af tiden fra de novo mHSPC-diagnose til indeksdato for at karakterisere den virkelige verdens anvendelse og behandlingsresultater for darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Baseline
Beskriv lægemiddelanvendelsesmønstre for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi) i undersøgelsesperioden: startdosis
Tidsramme: Dag 1 - registreret på indeksdatoen (datoen for første dokumentation af darolutamid-initiering/ordination).
Dokumenter startdosis. Beskriv den reelle anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC på urologiklinikker i USA.
Dag 1 - registreret på indeksdatoen (datoen for første dokumentation af darolutamid-initiering/ordination).
Beskriv lægemiddelanvendelsesmønstre for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT (dobbeltterapi) i undersøgelsesperioden: startdosis
Tidsramme: Dag 1 - registreret på indeksdatoen (dato for første evidens for darolutamid-initiering/ordination).
Dokumenter startdosis. Karakteriser den virkelige verdens anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC på amerikanske urologiklinikker.
Dag 1 - registreret på indeksdatoen (dato for første evidens for darolutamid-initiering/ordination).
Beskriv lægemiddelanvendelsesmønstre for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi) i undersøgelsesperioden: dosisændring
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dag 1) indtil datoen for den første dokumenterede darolutamid-dosisændring, vurderet op til 39 måneder.
Dokumenter dosisændring. Karakteriser den reelle anvendelse og behandlingsresultater for darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Fra indeksdatoen (dag 1) indtil datoen for den første dokumenterede darolutamid-dosisændring, vurderet op til 39 måneder.
Beskriv lægemiddelanvendelsesmønstre for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT (dobbelttherapi) i undersøgelsesperioden: dosisændring
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dag 1) indtil datoen for den første dokumenterede darolutamiddosisændring, vurderet op til 39 måneder.
Dokumenter dosisændring. Karakteriser den reelle anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Fra indeksdatoen (dag 1) indtil datoen for den første dokumenterede darolutamiddosisændring, vurderet op til 39 måneder.
Beskriv lægemiddelbrugsmønstre hos de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT + docetaxel (tripletbehandling) i undersøgelsesperioden: behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dag 1) indtil datoen for den første dokumenterede darolutamidpausering, vurderet op til 39 måneder.
Dokumenter perioden for behandlingsafbrydelse. Karakteriser den faktiske anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC på amerikanske urologiklinikker. Afbrydelser kortere end 60 dage vil blive betragtet som fortsat behandling (dvs. tælles ikke som afslutning).
Fra indeksdatoen (dag 1) indtil datoen for den første dokumenterede darolutamidpausering, vurderet op til 39 måneder.
Beskriv lægemiddelanvendelsesmønstre for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT (dobbelttherapi) i undersøgelsesperioden: behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 1) indtil datoen for den første dokumenterede darolutamidpausering, vurderet op til 39 måneder.
Dokumentér perioden med behandlingsafbrydelse. Karakteriser den reelle anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker. Afbrydelser kortere end 60 dage vil blive betragtet som igangværende behandling (dvs. ikke talt som en afbrydelse).
Fra indeksdato (dag 1) indtil datoen for den første dokumenterede darolutamidpausering, vurderet op til 39 måneder.
Beskriv lægemiddelanvendelsesmønstre for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT + docetaxel (tripletterapi) i undersøgelsesperioden: behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Fra indeksdatoen indtil permanent darolutamid-ophør, vurderet op til 39 måneder.
Dokumenter permanent behandlingsafbrydelse. Karakteriser den reelle anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Fra indeksdatoen indtil permanent darolutamid-ophør, vurderet op til 39 måneder.
Beskriv lægemiddelanvendelsesmønstre for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT (dobbeltterapi) i undersøgelsesperioden: behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Fra indeksdato til permanent darolutamid-afbrydelse, vurderet op til 39 måneder.
Dokumenter permanent behandlingsophør. Karakteriser den virkelige verdens anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC på amerikanske urologiklinikker.
Fra indeksdato til permanent darolutamid-afbrydelse, vurderet op til 39 måneder.
Beskriv lægemiddelanvendelsesmønstre for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT + docetaxel (triplet-terapi) i undersøgelsesperioden: skift til en anden Androgen receptor pathway inhibitor (ARPI)
Tidsramme: Fra indeksdatoen indtil datoen for ny ARPI-initiering, vurderet op til 39 måneder.
Dato for ny ARPI-initiering efter indeks; hvis ingen tidligere darolutamid-afbrydelse er registreret, anvendes dagen før den nye ARPI-start som darolutamid-afbrydelse. Karakteriser den virkelige verdens anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Fra indeksdatoen indtil datoen for ny ARPI-initiering, vurderet op til 39 måneder.
Beskriv lægemiddeludnyttelsesmønstre for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT (dobbeltt terapi) i undersøgelsesperioden: skift til en anden Androgen-receptorvej-inhibitor (ARPI)
Tidsramme: Fra indeksdatoen indtil datoen for ny ARPI-initiering, vurderet op til 39 måneder.
Dato for ny ARPI-initiering efter indeks; hvis ingen tidligere darolutamide-ophør er registreret, anvend dagen før den nye ARPI-start som darolutamide-ophør. Karakteriser den faktiske anvendelse og behandlingsresultater for darolutamide-kombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Fra indeksdatoen indtil datoen for ny ARPI-initiering, vurderet op til 39 måneder.
Beskriv lægemiddelanvendelsesmønstre for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi) i undersøgelsesperioden: antal docetaxel-cykler (hvis oplysning er tilgængelig)
Tidsramme: Dato for første docetaxel-infusion, som finder sted inden for ±90 dage fra indeksdatoen til den sidst dokumenterede docetaxel-infusion
Dokumentationsnummer for docetaxel-cykler. Karakteriser den reelle anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Dato for første docetaxel-infusion, som finder sted inden for ±90 dage fra indeksdatoen til den sidst dokumenterede docetaxel-infusion
Beskriv behandlingsresultater for de novo mHSPC-patienter, der modtog darolutamid + ADT + docetaxel (tripelterapi) i studieperioden: bivirkninger
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 1) til 30 dage efter registreret afslutning af darolutamid-behandling
Dokumentér bivirkninger. Karakteriser den reelle anvendelse og behandlingsresultater for darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Fra indeksdato (dag 1) til 30 dage efter registreret afslutning af darolutamid-behandling
Beskriv behandlingsresultater for de novo mHSPC-patienter, der modtog darolutamid + ADT (dobbeltt terapi) i undersøgelsesperioden: bivirkninger
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dag 1) gennem 30 dage efter registreret afslutning af darolutamidbehandling
Dokumentér bivirkninger. Karakteriser den reelle anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Fra indeksdatoen (dag 1) gennem 30 dage efter registreret afslutning af darolutamidbehandling
Beskriv behandlingsresultater for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi) i undersøgelsesperioden: komorbide tilstande, der ikke blev registreret ved baseline
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dag 1) gennem registreret afslutning af darolutamidbehandling, op til 39 måneder.
Enhver ny komorbid tilstand dokumenteret fra indeksdatoen (dato for første darolutamid/ARPI-initiering) gennem den registrerede afslutning af darolutamid-behandling i PPS-databasen. Dokumenter komorbide tilstande. Karakteriser den real-world anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Fra indeksdatoen (dag 1) gennem registreret afslutning af darolutamidbehandling, op til 39 måneder.
Beskriv behandlingsresultater for de novo mHSPC-patienter, der modtog darolutamid + ADT (dobbelttherapi) i undersøgelsesperioden: komorbiditeter, der ikke blev registreret ved baseline
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dag 1) gennem registreret afslutning af darolutamide-behandlingen, op til 39 måneder.
Enhver ny komorbid tilstand dokumenteret fra indeksdatoen (datoen for første darolutamid/ARPI-initiering) gennem den registrerede afslutning af darolutamid-behandlingen i PPS-databasen. Dokumenter komorbide tilstande. Karakteriser den reelle anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Fra indeksdatoen (dag 1) gennem registreret afslutning af darolutamide-behandlingen, op til 39 måneder.
Beskriv behandlingsresultater for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT + docetaxel (triplet-terapi) i undersøgelsesperioden: PSA-respons ≥90%
Tidsramme: Evaluering efter 3, 6 og 12 måneder fra indeksbehandlingen.
Dokumentér PSA-respons ≥ 90 %. Beskriv den faktiske anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Evaluering efter 3, 6 og 12 måneder fra indeksbehandlingen.
Beskriv behandlingsresultater for de novo mHSPC-patienter, der modtog darolutamid + ADT (dobbeltterapi) i undersøgelsesperioden: PSA-respons ≥90%
Tidsramme: Evaluering efter 3, 6 og 12 måneder fra indeksbehandlingen.
Dokumenter PSA-respons ≥90%. Karakteriser den virkelige verdens anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Evaluering efter 3, 6 og 12 måneder fra indeksbehandlingen.
Beskriv behandlingsresultater for de novo mHSPC-patienter, der modtog darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi) i studieperioden: PSA-nedgang til <0,2 ng/mL (ikke-påviselig)
Tidsramme: Evaluering efter 3, 6 og 12 måneder fra indeksbehandlingen.
Dokumenter PSA-fald til <0,2 ng/mL (ikke påviseligt). Karakteriser den faktiske anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Evaluering efter 3, 6 og 12 måneder fra indeksbehandlingen.
Beskriv behandlingsresultater for de novo mHSPC-patienter, der modtog darolutamid + ADT (dobbelttherapi) i løbet af undersøgelsesperioden: PSA-fald til <0,2 ng/mL (ikke påviseligt)
Tidsramme: Evaluering efter 3, 6 og 12 måneder fra indeksbehandlingen.
Dokumenter PSA-fald til <0,2 ng/mL (ikke påviseligt). Karakteriser den faktiske anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Evaluering efter 3, 6 og 12 måneder fra indeksbehandlingen.
Beskriv behandlingsresultater for de novo mHSPC-patienter, der modtog darolutamid + ADT + docetaxel (tripelterapi) i undersøgelsesperioden: initiering af næste antineoplastisk terapi
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 1) til start af næste antineoplastisk behandling, vurderet i op til 39 måneder.
Dokumentationsdato for næste antineoplastisk behandling. Beskriv den virkelige verdens anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Fra indeksdato (dag 1) til start af næste antineoplastisk behandling, vurderet i op til 39 måneder.
Beskriv behandlingsresultater for de novo mHSPC-patienter, der modtager darolutamid + ADT (dobbelttherapi) i studieperioden: indledelse af næste antineoplastisk terapi
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 1) til start af næste antineoplastisk behandling, vurderet op til 39 måneder.
Dokumentationsdato for næste antineoplastisk terapi. Karakteriser den reelle anvendelse og behandlingsresultater for darolutamidkombinationen med ADT hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Fra indeksdato (dag 1) til start af næste antineoplastisk behandling, vurderet op til 39 måneder.
Beskriv behandlingsresultater for de novo mHSPC-patienter, der modtog darolutamid + ADT + docetaxel (triplet-terapi) i undersøgelsesperioden: radiografisk progression til mCRPC
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dag 1) indtil radiografisk progression til mCRPC, vurderet op til 39 måneder.
Dokumenter radiografisk progression til mCRPC. Karakteriser den reelle anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Fra indeksdatoen (dag 1) indtil radiografisk progression til mCRPC, vurderet op til 39 måneder.
Beskriv behandlingsresultater for de novo mHSPC-patienter, der modtog darolutamid + ADT (dobbeltt terapi) i studieperioden: radiografisk progression til mCRPC
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 1) indtil radiografisk progression til mCRPC, vurderet op til 39 måneder.
Dokumenter radiografisk progression til mCRPC. Karakteriser den reelle anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC på amerikanske urologiklinikker.
Fra indeksdato (dag 1) indtil radiografisk progression til mCRPC, vurderet op til 39 måneder.
Beskriv behandlingsresultater for de novo mHSPC-patienter, der modtog darolutamid + ADT + docetaxel (triplet-terapi) i studieperioden: dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 1) indtil død af enhver årsag, vurderet i op til 39 måneder.
Dødsdato. Beskriv den reelle anvendelse og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT + docetaxel hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Fra indeksdato (dag 1) indtil død af enhver årsag, vurderet i op til 39 måneder.
Beskriv behandlingsresultater for de novo mHSPC-patienter, der modtog darolutamid + ADT (dobbelttherapi) i løbet af undersøgelsesperioden: dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra indeksdatoen (dag 1) til død af enhver årsag, vurderet op til 39 måneder.
Dødsdato. Karakterisér den reelle verdens brug og behandlingsresultater for darolutamid-kombinationen med ADT hos voksne mænd diagnosticeret med de novo mHSPC på amerikanske urologiklinikker.
Fra indeksdatoen (dag 1) til død af enhver årsag, vurderet op til 39 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Darolutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner