Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na zjištění reálného využití a výsledků léčby darolutamidem a dalšími inhibitory androgenního receptorového signálního dráhy (ARPIs) u nově diagnostikovaného metastatického hormon-senzitivního karcinomu prostaty (de novo mHSPC) v urologických klinikách v USA (Double-DARE)

8. dubna 2026 aktualizováno: Bayer

Double-DARE: Analýza dvojité a trojité terapie s darolutamidem a dalšími inhibitory androgenního receptorového signálního systému u pacientů s de novo mHSPC sledovaných na urologických klinikách v USA

Rakovina prostaty je nejčastějším nenádorovým onemocněním kůže mezi muži ve Spojených státech amerických. U některých mužů se rakovina v době diagnózy již rozšířila do jiných částí těla; tomu se říká metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty (mHSPC). Léčba mHSPC se výrazně posunula kupředu, s novými standardy péče zahrnujícími androgenní deprivační terapii (ADT) v kombinaci s léky známými jako inhibitory androgenní receptorové dráhy (ARPI), někdy spolu s chemoterapií jako je docetaxel. Darolutamid je ARPI, který je schválen FDA pro léčbu mHSPC v "trojkové" kombinaci s ADT a docetaxelem. Používá se také v "dvojkové" kombinaci pouze s ADT. Avšak existují omezené informace o tom, jak se darolutamid používá v reálných klinických podmínkách pro toto onemocnění, což vytváří mezeru ve znalostech pro rozhodování o léčbě. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit analýzou reálných dat z elektronických zdravotních záznamů. Hlavním cílem je popsat charakteristiky pacientů s nově diagnostikovaným mHSPC, kteří jsou léčeni darolutamidem (buď jako dvojková nebo trojková kombinace) na urologických klinikách po celých USA. Studie také prozkoumá vzorce užívání léků a klinické výsledky těchto pacientů. Kromě toho studie prozkoumá charakteristiky pacientů léčených jinými ARPI (acetát abirateronu, enzalutamid a apalutamid) a posoudí proveditelnost vytvoření spárovaných skupin pacientů pro budoucí srovnávací výzkum. Data budou retrospektivně shromažďována z rozsáhlé sítě komunitních urologických praxí v USA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44114-2619
        • Nábor
        • Precision Point Specialty LLC PPS Analytics, a Specialty Networks LLC Company

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži s de novo metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty, kteří zahajují terapii inhibitorem androgenového receptoru v komunitních urologických klinikách v USA

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti mužského pohlaví s prokázaným de novo mHSPC během sledovaného období
  • Zahájení léčby ARPI během identifikačního období pacienta a do ±90 dnů od diagnózy mHSPC
  • Věk ≥18 let v indexovém datu (zahájení ARPI pro mHSPC)
  • Zahájení léčby ADT a/nebo docetaxelem do ±90 dnů od indexového data
  • Minimálně 90 dní aktivity v elektronické zdravotní dokumentaci před indexovým datem
  • Minimálně 90 dní aktivity v elektronické zdravotní dokumentaci po indexovém datu, pokud pacient dříve nezemřel.

Vylučovací kritéria:

  • Anamnéza jiných primárních nádorů (kromě nemelanomového karcinomu kůže)
  • Užití inhibitorů PARP, chemoterapie (jiné než docetaxel), imunoterapie nebo radiofarmak před indexovým datem
  • Záznam o kastrační rezistenci (CR) v databázi kdykoli před indexovým datem nebo do 90 dnů po diagnóze de novo mHSPC
  • Účast na klinickém hodnocení během sledovaného období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Darolutamid + ADT + docetaxel
Pacienti léčení darolutamidem v kombinaci s androgenní deprivační terapií a docetaxelem
Lék: Darolutamid
Inhibitor dráhy androgenního receptoru pro léčbu metastatického hormonálně citlivého karcinomu prostaty
Ostatní jména:
  • Nubeqa
Abirateronacetát + ADT + docetaxel
Pacienti léčení acetátem abirateronu v kombinaci s androgenní deprivační terapií a docetaxelem
Lék: acetát abirateronu
Inhibitor dráhy androgenního receptoru pro léčbu metastatického hormonálně citlivého karcinomu prostaty
Enzalutamid + ADT
Pacienti, kteří dostávají enzalutamid v kombinaci s androgenní deprivační terapií
Lék: Enzalutamid
Inhibitor dráhy androgenního receptoru pro léčbu metastatického hormonálně citlivého karcinomu prostaty
Apalutamid + ADT
Pacienti léčení apalutamidem v kombinaci s androgenní deprivační terapií
Lék: Apalutamid
Inhibitor dráhy androgenního receptoru pro léčbu metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty
Darolutamid + ADT
Pacienti, kteří dostávají darolutamid v kombinaci s androgenní deprivační terapií
Lék: Darolutamid
Inhibitor dráhy androgenního receptoru pro léčbu metastatického hormonálně citlivého karcinomu prostaty
Ostatní jména:
  • Nubeqa
Acetát abirateronu + ADT
Pacienti léčení acetátem abirateronu v kombinaci s androgenní deprivační terapií
Lék: acetát abirateronu
Inhibitor dráhy androgenního receptoru pro léčbu metastatického hormonálně citlivého karcinomu prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište demografické charakteristiky pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT + docetaxelem (trojitá terapie): věk
Časové okno: Výchozí hodnota
Věk bude zaznamenán v letech, aby bylo možné charakterizovat reálné využití a výsledky léčby kombinací darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů diagnostikovaných s de novo mHSPC na urologických klinikách v USA.
Výchozí hodnota
Popište výchozí demografii pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT (dvojitá terapie): věk
Časové okno: Výchozí hodnota
Věk bude zaznamenáván v letech, aby bylo možné charakterizovat reálné využití a výsledky léčby kombinace darolutamidu s ADT u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v urologických klinikách v USA.
Výchozí hodnota
Popište základní klinické charakteristiky pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT + docetaxelem (trojitá terapie): Souběžná medikace
Časové okno: Výchozí stav
Počet současně užívaných léků bude zaznamenán, aby bylo možné charakterizovat reálné využití a výsledky léčby kombinací darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v amerických urologických klinikách.
Výchozí stav
Popište základní klinické charakteristiky pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT (dvojitá terapie): Souběžná medikace
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet souběžně užívaných léků bude zaznamenán za účelem charakterizace reálného využití a výsledků léčby kombinací darolutamidu s ADT u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v urologických klinikách v USA.
Výchozí hodnota
Popište výchozí demografii pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT + docetaxelem (trojitá terapie): etnicita
Časové okno: Základní hodnota
Etnická příslušnost bude zaznamenána, aby bylo možné charakterizovat skutečné využití a výsledky léčby kombinací darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v urologických klinikách v USA.
Základní hodnota
Popište demografické charakteristiky pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT (dvojitá terapie): etnicita
Časové okno: Výchozí hodnota
Etnická příslušnost bude zaznamenána, aby charakterizovala reálné využití a výsledky léčby kombinací darolutamidu s ADT u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v urologických klinikách v USA.
Výchozí hodnota
Popište základní klinické charakteristiky pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT + docetaxelem (tripletní terapie): Charlsonův index komorbidity
Časové okno: Výchozí hodnota
Index komorbidit Charlson (CCI) (v rozmezí 0 (žádné komorbidní stavy) až 5 (vysoká zátěž komorbiditami)) bude stanoven pro charakterizaci reálného využití a výsledků léčby kombinace darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v amerických urologických klinikách.
Výchozí hodnota
Popište základní klinické charakteristiky pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT (dvojitá terapie): Charlsonův index komorbidity
Časové okno: Výchozí stav
Charlsonův index komorbidity (CCI) (v rozmezí 0 (žádné komorbidní stavy) až 5 (vysoká zátěž komorbiditami)) bude stanoven pro charakterizaci reálného využití a výsledků léčby kombinace darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v urologických klinikách v USA.
Výchozí stav
Popište základní klinické charakteristiky pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT + docetaxelem (trojitá terapie): Gleasonovo skóre
Časové okno: Základní hodnota
Gleasonovo skóre (primární a sekundární vzorek rakovinných buněk je hodnocen na stupnici od 1 (nejméně agresivní) do 5 (nejagresivnější)) bude stanoveno pro charakterizaci reálného využití a výsledků léčby kombinace darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC na urologických klinikách v USA.
Základní hodnota
Popište základní klinické charakteristiky pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT (dvojitá terapie): Gleasonovo skóre
Časové okno: Výchozí hodnota
Gleasonovo skóre (primární a sekundární vzorek rakovinných buněk je hodnocen na stupnici od 1 (nejméně agresivní) do 5 (nejagresivnější)) bude stanoveno pro charakterizaci reálného využití a léčebných výsledků kombinace darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v urologických klinikách v USA.
Výchozí hodnota
Popište základní klinické charakteristiky pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT + docetaxelem (trojitá terapie): PSA
Časové okno: Výchozí hodnota
Nejnovější hodnota prostatického specifického antigenu (PSA) bude zaznamenána za účelem charakterizace reálného využití a výsledků léčby kombinace darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v urologických klinikách v USA.
Výchozí hodnota
Popište základní klinické charakteristiky pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT (dvojitá terapie): PSA
Časové okno: Výchozí hodnota
Nejnovější hodnota prostatického specifického antigenu (PSA) bude zaznamenána, aby charakterizovala reálné využití a výsledky léčby kombinace darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v amerických urologických klinikách.
Výchozí hodnota
Popište základní klinické charakteristiky pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT + docetaxelem (trojitá terapie): Diagnóza de novo mHSPC
Časové okno: Výchozí stav
Záznam času od diagnózy de novo mHSPC do indexového data pro charakterizaci reálného využití a výsledků léčby kombinace darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů diagnostikovaných s de novo mHSPC v urologických klinikách v USA.
Výchozí stav
Popište základní klinické charakteristiky pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT (duální terapie): Diagnóza de novo mHSPC
Časové okno: Výchozí hodnota
Záznam času od diagnózy de novo mHSPC k indexovému datu pro charakterizaci reálného využití a výsledků léčby kombinací darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů diagnostikovaných s de novo mHSPC v amerických urologických klinikách.
Výchozí hodnota
Popište vzorce využívání léčiv u pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT + docetaxelem (trojitá terapie) během sledovaného období: počáteční dávka
Časové okno: Den 1 – zaznamenáno v indexovém dni (datum prvního důkazu zahájení/předpisu darolutamidu).
Dokumentujte počáteční dávku. Charakterizujte reálné využití a výsledky léčby kombinací darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů diagnostikovaných s de novo mHSPC na urologických klinikách v USA.
Den 1 – zaznamenáno v indexovém dni (datum prvního důkazu zahájení/předpisu darolutamidu).
Popište vzorce užívání léčiv u pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT (dvojitá terapie) během sledovaného období: počáteční dávka
Časové okno: Den 1 – zaznamenáno v indexovém datu (datum prvního důkazu zahájení/předpisu darolutamidu).
Dokumentovat počáteční dávku. Charakterizovat reálné využití a výsledky léčby kombinací darolutamidu s ADT u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v urologických klinikách v USA.
Den 1 – zaznamenáno v indexovém datu (datum prvního důkazu zahájení/předpisu darolutamidu).
Popište vzorce užívání léků u pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT + docetaxelem (trojitá terapie) během studie: změna dávky
Časové okno: Od indexového data (den 1) do data první zdokumentované úpravy dávky darolutamidu, hodnoceno až do 39 měsíců.
Dokumentovat změnu dávkování.
Charakterizovat reálné využití a výsledky léčby kombinací darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC na urologických klinikách v USA.
Od indexového data (den 1) do data první zdokumentované úpravy dávky darolutamidu, hodnoceno až do 39 měsíců.
Popište vzorce užívání léčiv u pacientů s de novo mHSPC, kteří během sledovaného období dostávali darolutamid + ADT (duální terapie): změna dávkování
Časové okno: Od indexového data (den 1) do data první zdokumentované úpravy dávky darolutamidu, hodnoceno až do 39 měsíců.
Dokument změna dávkování. Charakterizujte reálné využití a výsledky léčby kombinací darolutamidu s ADT u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v urologických klinikách v USA.
Od indexového data (den 1) do data první zdokumentované úpravy dávky darolutamidu, hodnoceno až do 39 měsíců.
Popište vzorce užívání léčiv u pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT + docetaxelem (trojitá terapie) během sledovaného období: přerušení léčby
Časové okno: Od indexového data (1. den) do data prvního zdokumentovaného přerušení darolutamidu, hodnoceno až do 39 měsíců.
Dokumentujte období přerušení léčby. Charakterizujte reálné využití a výsledky léčby kombinací darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v amerických urologických klinikách. Přerušení kratší než 60 dnů budou považována za pokračující léčbu (tj. nebudou započítána jako ukončení léčby).
Od indexového data (1. den) do data prvního zdokumentovaného přerušení darolutamidu, hodnoceno až do 39 měsíců.
Popište vzorce užívání léků u pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT (dvojitá terapie) během sledovaného období: přerušení léčby
Časové okno: Od indexového data (den 1) do data první zdokumentované přerušení léčby darolutamidem, hodnoceno až do 39 měsíců.
Dokumentujte období přerušení léčby. Charakterizujte reálné využití a výsledky léčby kombinací darolutamidu s ADT u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC na urologických klinikách v USA. Přerušení kratší než 60 dní budou považována za pokračující léčbu (tj. nebudou počítána jako ukončení léčby).
Od indexového data (den 1) do data první zdokumentované přerušení léčby darolutamidem, hodnoceno až do 39 měsíců.
Popište vzorce užívání léků u pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT + docetaxelem (trojitá terapie) během studie: přerušení léčby
Časové okno: Od indexového data až do trvalého ukončení léčby darolutamidem, sledováno až po dobu 39 měsíců.
Dokumentujte trvalé ukončení léčby. Charakterizujte reálné využití a výsledky léčby kombinací darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC na urologických klinikách v USA.
Od indexového data až do trvalého ukončení léčby darolutamidem, sledováno až po dobu 39 měsíců.
Popište vzorce využití léku u pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT (dvojitá terapie) během sledovaného období: ukončení léčby
Časové okno: Od indexového data do trvalého ukončení darolutamidu, hodnoceno až do 39 měsíců.
Dokumentovat trvalé ukončení léčby. Charakterizovat skutečné využití a výsledky léčby kombinací darolutamidu s ADT u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC na urologických klinikách v USA.
Od indexového data do trvalého ukončení darolutamidu, hodnoceno až do 39 měsíců.
Popište vzorce užívání léčiv u pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT + docetaxelem (trojitá terapie) během sledovaného období: přechod na jiný inhibitor androgenní receptorové dráhy (ARPI)
Časové okno: Od indexového data do data zahájení nové ARPI, hodnoceno až 39 měsíců.
Datum zahájení nového ARPI po indexu; pokud není zaznamenáno předchozí ukončení darolutamidu, použijte den před zahájením nového ARPI jako ukončení darolutamidu. Charakterizujte reálné využití a výsledky léčby kombinací darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC na urologických klinikách v USA.
Od indexového data do data zahájení nové ARPI, hodnoceno až 39 měsíců.
Popište vzorce užívání léčiv u pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT (dvojitá terapie) během studie: přechod na jiný inhibitor androgenního receptorového systému (ARPI)
Časové okno: Od indexového data do data zahájení nové ARPI, hodnoceno až po dobu 39 měsíců.
Datum zahájení nové ARPI po indexu; pokud není zaznamenáno předchozí ukončení darolutamidu, použijte den před zahájením nové ARPI jako ukončení darolutamidu. Charakterizujte reálné využití a výsledky léčby kombinace darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v amerických urologických klinikách.
Od indexového data do data zahájení nové ARPI, hodnoceno až po dobu 39 měsíců.
Popište vzorce užívání léčiv u pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT + docetaxelem (trojitá terapie) během sledovaného období: počet cyklů docetaxelu (pokud jsou informace k dispozici)
Časové okno: Datum první infuze docetaxelu, která proběhne do ±90 dnů od indexu až do poslední zdokumentované infuze docetaxelu
Dokumentovat počet cyklů docetaxelu. Charakterizovat skutečné využití a výsledky léčby kombinací darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v amerických urologických klinikách.
Datum první infuze docetaxelu, která proběhne do ±90 dnů od indexu až do poslední zdokumentované infuze docetaxelu
Popište léčebné výsledky pacientů s de novo mHSPC, kteří během studie dostávali darolutamid + ADT + docetaxel (trojitá terapie): nežádoucí účinky
Časové okno: Od indexového data (Den 1) do 30 dnů po zaznamenaném ukončení léčby darolutamidem
Dokumentujte nežádoucí účinky. Charakterizujte reálné využití a výsledky léčby kombinace darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v urologických klinikách v USA.
Od indexového data (Den 1) do 30 dnů po zaznamenaném ukončení léčby darolutamidem
Popište výsledky léčby u pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT (duální terapie) během studie: nežádoucí účinky
Časové okno: Od indexového data (den 1) do 30 dnů po zaznamenaném ukončení léčby darolutamidem
Zdokumentujte nežádoucí účinky. Charakterizujte reálné využití a výsledky léčby kombinací darolutamidu s ADT u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v urologických klinikách v USA.
Od indexového data (den 1) do 30 dnů po zaznamenaném ukončení léčby darolutamidem
Popište léčebné výsledky pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT + docetaxelem (trojitá terapie) během sledovaného období: komorbidní stavy nezaznamenané v základním stavu
Časové okno: Od indexového data (den 1) až po zaznamenaný konec léčby darolutamidem, až do 39 měsíců.
Jakákoli nová komorbidita zaznamenaná od indexového data (data zahájení první léčby darolutamidem/ARPI) až po zaznamenané ukončení léčby darolutamidem v databázi PPS. Zaznamenat komorbidity. Charakterizovat reálné využití a výsledky léčby kombinací darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů diagnostikovaných s de novo mHSPC v amerických urologických klinikách.
Od indexového data (den 1) až po zaznamenaný konec léčby darolutamidem, až do 39 měsíců.
Popište léčebné výsledky pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT (dvojitá terapie) během studie:komorbidní stavy nezaznamenané výchozí hodnoty
Časové okno: Od indexového data (1. den) po zaznamenaný konec léčby darolutamidem, až do 39 měsíců.
Jakákoliv nová přidružená onemocnění zaznamenaná od indexového data (data prvního zahájení léčby darolutamidem/ARPI) až po zaznamenaný konec léčby darolutamidem v databázi PPS. Dokumentujte přidružená onemocnění. Charakterizujte reálné využití a výsledky léčby kombinací darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v urologických klinikách v USA.
Od indexového data (1. den) po zaznamenaný konec léčby darolutamidem, až do 39 měsíců.
Popište léčebné výsledky pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT + docetaxelem (trojitá terapie) během studie: odpověď PSA ≤90%
Časové okno: Hodnoceno po 3, 6 a 12 měsících od indexové léčby.
Dokumentujte odpověď na PSA ≥90 %. Charakterizujte reálné využití a výsledky léčby kombinací darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v amerických urologických klinikách.
Hodnoceno po 3, 6 a 12 měsících od indexové léčby.
Popište výsledky léčby u pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT (dvojitá terapie) během studie: odpověď PSA ≥90%
Časové okno: Vyhodnoceno za 3, 6 a 12 měsíců od indexové léčby.
Dokumentujte odpověď PSA ≥90 %. Charakterizujte reálné využití a výsledky léčby kombinace darolutamidu s ADT u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v urologických klinikách v USA.
Vyhodnoceno za 3, 6 a 12 měsíců od indexové léčby.
Popište výsledky léčby u pacientů s de novo mHSPC, kteří během studie dostávali darolutamid + ADT + docetaxel (trojitá léčba): pokles PSA na <0,2 ng/mL (nedetekovatelné)
Časové okno: Vyhodnoceno 3, 6 a 12 měsíců od indexové léčby.
Dokumentujte pokles PSA na <0,2 ng/mL (nedetekovatelné). Charakterizujte reálné využití a výsledky léčby kombinací darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v urologických klinikách v USA.
Vyhodnoceno 3, 6 a 12 měsíců od indexové léčby.
Popište léčebné výsledky pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT (duální terapie) během studie: pokles PSA na <0,2 ng/mL (nedetekovatelný)
Časové okno: Hodnoceno po 3, 6 a 12 měsících od indexové léčby.
Dokumentovat pokles PSA na <0,2 ng/mL (nedetekovatelné). Charakterizovat reálné využití a výsledky léčby kombinací darolutamidu s ADT u dospělých mužů diagnostikovaných s de novo mHSPC na urologických klinikách v USA.
Hodnoceno po 3, 6 a 12 měsících od indexové léčby.
Popište výsledky léčby u pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT + docetaxelem (trojitá terapie) během studie: zahájení následné protinádorové terapie
Časové okno: Od indexového dne (1. den) do zahájení další protinádorové léčby, hodnoceno až do 39 měsíců.
Datum dokumentu další protinádorové léčby. Charakterizujte reálné využití a výsledky léčby kombinace darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v amerických urologických klinikách.
Od indexového dne (1. den) do zahájení další protinádorové léčby, hodnoceno až do 39 měsíců.
Popište výsledky léčby pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT (duální terapie) během studie: zahájení další antineoplastické léčby
Časové okno: Od indexového data (den 1) do zahájení další antineoplastické léčby, hodnoceno až 39 měsíců.
Datum dokumentace další protinádorové terapie. Charakterizujte reálné využití a výsledky léčby kombinací darolutamidu s ADT u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC na urologických klinikách v USA.
Od indexového data (den 1) do zahájení další antineoplastické léčby, hodnoceno až 39 měsíců.
Popište výsledky léčby u pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT + docetaxelem (trojitá terapie) během sledovaného období: radiografická progrese na mCRPC
Časové okno: Od indexového data (den 1) do radiografické progrese na mCRPC, hodnoceno až do 39 měsíců.
Zdokumentujte radiografickou progresi do mCRPC. Charakterizujte reálné využití a výsledky léčby kombinace darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů diagnostikovaných s de novo mHSPC v urologických klinikách v USA.
Od indexového data (den 1) do radiografické progrese na mCRPC, hodnoceno až do 39 měsíců.
Popište výsledky léčby pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT (dvojitá terapie) během studie: radiografická progrese do mCRPC
Časové okno: Od datumu indexu (den 1) do radiografické progrese na mCRPC, hodnoceno až 39 měsíců.
Dokumentujte radiografickou progresi do mCRPC. Charakterizujte reálné využití a výsledky léčby kombinací darolutamidu s ADT u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v urologických klinikách v USA.
Od datumu indexu (den 1) do radiografické progrese na mCRPC, hodnoceno až 39 měsíců.
Popište léčebné výsledky pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT + docetaxelem (trojitá terapie) během studie: úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od indexového data (den 1) až do úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 39 měsíců.
Datum úmrtí. Charakterizujte reálné využití a výsledky léčby kombinace darolutamidu s ADT + docetaxelem u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v amerických urologických klinikách.
Od indexového data (den 1) až do úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 39 měsíců.
Popište výsledky léčby pacientů s de novo mHSPC léčených darolutamidem + ADT (dvojitá terapie) během studie: úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od indexového data (den 1) do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 39 měsíců.
Datum úmrtí. Charakterizujte reálné využití a výsledky léčby kombinace darolutamidu s ADT u dospělých mužů s diagnózou de novo mHSPC v amerických urologických klinikách.
Od indexového data (den 1) do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 39 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darolutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit