Un Estudio para Conocer la Utilización y Resultados en el Mundo Real de Darolutamida y Otros Inhibidores de la Vía del Receptor de Andrógenos (IVRA) para el Cáncer de Próstata Hormonodependiente Metastásico de Novo (mHSPC de Novo) Recién Diagnosticado en Clínicas de Urología de EE. UU. (Double-DARE)
8 de abril de 2026 actualizado por: Bayer
Double-DARE: Análisis de la Terapia Doble y Triple con Darolutamida y Otros Inhibidores de la Vía del Receptor de Andrógenos en Pacientes con mHSPC de Novo Atendidos en Clínicas de Urología en los EE. UU.
El cáncer de próstata es el cáncer más común no cutáneo entre los hombres en los Estados Unidos.
Para algunos hombres, el cáncer ya se ha propagado a otras partes del cuerpo en el momento del diagnóstico; esto se denomina cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC).
El tratamiento para el mHSPC ha avanzado significativamente, con nuevos estándares de atención que incluyen la terapia de privación de andrógenos (ADT) combinada con fármacos conocidos como inhibidores de la vía del receptor de andrógenos (ARPIs), a veces junto con quimioterapia como docetaxel.
Darolutamida es un ARPI aprobado por la FDA para tratar el mHSPC en una combinación "triple" con ADT y docetaxel.
También se utiliza en una combinación "doble" solo con ADT.
Sin embargo, hay información limitada sobre cómo se utiliza la darolutamida en entornos clínicos del mundo real para esta afección, lo que crea una brecha en el conocimiento para tomar decisiones de tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo llenar esa brecha analizando datos del mundo real de registros médicos electrónicos.
El objetivo principal es describir las características de los pacientes con mHSPC recién diagnosticado que son tratados con darolutamida (ya sea en doblete o triplete) en clínicas de urología en los Estados Unidos.
El estudio también examinará los patrones de uso de fármacos y los resultados clínicos para estos pacientes.
Además, el estudio explorará las características de los pacientes tratados con otros ARPIs (acetato de abiraterona, enzalutamida y apalutamida) y evaluará la viabilidad de crear grupos de pacientes emparejados para futuras investigaciones comparativas.
Los datos se recopilarán retrospectivamente de una amplia red de consultas de urología comunitaria en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44114-2619
- Reclutamiento
- Precision Point Specialty LLC PPS Analytics, a Specialty Networks LLC Company
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres adultos con cáncer de próstata metastásico hormono-sensible de novo que inician terapia con inhibidores de la vía del receptor de andrógenos en clínicas urológicas comunitarias de EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos con evidencia de mHSPC de novo durante el período de estudio
- Inicio de terapia ARPI durante el período de identificación del paciente y dentro de ±90 días desde el diagnóstico de mHSPC
- Edad ≥18 años en la fecha índice (inicio de ARPI para mHSPC)
- Inicio de terapia con ADT y/o docetaxel dentro de ±90 días desde la fecha índice
- Al menos 90 días de actividad en el historial médico electrónico (EMR) antes de la fecha índice
- Al menos 90 días de actividad en el historial médico electrónico (EMR) después de la fecha índice, a menos que el paciente falleciera antes.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de otros cánceres primarios (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Uso de inhibidores de PARP, quimioterapia (distinta de docetaxel), inmunoterapia o radiofármacos antes de la fecha índice
- Evidencia de indicador de resistencia a la castración (CR) en la base de datos en cualquier momento antes de la fecha índice o hasta 90 días después del diagnóstico de mHSPC de novo
- Participación en ensayos clínicos durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Darolutamida + ADT + docetaxel
Pacientes que reciben darolutamida en combinación con terapia de privación de andrógenos con docetaxel
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Inhibidor de la vía del receptor de andrógenos para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas
Otros nombres:
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Acetato de abiraterona + ADT + docetaxel
Pacientes que reciben acetato de abiraterona en combinación con terapia de privación de andrógenos con docetaxel
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Inhibidor de la vía del receptor de andrógenos para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas
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Enzalutamida + TDA
Pacientes que reciben enzalutamida en combinación con terapia de privación de andrógenos
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Inhibidor de la vía del receptor de andrógenos para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas
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Apalutamida + ADT
Pacientes que reciben apalutamida en combinación con terapia de privación de andrógenos
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Inhibidor de la vía del receptor de andrógenos para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas
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Darolutamida + TDA
Pacientes que reciben darolutamida en combinación con terapia de privación de andrógenos
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Inhibidor de la vía del receptor de andrógenos para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas
Otros nombres:
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Acetato de abiraterona + ADT
Pacientes que reciben acetato de abiraterona en combinación con terapia de privación de andrógenos
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Inhibidor de la vía del receptor de andrógenos para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describa la demografía basal de pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT + docetaxel (terapia triple): edad
Periodo de tiempo: Línea base
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La edad se documentará en años para caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento de la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Línea base
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Describir la demografía basal de los pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT (terapia doble): edad
Periodo de tiempo: Línea base
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La edad se documentará en años para caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento de la combinación de darolutamida con ADT en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Línea base
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Describir las características clínicas basales de los pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT + docetaxel (terapia triple): Medicación concomitante
Periodo de tiempo: Línea de base
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Se registrará el número de medicamentos concomitantes para caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento de la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Línea de base
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Describa las características clínicas basales de los pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT (terapia doble): Medicación Concomitante
Periodo de tiempo: Línea base
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Se registrará el número de medicamentos concomitantes para caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento de la combinación de darolutamida con ADT en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Línea base
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Describir la demografía basal de los pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT + docetaxel (terapia triple): etnia
Periodo de tiempo: Línea de base
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La etnicidad se documentará para caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento de la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE.UU.
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Línea de base
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Describir la demografía basal de los pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT (terapia doble): etnicidad
Periodo de tiempo: Línea de base
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Se documentará la etnicidad para caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento de la combinación de darolutamida con ADT en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Línea de base
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Describir las características clínicas basales de los pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT + docetaxel (terapia triple): Índice de Comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: Línea de base
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El Índice de Comorbilidad de Charlson (CCI) (que varía de 0 (sin condiciones comórbidas) a 5 (alta carga de comorbilidad)) se determinará para caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento de la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Línea de base
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Describir las características clínicas basales de los pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT (terapia doble): Índice de Comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: Línea base
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El Índice de Comorbilidad de Charlson (CCI) (que varía de 0 (sin condiciones comórbidas) a 5 (alta carga de comorbilidad)) se determinará para caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento con la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Línea base
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Describir las características clínicas basales de pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT + docetaxel (terapia triple): Puntuación de Gleason
Periodo de tiempo: Línea base
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La puntuación de Gleason (el patrón de células cancerosas primarias y secundarias se clasifica en una escala del 1 (menos agresivo) al 5 (más agresivo)) se determinará para caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento de la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Línea base
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Describa las características clínicas basales de los pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + TAD (terapia doble): Puntuación de Gleason
Periodo de tiempo: Línea de base
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La Puntuación de Gleason (el patrón de células cancerosas primario y secundario se clasifica en una escala del 1 (menos agresivo) al 5 (más agresivo)) se determinará para caracterizar la utilización en la vida real y los resultados del tratamiento de la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Línea de base
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Describir las características clínicas basales de los pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT + docetaxel (terapia triple): PSA
Periodo de tiempo: Línea de base
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Se registrará el valor más reciente del antígeno prostático específico (PSA) para caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento de la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Línea de base
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Describir las características clínicas basales de pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT (terapia doble): PSA
Periodo de tiempo: Línea base
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Se registrará el valor más reciente del antígeno prostático específico (PSA) para caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento de la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Línea base
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Describir las características clínicas basales de los pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT + docetaxel (terapia triple): Diagnóstico de mHSPC de novo
Periodo de tiempo: Baseline
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Registro del tiempo desde el diagnóstico de mHSPC de novo hasta la fecha índice para caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento de la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Baseline
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Describir las características clínicas basales de los pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT (terapia doble): Diagnóstico de mHSPC de novo
Periodo de tiempo: Línea base
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Registro del tiempo desde el diagnóstico de mHSPC de novo hasta la fecha índice para caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento de la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Línea base
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Describir los patrones de utilización de fármacos en pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT + docetaxel (terapia triple) durante el período de estudio: dosis inicial
Periodo de tiempo: Día 1 - registrado en la fecha índice (fecha de la primera evidencia de inicio/prescripción de darolutamida).
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Documentar la dosis inicial.
Caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento de la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Día 1 - registrado en la fecha índice (fecha de la primera evidencia de inicio/prescripción de darolutamida).
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Describir los patrones de utilización del medicamento en pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT (terapia doble) durante el período de estudio: dosis inicial
Periodo de tiempo: Día 1 - registrado en la fecha índice (fecha de la primera evidencia de inicio/prescripción de darolutamida).
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Documentar la dosis inicial.
Caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento para la combinación de darolutamida con ADT en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Día 1 - registrado en la fecha índice (fecha de la primera evidencia de inicio/prescripción de darolutamida).
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Describir los patrones de utilización del fármaco en pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT + docetaxel (terapia triple) durante el período de estudio: cambio de dosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 1) hasta la fecha de la primera modificación documentada de la dosis de darolutamida, evaluada hasta 39 meses.
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Cambio de dosis del documento.
Caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento para la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Desde la fecha índice (Día 1) hasta la fecha de la primera modificación documentada de la dosis de darolutamida, evaluada hasta 39 meses.
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Describir los patrones de utilización del medicamento de pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT (terapia doble) durante el período de estudio: cambio de dosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 1) hasta la fecha de la primera modificación documentada de la dosis de darolutamida, evaluado hasta 39 meses.
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Cambio de dosis del documento.
Caracterizar la utilización en la práctica clínica real y los resultados del tratamiento para la combinación de darolutamida con ADT en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Desde la fecha índice (Día 1) hasta la fecha de la primera modificación documentada de la dosis de darolutamida, evaluado hasta 39 meses.
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Describir los patrones de utilización de fármacos en pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT + docetaxel (terapia triple) durante el período de estudio: interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 1) hasta la fecha de la primera interrupción documentada de darolutamida, evaluada hasta 39 meses.
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Documentar el período de interrupción del tratamiento.
Caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento para la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
Las interrupciones de menos de 60 días se considerarán tratamiento continuo (es decir, no se contarán como una discontinuación).
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Desde la fecha índice (Día 1) hasta la fecha de la primera interrupción documentada de darolutamida, evaluada hasta 39 meses.
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Describir los patrones de utilización de fármacos de los pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT (terapia doble) durante el período de estudio: interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 1) hasta la fecha de la primera interrupción documentada de darolutamide, evaluado hasta 39 meses.
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Documente el período de interrupción del tratamiento.
Caracterice la utilización en la vida real y los resultados del tratamiento para la combinación de darolutamida con ADT en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
Las interrupciones más cortas de 60 días se considerarán tratamiento continuo (es decir, no se contarán como una discontinuación).
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Desde la fecha índice (Día 1) hasta la fecha de la primera interrupción documentada de darolutamide, evaluado hasta 39 meses.
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Describir los patrones de utilización de fármacos de los pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT + docetaxel (terapia triple) durante el período de estudio: interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la interrupción permanente de darolutamida, evaluado hasta 39 meses.
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Documentar la discontinuación permanente del tratamiento.
Caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento para la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Desde la fecha índice hasta la interrupción permanente de darolutamida, evaluado hasta 39 meses.
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Describir los patrones de utilización de fármacos en pacientes con mHSPC de novo que recibieron darolutamida + ADT (terapia doble) durante el período de estudio: interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio hasta la interrupción permanente de darolutamida, evaluado hasta 39 meses.
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Documentar la interrupción permanente del tratamiento.
Caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento de la combinación de darolutamida con ADT en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Desde la fecha de inicio hasta la interrupción permanente de darolutamida, evaluado hasta 39 meses.
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Describir los patrones de utilización de fármacos en pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT + docetaxel (terapia triple) durante el período del estudio: cambio a otro inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de inicio del nuevo ARPI, evaluado hasta 39 meses.
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Fecha de inicio del nuevo ARPI tras el índice; si no se registra ninguna interrupción previa de darolutamida, utilice el día anterior al inicio del nuevo ARPI como interrupción de darolutamida.
Caracterice la utilización en la vida real y los resultados del tratamiento para la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Desde la fecha índice hasta la fecha de inicio del nuevo ARPI, evaluado hasta 39 meses.
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Describir los patrones de utilización de medicamentos de los pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT (terapia doble) durante el período de estudio: cambio a otro inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha de inicio del nuevo ARPI, evaluado hasta 39 meses.
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Fecha de inicio del nuevo ARPI después del índice; si no se registra ninguna interrupción previa de darolutamida, utilice el día anterior al inicio del nuevo ARPI como interrupción de darolutamida.
Caracterice la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento para la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Desde la fecha índice hasta la fecha de inicio del nuevo ARPI, evaluado hasta 39 meses.
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Describir los patrones de utilización de medicamentos en pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT + docetaxel (terapia triple) durante el periodo de estudio: número de ciclos de docetaxel (si la información está disponible)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera infusión de docetaxel que ocurre dentro de ±90 días desde el índice hasta la última infusión de docetaxel documentada
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Número de documento de ciclos de docetaxel.
Caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento para la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Fecha de la primera infusión de docetaxel que ocurre dentro de ±90 días desde el índice hasta la última infusión de docetaxel documentada
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Describir los resultados del tratamiento de los pacientes con mHSPC de novo que recibieron darolutamida + ADT + docetaxel (terapia triple) durante el período de estudio: eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 1) hasta 30 días después del final registrado del tratamiento con darolutamida
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Documente los eventos adversos.
Caracterice la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento para la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Desde la fecha índice (Día 1) hasta 30 días después del final registrado del tratamiento con darolutamida
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Describir los resultados del tratamiento de pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT (terapia doble) durante el período del estudio: eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 1) hasta 30 días después del final registrado del tratamiento con darolutamida
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Documente los eventos adversos.
Caracterice la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento para la combinación de darolutamida con ADT en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Desde la fecha índice (Día 1) hasta 30 días después del final registrado del tratamiento con darolutamida
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Describir los resultados del tratamiento de pacientes con mHSPC de novo que recibieron darolutamida + ADT + docetaxel (terapia triple) durante el período de estudio: condiciones comórbidas no registradas en la línea de base
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 1) hasta el final registrado del tratamiento con darolutamida, hasta 39 meses.
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Cualquier nueva afección comórbida documentada desde la fecha índice (fecha de inicio del primer tratamiento con darolutamida/ARPI) hasta el final registrado del tratamiento con darolutamida en la base de datos PPS.
Documentar las afecciones comórbidas.
Caracterizar la utilización en la vida real y los resultados del tratamiento para la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Desde la fecha índice (Día 1) hasta el final registrado del tratamiento con darolutamida, hasta 39 meses.
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Describir los resultados del tratamiento de pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT (terapia doble) durante el período del estudio: las comorbilidades no se registraron al inicio
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 1) hasta el final registrado del tratamiento con darolutamida, hasta 39 meses.
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Cualquier nueva afección comórbida documentada desde la fecha índice (fecha de inicio del primer tratamiento con darolutamida/ARPI) hasta el final registrado del tratamiento con darolutamida en la base de datos PPS.
Documentar las afecciones comórbidas.
Caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento para la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Desde la fecha índice (Día 1) hasta el final registrado del tratamiento con darolutamida, hasta 39 meses.
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Describir los resultados del tratamiento de los pacientes con mHSPC de novo que recibieron darolutamida + ADT + docetaxel (terapia triple) durante el período de estudio: respuesta de PSA ≥90%
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses desde el tratamiento índice.
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Documentar respuesta de PSA ≥90%.
Caracterizar la utilización en la práctica clínica real y los resultados del tratamiento con la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses desde el tratamiento índice.
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Describir los resultados del tratamiento de los pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT (terapia doble) durante el período del estudio: respuesta de PSA ≤90%
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses desde el tratamiento índice.
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Documentar una respuesta del PSA ≥90%.
Caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento para la combinación de darolutamida con ADT en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses desde el tratamiento índice.
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Describir los resultados del tratamiento en pacientes con mHSPC de novo que recibieron darolutamida + ADT + docetaxel (terapia triple) durante el período de estudio: descenso del PSA a <0.2 ng/mL (indetectable)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses desde el tratamiento índice.
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Documentar la disminución del PSA a <0,2 ng/mL (indetectable).
Caracterizar la utilización en la vida real y los resultados del tratamiento para la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses desde el tratamiento índice.
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Describir los resultados del tratamiento de pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT (terapia doble) durante el período de estudio: descenso del PSA a <0,2 ng/mL (indetectable)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses del tratamiento índice.
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Documentar la disminución del PSA a <0,2 ng/mL (indetectable).
Caracterizar la utilización en la vida real y los resultados del tratamiento con la combinación de darolutamida y ADT en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses del tratamiento índice.
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Describir los resultados del tratamiento de pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT + docetaxel (terapia triple) durante el período del estudio: inicio de la siguiente terapia antineoplásica
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 1) hasta el inicio de la siguiente terapia antineoplásica, evaluado hasta 39 meses.
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Fecha del documento de la siguiente terapia antineoplásica.
Caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento para la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Desde la fecha índice (Día 1) hasta el inicio de la siguiente terapia antineoplásica, evaluado hasta 39 meses.
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Describir los resultados del tratamiento de pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT (terapia doble) durante el período del estudio: inicio de la siguiente terapia antineoplásica
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 1) hasta el inicio de la siguiente terapia antineoplásica, evaluado hasta 39 meses.
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Fecha del documento de la siguiente terapia antineoplásica.
Caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento de la combinación de darolutamida con ADT en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Desde la fecha índice (Día 1) hasta el inicio de la siguiente terapia antineoplásica, evaluado hasta 39 meses.
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Describir los resultados del tratamiento de pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT + docetaxel (triple terapia) durante el período de estudio: progresión radiográfica a mCRPC
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 1) hasta la progresión radiográfica a mCRPC, evaluada hasta 39 meses.
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Documentar la progresión radiográfica a mCRPC.
Caracterizar la utilización en la práctica clínica real y los resultados del tratamiento con la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Desde la fecha índice (Día 1) hasta la progresión radiográfica a mCRPC, evaluada hasta 39 meses.
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Describir los resultados del tratamiento de pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + TAD (terapia doble) durante el período de estudio: progresión radiográfica a mCRPC
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 1) hasta la progresión radiográfica a CPCMR, evaluado hasta 39 meses.
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Documentar la progresión radiográfica a mCRPC.
Caracterizar la utilización en la práctica clínica real y los resultados del tratamiento con la combinación de darolutamida y ADT en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE.UU.
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Desde la fecha índice (Día 1) hasta la progresión radiográfica a CPCMR, evaluado hasta 39 meses.
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Describir los resultados del tratamiento de los pacientes con mHSPC de novo que recibieron darolutamida + ADT + docetaxel (terapia triple) durante el período de estudio: mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 1) hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 39 meses.
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Fecha de defunción.
Caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento de la combinación de darolutamida con ADT + docetaxel en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Desde la fecha índice (Día 1) hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 39 meses.
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Describir los resultados del tratamiento de los pacientes con mHSPC de novo que reciben darolutamida + ADT (terapia doble) durante el período de estudio: mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (Día 1) hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 39 meses.
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Fecha de fallecimiento.
Caracterizar la utilización en el mundo real y los resultados del tratamiento de la combinación de darolutamida con ADT en hombres adultos diagnosticados con mHSPC de novo en clínicas de urología de EE. UU.
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Desde la fecha índice (Día 1) hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 39 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Androstenes
- Androstanes
- Acetato de abiraterona
- darolutamida
- enzalutamida
- apalutamida
Otros números de identificación del estudio
- 23094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .