Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące rzeczywistego wykorzystania i wyników stosowania darolutamidu oraz innych inhibitorów szlaku receptora androgenowego (ARPIs) u pacjentów z nowo rozpoznanym przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty (de Novo mHSPC) w amerykańskich klinikach urologicznych (Double-DARE)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Double-DARE: Analiza terapii podwójnej i potrójnej z darolutyamidem i innymi inhibitorami szlaku receptora androgenowego u pacjentów z de novo mHSPC obserwowanych w klinikach urologicznych w USA

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem nienabłonkowym wśród mężczyzn w Stanach Zjednoczonych.
U niektórych mężczyzn rak w momencie diagnozy już rozprzestrzenił się na inne części ciała; nazywa się to przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty (mHSPC).
Leczenie mHSPC znacznie się rozwinęło, z nowymi standardami opieki obejmującymi terapię deprywacji androgenów (ADT) w połączeniu z lekami znanymi jako inhibitory szlaku receptora androgenowego (ARPIs), czasami wraz z chemioterapią, taką jak docetaksel.
Darolutamid jest ARPI zatwierdzonym przez FDA do leczenia mHSPC w kombinacji "tripletu" z ADT i docetakselem.
Jest również stosowany w kombinacji "dupletu" wyłącznie z ADT.
Jednak istnieją ograniczone informacje na temat stosowania darolutamidu w rzeczywistych warunkach klinicznych w tym schorzeniu, co tworzy lukę w wiedzy przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez analizę danych rzeczywistych z elektronicznych dokumentacji medycznych.
Głównym celem jest opisanie charakterystyki pacjentów z nowo zdiagnozowanym mHSPC, którzy są leczeni darolutamidem (zarówno w duplecie, jak i triplecie) w klinikach urologicznych w całych Stanach Zjednoczonych.
Badanie zbada również wzorce stosowania leków i wyniki kliniczne u tych pacjentów.
Dodatkowo badanie zbada charakterystykę pacjentów leczonych innymi ARPI (octan abirateronu, enzalutamid i apalutamid) oraz oceni wykonalność stworzenia dopasowanych grup pacjentów do przyszłych badań porównawczych.
Dane będą gromadzone retrospektywnie z dużej sieci praktyk urologicznych społeczności w USA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44114-2619
        • Rekrutacyjny
        • Precision Point Specialty LLC PPS Analytics, a Specialty Networks LLC Company

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni z nowo rozpoznanym przerzutowym hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego rozpoczynający terapię inhibitorem szlaku receptora androgenowego w amerykańskich przychodniach urologicznych

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej z dowodem na de novo mHSPC w okresie badania
  • Rozpoczęcie terapii ARPI w okresie identyfikacji pacjentów i w ciągu ±90 dni od diagnozy mHSPC
  • Wiek ≥18 lat w dacie indeksowej (rozpoczęcie ARPI dla mHSPC)
  • Rozpoczęcie terapii ADT i/lub docetakselu w ciągu ±90 dni od daty indeksowej
  • Co najmniej 90 dni aktywności EMR przed datą indeksową
  • Co najmniej 90 dni aktywności EMR po indeksie, chyba że pacjent zmarł wcześniej.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia innych pierwotnych nowotworów (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak)
  • Stosowanie inhibitorów PARP, chemioterapii (innej niż docetaksel), immunoterapii lub radiofarmaceutyków przed datą indeksową
  • Dowód na flagę oporności na kastrację (CR) w bazie danych w dowolnym momencie przed datą indeksową lub do 90 dni po diagnozie de novo mHSPC
  • Udział w badaniu klinicznym w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Darolutamid + ADT + docetaksel
Pacjenci otrzymujący darolutamid w połączeniu z terapią deprywacji androgenów z docetakselem
Lek: Darolutamid
Inhibitor szlaku receptora androgenowego do leczenia przerzutowego hormonowrażliwego raka prostaty
Inne nazwy:
  • Nubeka
Octan abirateronu + ADT + docetaksel
Pacjenci otrzymujący octan abirateronu w skojarzeniu z terapią pozbawiającą androgenów z docetakselem
Lek: Octan abirateronu
Inhibitor szlaku receptora androgenowego do leczenia przerzutowego hormonowrażliwego raka prostaty
Enzalutamid + ADT
Pacjenci otrzymujący enzalutamid w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenowej
Lek: Enzalutamid
Inhibitor szlaku receptora androgenowego do leczenia przerzutowego hormonowrażliwego raka prostaty
Apalutamid + ADT
Pacjenci otrzymujący apalutamid w skojarzeniu z terapią deprywacji androgenowej
Lek: Apalutamid
Inhibitor szlaku receptora androgenowego do leczenia przerzutowego hormonowrażliwego raka prostaty
Darolutamid + ADT
Pacjenci otrzymujący darolutamid w połączeniu z terapią deprywacji androgenów
Lek: Darolutamid
Inhibitor szlaku receptora androgenowego do leczenia przerzutowego hormonowrażliwego raka prostaty
Inne nazwy:
  • Nubeka
Octan abirateronu + ADT
Pacjenci otrzymujący octan abirateronu w połączeniu z terapią deprywacji androgenów
Lek: Octan abirateronu
Inhibitor szlaku receptora androgenowego do leczenia przerzutowego hormonowrażliwego raka prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz dane demograficzne wyjściowe pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT + docetaksel (terapia potrójna): wiek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wiek będzie dokumentowany w latach w celu scharakteryzowania rzeczywistego wykorzystania i wyników leczenia kombinacją darolutamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w amerykańskich klinikach urologicznych.
Wartość wyjściowa
Opisz dane demograficzne na początku badania u pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT (terapia podwójna): wiek
Ramy czasowe: Linia podstawowa
Wiek będzie dokumentowany w latach w celu scharakteryzowania rzeczywistego wykorzystania i wyników leczenia skojarzeniem darolutamidu z ADT u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w amerykańskich klinikach urologicznych.
Linia podstawowa
Opisz podstawowe cechy kliniczne pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT + doksorubicynę (terapia potrójna): Leki współistniejące
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Liczba leków towarzyszących zostanie zarejestrowana w celu scharakteryzowania rzeczywistego wykorzystania i wyników leczenia kombinacji darolutamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn z rozpoznanym de novo mHSPC w klinikach urologicznych w Stanach Zjednoczonych.
Linia wyjściowa
Opisz podstawowe cechy kliniczne pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutyamid + ADT (terapia podwójna): Leki współistniejące
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Liczba stosowanych leków towarzyszących będzie rejestrowana w celu scharakteryzowania rzeczywistego wykorzystania i wyników leczenia kombinacją darolutamidu z ADT u dorosłych mężczyzn z rozpoznanym de novo mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Wartość wyjściowa
Opisz wyjściową charakterystykę demograficzną pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT + docetaksel (terapia potrójna): pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa
Pochodzenie etniczne będzie dokumentowane w celu scharakteryzowania rzeczywistego wykorzystania i wyników leczenia kombinacją darolutamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w amerykańskich klinikach urologicznych.
Linia podstawowa
Opisz demografię wyjściową pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT (terapia podwójna): pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Pochodzenie etniczne będzie dokumentowane w celu scharakteryzowania rzeczywistego wykorzystania i wyników leczenia kombinacją darolutamidu z ADT u dorosłych mężczyzn z rozpoznanym de novo mHSPC w amerykańskich klinikach urologicznych.
Punkt wyjściowy
Opisz wyjściowe cechy kliniczne pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT + docetaksel (terapia potrójna): Wskaźnik współchorobowości Charlsona
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Wskaźnik współchorobowości Charlsona (CCI) (zakres od 0 (brak schorzeń współistniejących) do 5 (wysokie obciążenie współchorobowością)) zostanie określony w celu scharakteryzowania rzeczywistego wykorzystania i wyników leczenia kombinacji darolutyamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Linia wyjściowa
Opisz podstawowe cechy kliniczne pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT (terapia podwójna): Wskaźnik współchorobowości Charlsona
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Indeks Chorób Współistniejących Charlsona (CCI) (zakres od 0 (brak chorób współistniejących) do 5 (wysoki stopień obciążenia chorobami współistniejącymi)) zostanie określony w celu scharakteryzowania rzeczywistego wykorzystania i wyników leczenia kombinacją darolutamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn z rozpoznanym de novo mHSPC w amerykańskich klinikach urologicznych.
Linia wyjściowa
Opisz podstawowe cechy kliniczne pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT + docetaksel (terapia potrójna): Wynik Gleasona
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Skala Gleasona (pierwotny i wtórny wzorzec komórek raka jest oceniany w skali od 1 (najmniej agresywny) do 5 (najbardziej agresywny)) zostanie określona w celu scharakteryzowania rzeczywistego wykorzystania i wyników leczenia kombinacji darolutamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Punkt wyjściowy
Opisz podstawowe charakterystyki kliniczne pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT (terapia podwójna): Wynik Gleasona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Skala Gleasona (guz pierwotny i wtórny są klasyfikowane w skali od 1 (najmniej agresywny) do 5 (najbardziej agresywny)) zostanie określona w celu scharakteryzowania rzeczywistego wykorzystania i wyników leczenia kombinacji darolutamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w amerykańskich klinikach urologicznych.
Wartość wyjściowa
Opisz wyjściowe cechy kliniczne pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT + docetaksel (terapia potrójna): PSA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Najbardziej aktualna wartość antygenu swoistego dla prostaty (PSA) zostanie zarejestrowana w celu scharakteryzowania rzeczywistego zastosowania i wyników leczenia kombinacją darolutamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Linia bazowa
Opisz podstawowe cechy kliniczne pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT (terapia podwójna): PSA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Najnowsza wartość antygenu swoistego dla prostaty (PSA) zostanie zarejestrowana w celu scharakteryzowania rzeczywistego wykorzystania i wyników leczenia kombinacji daralutamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w amerykańskich klinikach urologicznych.
Linia bazowa
Opisz podstawowe charakterystyki kliniczne pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT + docetaksel (terapia potrójna): Diagnoza de novo mHSPC
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Zapis czasu od diagnozy de novo mHSPC do daty indeksowej w celu scharakteryzowania rzeczywistego wykorzystania i wyników leczenia kombinacją daralutamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w amerykańskich klinikach urologicznych.
Linia wyjściowa
Opisz podstawowe cechy kliniczne pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT (terapia podwójna): Diagnoza de novo mHSPC
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Dokumentacja czasu od diagnozy de novo mHSPC do daty indeksowej w celu scharakteryzowania rzeczywistego wykorzystania i wyników leczenia kombinacji daralutamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn zdiagnozowanych z de novo mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Punkt wyjściowy
Opisz schematy wykorzystania leku u pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT + docetaksel (terapia potrójna) w okresie badania: dawka początkowa
Ramy czasowe: Dzień 1 – zarejestrowano w dniu indeksu (data pierwszego dowodu na rozpoczęcie przepisywania darolutamidu).
Dokumentuj początkową dawkę. Scharakteryzuj rzeczywiste wykorzystanie i wyniki leczenia kombinacją darolutamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Dzień 1 – zarejestrowano w dniu indeksu (data pierwszego dowodu na rozpoczęcie przepisywania darolutamidu).
Opisz wzorce stosowania leków u pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT (terapia podwójna) w okresie badania: dawka początkowa
Ramy czasowe: Dzień 1 – zapisany w dacie indeksowej (data pierwszego potwierdzenia rozpoczęcia/wypisania recepty na darolutamid).
Udokumentuj początkową dawkę. Scharakteryzuj rzeczywiste wykorzystanie i wyniki leczenia kombinacją daralutamidu z ADT u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w amerykańskich klinikach urologicznych.
Dzień 1 – zapisany w dacie indeksowej (data pierwszego potwierdzenia rozpoczęcia/wypisania recepty na darolutamid).
Opisz wzorce wykorzystania leków u pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT + docetaksel (terapia potrójna) w okresie badania: zmiana dawki
Ramy czasowe: Od daty indeksu (dzień 1) do daty pierwszej udokumentowanej modyfikacji dawki darolutydu, oceniane do 39 miesięcy.
Dokumentacja zmiany dawkowania. Charakteryzowanie rzeczywistego wykorzystania i wyników leczenia kombinacją darolutamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn z rozpoznanym de novo mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Od daty indeksu (dzień 1) do daty pierwszej udokumentowanej modyfikacji dawki darolutydu, oceniane do 39 miesięcy.
Opisz wzorce stosowania leków u pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT (terapia podwójna) w okresie badania: zmiana dawki
Ramy czasowe: Od dnia indeksowego (dzień 1) do daty pierwszej udokumentowanej modyfikacji dawki darolutamidu, oceniane do 39 miesięcy.
Dokumentacja zmiany dawki. Scharakteryzuj rzeczywiste wykorzystanie i wyniki leczenia kombinacją darolutamidu z ADT u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Od dnia indeksowego (dzień 1) do daty pierwszej udokumentowanej modyfikacji dawki darolutamidu, oceniane do 39 miesięcy.
Opisz wzorce wykorzystania leków u pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT + docetaksel (terapia potrójna) w okresie badania: przerwa w leczeniu
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (dzień 1) do daty pierwszej udokumentowanej przerwy w leczeniu darolutyamidem, oceniane do 39 miesięcy.
Dokumentuj okres przerwy w leczeniu. Scharakteryzuj rzeczywiste stosowanie i wyniki leczenia kombinacją darolutamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn z rozpoznanym de novo mHSPC w klinikach urologicznych w USA. Przerwy krótsze niż 60 dni będą uważane za kontynuację leczenia (tj. nie będą liczone jako przerwanie terapii).
Od daty indeksowej (dzień 1) do daty pierwszej udokumentowanej przerwy w leczeniu darolutyamidem, oceniane do 39 miesięcy.
Opisz wzorce wykorzystania leków u pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutyramid + ADT (terapia podwójna) w okresie badania: przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Od dnia indeksowego (dzień 1) do daty pierwszej udokumentowanej przerwy w stosowaniu darolutydu, oceniano do 39 miesięcy.
Dokumentuj okres przerwy w leczeniu. Opisz rzeczywiste wykorzystanie i wyniki leczenia kombinacją darolutamidu z ADT u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w klinikach urologicznych w USA. Przerwy krótsze niż 60 dni będą uznawane za kontynuację leczenia (tj. nie będą liczone jako przerwanie terapii).
Od dnia indeksowego (dzień 1) do daty pierwszej udokumentowanej przerwy w stosowaniu darolutydu, oceniano do 39 miesięcy.
Opisz wzorce stosowania leków u pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT + docetaksel (terapia potrójna) w okresie badania: przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do trwałego przerwania stosowania darolutyamidu, oceniane do 39 miesięcy.
Udokumentuj trwałe przerwanie leczenia. Scharakteryzuj rzeczywiste zastosowanie i wyniki leczenia kombinacją daralutamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Od daty indeksowej do trwałego przerwania stosowania darolutyamidu, oceniane do 39 miesięcy.
Opisz schematy stosowania leków u pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutyramid + ADT (terapia podwójna) w okresie badania: przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do stałego przerwania stosowania darolutyamidu, oceniane do 39 miesięcy.
Dokumentuj trwałe przerwanie leczenia. Scharakteryzuj rzeczywiste wykorzystanie i wyniki leczenia kombinacją daralutamidu z ADT u dorosłych mężczyzn ze zdiagnozowanym de novo mHSPC w amerykańskich klinikach urologicznych.
Od daty indeksowej do stałego przerwania stosowania darolutyamidu, oceniane do 39 miesięcy.
Opisz wzorce stosowania leków u pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT + docetaksel (terapia potrójna) w okresie badania: przejście na inny inhibitor szlaku receptora androgenowego (ARPI)
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do daty rozpoczęcia nowej terapii ARPI, oceniane do 39 miesięcy.
Data rozpoczęcia nowego ARPI po indeksie; jeśli nie odnotowano wcześniejszego odstawienia darolutamidu, należy przyjąć dzień przed rozpoczęciem nowego ARPI jako datę odstawienia darolutamidu. Scharakteryzuj rzeczywiste wykorzystanie i wyniki leczenia kombinacją darolutamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Od daty indeksowej do daty rozpoczęcia nowej terapii ARPI, oceniane do 39 miesięcy.
Opisz wzorce wykorzystania leków u pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT (terapia podwójna) w okresie badania: przejście na inny inhibitor szlaku receptora androgenowego (ARPI)
Ramy czasowe: Od daty indeksowej do daty rozpoczęcia nowej terapii ARPI, oceniane do 39 miesięcy.
Data rozpoczęcia nowej terapii ARPI po indeksie; jeśli nie odnotowano wcześniejszego przerwania stosowania darolutamidu, należy użyć dnia przed rozpoczęciem nowej terapii ARPI jako daty przerwania darolutamidu. Scharakteryzuj rzeczywiste wykorzystanie i wyniki leczenia dla kombinacji darolutamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Od daty indeksowej do daty rozpoczęcia nowej terapii ARPI, oceniane do 39 miesięcy.
Opisz wzorce stosowania leków u pacjentów z nowo rozpoznanym mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT + docetaksel (terapia potrójna) w okresie badania: liczba cykli docetakselu (jeśli informacja jest dostępna)
Ramy czasowe: Data pierwszej infuzji docetakselu, która ma miejsce w ciągu ±90 dni od indeksu, do ostatniej udokumentowanej infuzji docetakselu
Liczba cykli docetakselu. Scharakteryzuj rzeczywiste wykorzystanie i wyniki leczenia dla kombinacji darolutamidu z ADT + docetaksel u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Data pierwszej infuzji docetakselu, która ma miejsce w ciągu ±90 dni od indeksu, do ostatniej udokumentowanej infuzji docetakselu
Opisz wyniki leczenia pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT + docetaksel (terapia potrójna) w okresie badania: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (dzień 1) do 30 dni po zarejestrowanym zakończeniu leczenia darolutyamidem
Dokumentuj zdarzenia niepożądane. Scharakteryzuj rzeczywiste wykorzystanie i wyniki leczenia skojarzeniem darolutamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn ze zdiagnozowanym de novo mHSPC w amerykańskich klinikach urologicznych.
Od daty indeksowej (dzień 1) do 30 dni po zarejestrowanym zakończeniu leczenia darolutyamidem
Opisz wyniki leczenia pacjentów z mHSPC de novo otrzymujących darolutamid + ADT (terapia podwójna) w okresie badania: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od daty indeksu (dzień 1) do 30 dni po zarejestrowanym zakończeniu leczenia darolutamidem
Dokumentuj działania niepożądane. Scharakteryzuj rzeczywiste zastosowanie i wyniki leczenia kombinacją darolutamidu z ADT u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Od daty indeksu (dzień 1) do 30 dni po zarejestrowanym zakończeniu leczenia darolutamidem
Opisz wyniki leczenia pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT + doksorubicynę (terapia potrójna) w okresie badania: współistniejące schorzenia nie odnotowane w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od dnia indeksowego (Dzień 1) do zarejestrowanego zakończenia leczenia darolutamidem, do 39 miesięcy.
Wszelkie nowe schorzenia współistniejące odnotowane od daty indeksowej (data rozpoczęcia pierwszej terapii darolutamidem/ARPI) do zarejestrowanej daty zakończenia leczenia darolutamidem w bazie danych PPS.
Dokumentuj schorzenia współistniejące.
Scharakteryzuj rzeczywiste zastosowanie oraz wyniki leczenia kombinacją darolutamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn z nowo rozpoznanym mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Od dnia indeksowego (Dzień 1) do zarejestrowanego zakończenia leczenia darolutamidem, do 39 miesięcy.
Opisz wyniki leczenia pacjentów z nowo rozpoznanym mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT (terapia podwójna) w okresie badania: współistniejące schorzenia nieodnotowane w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (dzień 1) do zarejestrowanego zakończenia leczenia darolutamidem, do 39 miesięcy.
Wszelkie nowe współistniejące schorzenia udokumentowane od daty początkowej (daty rozpoczęcia pierwszej dawki darolutyamidu/ARPI) do zarejestrowanej daty zakończenia leczenia darolutyamidem w bazie danych PPS. Udokumentuj współistniejące schorzenia. Scharakteryzuj rzeczywiste zastosowanie i wyniki leczenia kombinacją darolutyamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn z nowo rozpoznanym mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Od daty indeksowej (dzień 1) do zarejestrowanego zakończenia leczenia darolutamidem, do 39 miesięcy.
Opisz wyniki leczenia pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących daralutamid + ADT + docetaksel (terapia potrójna) w okresie badania: odpowiedź PSA ≥90%
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia wskaźnikowego.
Dokumentuj odpowiedź PSA ≥ 90%.
Opisz rzeczywiste wykorzystanie i wyniki leczenia kombinacją darolutamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem pierwotnego mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia wskaźnikowego.
Opisz wyniki leczenia pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT (terapia podwójna) w okresie badania: odpowiedź PSA ≤90%
Ramy czasowe: Oceniana po 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia wskaźnikowego.
Dokumentuj odpowiedź PSA ≥90%. Scharakteryzuj rzeczywiste wykorzystanie i wyniki leczenia kombinacją daralutamidu z ADT u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Oceniana po 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia wskaźnikowego.
Opisz wyniki leczenia pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT + docetaksel (terapia potrójna) w okresie badania: spadek PSA do <0,2 ng/mL (niewykrywalny)
Ramy czasowe: Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia wskaźnikowego.
Dokumentuj spadek PSA do <0,2 ng/mL (niewykrywalny). Opisz rzeczywiste zastosowanie i wyniki leczenia kombinacją darolutamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn z rozpoznanym de novo mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia wskaźnikowego.
Opisz wyniki leczenia pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT (terapia podwójna) w okresie badania: spadek PSA do <0,2 ng/mL (niewykrywalny)
Ramy czasowe: Oceniano w 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia wskaźnikowego.
Dokumentuj spadek PSA do <0,2 ng/mL (wykrywalny). Scharakteryzuj rzeczywiste wykorzystanie i wyniki leczenia kombinacji darolutamidu z ADT u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Oceniano w 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia wskaźnikowego.
Opisz wyniki leczenia pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT + docetaksel (terapia potrójna) w okresie badania: rozpoczęcie następnej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (dzień 1) do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, oceniane do 39 miesięcy.
Data dokumentacji następnej terapii przeciwnowotworowej. Scharakteryzuj rzeczywiste wykorzystanie i wyniki leczenia kombinacją darolutamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Od daty indeksowej (dzień 1) do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, oceniane do 39 miesięcy.
Opisz wyniki leczenia pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT (terapia podwójna) w okresie badania: rozpoczęcie kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (dzień 1) do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, oceniano do 39 miesięcy.
Data dokumentu dotycząca następnej terapii przeciwnowotworowej. Scharakteryzuj rzeczywiste wykorzystanie i wyniki leczenia dla kombinacji darolutamidu z ADT u dorosłych mężczyzn z rozpoznanym de novo mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Od daty indeksowej (dzień 1) do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, oceniano do 39 miesięcy.
Opisz wyniki leczenia pacjentów z mHSPC de novo otrzymujących darolutamid + ADT + docetaksel (terapia potrójna) w okresie badania: radiologiczna progresja do mCRPC
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (dzień 1) do radiograficznej progresji do mCRPC, ocenianej do 39 miesięcy.
Dokumentuj radiograficzną progresję do mCRPC. Scharakteryzuj rzeczywiste wykorzystanie i wyniki leczenia kombinacją darolutyamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w amerykańskich klinikach urologicznych.
Od daty indeksowej (dzień 1) do radiograficznej progresji do mCRPC, ocenianej do 39 miesięcy.
Opisz wyniki leczenia pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT (terapia podwójna) w okresie badania: radiograficzna progresja do mCRPC
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (dzień 1) do postępu radiograficznego do mCRPC, oceniane do 39 miesięcy.
Dokumentuj radiograficzną progresję do mCRPC. Scharakteryzuj rzeczywiste wykorzystanie i wyniki leczenia kombinacją daralutamidu z ADT u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Od daty indeksowej (dzień 1) do postępu radiograficznego do mCRPC, oceniane do 39 miesięcy.
Opisz wyniki leczenia pacjentów z de novo mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT + docetaksel (terapia potrójna) w okresie badania: śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od daty indeksowej (dzień 1) do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 39 miesięcy.
Data śmierci. Scharakteryzuj rzeczywiste wykorzystanie i wyniki leczenia kombinacji darolutamidu z ADT + docetakselem u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Od daty indeksowej (dzień 1) do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniane do 39 miesięcy.
Opisz wyniki leczenia pacjentów z nowo rozpoznanym mHSPC otrzymujących darolutamid + ADT (terapia podwójna) w okresie badania: śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od dnia indeksowego (dzień 1) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 39 miesięcy.
Data zgonu. Charakteryzuj rzeczywiste wykorzystanie i wyniki leczenia kombinacji darolutamidu z ADT u dorosłych mężczyzn z rozpoznaniem de novo mHSPC w klinikach urologicznych w USA.
Od dnia indeksowego (dzień 1) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 39 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj