Um Estudo para Conhecer a Utilização e Resultados no Mundo Real de Darolutamida e Outros Inibidores da Via do Recetor de Androgénio (ARPIs) para o Cancro da Próstata Metastático Sensível a Hormonas de Novo (de Novo mHSPC) em Clínicas de Urologia dos EUA (Double-DARE)
8 de abril de 2026 atualizado por: Bayer
Double-DARE: Análise de Terapia Dupla e Tripla com Darolutamida e Outros Inibidores da Via do Recetor Androgénico em Doentes com mHSPC de Novo Observados em Clínicas de Urologia nos EUA
O cancro da próstata é o cancro não cutâneo mais comum entre os homens nos Estados Unidos.
Para alguns homens, o cancro já se espalhou para outras partes do corpo no momento do diagnóstico; isto é denominado cancro da próstata metastático sensível a hormonas (mHSPC).
O tratamento para mHSPC avançou significativamente, com novos padrões de cuidados envolvendo terapia de privação de androgénios (ADT) combinada com fármacos conhecidos como inibidores da via do recetor de androgénio (ARPIs), por vezes em conjunto com quimioterapia como o docetaxel.
O darolutamida é um ARPI que é aprovado pela FDA para o tratamento de mHSPC numa combinação "tripla" com ADT e docetaxel.
Também é utilizado numa combinação "dupla" apenas com ADT.
No entanto, há informação limitada sobre como o darolutamida é utilizado em contextos clínicos do mundo real para esta condição, o que cria uma lacuna no conhecimento para tomar decisões de tratamento.
Este estudo visa preencher essa lacuna através da análise de dados do mundo real provenientes de registos médicos eletrónicos.
O principal objetivo é descrever as características de doentes com mHSPC recentemente diagnosticado que são tratados com darolutamida (quer em dupla quer em tripla) em clínicas de urologia em todo os EUA.
O estudo também examinará padrões de uso de fármacos e resultados clínicos para estes doentes.
Adicionalmente, o estudo explorará as características de doentes tratados com outros ARPIs (acetato de abiraterona, enzalutamida e apalutamida) e avaliará a viabilidade de criar grupos de doentes emparelhados para futuras investigações comparativas.
Os dados serão recolhidos retrospetivamente de uma grande rede de práticas de urologia comunitária nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44114-2619
- Recrutamento
- Precision Point Specialty LLC PPS Analytics, a Specialty Networks LLC Company
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens adultos com cancro da próstata metastático de novo sensível a hormonas a iniciar terapia com inibidores da via do recetor de androgénio em clínicas de urologia comunitárias nos EUA
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com evidência de mHSPC de novo durante o período do estudo
- Início da terapia com ARPI durante o período de identificação do paciente e dentro de ±90 dias a partir do diagnóstico de mHSPC
- Idade ≥18 anos na data índice (início de ARPI para mHSPC)
- Início da terapia com ADT e/ou docetaxel dentro de ±90 dias a partir da data índice
- Pelo menos 90 dias de atividade no registo eletrónico médico antes da data índice
- Pelo menos 90 dias de atividade no registo eletrónico médico após a data índice, a menos que o paciente tenha falecido anteriormente.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de outros cancros primários (exceto cancro de pele não melanoma)
- Uso de inibidores de PARP, quimioterapia (outra que não docetaxel), imunoterapia ou radiofármacos antes da data índice
- Evidência de sinalização de resistência à castração (CR) na base de dados em qualquer momento antes da data índice ou até 90 dias após o diagnóstico de mHSPC de novo
- Participação em ensaios clínicos durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Darolutamida + TDA + docetaxel
Doentes a receber darolutamida em combinação com terapia de privação androgénica e docetaxel
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Inibidor da via do recetor de androgénio para o tratamento de cancro da próstata metastático sensível a hormonas
Outros nomes:
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Acetato de abiraterona + ADT + docetaxel
Doentes a receber acetato de abiraterona em combinação com terapia de privação de androgénio com docetaxel
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Inibidor da via do recetor androgénico para tratamento do cancro da próstata metastático sensível a hormonas
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Enzalutamida + ADT
Doentes a receber enzalutamida em combinação com terapia de privação de androgénios
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Inibidor da via do recetor de androgénios para tratamento do cancro da próstata metastático sensível a hormonas
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Apalutamida + TDA
Pacientes a receber apalutamida em combinação com terapia de privação de androgénios
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Inibidor da via do recetor de androgénios para tratamento do cancro da próstata metastático sensível a hormonas
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Darolutamida + TDA
Doentes a receber darolutamida em combinação com terapia de privação de androgénios
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Inibidor da via do recetor de androgénio para o tratamento de cancro da próstata metastático sensível a hormonas
Outros nomes:
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Acetato de abiraterona + ADT
Pacientes a receber acetato de abiraterona em combinação com terapia de privação de androgénios
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Inibidor da via do recetor androgénico para tratamento do cancro da próstata metastático sensível a hormonas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrever a demografia basal dos doentes com mHSPC de novo submetidos a darolutamida + ADT + docetaxel (terapia tripla): idade
Prazo: Linha de Base
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A idade será documentada em anos para caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento da combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Linha de Base
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Descrever a demografia basal de doentes com mHSPC de novo a receber darolutamida + ADT (terapia dupla): idade
Prazo: Baseline
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A idade será documentada em anos para caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento com a combinação de darolutamida com ADT em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Baseline
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Descrever as características clínicas basais de doentes com mHSPC de novo a receber darolutamida + ADT + docetaxel (terapia tripla): Medicamentos Concomitantes
Prazo: Linha de Base
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O número de medicação concomitante será registado para caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento da combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Linha de Base
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Descrever as características clínicas basais de doentes com mHSPC de novo a receber darolutamida + ADT (terapia dupla): Medicação Concomitante
Prazo: Linha de Base
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O número de medicação concomitante será registado para caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento da combinação de darolutamida com ADT em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Linha de Base
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Descrever a demografia basal de doentes com mHSPC de novo a receber darolutamida + ADT + docetaxel (terapia tripla): etnia
Prazo: Linha de Base
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A etnia será documentada para caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento com a combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Linha de Base
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Descreva a demografia de base de doentes com mHSPC de novo a receber darolutamida + ADT (terapia dupla): etnia
Prazo: Linha de Base
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A etnia será documentada para caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento com a combinação de darolutamida e ADT em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Linha de Base
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Descrever as características clínicas basais de doentes com mHSPC de novo a receber darolutamida + ADT + docetaxel (terapia tripla): Índice de Comorbilidade de Charlson
Prazo: Linha de Base
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O Índice de Comorbilidade de Charlson (CCI) (variando de 0 (sem condições comórbidas) a 5 (alta carga de comorbilidade)) será determinado para caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento com a combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Linha de Base
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Descrever as características clínicas basais de doentes com mHSPC de novo que recebem darolutamida + ADT (terapia dupla): Índice de Comorbilidade de Charlson
Prazo: Baseline
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O Índice de Comorbilidade de Charlson (CCI) (variando de 0 (sem condições comórbidas) a 5 (alta carga de comorbilidade)) será determinado para caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento com a combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Baseline
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Descrever as características clínicas basais de doentes com mHSPC de novo que recebem darolutamida + ADT + docetaxel (terapia tripla): Pontuação de Gleason
Prazo: Baseline
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O Score de Gleason (os padrões de células cancerígenas primárias e secundárias são classificados numa escala de 1 (menos agressivo) a 5 (mais agressivo)) será determinado para caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento da combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Baseline
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Descrever as características clínicas basais dos doentes com mHSPC de novo a receber darolutamida + ADT (terapia dupla): Pontuação de Gleason
Prazo: Linha de Base
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O Score de Gleason (os padrões das células cancerígenas primárias e secundárias são classificados numa escala de 1 (menos agressivo) a 5 (mais agressivo)) será determinado para caracterizar a utilização real e os resultados do tratamento da combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Linha de Base
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Descrever as características clínicas basais dos doentes com mHSPC de novo que recebem darolutamida + ADT + docetaxel (terapia tripla): PSA
Prazo: Linha de Base
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O valor mais recente do antigénio específico da próstata (PSA) será registado para caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento com a combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Linha de Base
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Descrever as características clínicas basais dos doentes com mHSPC de novo que recebem darolutamida + ADT (terapia dupla): PSA
Prazo: Linha de Base
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O valor mais recente do antigénio específico da próstata (PSA) será registado para caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento da combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Linha de Base
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Descrever as características clínicas basais de doentes com mHSPC de novo a receber darolutamida + ADT + docetaxel (terapia tripla): Diagnóstico de mHSPC de novo
Prazo: Linha de Base
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Registo do tempo desde o diagnóstico de novo de mHSPC até à Data de Índice para caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento para a combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Linha de Base
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Descrever as características clínicas basais de doentes com mHSPC de novo a receber darolutamida + ADT (terapia dupla): Diagnóstico de mHSPC de novo
Prazo: Linha de Base
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Registo do tempo desde o diagnóstico de novo mHSPC até à Data de Índice para caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento com a combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com de novo mHSPC em clínicas de urologia dos EUA.
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Linha de Base
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Descrever os padrões de utilização do medicamento em doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante o período do estudo: dose inicial
Prazo: Dia 1 - registado na data de índice (data da primeira evidência de iniciação/prescrição de darolutamida).
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Documentar a dose inicial.
Caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento com a combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Dia 1 - registado na data de índice (data da primeira evidência de iniciação/prescrição de darolutamida).
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Descrever os padrões de utilização de fármacos em doentes com mHSPC de novo que recebem darolutamida + ADT (terapia dupla) durante o período do estudo: dose inicial
Prazo: Dia 1 - registado na data de índice (data da primeira evidência de início/prescrição de darolutamida).
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Registar a dose inicial.
Caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento para a combinação de darolutamida com ADT em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Dia 1 - registado na data de índice (data da primeira evidência de início/prescrição de darolutamida).
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Descrever os padrões de utilização de medicamentos em doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante o período do estudo: alteração da dose
Prazo: Desde a data de índice (Dia 1) até à data da primeira modificação documentada da dose de darolutamida, avaliada até 39 meses.
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Alteração de dose documentada.
Caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento da combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Desde a data de índice (Dia 1) até à data da primeira modificação documentada da dose de darolutamida, avaliada até 39 meses.
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Descrever os padrões de utilização do medicamento em doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT (terapia dupla) durante o período do estudo: alteração da dose
Prazo: Desde a data de índice (Dia 1) até à data da primeira modificação documentada da dose de darolutamida, avaliada até 39 meses.
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Alteração da dose do documento.
Caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento para a combinação de darolutamida com ADT em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Desde a data de índice (Dia 1) até à data da primeira modificação documentada da dose de darolutamida, avaliada até 39 meses.
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Descrever os padrões de utilização do medicamento em doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante o período do estudo: interrupção do tratamento
Prazo: Desde a data índice (Dia 1) até à data da primeira interrupção documentada de darolutamida, avaliada até 39 meses.
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Documente o período de interrupção do tratamento.
Caracterize a utilização no mundo real e os resultados do tratamento da combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
As interrupções inferiores a 60 dias serão consideradas tratamento em curso (ou seja, não contam como descontinuação).
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Desde a data índice (Dia 1) até à data da primeira interrupção documentada de darolutamida, avaliada até 39 meses.
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Descrever padrões de utilização de fármacos em doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT (terapia dupla) durante o período do estudo: interrupção do tratamento
Prazo: Desde a data de índice (Dia 1) até à data da primeira interrupção documentada de darolutamida, avaliado até 39 meses.
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Documentar o período de interrupção do tratamento.
Caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento para a combinação de darolutamida com ADT em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia nos EUA.
As interrupções mais curtas do que 60 dias serão consideradas tratamento em curso (ou seja, não contabilizadas como uma descontinuação).
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Desde a data de índice (Dia 1) até à data da primeira interrupção documentada de darolutamida, avaliado até 39 meses.
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Descrever os padrões de utilização de medicamentos em doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante o período do estudo: descontinuação do tratamento
Prazo: Desde a data do índice até à descontinuação permanente do darolutamida, avaliado até 39 meses.
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Documentar a descontinuação permanente do tratamento.
Caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento da combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Desde a data do índice até à descontinuação permanente do darolutamida, avaliado até 39 meses.
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Descrever padrões de utilização de fármacos em doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT (terapia dupla) durante o período do estudo: interrupção do tratamento
Prazo: Desde a data índice até à descontinuação permanente de darolutamida, avaliado até 39 meses.
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Documentar a descontinuação permanente do tratamento.
Caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento para a combinação de darolutamida com ADT em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Desde a data índice até à descontinuação permanente de darolutamida, avaliado até 39 meses.
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Descrever os padrões de utilização de medicamentos em doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante o período do estudo: mudança para outro inibidor da via do recetor de androgénios (ARPI)
Prazo: Desde a data do índice até à data de início de novo ARPI, avaliado até 39 meses.
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Data de início do novo ARPI após o índice; se não houver registo de descontinuação prévia de darolutamida, utilizar o dia anterior ao início do novo ARPI como data de descontinuação de darolutamida.
Caracterizar a utilização real e os resultados do tratamento para a combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Desde a data do índice até à data de início de novo ARPI, avaliado até 39 meses.
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Descrever os padrões de utilização de fármacos em doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT (terapia dupla) durante o período do estudo: mudança para outro inibidor da via do recetor de androgénio (ARPI)
Prazo: Desde a data do índice até à data de início de novo ARPI, avaliado até 39 meses.
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Data de início do novo ARPI após o índice; se não houver registo de interrupção anterior de darolutamida, utilizar o dia anterior ao início do novo ARPI como interrupção de darolutamida.
Caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento para a combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Desde a data do índice até à data de início de novo ARPI, avaliado até 39 meses.
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Descrever os padrões de utilização de medicamentos em doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante o período do estudo: número de ciclos de docetaxel (se a informação estiver disponível)
Prazo: Data da primeira infusão de docetaxel que ocorre dentro de ±90 dias do índice até à última infusão de docetaxel documentada
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Número de documento dos ciclos de docetaxel.
Caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento para a combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Data da primeira infusão de docetaxel que ocorre dentro de ±90 dias do índice até à última infusão de docetaxel documentada
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Descrever os resultados do tratamento dos doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante o período do estudo: eventos adversos
Prazo: Desde a data do índice (Dia 1) até 30 dias após o fim registado do tratamento com darolutamida
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Documente eventos adversos.
Caracterize a utilização no mundo real e os resultados do tratamento da combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Desde a data do índice (Dia 1) até 30 dias após o fim registado do tratamento com darolutamida
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Descrever os resultados do tratamento de doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT (terapia dupla) durante o período do estudo: eventos adversos
Prazo: Desde a data do índice (Dia 1) até 30 dias após o fim registado do tratamento com darolutamida
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Documente eventos adversos.
Caracterize a utilização no mundo real e os resultados do tratamento da combinação de darolutamida com ADT em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Desde a data do índice (Dia 1) até 30 dias após o fim registado do tratamento com darolutamida
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Descrever os resultados do tratamento de doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante o período do estudo: condições comórbidas não registadas na linha de base
Prazo: Desde a data índice (Dia 1) até ao fim registado do tratamento com darolutamida, até 39 meses.
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Qualquer nova condição comórbida documentada desde a data de referência (data da primeira iniciação de darolutamida/ARPI) até ao final registado do tratamento com darolutamida na base de dados PPS.
Documentar condições comórbidas.
Caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento para a combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Desde a data índice (Dia 1) até ao fim registado do tratamento com darolutamida, até 39 meses.
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Descrever os resultados do tratamento de doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT (terapia dupla) durante o período do estudo: condições comórbidas não registadas na linha de base
Prazo: Desde a data índice (Dia 1) até ao final registado do tratamento com darolutamida, até 39 meses.
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Qualquer nova condição comórbida documentada desde a data de referência (data da primeira iniciação de darolutamida/ARPI) até ao registo do fim do tratamento com darolutamida na base de dados PPS.
Documentar condições comórbidas.
Caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento para a combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Desde a data índice (Dia 1) até ao final registado do tratamento com darolutamida, até 39 meses.
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Descrever os resultados do tratamento dos doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante o período do estudo: resposta de PSA ≥90%
Prazo: Avaliado aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento inicial.
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Documentar resposta de PSA ≥90%.
Caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento da combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Avaliado aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento inicial.
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Descrever os resultados do tratamento de doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT (terapia dupla) durante o período do estudo: resposta de PSA ≤90%
Prazo: Avaliado aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento inicial.
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Documentar resposta ao PSA ≥90%.
Caracterizar a utilização real e os resultados do tratamento com a combinação de darolutamida e TDS em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia nos EUA.
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Avaliado aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento inicial.
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Descrever os resultados do tratamento de doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante o período do estudo: declínio do PSA para <0,2 ng/mL (indetetável)
Prazo: Avaliado aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento índice.
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Documentar o declínio do PSA para <0,2 ng/mL (indetetável).
Caracterizar a utilização na vida real e os resultados do tratamento para a combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Avaliado aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento índice.
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Descrever os resultados do tratamento de doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT (terapia dupla) durante o período do estudo: diminuição do PSA para <0,2 ng/mL (indetetável)
Prazo: Avaliado aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento inicial.
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Documentar o declínio do PSA para <0,2 ng/mL (indetetável).
Caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento para a combinação de darolutamida com ADT em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Avaliado aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento inicial.
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Descreva os resultados do tratamento de doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante o período do estudo: início da próxima terapêutica antineoplásica
Prazo: Desde a data de índice (Dia 1) até ao início da próxima terapêutica antineoplásica, avaliado até 39 meses.
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Data do documento da próxima terapia antineoplásica.
Caracterize a utilização no mundo real e os resultados do tratamento para a combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Desde a data de índice (Dia 1) até ao início da próxima terapêutica antineoplásica, avaliado até 39 meses.
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Descrever os resultados do tratamento de doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT (terapia dupla) durante o período do estudo: início da próxima terapêutica antineoplásica
Prazo: Desde a data de índice (Dia 1) até ao início da próxima terapia antineoplásica, avaliado até 39 meses.
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Data do documento da próxima terapia antineoplásica.
Caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento da combinação de darolutamida com ADT em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Desde a data de índice (Dia 1) até ao início da próxima terapia antineoplásica, avaliado até 39 meses.
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Descreva os resultados do tratamento de doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante o período do estudo: progressão radiográfica para mCRPC
Prazo: A partir da data de índice (Dia 1) até à progressão radiográfica para mCRPC, avaliada até 39 meses.
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Documentar a progressão radiográfica para mCRPC.
Caracterizar a utilização e os resultados de tratamento no mundo real para a combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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A partir da data de índice (Dia 1) até à progressão radiográfica para mCRPC, avaliada até 39 meses.
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Descrever os resultados do tratamento dos doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT (terapia dupla) durante o período do estudo: progressão radiográfica para mCRPC
Prazo: Desde a data de índice (Dia 1) até progressão radiográfica para mCRPC, avaliado até 39 meses.
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Documentar a progressão radiográfica para mCRPC.
Caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento com a combinação de darolutamida com ADT em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Desde a data de índice (Dia 1) até progressão radiográfica para mCRPC, avaliado até 39 meses.
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Descrever os resultados do tratamento de doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT + docetaxel (terapia tripla) durante o período do estudo: mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a data de índice (Dia 1) até à morte por qualquer causa, avaliado até 39 meses.
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Data de óbito.
Caracterizar a utilização no mundo real e os resultados do tratamento da combinação de darolutamida com ADT + docetaxel em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia dos EUA.
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Desde a data de índice (Dia 1) até à morte por qualquer causa, avaliado até 39 meses.
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Descrever os resultados do tratamento de doentes com mHSPC de novo que receberam darolutamida + ADT (terapia dupla) durante o período do estudo: mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a data do índice (Dia 1) até à morte por qualquer causa, avaliado até 39 meses.
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Data de óbito.
Caracterize a utilização real e os resultados do tratamento com a combinação de darolutamida com ADT em homens adultos diagnosticados com mHSPC de novo em clínicas de urologia nos EUA.
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Desde a data do índice (Dia 1) até à morte por qualquer causa, avaliado até 39 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Androstenes
- Androstanos
- Acetato de Abiraterona
- darolutamida
- enzalutamida
- Apalutamida
Outros números de identificação do estudo
- 23094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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