- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07406282
En studie for å lære om reell bruk og resultater av darolutamid og andre androgenreseptorvei-inhibitorer (ARPIer) for nydiagnostisert metastatisk hormonfølsom prostatakreft (de novo mHSPC) i amerikanske urologiklinikker (Double-DARE)
3. juli 2026 oppdatert av: Bayer
Double-DARE: Analyse av dobbelt- og trippelterapi med darolutamid og andre androgenreseptorvei-hemmere hos pasienter med nyoppdaget mHSPC sett på urologiklinikker i USA
Prostatakreft er den vanligste ikke-hudkreften blant menn i USA.
For noen menn har kreften allerede spredt seg til andre deler av kroppen ved diagnosetidspunktet; dette kalles metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC).
Behandling for mHSPC har utviklet seg betydelig, med nye behandlingsstandarder som involverer androgen deprivasjonsterapi (ADT) kombinert med legemidler kjent som androgenreseptorveginhibitorer (ARPI), noen ganger sammen med kjemoterapi som docetaxel.
Darolutamid er en ARPI som er godkjent av FDA for behandling av mHSPC i en "trippel"-kombinasjon med ADT og docetaxel.
Det brukes også i en "dobbel"-kombinasjon med kun ADT.
Imidlertid er det begrenset informasjon om hvordan darolutamid brukes i virkelige kliniske settinger for denne tilstanden, noe som skaper et kunnskapshull for behandlingsbeslutninger.
Denne studien har som mål å fylle dette hullet ved å analysere reelle data fra elektroniske pasientjournaler.
Det primære målet er å beskrive egenskapene til pasienter med nydiagnostisert mHSPC som behandles med darolutamid (enten som dobbelt eller trippel) på urologiklinikker over hele USA.
Studien vil også undersøke legemiddelbruksmønstre og kliniske utfall for disse pasientene.
I tillegg vil studien utforske egenskapene til pasienter behandlet med andre ARPI-er (abirateronacetat, enzalutamid og apalutamid) og vurdere muligheten for å opprette matchede pasientgrupper for fremtidig sammenligningsforskning.
Data vil bli samlet inn retrospektivt fra et stort nettverk av urologipraksiser i lokalsamfunnet i USA.
For noen menn har kreften allerede spredt seg til andre deler av kroppen ved diagnosetidspunktet; dette kalles metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC).
Behandling for mHSPC har utviklet seg betydelig, med nye behandlingsstandarder som involverer androgen deprivasjonsterapi (ADT) kombinert med legemidler kjent som androgenreseptorveginhibitorer (ARPI), noen ganger sammen med kjemoterapi som docetaxel.
Darolutamid er en ARPI som er godkjent av FDA for behandling av mHSPC i en "trippel"-kombinasjon med ADT og docetaxel.
Det brukes også i en "dobbel"-kombinasjon med kun ADT.
Imidlertid er det begrenset informasjon om hvordan darolutamid brukes i virkelige kliniske settinger for denne tilstanden, noe som skaper et kunnskapshull for behandlingsbeslutninger.
Denne studien har som mål å fylle dette hullet ved å analysere reelle data fra elektroniske pasientjournaler.
Det primære målet er å beskrive egenskapene til pasienter med nydiagnostisert mHSPC som behandles med darolutamid (enten som dobbelt eller trippel) på urologiklinikker over hele USA.
Studien vil også undersøke legemiddelbruksmønstre og kliniske utfall for disse pasientene.
I tillegg vil studien utforske egenskapene til pasienter behandlet med andre ARPI-er (abirateronacetat, enzalutamid og apalutamid) og vurdere muligheten for å opprette matchede pasientgrupper for fremtidig sammenligningsforskning.
Data vil bli samlet inn retrospektivt fra et stort nettverk av urologipraksiser i lokalsamfunnet i USA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44114-2619
- Rekruttering
- Precision Point Specialty LLC PPS Analytics, a Specialty Networks LLC Company
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne menn med de novo metastatisk hormonfølsom prostatakreft som starter androgenreseptor-veihemmende behandling i amerikanske urologiklinikker i lokalsamfunnet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter med bevis for de novo mHSPC i studieperioden
- Start av ARPI-terapi i pasientidentifikasjonsperioden og innen ±90 dager fra mHSPC-diagnosen
- Alder ≥18 år på indeksdatoen (ARPI-start for mHSPC)
- Start av ADT og/eller docetaxel-terapi innen ±90 dager fra indeksdatoen
- Minst 90 dager med EMR-aktivitet før indeksdatoen
- Minst 90 dager med EMR-aktivitet etter indeksdatoen, med mindre pasienten døde tidligere.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med andre primærkreftformer (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Bruk av PARP-hemmere, kjemoterapi (annet enn docetaxel), immunterapi eller radiofarmasøytika før indeksdatoen
- Bevis for kastrasjonsresistens (CR)-merke i databasen når som helst før indeksdatoen eller opptil 90 dager etter de novo mHSPC-diagnosen
- Deltakelse i kliniske studier i studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Darolutamid + ADT + docetaxel
Pasienter som får darolutamid i kombinasjon med androgen deprivasjonsterapi med docetaxel
|
Androgenreseptorvegshemmer for behandling av metastatisk hormonsensitiv prostatakreft
Andre navn:
|
|
Abirateronacetat + ADT + docetaxel
Pasienter som mottar abirateronacetat i kombinasjon med androgen deprivasjonsterapi med docetaxel
|
Androgenreseptorveginhibitor for behandling av metastatisk hormonfølsom prostatakreft
|
|
Enzalutamid + ADT
Pasienter som får enzalutamid i kombinasjon med androgen depriveringsbehandling
|
Androgenreseptor-veginhibitor for behandling av metastatisk hormonsensitiv prostatakreft
|
|
Apalutamid + ADT
Pasienter som mottar apalutamid i kombinasjon med androgen deprivasjonsterapi
|
Androgenreseptor-veginhibitor for behandling av metastatisk hormonopplevlig prostatakreft
|
|
Darolutamide + ADT
Pasienter som mottar darolutamid i kombinasjon med androgen deprivasjonsterapi
|
Androgenreseptorvegshemmer for behandling av metastatisk hormonsensitiv prostatakreft
Andre navn:
|
|
Abirateronacetat + ADT
Pasienter som mottar abirateronacetat i kombinasjon med androgendepriverende terapi
|
Androgenreseptorveginhibitor for behandling av metastatisk hormonfølsom prostatakreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv basisdemografi for pasienter med nyoppdaget mHSPC som får darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi): alder
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Alder vil bli dokumentert i år for å karakterisere den virkelige verden bruk og behandlingsutfall for darolutamid-kombinasjonen med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC på amerikanske urologiklinikker.
|
Utgangspunkt
|
|
Beskriv baseline demografi for de novo mHSPC-pasienter som mottar darolutamid + ADT (dobbeltterapi): alder
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Alder vil bli dokumentert i år for å karakterisere den reelle bruken og behandlingsresultatene for darolutamid i kombinasjon med ADT hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC på amerikanske urologiklinikker.
|
Utgangspunkt
|
|
Beskriv baseline kliniske egenskaper hos pasienter med nyoppdaget mHSPC som får darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi): Samtidig medisinering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall samtidige medisiner vil bli registrert for å karakterisere den faktiske bruken og behandlingsresultatene for darolutamidekombinasjonen med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Grunnlinje
|
|
Beskriv basale kliniske karakteristikker for de novo mHSPC-pasienter som mottar darolutamid + ADT (dobbelterapi): Samtidig medisinering
Tidsramme: Basislinje
|
Antallet av samtidig medisinering vil bli registrert for å karakterisere den reelle verdenens bruk og behandlingsutfall for darolutamide-kombinasjon med ADT hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Basislinje
|
|
Beskriv baseline demografi for pasienter med de novo mHSPC som får darolutamid + ADT + doketaksel (trippelterapi): etnisitet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Etnisitet vil bli dokumentert for å karakterisere den virkelige verdens bruk og behandlingsresultater for darolutamid-kombinasjonen med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Utgangspunkt
|
|
Beskriv utgangspunkt demografi for de novo mHSPC-pasienter som mottar darolutamid + ADT (dobbelterapi): etnisitet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Etnisitet vil bli dokumentert for å karakterisere den faktiske bruken og behandlingsresultatene for darolutamid-kombinasjonen med ADT hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Utgangspunkt
|
|
Beskriv baseline kliniske egenskaper hos de novo mHSPC-pasienter som mottar darolutamid + ADT + doketaksel (trippelterapi): Charlson Comorbiditetsindeks
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Charlson Comorbiditetsindeks (CCI) (fra 0 (ingen komorbide tilstander) til 5 (høy komorbiditetsbelastning)) vil bli fastsatt for å karakterisere den reelle verden-utnyttelsen og behandlingsresultatene for darolutamidkombinasjonen med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC på urologiklinikker i USA.
|
Utgangspunkt
|
|
Beskriv de kliniske baselinekarakteristikkene til pasienter med de novo mHSPC som mottar darolutamid + ADT (dobbelttherapi): Charlson Comorbiditetsindeks
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Charlson Comorbiditetsindeksen (CCI) (som spenner fra 0 (ingen komorbiditeter) til 5 (høy komorbiditetsbyrde)) vil bli bestemt for å karakterisere den reelle verdenens bruk og behandlingsresultater for darolutamidkombinasjonen med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Utgangspunkt
|
|
Beskriv basislinjekliniske egenskaper for de novo mHSPC-pasienter som får darolutamid + ADT + docetaksel (trippelterapi): Gleason Score
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Gleason-scoren (primære og sekundære kreftcellemønstre graderes på en skala fra 1 (minst aggressiv) til 5 (mest aggressiv)) vil bli bestemt for å karakterisere den virkelige bruken og behandlingsresultatene for darolutamid-kombinasjonen med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Utgangspunkt
|
|
Beskriv grunnleggende kliniske egenskaper hos de novo mHSPC-pasienter som mottar darolutamid + ADT (dobbeltterapi): Gleason Score
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Gleason-skåren (primære og sekundære kreftcellemønstre graderes på en skala fra 1 (minst aggressiv) til 5 (mest aggressiv)) vil bli bestemt for å karakterisere den virkelige verden-bruk og behandlingsresultatene for darolutamid-kombinasjonen med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Utgangspunkt
|
|
Beskriv de kliniske basiskarakteristikkene for pasienter med de novo mHSPC som mottar darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi): PSA
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Den siste verdi for prostataspesifikt antigen (PSA) vil bli registrert for å karakterisere den faktiske bruken og behandlingsresultatene for darolutamidkombinasjonen med ADT + docetacel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Utgangspunkt
|
|
Beskriv basislinje kliniske karakteristikker for de novo mHSPC-pasienter som mottar darolutamid + ADT (dobbelterapi): PSA
Tidsramme: Baseline
|
Den siste prostataspesifikk antigen (PSA)-verdien vil bli registrert for å karakterisere den faktiske bruken og behandlingsresultatene for darolutamidkombinasjonen med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Baseline
|
|
Beskriv basislinje kliniske karakteristikker for de novo mHSPC-pasienter som får darolutamid + ADT + doksetaksel (trippelterapi): de novo mHSPC-diagnose
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Register over tiden fra de novo mHSPC-diagnose til indeksdato for å karakterisere den reelle bruken og behandlingsresultatene for darolutamidkombinasjonen med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Utgangspunkt
|
|
Beskriv basislinje kliniske egenskaper for pasienter med de novo mHSPC som mottar darolutamid + ADT (dobbelttherapi): de novo mHSPC-diagnose
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Registrering av tidsforløp fra de novo mHSPC-diagnose til indeksdato for å karakterisere den reelle bruken og behandlingsresultatene for darolutamid i kombinasjon med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Utgangspunkt
|
|
Beskriv legemiddelbruksmønstre for de novo mHSPC-pasienter som mottar darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi) i studieperioden: startdose
Tidsramme: Dag 1 - registrert på indeksdatoen (dato for første tegn på darolutamid-innledning/forskrivelse).
|
Dokumenter startdose.
Karakteriser den virkelige bruken og behandlingsresultatene for darolutamidkombinasjonen med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Dag 1 - registrert på indeksdatoen (dato for første tegn på darolutamid-innledning/forskrivelse).
|
|
Beskriv legemiddelbruksmønstre for de novo mHSPC-pasienter som mottar darolutamid + ADT (dobbelttherapi) i studieperioden: startdose
Tidsramme: Dag 1 - registrert på indeksdatoen (dato for første bevis for darolutamid-innføring/forskrivelse).
|
Dokumenter startdose.
Karakteriser den reelle bruken og behandlingsresultatene for darolutamid-kombinasjonen med ADT hos voksne menn med de novo mHSPC på amerikanske urologiklinikker.
|
Dag 1 - registrert på indeksdatoen (dato for første bevis for darolutamid-innføring/forskrivelse).
|
|
Beskriv legemiddelbruksmønstrene til de novo mHSPC-pasienter som mottar darolutamid + ADT + docetaksel (trippelterapi) i løpet av studieperioden: doseendring
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 1) til datoen for den første dokumenterte dosejusteringen av darolutamid, vurdert opptil 39 måneder.
|
Dokumenter doseendringer.
Karakteriser den faktiske bruken og behandlingsresultatene for darolutamid-kombinasjonen med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Fra indeksdato (dag 1) til datoen for den første dokumenterte dosejusteringen av darolutamid, vurdert opptil 39 måneder.
|
|
Beskriv legemiddelbruksmønstrene til de novo mHSPC-pasienter som mottar darolutamid + ADT (dobbelttherapi) i studieperioden: doseendring
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 1) til datoen for den første dokumenterte darolutamiddosejusteringen, vurdert opptil 39 måneder.
|
Dokumenter doseendring.
Karakteriser den reelle bruken og behandlingsresultatene for darolutamid-kombinasjon med ADT hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Fra indeksdato (dag 1) til datoen for den første dokumenterte darolutamiddosejusteringen, vurdert opptil 39 måneder.
|
|
Beskriv legemiddelbruksmønstrene for de novo mHSPC-pasienter som mottar darolutamid + ADT + doksetaksel (trippelterapi) i løpet av studieperioden: behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 1) til datoen for første dokumenterte darolutamidavbrudd, vurdert opp til 39 måneder.
|
Dokumenter behandlingsavbruddsperioden.
Karakteriser den virkelige bruken og behandlingsresultatene for darolutamidkombinasjonen med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Avbrudd kortere enn 60 dager vil bli betraktet som pågående behandling (dvs. ikke regnet som avbrutt behandling).
|
Fra indeksdato (dag 1) til datoen for første dokumenterte darolutamidavbrudd, vurdert opp til 39 måneder.
|
|
Beskriv legemiddelbruksmønstre for de novo mHSPC-pasienter som mottar darolutamid + ADT (dobbelterapi) i studieperioden: behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 1) til datoen for den første dokumenterte darolutamidavbruddet, vurdert opp til 39 måneder.
|
Dokumenter perioden for behandlingsavbrudd.
Beskriv den faktiske bruken og behandlingsresultatene for darolutamidkombinasjon med ADT hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
Avbrudd kortere enn 60 dager vil bli betraktet som pågående behandling (dvs. ikke regnet som avslutning).
|
Fra indeksdato (dag 1) til datoen for den første dokumenterte darolutamidavbruddet, vurdert opp til 39 måneder.
|
|
Beskriv legemiddelbruksmønstrene hos de novo mHSPC-pasienter som mottar darolutamid + ADT + docetaksel (trippelterapi) i løpet av studieperioden: behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra indeksdato til permanent darolutamid-avbrudd, vurdert opptil 39 måneder.
|
Dokumenter permanent behandlingsavbrudd.
Karakteriser den virkelige verdens bruk og behandlingsresultater for darolutamidkombinasjonen med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Fra indeksdato til permanent darolutamid-avbrudd, vurdert opptil 39 måneder.
|
|
Beskriv legemiddelbruksmønstrene til pasienter med de novo mHSPC som mottar darolutamid + ADT (dobbelttherapi) i løpet av studieperioden: behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra indeksdatoen til permanent darolutamid-avbrudd, vurdert opp til 39 måneder.
|
Dokumenter permanent behandlingsavbrudd.
Karakteriser den reelle bruken og behandlingsresultatene for darolutamidkombinasjonen med ADT hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC på urologiklinikker i USA. |
Fra indeksdatoen til permanent darolutamid-avbrudd, vurdert opp til 39 måneder.
|
|
Beskriv legemiddelbruksmønstre for de novo mHSPC-pasienter som mottok darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi) i studieperioden: bytt til en annen Androgenreseptorveginhibitor (ARPI)
Tidsramme: Fra indeksdatoen til datoen for ny ARPI-start, vurdert opp til 39 måneder.
|
Dato for ny ARPI-start etter indeks; hvis ingen tidligere darolutamid-avbrudd er registrert, bruk dagen før den nye ARPI-start som darolutamid-avbrudd.
Karakteriser den faktiske bruken og behandlingsresultatene for darolutamid-kombinasjon med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Fra indeksdatoen til datoen for ny ARPI-start, vurdert opp til 39 måneder.
|
|
Beskriv legemiddelbruksmønstre for de novo mHSPC-pasienter som mottar darolutamid + ADT (dobbelterapi) i løpet av studieperioden: bytt til en annen androgenreseptorveginshibitor (ARPI)
Tidsramme: Fra indeksdatoen til datoen for ny ARPI-initiering, vurdert opptil 39 måneder.
|
Dato for ny ARPI-start etter indeks; hvis ingen tidligere darolutamide-avslutning er registrert, bruk dagen før den nye ARPI-start som darolutamide-avslutning.
Karakteriser den reelle bruken og behandlingsresultatene for darolutamide-kombinasjonen med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Fra indeksdatoen til datoen for ny ARPI-initiering, vurdert opptil 39 måneder.
|
|
Beskriv legemiddelbruksmønstrene til de novo mHSPC-pasienter som mottar darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi) i løpet av studieperioden: antall docetaksel-sykluser (hvis informasjon er tilgjengelig)
Tidsramme: Dato for første docetaxel-infusjon som inntreffer innen ±90 dager fra indeksdatoen gjennom den siste dokumenterte docetaxel-infusjonen
|
Dokumentnummer for docetaksel-sykluser.
Karakteriser den virkelige bruken og behandlingsresultatene for darolutamid-kombinasjonen med ADT + docetaksel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Dato for første docetaxel-infusjon som inntreffer innen ±90 dager fra indeksdatoen gjennom den siste dokumenterte docetaxel-infusjonen
|
|
Beskriv behandlingsresultatene for pasienter med de novo mHSPC som fikk darolutamid + ADT + doksorubicin (trippelterapi) i studieperioden: bivirkninger
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 1) til 30 dager etter registrert slutt på darolutamid-behandling
|
Dokumenter bivirkninger.
Karakteriser den virkelige bruken og behandlingsresultatene for darolutamid-kombinasjonen med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Fra indeksdato (dag 1) til 30 dager etter registrert slutt på darolutamid-behandling
|
|
Beskriv behandlingsresultater for de novo mHSPC-pasienter som mottok darolutamid + ADT (dobbelttherapi) i løpet av studieperioden: bivirkninger
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 1) til 30 dager etter registrert avslutning av darolutamidbehandling
|
Dokumenter bivirkninger.
Karakteriser virkelighetsnær bruk og behandlingsutfall for darolutamidkombinasjon med ADT hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC på urologiklinikker i USA. |
Fra indeksdato (dag 1) til 30 dager etter registrert avslutning av darolutamidbehandling
|
|
Beskriv behandlingsresultater for de novo mHSPC-pasienter som mottar darolutamid + ADT + doksetaksel (trippelterapi) i løpet av studieperioden: komorbiditeter som ikke ble registrert ved baseline
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 1) gjennom registrert avslutning av darolutamide-behandling, opptil 39 måneder.
|
Enhver ny komorbid tilstand dokumentert fra indeksdatoen (dato for første darolutamid/ARPI-initiering) gjennom den registrerte slutten på darolutamid-behandlingen i PPS-databasen.
Dokumenter komorbide tilstander.
Karakteriser den reelle bruken og behandlingsresultatene for darolutamid-kombinasjonen med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Fra indeksdato (dag 1) gjennom registrert avslutning av darolutamide-behandling, opptil 39 måneder.
|
|
Beskriv behandlingsresultater for de novo mHSPC-pasienter som mottok darolutamid + ADT (dobbel terapi) i studieperioden: komorbiditeter som ikke ble registrert ved baseline
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 1) gjennom registrert slutt på darolutamid-behandling, opptil 39 måneder.
|
Enhver ny komorbid tilstand dokumentert fra indeksdatoen (dato for første darolutamid/ARPI-initiering) gjennom den registrerte sluttdatoen for darolutamid-behandling i PPS-databasen.
Dokumenter komorbide tilstander.
Karakteriser den reelle bruken og behandlingsresultatene for darolutamid-kombinasjonen med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Fra indeksdato (dag 1) gjennom registrert slutt på darolutamid-behandling, opptil 39 måneder.
|
|
Beskriv behandlingsresultatene for de novo mHSPC-pasienter som mottok darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi) i studieperioden: PSA-respons ≤90%
Tidsramme: Evaluert ved 3, 6 og 12 måneder etter indeksbehandlingen.
|
Dokumenter PSA-respons ≥90%. Karakteriser den faktiske bruken og behandlingsresultatene for darolutamid-kombinasjonen med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Evaluert ved 3, 6 og 12 måneder etter indeksbehandlingen.
|
|
Beskriv behandlingsresultater for de novo mHSPC-pasienter som mottok darolutamid + ADT (dobbelterapi) i studieperioden: PSA-respons ≥90%
Tidsramme: Evaluert ved 3, 6 og 12 måneder etter indeksbehandlingen.
|
Dokumenter PSA-respons ≥90%.
Karakteriser den virkelige bruken og behandlingsresultatene for darolutamidkombinasjon med ADT hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Evaluert ved 3, 6 og 12 måneder etter indeksbehandlingen.
|
|
Beskriv behandlingsresultatene for de novo mHSPC-pasienter som mottok darolutamid + ADT + docetaksel (trippelterapi) i studieperioden: PSA-nedgang til <0,2 ng/mL (ikke påvisbar)
Tidsramme: Evaluert ved 3, 6 og 12 måneder etter indeksbehandlingen.
|
Dokumenter PSA-nedgang til <0.2 ng/mL (ikke påviselig).
Karakteriser den reelle bruken og behandlingsresultatene for darolutamidkombinasjonen med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Evaluert ved 3, 6 og 12 måneder etter indeksbehandlingen.
|
|
Beskriv behandlingsresultatene for de novo mHSPC-pasienter som mottok darolutamid + ADT (dobbelterapi) i studieperioden: PSA-nedgang til <0,2 ng/mL (ikke påviselig)
Tidsramme: Evaluert ved 3, 6 og 12 måneder fra indeksbehandlingen.
|
Dokumenter PSA-nedgang til <0,2 ng/mL (ikke påviselig).
Karakteriser den virkelige verdens bruk og behandlingsresultater for darolutamidkombinasjonen med ADT hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Evaluert ved 3, 6 og 12 måneder fra indeksbehandlingen.
|
|
Beskriv behandlingsresultatene for de novo mHSPC-pasienter som mottok darolutamid + ADT + doketaksel (trippelterapi) i løpet av studieperioden: innledning av neste antineoplastisk terapi
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 1) til påbegynnelse av neste antineoplastisk behandling, vurdert opp til 39 måneder.
|
Dokumenter dato for neste antineoplastisk behandling.
Karakteriser den virkelige verdenens bruk og behandlingsresultater for darolutamid-kombinasjonen med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Fra indeksdato (dag 1) til påbegynnelse av neste antineoplastisk behandling, vurdert opp til 39 måneder.
|
|
Beskriv behandlingsutfallene for pasienter med de novo mHSPC som mottar darolutamid + ADT (dobbelbehandling) i studieperioden: innledning av neste antineoplastisk terapi
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 1) til start av neste antineoplastisk behandling, vurdert opptil 39 måneder.
|
Dokumenteringsdato for neste antineoplastisk behandling.
Beskriv den faktiske bruken og behandlingsresultatene for darolutamidkombinasjonen med ADT hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Fra indeksdato (dag 1) til start av neste antineoplastisk behandling, vurdert opptil 39 måneder.
|
|
Beskriv behandlingsresultatene for pasienter med de novo mHSPC som mottok darolutamid + ADT + doksorubicin (trippelterapi) i studieperioden: radiografisk progresjon til mCRPC
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 1) til radiografisk progresjon til mCRPC, vurdert i opptil 39 måneder.
|
Dokumenter radiografisk progresjon til mCRPC.
Karakteriser den faktiske bruken og behandlingsresultatene for darolutamidkombinasjonen med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Fra indeksdato (dag 1) til radiografisk progresjon til mCRPC, vurdert i opptil 39 måneder.
|
|
Beskriv behandlingsresultater for pasienter med nyoppstått mHSPC som mottar darolutamid + ADT (dobbelttherapi) i løpet av studieperioden: radiografisk progresjon til mCRPC
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 1) til radiografisk progresjon til mCRPC, vurdert i opptil 39 måneder.
|
Dokumenter radiografisk progresjon til mCRPC.
Karakteriser den virkelige verdens bruk og behandlingsresultater for darolutamidkombinasjon med ADT hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Fra indeksdato (dag 1) til radiografisk progresjon til mCRPC, vurdert i opptil 39 måneder.
|
|
Beskriv behandlingsresultatene for de novo mHSPC-pasienter som mottok darolutamid + ADT + doketaksel (trippelterapi) i studieperioden: dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 1) til død av enhver årsak, vurdert i opptil 39 måneder.
|
Dødsdato.
Karakteriser den faktiske bruken og behandlingsresultatene for darolutamid-kombinasjonen med ADT + docetaxel hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker. |
Fra indeksdato (dag 1) til død av enhver årsak, vurdert i opptil 39 måneder.
|
|
Beskriv behandlingsresultatene for de novo mHSPC-pasienter som mottok darolutamid + ADT (dobbelttherapi) i løpet av studieperioden: dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra indeksdato (dag 1) til død av enhver årsak, vurdert opp til 39 måneder.
|
Dødsdato.
Karakteriser den virkelige verdens bruk og behandlingsresultater for darolutamid-kombinasjonen med ADT hos voksne menn diagnostisert med de novo mHSPC i amerikanske urologiklinikker.
|
Fra indeksdato (dag 1) til død av enhver årsak, vurdert opp til 39 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateronacetat
- darolutamid
- Enzalutamid
- apalutamid
Andre studie-ID-numre
- 23094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .