Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a darolutamid és más androgenreceptor-út-gátlók (ARPI-k) valós világbeli alkalmazásáról és eredményeiről újonnan diagnosztizált, metastatikus hormonérzékeny prosztatarákban (de novo mHSPC) az Egyesült Államok urológiai klinikáin (Double-DARE)

2026. július 3. frissítette: Bayer

Double-DARE: A darolutamid és más androgénreceptor-út-gátlók dupla és tripla terápiájának elemzése de novo mHSPC betegeknél az USA urológiai klinikáin

A prosztatarák a leggyakoribb nem bőrrák a férfiak körében az Egyesült Államokban. Egyes férfiaknál a rák már a diagnózis idején elterjedt a test más részeire; ezt metastatikus hormonérzékeny prosztataráknak (mHSPC) nevezik. Az mHSPC kezelése jelentősen fejlődött, az új ellátási szabványok magukban foglalják az androgénmegvonásos terápiát (ADT) olyan gyógyszerekkel kombinálva, amelyeket androgénreceptor-útgátlóknak (ARPI) neveznek, néha docetaxelhez hasonló kemoterápiával együtt. A darolutamid egy ARPI, amelyet az FDA jóváhagyott az mHSPC kezelésére "tripla" kombinációban ADT-vel és docetaxellel. "Dupla" kombinációban is használják, kizárólag ADT-vel. Azonban korlátozott információ áll rendelkezésre arról, hogy a darolutamidot hogyan használják a valós klinikai gyakorlatban ebben az állapotban, ami tudáshiányt jelent a kezelési döntések meghozatalában. Ez a tanulmány ezt a hiányt kívánja pótolni az elektronikus orvosi nyilvántartásokból származó valós adatok elemzésével. Az elsődleges cél az Egyesült Államok urológiai klinikáin kezelt, újonnan diagnosztizált mHSPC-vel rendelkező betegek jellemzőinek leírása, akiket darolutamiddal kezelnek (akár dupla, akár tripla kombinációban). A tanulmány emellett vizsgálja a gyógyszerhasználati mintákat és a klinikai eredményeket ezeknél a betegeknél. Továbbá a tanulmány feltárja más ARPI-kkel (acetát-abirateron, enzalutamid és apalutamid) kezelt betegek jellemzőit, és értékeli a párosított betegcsoportok létrehozásának megvalósíthatóságát a jövőbeli összehasonlító kutatásokhoz. Az adatokat retrospektíven gyűjtik be az Egyesült Államok közösségi urológiai gyakorlatainak egy nagy hálózatából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44114-2619
        • Toborzás
        • Precision Point Specialty LLC PPS Analytics, a Specialty Networks LLC Company

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt férfiak újonnan diagnosztizált, metastatikus, hormonérzékeny prosztatarákkal, akik androgénreceptor-út gátló kezelést kezdenek az Egyesült Államok közösségi urológiai klinikáin

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfi betegek, akiknél a vizsgálati időszakban újonnan felismert mHSPC-t igazoltak
  • ARPI-kezelés megkezdése a betegazonosítási időszakban és legfeljebb ±90 napon belül az mHSPC diagnózisától
  • Legalább 18 éves kor az indexdátumon (mHSPC-re történő ARPI-kezelés megkezdésekor)
  • ADT- és/vagy docetaxel-kezelés megkezdése legfeljebb ±90 napon belül az indexdátumtól
  • Legalább 90 napos EMR-tevékenység az indexdátum előtt
  • Legalább 90 napos EMR-tevékenység az indexdátum után, kivéve, ha a beteg korábban elhunyt.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb primer daganatok előfordulása a múltban (a nem-melanoma bőrdaganatok kivételével)
  • PARP-gátlók, kemoterápia (docetaxelen kívül), immunterápia vagy radiogyógyszerek használata az indexdátum előtt
  • Kaszktráció-rezisztencia (CR) jelző jelenléte az adatbázisban az indexdátum előtt bármikor, vagy legfeljebb 90 napon belül az újonnan felismert mHSPC diagnózisa után
  • Klinikai vizsgálatokban való részvétel a vizsgálati időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Darolutamid + ADT + docetaxel
A darolutamidot androgen-deprivációs terápiával és docetaxel kiegészítéssel kapó betegek
Drog: Darolutamid
Androgén receptor út inhibitor a metastatikus hormonérzékeny prosztatarák kezelésére
Más nevek:
  • Nubeqa
Abirateron-acetát + ADT + docetaxel
A betegek, akik abirateron-acetátot kapnak androgénfosztó terápia mellett docetaxel kombinációjában
Drog: Abirateron-acetát
Androgénreceptor-útvonal gátló a metastatikus hormonszenzitív prosztatarák kezelésére
Enzalutamid + ADT
Az androgéndeprivációs terápiával kombinált enzalutamidot kapó betegek
Drog: Enzalutamid
Androgénreceptor-útgátló a metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák kezelésére
Apalutamid + ADT
Az apalutamiddal és androgén deprivációs terápiával kombinált kezelésben részesülő betegek
Drog: Apalutamid
Androgén receptor útvonal gátló a metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák kezelésére
Darolutamid + ADT
A darolutamiddal és androgén-deprivációs terápiával kombinációban kezelt betegek
Drog: Darolutamid
Androgén receptor út inhibitor a metastatikus hormonérzékeny prosztatarák kezelésére
Más nevek:
  • Nubeqa
Abirateron-acetát + ADT
A betegek, akik abirateron-acetátot kapnak androgen deprivációs terápiával kombinálva
Drog: Abirateron-acetát
Androgénreceptor-útvonal gátló a metastatikus hormonszenzitív prosztatarák kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Írja le a de novo mHSPC betegek demográfiai adatait, akik darolutamid + ADT + docetaxel (hármas terápia) kezelést kapnak: életkor
Időkeret: Kiindulási érték
Az életkort években dokumentálják, hogy jellemezzék a darolutamid kombinációjának valós világbeli alkalmazását és kezelési eredményeit ADT + docetaxel mellett felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
Kiindulási érték
Írja le a de novo mHSPC betegek demográfiai alapadatait, akik darolutamid + ADT-t (dupla terápia) kapnak: életkor
Időkeret: Alapvonal
Az életkor években lesz dokumentálva, hogy jellemezze a darolutamid és az ADT kombinációjának valós világbeli felhasználását és kezelési eredményeit az Egyesült Államok urológiai klinikáin diagnosztizált de novo mHSPC-ben szenvedő felnőtt férfiak esetében.
Alapvonal
A darolutamid + ADT + docetaxel (hármas terápia) kezelésben részesülő de novo mHSPC betegek kiinduló klinikai jellemzőinek leírása: Egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: Alapvonal
A kísérő gyógyszerek számát rögzítik, hogy jellemezhessék a darolutamid kombinációjának a valós világbeli használatát és kezelési eredményeit ADT + docetaxel mellett felnőtt férfiaknál, akiket de novo mHSPC-vel diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
Alapvonal
A darolutamid + ADT (dupla terápia) kezelésben részesülő de novo mHSPC betegek kiindulási klinikai jellemzőinek leírása: Egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: Alapvonal
A kísérő gyógyszerek számának rögzítésével jellemezni fogják a darolutamid ADT-vel kombinációjának valós világbeli használatát és kezelési eredményeit az Egyesült Államok urológiai klinikáin diagnosztizált de novo mHSPC-vel rendelkező felnőtt férfiaknál.
Alapvonal
Írja le a de novo mHSPC betegek demográfiai adatait, akik darolutamid + ADT + docetaxel (hármas terápia) kezelésben részesülnek: etnikum
Időkeret: Alapvonal
Az etnikai hovatartozást dokumentálni fogják, hogy jellemezhessék a darolutamid kombinációjának valós világbeli alkalmazását és kezelési eredményeit ADT + docetaxellel felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
Alapvonal
Írja le a de novo mHSPC betegek demográfiai alaptermészetét, akik darolutamid + ADT-t kapnak (dupla terápia): etnikum
Időkeret: Alapvonal
Az etnikai hovatartozást dokumentálni fogják annak érdekében, hogy jellemezni lehessen a darolutamid és az ADT kombinációjának valós világbeli alkalmazását és kezelési eredményeit azoknál a felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
Alapvonal
Az újonnan diagnosztizált mHSPC betegek alapvonali klinikai jellemzőinek leírása, akik darolutamid + ADT + docetaxel (tripla terápia) kezelésben részesülnek: Charlson Komorbiditási Index
Időkeret: Alapvonal
A Charlson komorbiditási index (CCI) (0 (nincs társbetegség) és 5 (magas komorbiditási teher) között változik) meghatározásra kerül, hogy jellemezze a darolutamid kombinációjának valóságos felhasználását és kezelési eredményeit ADT + docetaxel mellett felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
Alapvonal
Írja le a de novo mHSPC betegek alapvonali klinikai jellemzőit, akik darolutamid + ADT-t kapnak (dupla terápia): Charlson Komorbiditási Index
Időkeret: Alapvonal
A Charlson Komorbiditási Index (CCI) (0-tól (nincs komorbid állapot) 5-ig (magas komorbiditási terhelés) terjedő skálán) meghatározásra kerül, hogy jellemezze a darolutamid kombinációjának valós világbeli alkalmazását és kezelési eredményeit ADT + docetaxellel felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
Alapvonal
Az újonnan diagnosztizált mHSPC betegek, akik darolutamid + ADT + docetaxel (hármas terápia) kezelésben részesülnek, alapvonali klinikai jellemzőinek leírása: Gleason-pontszám
Időkeret: Alapvonal
A Gleason-pontszám (az elsődleges és másodlagos ráksejtmintákat 1-től (legkevésbé agresszív) 5-ig (legagresszívabb) skálán értékelik) meghatározásra kerül, hogy jellemezze a darolutamid kombinációjának ADT + docetaxellel való valóságos felhasználását és kezelési eredményeit az Egyesült Államok urológiai klinikáin diagnosztizált de novo mHSPC-vel felnőtt férfiaknál.
Alapvonal
Ismertesse a de novo mHSPC betegek alapvonali klinikai jellemzőit, akik darolutamid + ADT-t (dupla terápiát) kapnak: Gleason-pontszám
Időkeret: Alapvonal
A Gleason-score (az elsődleges és másodlagos ráksejt-mintázat 1-től (legkevésbé agresszív) 5-ig (legagresszívabb) terjedő skálán osztályozva) meghatározásra kerül, hogy jellemezze a darolutamid kombinációjának a valós világbeli alkalmazását és kezelési eredményeit ADT + docetaxel mellett felnőtt férfiaknál, akiket de novo mHSPC-vel diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
Alapvonal
A darolutamid + ADT + docetaxel (tripla terápia) kezelésben részesülő de novo mHSPC betegek alapvonali klinikai jellemzőinek leírása: PSA
Időkeret: Alapvonal
A legutóbbi prosztata-specifikus antigén (PSA) érték rögzítésre kerül, hogy jellemezze a darolutamid kombinációjának valós körülmények közötti felhasználását és kezelési eredményeit ADT + docetaxel mellett felnőtt férfiaknál, akiket de novo mHSPC-vel diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
Alapvonal
A darolutamid + ADT (dupla terápia) kezelésben részesülő de novo mHSPC betegek alapvonali klinikai jellemzőinek leírása: PSA
Időkeret: Alapvonal
A legutóbbi prosztata-specifikus antigén (PSA) értéket rögzítik, hogy jellemezhessék a darolutamid kombinációjának valóságos alkalmazását és kezelési eredményeit ADT + docetaxellel felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
Alapvonal
A darolutamid + ADT + docetaxel (hármas terápia) kezelésben részesülő de novo mHSPC betegek alapvonali klinikai jellemzőinek leírása: de novo mHSPC diagnózis
Időkeret: Alapvonal
Rögzítés a de novo mHSPC diagnózis időpontjától az Index Dátumig, hogy jellemezze a darolutamid kombinációjának valóságos világbeli alkalmazását és kezelési eredményeit ADT + docetaxellel felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
Alapvonal
A de novo mHSPC diagnózissal rendelkező, darolutamid + ADT (dupla terápia) kezelésben részesülő betegek alapvonali klinikai jellemzőinek leírása: de novo mHSPC diagnózis
Időkeret: Alapvonal
Az idő rögzítése a de novo mHSPC diagnózistól az Index Dátumig, hogy jellemezze a darolutamid kombinációjának a valós világbeli alkalmazását és kezelési eredményeit ADT + docetaxellel felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
Alapvonal
A de novo mHSPC betegek darolutamid + ADT + docetaxel (hármas terápia) kezelés alatti gyógyszerhasználati mintázatának leírása a vizsgálati időszakban: kezdeti adag
Időkeret: 1. nap – az index dátumon (az első darolutamid kezdés/előírás bizonyítékának dátuma) rögzítve.
Dokumentálja a kezdeti dózist. Írja le a darolutamid kombinációjának valós felhasználását és kezelési eredményeit ADT + docetaxel mellett felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
1. nap – az index dátumon (az első darolutamid kezdés/előírás bizonyítékának dátuma) rögzítve.
A vizsgálati időszakban a de novo mHSPC betegek darolutamid + ADT (dupla terápia) kezelése során a gyógyszerhasználati mintázatok leírása: kezdő adag
Időkeret: 1. nap - rögzítve az index dátumon (az első darolutamid kezelés/rendelés bizonyítékának dátuma).
Dokumentálja a kezdeti adagot. Jellemezze a darolutamid ADT-vel való kombinációjának valós környezetben történő felhasználását és kezelési eredményeit felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
1. nap - rögzítve az index dátumon (az első darolutamid kezelés/rendelés bizonyítékának dátuma).
A de novo mHSPC betegek darolutamid + ADT + docetaxel (tripla terápia) alatti gyógyszerhasználati mintázatának leírása a vizsgálati időszak alatt: dózismódosítás
Időkeret: Az indexdátumtól (1. nap) a darolutamid első dokumentált dózismódosításának dátumáig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
Dokumentálja a dózismódosítást. Jellemezze a darolutamid kombinációjának valós alkalmazását és kezelési eredményeit ADT + docetaxel mellett felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
Az indexdátumtól (1. nap) a darolutamid első dokumentált dózismódosításának dátumáig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
A vizsgálati időszak alatt darolutamid + ADT (dupla terápia) kezelésben részesülő de novo mHSPC betegek gyógyszerhasználati mintázatának leírása: dózismódosítás
Időkeret: A kezdő dátumtól (1. nap) a darolutamid első dokumentált adagmódosításának dátumáig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
Dokumentum dózismódosítás. Jellemezze a darolutamid és ADT kombináció valós világbeli felhasználását és kezelési eredményeit újonnan diagnosztizált mHSPC-ben szenvedő felnőtt férfiaknál az USA urológiai klinikáin.
A kezdő dátumtól (1. nap) a darolutamid első dokumentált adagmódosításának dátumáig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
Mutassa be a de novo mHSPC betegek gyógyszerhasználati mintázatait, akik darolutamid + ADT + docetaxel (hármas terápia) kezelést kaptak a vizsgálati időszakban: kezelésmegszakítás
Időkeret: Az indexdátumtól (1. nap) a darolutamid első dokumentált megszakításának dátumáig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
Dokumentálja a kezelési szünet időszakát. Jellemezze a darolutamid kombinációval való valóságalapú alkalmazást és kezelési eredményeket az ADT + docetaxelrel felnőtt férfiaknál, akiknél újonnan diagnosztizált mHSPC-t állapítottak meg az USA urológiai klinikáin. A 60 napnál rövidebb megszakításokat folyamatos kezelésnek tekintjük (azaz nem számítanak kezelés megszakításának).
Az indexdátumtól (1. nap) a darolutamid első dokumentált megszakításának dátumáig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
Írja le a de novo mHSPC betegek gyógyszerhasználati mintázatát, akik darolutamid + ADT-t (dupla terápia) kaptak a vizsgálati időszak alatt: kezelési szünet
Időkeret: A kezdő dátumtól (1. nap) az első dokumentált darolutamid-szakítás dátumáig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
Dokumentálja a kezelés szüneteltetésének időtartamát. Jellemezze a darolutamid és ADT kombinációjának valós világbeli felhasználását és kezelési eredményeit felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin. A 60 napnál rövidebb szüneteket folyamatban lévő kezelésnek kell tekinteni (azaz nem számítanak kezelés megszakításának).
A kezdő dátumtól (1. nap) az első dokumentált darolutamid-szakítás dátumáig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
A vizsgálati időszak alatt darolutamid + ADT + docetaxel (tripla terápia) kezelést kapó de novo mHSPC betegek gyógyszerhasználati mintázatának leírása: a kezelés megszakítása
Időkeret: Az indexdátumtól a darolutamid végleges leállításáig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
Dokumentálja a tartós kezelés leállítását. Jellemezze a darolutamid kombinációjának valós világbeli alkalmazását és kezelési eredményeit ADT + docetaxel mellett felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
Az indexdátumtól a darolutamid végleges leállításáig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
A vizsgálati időszak alatt darolutamid + ADT-t (dupla terápia) kapó de novo mHSPC betegek gyógyszerhasználati mintázatának leírása: a kezelés megszakítása
Időkeret: Az indexdátumtól a darolutamid végleges leállításáig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
Dokumentálja a tartós kezelés megszakítását. Jellemezze a valóságos alkalmazást és a kezelési eredményeket a darolutamid és az ADT kombinációjának esetében, amelyet de novo mHSPC-vel diagnosztizált felnőtt férfiaknál alkalmaznak az Egyesült Államok urológiai klinikáin.
Az indexdátumtól a darolutamid végleges leállításáig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
Írja le a de novo mHSPC betegek gyógyszerhasználati mintáit, akik darolutamid + ADT + docetaxel (hármas terápia) kezelést kaptak a vizsgálati időszak alatt: váltás egy másik Androgénreceptor-út gátlóra (ARPI)
Időkeret: Az index dátumtól az új ARPI kezdésének dátumáig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
Az új ARPI kezdésének dátuma az index után; ha nincs korábbi darolutamid-abbahagyás rögzítve, használja az új ARPI kezdés előtti napot darolutamid-abbahagyásként. Jellemezze a darolutamid kombináció valóságos alkalmazását és kezelési eredményeit ADT + docetaxellel felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
Az index dátumtól az új ARPI kezdésének dátumáig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
A vizsgálati időszak alatt darolutamid + ADT (dupla terápia) kezelésben részesülő de novo mHSPC betegek gyógyszerhasználati mintázatának leírása: váltás más Androgénreceptor-útvonal gátlóra (ARPI)
Időkeret: A kezdő időponttól az új ARPI kezelés megkezdésének időpontjáig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
Az új ARPI kezdésének dátuma az index után; ha nincs előző darolutamid-szüneteltetés rögzítve, az új ARPI kezdés előtti napot használja darolutamid-szüneteltetésként. Jellemezze a darolutamid kombinációjának valós világbeli felhasználását és kezelési eredményeit ADT + docetaxellel felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
A kezdő időponttól az új ARPI kezelés megkezdésének időpontjáig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
A tanulmányi időszak alatt darolutamid + ADT + docetaxel (tripla terápia) kezelésben részesülő de novo mHSPC betegek gyógyszerhasználati mintázatának leírása: docetaxel ciklusok száma (ha az információ rendelkezésre áll)
Időkeret: Az első docetaxel infúzió dátuma, amely az indextől számított ±90 napon belül történik, egészen az utolsó dokumentált docetaxel infúzióig
A docetaxel ciklusok dokumentumának száma. Jellemezze a darolutamid kombinációjának valóságos felhasználását és kezelési eredményeit ADT + docetaxel mellett felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
Az első docetaxel infúzió dátuma, amely az indextől számított ±90 napon belül történik, egészen az utolsó dokumentált docetaxel infúzióig
Ismertesse a de novo mHSPC betegek kezelési eredményeit, akik darolutamid + ADT + docetaxel (hármas terápia) kezelést kaptak a vizsgálati időszak alatt: mellékhatások
Időkeret: A kezdő dátumtól (1. nap) a rögzített darolutamid-kezelés befejezését követő 30 napig
Dokumentálja az esetleges mellékhatásokat. Jellemezze a darolutamid kombinációjának valós világbeli alkalmazását és kezelési eredményeit ADT + docetaxellel felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
A kezdő dátumtól (1. nap) a rögzített darolutamid-kezelés befejezését követő 30 napig
Ismertesse a de novo mHSPC betegek kezelési eredményeit, akik a vizsgálati időszakban darolutamid + ADT-t (dupla terápiát) kaptak: mellékhatások
Időkeret: A kezdő dátumtól (1. nap) a rögzített darolutamid-kezelés befejezését követő 30 napon át
Dokumentálja a mellékhatásokat. Jellemezze a darolutamid ADT-vel kombinált kezelés valós világbeli felhasználását és kezelési eredményeit olyan felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
A kezdő dátumtól (1. nap) a rögzített darolutamid-kezelés befejezését követő 30 napon át
Ismertesse a de novo mHSPC betegek kezelési eredményeit a darolutamid + ADT + docetaxel (hármas terápia) során a vizsgálati időszak alatt: a kiindulási időpontban nem rögzített társbetegségek
Időkeret: Az index dátumtól (1. nap) a darolutamid kezelés rögzített befejezéséig, legfeljebb 39 hónapon át.
Az indexdátumtól (az első darolutamid/ARPI-kezelés kezdetének dátuma) a PPS adatbázisban rögzített darolutamid-kezelés befejezéséig dokumentált minden új társbetegség. Dokumentálja a társbetegségeket. Jellemezze a darolutamid és az ADT + docetaxel kombinációjának valósághű alkalmazását és kezelési eredményeit az Egyesült Államok urológiai klinikáin diagnosztizált de novo mHSPC-vel rendelkező felnőtt férfiak esetében.
Az index dátumtól (1. nap) a darolutamid kezelés rögzített befejezéséig, legfeljebb 39 hónapon át.
Írja le a de novo mHSPC betegek kezelésének eredményeit, akik darolutamid + ADT-t (dupla terápia) kaptak a vizsgálati időszakban: a kiindulási időpontban nem rögzített társbetegségek
Időkeret: Az index dátumától (1. nap) a darolutamid kezelés rögzített befejezéséig, legfeljebb 39 hónapon át.
A PPS adatbázisban az indexdátumtól (az első darolutamid/ARPI kezelés kezdő dátuma) a rögzített darolutamid-kezelés befejezéséig dokumentált új társbetegségek. Dokumentálja a társbetegségeket. Jellemezze a darolutamid kombinációjának valós világbeli alkalmazását és kezelési eredményeit ADT + docetaxellel felnőtt, de novo mHSPC diagnózissal rendelkező férfiaknál az USA urológiai klinikáin.
Az index dátumától (1. nap) a darolutamid kezelés rögzített befejezéséig, legfeljebb 39 hónapon át.
Írja le a de novo mHSPC betegek kezelési eredményeit, akik darolutamid + ADT + docetaxel (hármas terápia) kezelést kaptak a vizsgálati időszak alatt: PSA válasz ≥90%
Időkeret: Az indexkezeléstől számított 3, 6 és 12 hónapnál értékelve.
Dokumentálja a PSA-választ ≥90%. Jellemezze a darolutamid kombináció valós világbeli használatát és kezelési eredményeit ADT + docetaxel mellett felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
Az indexkezeléstől számított 3, 6 és 12 hónapnál értékelve.
Mutassa be a de novo mHSPC betegek kezelési eredményeit, akik darolutamid + ADT (dupla terápia) kezelést kaptak a vizsgálati időszak alatt: PSA válasz ≤90%
Időkeret: Az index kezeléstől számított 3, 6 és 12 hónapnál értékelve.
Dokumentálja a PSA-választ ≥90%. Jellemezze a darolutamid és az ADT kombinációjának valóságos felhasználását és kezelési eredményeit az Egyesült Államok urológiai klinikáin diagnosztizált, de novo mHSPC-ben szenvedő felnőtt férfiaknál.
Az index kezeléstől számított 3, 6 és 12 hónapnál értékelve.
Mutassa be a de novo mHSPC betegek kezelési eredményeit, akik a vizsgálati időszak alatt darolutamid + ADT + docetaxel (hármas terápia) kezelést kaptak: PSA-szint csökkenése <0,2 ng/mL-re (nem kimutatható)
Időkeret: Az indexkezeléstől számított 3, 6 és 12 hónapban értékelve.
Dokumentálja a PSA csökkenést <0,2 ng/mL alá (kimutathatatlanná válás). Jellemezze a darolutamid kombináció valós világbeli felhasználását és kezelési eredményeit ADT + docetaxel mellett felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
Az indexkezeléstől számított 3, 6 és 12 hónapban értékelve.
Mutassa be a de novo mHSPC betegek kezelési eredményeit, akik darolutamid + ADT (dupla terápia) kaptak a vizsgálati időszak alatt: PSA-szint csökkenése <0,2 ng/mL-ig (nem kimutatható)
Időkeret: Az indexkezelést követő 3, 6 és 12 hónapban értékelve.
Dokumentálja a PSA csökkenését <0,2 ng/mL alá (kimutathatatlan). Jellemezze a darolutamid kombinációjának valós világbeli alkalmazását és kezelési eredményeit ADT-vel felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
Az indexkezelést követő 3, 6 és 12 hónapban értékelve.
Ismertesse a de novo mHSPC betegek kezelési eredményeit, akik a vizsgálati időszakban darolutamid + ADT + docetaxel (hármas terápia) kezelésben részesültek: a következő antineoplasztikus terápia megkezdése
Időkeret: A kezdő dátumtól (1. nap) a következő antineoplasztikus kezelés megkezdéséig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
A következő antineoplastikus terápia dokumentum dátuma. Jellemezze a darolutamid kombinációjának valós környezetben történő alkalmazását és kezelési eredményeit ADT + docetaxellel felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
A kezdő dátumtól (1. nap) a következő antineoplasztikus kezelés megkezdéséig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
Írja le a de novo mHSPC betegek kezelési eredményeit, akik darolutamid + ADT-t (dupla terápia) kaptak a vizsgálati időszakban: a következő antineopláziás terápia kezdése
Időkeret: Az indexdátumtól (1. nap) a következő antineoplasztikus kezelés megkezdéséig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
A következő antineoplasztikus terápia dokumentumának dátuma. Jellemezze a darolutamid és az ADT kombinációjának valós világbeli alkalmazását és kezelési eredményeit az Egyesült Államok urológiai klinikáin diagnosztizált de novo mHSPC-s felnőtt férfiaknál.
Az indexdátumtól (1. nap) a következő antineoplasztikus kezelés megkezdéséig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
Írja le a de novo mHSPC betegek kezelési eredményeit, akik darolutamid + ADT + docetaxel (tripla terápia) kezelésben részesültek a vizsgálati időszak alatt: radiográfiás progresszió mCRPC-ig
Időkeret: Az index dátumtól (1. nap) a radiográfiás progresszióig mCRPC-ig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
Dokumentálja a radiográfiás progressziót mCRPC-ig. Jellemezze a darolutamid kombináció valós világbeli felhasználását és kezelési eredményeit ADT + docetaxel mellett felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
Az index dátumtól (1. nap) a radiográfiás progresszióig mCRPC-ig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
Írja le a de novo mHSPC betegek kezelési eredményeit, akik a vizsgálati időszakban darolutamid + ADT-t kaptak (dupla terápia): radiográfiás progresszió mCRPC-vé
Időkeret: Az indexdátumtól (1. nap) kezdve a radiográfiás progresszióig, amely mCRPC-ig vezet, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
Dokumentálja a radiográfiás progressziót mCRPC-ig. Jellemezze a darolutamid kombináció valós körülmények közötti alkalmazását és kezelési eredményeit ADT-vel felnőtt férfiaknál, akiket de novo mHSPC-vel diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
Az indexdátumtól (1. nap) kezdve a radiográfiás progresszióig, amely mCRPC-ig vezet, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
Ismertesse a de novo mHSPC betegek kezelési eredményeit, akik a vizsgálati időszakban darolutamid + ADT + docetaxel (hármas terápia) kezelést kaptak: minden okból származó mortalitás
Időkeret: Az index dátumtól (1. nap) kezdve bármilyen okból bekövetkezett halál előtti időszakig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
Halálozás dátuma. Jellemezze a darolutamid kombinációjának valós világbeli felhasználását és kezelési eredményeit ADT + docetaxellel felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
Az index dátumtól (1. nap) kezdve bármilyen okból bekövetkezett halál előtti időszakig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
Írja le a de novo mHSPC betegek kezelésének eredményeit, akik darolutamid + ADT-t (dupla terápia) kaptak a vizsgálati időszakban: minden okból származó halálozás
Időkeret: A kezdő dátumtól (1. nap) bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.
Halál dátuma. Jellemezze a darolutamid kombinációjának valóságos alkalmazását és kezelési eredményeit ADT-vel felnőtt férfiaknál, akiknél de novo mHSPC-t diagnosztizáltak az USA urológiai klinikáin.
A kezdő dátumtól (1. nap) bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 39 hónapig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23094

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel