Tutkimus todellisen maailman käytöstä ja tuloksista darolutamidilla ja muilla androgeenireseptorin reitin estäjillä (ARPI) vastadiagnosoidussa etäpesäkkeisessä hormoniherkässä eturauhassyövässä (de Novo mHSPC) Yhdysvaltain urologiklinikoilla (Double-DARE)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bayer
Double-DARE: Analyysi Darolutamidin ja muiden Androgenireseptorin Estäjien Kaksois- ja Kolmoishoidosta de Novo mHSPC-potilailla, joita hoidetaan Yhdysvaltain Urologiklinikoilla
Etanasyöpä on Yhdysvalloissa miesten yleisin ihosyövän ulkopuolinen syöpä.
Joillakin miehillä syöpä on jo levinnyt muihin kehon osiin diagnoosia tehtäessä; tätä kutsutaan metastasoituneeksi hormoniherkäksi etanasyöväksi (mHSPC).
mHSPC:n hoito on kehittynyt merkittävästi, ja uudet hoitostandardit sisältävät androgeenivajaushoitoa (ADT) yhdistettynä androgeenireseptorireitin estäjiin (ARPI) tunnettuihin lääkkeisiin, joskus yhdessä kemoterapian, kuten doksetakselin, kanssa.
Darolutamidi on ARPI, jonka FDA on hyväksynyt mHSPC:n hoitoon "tripletti"-yhdistelmässä ADT:n ja doksetakselin kanssa.
Sitä käytetään myös "doubletti"-yhdistelmässä pelkän ADT:n kanssa.
Kuitenkin darolutamidin käytöstä tämän tilan todellisissa kliinisissä olosuhteissa on rajoitetusti tietoa, mikä luo tiedon puutteen hoidon päätöksenteossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko analysoimalla todellisia tietoja sähköisistä sairauskertomuksista.
Päätavoitteena on kuvata Yhdysvaltojen urologiaklinikoilla hoidettujen, vastadiagnosoidun mHSPC:n potilaiden ominaisuuksia, joita hoidetaan darolutamidilla (joko doublettina tai triplettina).
Tutkimus tarkastelee myös lääkekäyttötapoja ja kliinisiä tuloksia näille potilaille.
Lisäksi tutkimus tarkastelee muilla ARPI-lääkkeillä (abirateronia-asetaatti, enzalutamidi ja apalutamidi) hoidettujen potilaiden ominaisuuksia ja arvioi vastaavien potilasryhmien luomisen mahdollisuutta tulevaa vertailevaa tutkimusta varten.
Tiedot kerätään takautuvasti Yhdysvaltojen laajasta yhteisön urologiakäytäntöjen verkostosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: (+)1-888-84 22937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44114-2619
- Rekrytointi
- Precision Point Specialty LLC PPS Analytics, a Specialty Networks LLC Company
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset miehet, joilla on de novo-metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä ja jotka aloittavat androgenireseptorin polun estäjälääkitystä Yhdysvaltojen yhteisön urologiklinikoilla
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Miespotilaat, joilla on todisteita de novo mHSPC:stä tutkimusjakson aikana
- ARPI-hoidon aloittaminen potilastunnistusjakson aikana ja mHSPC-diagnoosista ±90 päivän kuluessa
- Ikä ≥18 vuotta indeksipäivänä (mHSPC:n ARPI-hoidon aloitus)
- ADT- ja/tai doksatseeliterapian aloittaminen indeksipäivästä ±90 päivän kuluessa
- Vähintään 90 päivän sähköisen potilastiedon (EMR) aktiivisuus ennen indeksipäivää
- Vähintään 90 päivän sähköisen potilastiedon (EMR) aktiivisuus indeksipäivän jälkeen, ellei potilas kuollut aikaisemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden primaarikasvainten anamneesi (paitsi ei-melanooma ihosyöpä)
- PARP-estäjien, kemoterapian (muu kuin doksatseeli), immunoterapian tai radiofarmaseuttien käyttö ennen indeksipäivää
- Todiste kastraatioreisistenssistä (CR) tietokannassa milloin tahansa ennen indeksipäivää tai de novo mHSPC-diagnoosista 90 päivän kuluessa
- Kliinisen tutkimuksen osallistuminen tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Darolutamidi + ADT + doksetakseli
Potilaat, jotka saavat darolutamidia yhdistettynä androgeenivälitysterapiaan doksetakselin kanssa
|
Androgenireseptorin reitin estäjä metastatoituneen hormoniherkän eturauhassyövän hoidossa
Muut nimet:
|
|
Abirateroniaatti + ADT + doksatakseli
Potilaat, jotka saavat abirateroniasetaattia yhdistettynä androgienilmanhoitoon doksetakselilla
|
Androgenireseptorireitin estäjä metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän hoidossa
|
|
Enzalutamidi + ADT
Potilaat, jotka saavat enzalutamidia yhdistettynä androgenivälitteiseen hormonihoidon estoon
|
Androgenireseptorin reitin estäjä metastasoituneen hormoniherkän eturauhassyövän hoidossa
|
|
Apalutamidi + ADT
Potilaat, jotka saavat apalutamidia yhdistettynä androgenivälitysterapiaan
|
Androgenireseptorin reitin estäjä metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän hoidossa
|
|
Darolutamidi + ADT
Potilaat, jotka saavat darolutamidia yhdistettynä androgenien erityksen estolääkitykseen
|
Androgenireseptorin reitin estäjä metastatoituneen hormoniherkän eturauhassyövän hoidossa
Muut nimet:
|
|
Abirateroniasetaatti + ADT
Potilaat, jotka saavat abirateroniaasetaattia yhdistettynä androgenivälitteiseen hormonihoitoon
|
Androgenireseptorireitin estäjä metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile de novo mHSPC-potilaiden perusdemografiaa, jotka saavat darolutamidia + ADT:tä + doksetakselia (triplet-hoito): ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikä dokumentoidaan vuosina kuvaamaan darolutamidi-yhdistelmän ja ADT + doksetakselin todellista käyttöä ja hoidon tuloksia aikuisilla miehillä, joille on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoilla.
|
Perustaso
|
|
Kuvaile de novo mHSPC-potilaiden perusdemografiaa, jotka saavat darolutamidia + ADT:ia (kaksoishoito): ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikä dokumentoidaan vuosina kuvaamaan darolutamidin ja ADT:n yhdistelmän todellista käyttöä ja hoitotuloksia aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoilla.
|
Perustaso
|
|
Kuvaile uusien mHSPC-potilaiden perustason kliiniset ominaisuudet, jotka saavat darolutamidia + ADT:ta + doksorubisiinia (triplihoidon): Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yhteiskäytössä olevien lääkkeiden määrä kirjataan kartoittaakseen darolutamidin yhdistelmän ADT:n + doksorubisiinin kanssa todellisen maailman käyttöä ja hoitotuloksia aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoilla.
|
Perustaso
|
|
Kuvaile de novo mHSPC-potilaiden lähtötilan kliiniset ominaisuudet, jotka saavat darolutamidia + ADT:ta (kaksoishoito): Samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: Alkutila
|
Seurattavien samanaikaisten lääkkeiden määrä tallennetaan kuvatakseen todellisen maailman käyttöä ja hoitotuloksia darolutamidin yhdistelmälle ADT:n kanssa aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoilla.
|
Alkutila
|
|
Kuvaa de novo mHSPC-potilaiden perusdemografiaa, jotka saavat darolutamidia + ADT:tä + doksorubiinia (triplet-hoito): etnisyys
Aikaikkuna: Alkutila
|
Etnisyys dokumentoidaan kuvatakseen darolutamidin yhdistelmän ADT:n + doksetakselin kanssa todellista käyttöä ja hoitotuloksia aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoilla.
|
Alkutila
|
|
Kuvaile de novo mHSPC-potilaiden perustason demografiaa, jotka saavat darolutamidia + ADT:ta (kaksoishoito): etninen tausta
Aikaikkuna: Alkutila
|
Etnisyys dokumentoidaan kuvaamaan darolutamidiyhdistelmän ja ADT:n käyttöä todellisessa maailmassa ja hoitotuloksia aikuisilla miehillä, joilla on vastediagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoilla.
|
Alkutila
|
|
Kuvaile de novo mHSPC-potilaiden perustason kliiniset ominaisuudet, jotka saavat darolutamidia + ADT:ta + doksetakselia (triplet-hoito): Charlsonin komorbiditeetti-indeksi
Aikaikkuna: Alkutila
|
Charlsonin komorbiditeetti-indeksi (CCI) (vaihteluväli 0 (ei komorbiditeetteja) - 5 (korkea komorbiditeettikuorma)) määritetään karakterisoimaan darolutamidin yhdistelmän todellisen maailman käyttöä ja hoitotuloksia ADT + doksetakselin kanssa aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiaklinikoissa.
|
Alkutila
|
|
Kuvaile de novo mHSPC-potilaiden perustason kliiniset ominaisuudset, jotka saavat darolutamidia + ADT:ta (kaksoishoito): Charlsonin komorbiditeetti-indeksi
Aikaikkuna: Alkutila
|
Charlsonin komorbiditeetti-indeksi (CCI) (vaihteluväli 0 (ei komorbiditeetteja) - 5 (korkea komorbiditeettikuorma)) määritetään kuvaamaan darolutamidin yhdistelmän ADT:n + doksetakselin kanssa todellista käyttöä ja hoitotuloksia aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoilla.
|
Alkutila
|
|
Kuvaile de novo mHSPC-potilaiden perustason kliiniset ominaisuuddarolutamidi + ADT + doksetakseli (triplet-hoito) -hoidossa: Gleason-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Gleason-pisteet (primääriset ja sekundääriset syöpäsolukuvioiden asteikot 1 (vähiten aggressiivinen) - 5 (aggressiivisin)) määritetään kuvaamaan darolutamidiyhdistelmän todellista käyttöä ja hoitotuloksia ADT + doksetakselin kanssa aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltojen urologiklinikoilla.
|
Perustaso
|
|
Kuvaa de novo mHSPC-potilaiden perusarvojen kliiniset ominaisuudet, jotka saavat darolutamidia + ADT:ta (kaksoishoito): Gleason-pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Gleason-pisteet (ensisijainen ja toissijainen syöpäsolukuvio luokitellaan asteikolla 1 (vähiten aggressiivinen) - 5 (kaikkein aggressiivisin)) määritetään kuvaamaan darolutamidiyhdistelmän käytön ja hoidon tuloksia todellisessa maailmassa ADT + doksetakselin kanssa aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoilla.
|
Perustaso
|
|
Kuvaa de novo mHSPC-potilaiden lähtötilanteen kliiniset ominaisuudet, jotka saavat darolutamidia + ADT:ta + doksorubisiinia (triplet-hoito): PSA
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Viimeisin eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA) -arvo kirjataan ylös kuvaamaan darolutamidiyhdistelmän yhdessä ADT:n + doksetakselin kanssa todellista käyttöä ja hoitotuloksia aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiaklinikoissa.
|
Perusarvo
|
|
Kuvaile de novo mHSPC-potilaiden perustason kliiniset ominaisuudet, jotka saavat darolutamidia + ADT:ta (kaksoishoito): PSA
Aikaikkuna: Perustaso
|
Viimeisin eturauhasen erityisproteiini (PSA) -arvo kirjataan ylös kuvaamaan darolutamidin yhdistelmän ADT:n + doksetakselin kanssa todellisen käytön ja hoidon tuloksia aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoilla.
|
Perustaso
|
|
Kuvaa de novo mHSPC-potilaiden peruslinjan kliiniset ominaisuudet, jotka saavat darolutamidia + ADT:tä + doksetakselia (kolmoishoito): de novo mHSPC-diagnoosi
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Aikarekisteri de novo mHSPC-diagnoosista indeksipäivään kuvaamaan todellisen maailman käyttöä ja hoitotuloksia darolutamidikombinaatiolle ADT + docetakselin kanssa aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoilla.
|
Alkutilanne
|
|
Kuvaile de novo mHSPC-potilaiden perustason kliiniset ominaisuudet, jotka saavat darolutamidia + ADT:ta (kaksoishoito): de novo mHSPC-diagnoosi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aikaisemman de novo mHSPC-diagnoosin ja indeksipäivän välinen ajanjakso todellisen käytön ja hoitotulosten kuvaamiseksi darolutamidiyhdistelmälle ADT + doksetakselin kanssa aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoilla.
|
Perustaso
|
|
Kuvaile de novo mHSPC-potilaiden lääkekäyttötapoja, jotka saivat darolutamidia + ADT:ta + doksorubisiinia (triplihoidon) tutkimusjakson aikana: aloitusannos
Aikaikkuna: Päivä 1 - tallennettu indeksipäivänä (ensimmäisen todisteen päivämäärä darolutamidin aloituksesta/määräyksestä).
|
Dokumentoi alkuhännitysannos.
Kuvaile darolutamidiyhdistelmän ADT + doksatakselin kanssa käytön ja hoitotulosten todellista käyttöä Yhdysvaltain urologiklinikoilla aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC.
|
Päivä 1 - tallennettu indeksipäivänä (ensimmäisen todisteen päivämäärä darolutamidin aloituksesta/määräyksestä).
|
|
Kuvaile de novo mHSPC-potilaiden lääkekäyttötottumuksia, jotka saivat darolutamidia + ADT:ta (kaksoishoito) tutkimusjakson aikana: aloitusannos
Aikaikkuna: Päivä 1 - tallennettu indeksipäivänä (ensimmäinen päivä, jolloin on todisteita darolutamidin aloittamisesta/määräämisestä).
|
Dokumentoi alkuperäinen annos.
Kuvaili darolutamidiyhdistelmän todellista käyttöä ja hoitotuloksia ADT:n kanssa aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoilla. |
Päivä 1 - tallennettu indeksipäivänä (ensimmäinen päivä, jolloin on todisteita darolutamidin aloittamisesta/määräämisestä).
|
|
Kuvaile de novo mHSPC-potilaiden lääkekäyttötapoja, jotka saavat darolutamidia + ADT:ta + doksetakselia (tripletterapia) tutkimusjakson aikana: annoksen muutos
Aikaikkuna: Indeksipäivästä (päivä 1) alkaen ensimmäiseen dokumentoituun darolutamidin annoksen muutokseen saakka, arvioituna jopa 39 kuukauden ajan.
|
Asiakirjan annosmuutos.
Kuvaillaan darolutamidin yhdistelmän todellista käyttöä ja hoitotuloksia ADT + doksetakselin kanssa aikuisilla miehillä, joille on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoilla.
|
Indeksipäivästä (päivä 1) alkaen ensimmäiseen dokumentoituun darolutamidin annoksen muutokseen saakka, arvioituna jopa 39 kuukauden ajan.
|
|
Kuvaile de novo mHSPC-potilaiden lääkekäyttötapoja, jotka saivat darolutamidia + ADT:a (kaksoishoito) tutkimusjakson aikana: annoksen muutos
Aikaikkuna: Alkaen indeksipäivästä (Päivä 1) aina ensimmäiseen dokumentoituun darolutamidi-annoksen muutospäivään saakka, arvioitu jopa 39 kuukauden ajan.
|
Dokumentoi annoksen muutos.
Kuvaile darolutamidin ja ADT:n yhdistelmän käytännön käyttöä ja hoitotuloksia aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoilla.
|
Alkaen indeksipäivästä (Päivä 1) aina ensimmäiseen dokumentoituun darolutamidi-annoksen muutospäivään saakka, arvioitu jopa 39 kuukauden ajan.
|
|
Kuvaile de novo mHSPC-potilaiden lääkekäyttötapoja, jotka saivat darolutamidia + ADT:ta + doksetakselia (triplettiterapia) tutkimusjakson aikana: hoidon keskeyttäminen
Aikaikkuna: Alkaen indeksipäivästä (päivä 1) ensimmäiseen dokumentoituun darolutamidikeskeytykseen asti, arvioitu jopa 39 kuukauden ajan.
|
Dokumentoi hoidon keskeytysjakso.
Kuvaile darolutamidin yhdistelmän käytön ja hoitotulosten todellista käytäntöä ADT + doksetakselin kanssa aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoissa.
Alle 60 päivää kestävät keskeytykset katsotaan jatkuvaksi hoidoksi (eli niitä ei lasketa hoidon keskeytykseksi).
|
Alkaen indeksipäivästä (päivä 1) ensimmäiseen dokumentoituun darolutamidikeskeytykseen asti, arvioitu jopa 39 kuukauden ajan.
|
|
Kuvaile de novo mHSPC-potilaiden lääkekäyttötapoja, jotka saavat darolutamidia + ADT:tä (kaksoishoito) tutkimusjakson aikana: hoidon keskeytys
Aikaikkuna: Alkaen indeksipäivästä (päivä 1) ensimmäiseen dokumentoituun darolutamidin keskeytyspäivään saakka, arviointiaika jopa 39 kuukautta.
|
Dokumentoi hoidon keskeyttämisen ajanjakso.
Kuvaile darolutamidi-yhdistelmän käytännön käyttöä ja hoitotuloksia ADT:n kanssa aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiaklinikoissa.
Alle 60 päivän keskeytykset katsotaan jatkuvaksi hoidoksi (eli niitä ei lasketa hoidon lopettamiseksi).
|
Alkaen indeksipäivästä (päivä 1) ensimmäiseen dokumentoituun darolutamidin keskeytyspäivään saakka, arviointiaika jopa 39 kuukautta.
|
|
Kuvaa de novo mHSPC-potilaiden lääkekäyttökäytäntöjä, jotka saavat darolutamidia + ADT:ta + doksettakselia (triplet-hoito) tutkimusjakson aikana: hoidon keskeyttäminen
Aikaikkuna: Indeksipäivästä alkaen kunnes darolutamidin käyttö lopetetaan pysyvästi, arvioitu jopa 39 kuukautta.
|
Dokumentoi pysyvä hoidon keskeytys.
Kuvaile darolutamidin yhdistelmän todellista käyttöä ja hoidon tuloksia ADT + docetakselin kanssa aikuisilla miehillä, joille on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoissa.
|
Indeksipäivästä alkaen kunnes darolutamidin käyttö lopetetaan pysyvästi, arvioitu jopa 39 kuukautta.
|
|
Kuvaa de novo mHSPC-potilaiden lääkekäyttötapoja, jotka saavat darolutamidia + ADT:ta (kaksoishoito) tutkimusjakson aikana: hoidon keskeyttäminen
Aikaikkuna: Indeksipäivästä alkaen aina pysyvään darolutamidin lopettamiseen asti, seuranta kesti jopa 39 kuukautta.
|
Dokumentoi pysyvä hoitokeskeytys.
Kuvittele todellisen maailman käyttö ja hoidon tulokset darolutamidi-yhdistelmälle ADT:n kanssa aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoilla.
|
Indeksipäivästä alkaen aina pysyvään darolutamidin lopettamiseen asti, seuranta kesti jopa 39 kuukautta.
|
|
Kuvaa de novo mHSPC-potilaiden lääkekäyttötapoja, jotka saavat darolutamidia + ADT:ta + doksetakselia (triplet-hoito) tutkimusjakson aikana: vaihto toiseen androgeenireseptorireitin estäjään (ARPI)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä uuden ARPI-lääkityksen aloituspäivään saakka, arvioituna jopa 39 kuukauden ajan.
|
Uuden ARPI:n aloituspäivä indeksin jälkeen; jos aiempaa darolutamidin lopettamista ei ole kirjattu, käytä päivää ennen uuden ARPI:n aloitusta darolutamidin lopettamispäivänä.
Kuvaile darolutamidin yhdistelmän todellista käyttöä ja hoitotuloksia ADT + doksetakselin kanssa aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoissa.
|
Indeksipäivästä uuden ARPI-lääkityksen aloituspäivään saakka, arvioituna jopa 39 kuukauden ajan.
|
|
Kuvaa de novo mHSPC-potilaiden lääkekäyttökuvioita, jotka saavat darolutamidia + ADT:a (dupletiterapia) tutkimusjakson aikana: vaihto toiseen androgeenireseptorin reitin estäjään (ARPI)
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä uuden ARPI-lääkityksen aloittamispäivämäärään saakka, arvioitu jopa 39 kuukauden ajan.
|
Uuden ARPI:n aloituspäivä indeksin jälkeen; jos aikaisempaa darolutamidin lopettamista ei ole kirjattu, käytä päivää ennen uuden ARPI:n aloitusta darolutamidin lopettamispäivänä.
Kuvaile darolutamidin yhdistelmän todellista käyttöä ja hoitotuloksia ADT:n + doksetakselin kanssa aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiaklinikoissa.
|
Indeksipäivämäärästä uuden ARPI-lääkityksen aloittamispäivämäärään saakka, arvioitu jopa 39 kuukauden ajan.
|
|
Kuvaile de novo mHSPC-potilaiden lääkekäyttötapoja, jotka saivat darolutamidia + ADT:tä + doksetakselia (kolmoishoito) tutkimusjakson aikana: doksetakselisyklien määrä (jos tieto on saatavilla)
Aikaikkuna: Ensimmäisen docetakseli-infuusion päivämäärä, joka tapahtuu indeksipäivän ±90 päivän sisällä viimeiseen dokumentoituun docetakseli-infuusioon asti
|
Doketakseli-syklin asiakirjan numero.
Kuvaile darolutamidikombinaation todellista käyttöä ja hoitotuloksia ADT + doketakselin kanssa aikuisilla miehillä, joilla on uusi de novo mHSPC-diagnoosi, Yhdysvaltain urologiklinikoissa.
|
Ensimmäisen docetakseli-infuusion päivämäärä, joka tapahtuu indeksipäivän ±90 päivän sisällä viimeiseen dokumentoituun docetakseli-infuusioon asti
|
|
Kuvaa de novo mHSPC-potilaiden hoidon tuloksia, jotka saivat darolutamidia + ADT:tä + doksetakselia (triplet-hoito) tutkimusjakson aikana: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Indeksipäivästä (Päivä 1) lähtien aina 30 päivään kirjattuun darolutamidihoidon päättymiseen jälkeen
|
Dokumentoi haittatapahtumat.
Kuvaile darolutamidin yhdistelmän todellisen käytön ja hoitotulokset ADT + docetakselin kanssa aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoilla. |
Indeksipäivästä (Päivä 1) lähtien aina 30 päivään kirjattuun darolutamidihoidon päättymiseen jälkeen
|
|
Kuvaile de novo mHSPC-potilaiden hoidon tuloksia, jotka saivat darolutamidia + ADT:ta (kaksoishoito) tutkimusjakson aikana: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Indeksipäivästä (päivä 1) aina 30 päivään tallennetun darolutamidihoidon päättymisen jälkeen
|
Dokumentoi haittatapahtumat.
Kuvaile darolutamidin yhdistelmän ADT:n kanssa todellista käyttöä ja hoidon tuloksia aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoilla. |
Indeksipäivästä (päivä 1) aina 30 päivään tallennetun darolutamidihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kuvaile de novo mHSPC-potilaiden hoitotuloksia, jotka saivat darolutamidia + ADT:ta + doksetakselia (triplahoito) tutkimusjakson aikana: perustietoihin tallentamattomat komorbiditeetit
Aikaikkuna: Indeksipäivästä (Päivä 1) darolutamidihoidon tallennetun päättymisen kautta, jopa 39 kuukautta.
|
Kaikki uudet komorbiditeetit, jotka on dokumentoitu indeksipäivästä (ensimmäisen darolutamidi/ARPI-aloituksen päivämäärä) lähtien darolutamidi-hoidon tallennetun päättymispäivän kautta PPS-tietokannassa.
Dokumentoi komorbiditeetit.
Kuvaile darolutamidi-yhdistelmän käyttöä ja hoidon tuloksia todellisessa käytännössä ADT + doksetakselin kanssa aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoissa.
|
Indeksipäivästä (Päivä 1) darolutamidihoidon tallennetun päättymisen kautta, jopa 39 kuukautta.
|
|
Kuvaa de novo mHSPC-potilaiden hoitotuloksia, jotka saivat darolutamidia + ADT:ta (kaksoishoito) tutkimusjakson aikana: perustason mukaisesti ei kirjattu sairauksia
Aikaikkuna: Indeksipäivästä (päivä 1) darolutamidihoidon dokumentoituun päättymiseen asti, enintään 39 kuukautta.
|
Mikä tahansa uusi komorbiditilatilanne, joka on dokumentoitu indeksipäivämäärästä (ensimmäisen darolutamidi/ARPI-aloituspäivämäärä) lähtien aina tallennettuun darolutamidi-hoidon päättymispäivään asti PPS-tietokannassa.
Dokumentoi komorbiditilat.
Kuvaile darolutamidi-yhdistelmän käytön ja hoidon tulosten todellista käytäntöä aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoissa, kun sitä käytetään ADT:n ja doksetakselin kanssa.
|
Indeksipäivästä (päivä 1) darolutamidihoidon dokumentoituun päättymiseen asti, enintään 39 kuukautta.
|
|
Kuvaa de novo mHSPC-potilaiden hoitotuloksia, jotka saivat darolutamidia + ADT:ta + doksetakselia (triplihoidon) tutkimusjakson aikana: PSA-vaste ≥90 %
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua alkuhoidosta.
|
Dokumentoi PSA-vaste ≥90 %.
Kuvaile darolutamidin yhdistelmän todellista käyttöä ja hoitotuloksia ADT:n + doksetakselin kanssa aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltojen urologiklinikoilla. |
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua alkuhoidosta.
|
|
Kuvaa de novo mHSPC-potilaiden hoitotuloksia, jotka saivat darolutamidia + ADT:ta (kaksoishoito) tutkimusjakson aikana: PSA-vaste ≥90 %
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua alkuhoidosta.
|
Asiakirjoi PSA-vaste ≥90 %.
Kuvaile darolutamidin yhdistelmän todellista käyttöä ja hoitotuloksia ADT:n kanssa aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoissa.
|
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua alkuhoidosta.
|
|
Kuvaa de novo mHSPC-potilaiden hoitotuloksia, jotka saivat darolutamidia + ADT:ta + doketakselia (triplet-hoito) tutkimusjakson aikana: PSA:n lasku <0,2 ng/mL:ään (ei havaittavissa)
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta indeksihoidosta.
|
Dokumentoi PSA:n lasku alle 0,2 ng/mL (ei havaittavissa).
Kuvaili darolutamidin yhdistelmän käytön ja hoidon tuloksia todellisessa käytännössä ADT + doksetakselin kanssa aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologian klinikoissa. |
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukautta indeksihoidosta.
|
|
Kuvaa de novo mHSPC-potilaiden hoitotuloksia, jotka saivat darolutamidia + ADT:ta (kaksoishoito) tutkimusjakson aikana: PSA:n lasku <0,2 ng/mL:iin (ei havaittavissa)
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua alkuhoidosta.
|
Dokumentoi PSA:n lasku <0.2 ng/mL:ään (havaitsematon).
Kuvaile darolutamidi-kombinaation ja ADT:n todellista käyttöä ja hoitotuloksia aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoilla.
|
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua alkuhoidosta.
|
|
Kuvaa de novo mHSPC-potilaiden hoitotuloksia, jotka saivat darolutamidia + ADT:ta + doksetakselia (triplet-hoito) tutkimusjakson aikana: seuraavan antineoplastisen hoidon aloittaminen
Aikaikkuna: Indeksipäivästä (Päivä 1) alkaen seuraavan antineoplastisen hoidon aloittamiseen asti, arvioitu jopa 39 kuukauden ajan.
|
Asiakirjan päivämäärä seuraavalle antineoplastiselle hoidolle.
Kuvaile darolutamidin yhdistelmän todellista käyttöä ja hoitotuloksia ADT + doksetakselin kanssa aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoilla.
|
Indeksipäivästä (Päivä 1) alkaen seuraavan antineoplastisen hoidon aloittamiseen asti, arvioitu jopa 39 kuukauden ajan.
|
|
Kuvaa de novo mHSPC-potilaiden hoitotuloksia, jotka saivat darolutamidia + ADT:ta (kaksoishoito) tutkimusjakson aikana: seuraavan antineoplastisen hoidon aloittaminen
Aikaikkuna: Indeksipäivästä (Päivä 1) alkaen seuraavan antineoplastisen terapian aloittamiseen asti, arviointiaika jopa 39 kuukautta.
|
Dokumentoi seuraavan antineoplastisen terapian päivämäärä.
Kuvaile darolutamidin ja ADT:n yhdistelmän todellista käyttöä ja hoitotuloksia aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC, Yhdysvaltain urologiklinikoissa.
|
Indeksipäivästä (Päivä 1) alkaen seuraavan antineoplastisen terapian aloittamiseen asti, arviointiaika jopa 39 kuukautta.
|
|
Kuvaa de novo mHSPC-potilaiden hoidon tuloksia, jotka saivat darolutamidia + ADT:ta + doksetakselia (triplet-hoito) tutkimusjakson aikana: radiografinen eteneminen mCRPC:ksi
Aikaikkuna: Indeksipäivästä (päivä 1) lähtien aina radiografiseen eteneeseen mCRPC:hen asti, arvioituna jopa 39 kuukauden ajan.
|
Dokumentoi radiografinen eteneminen mCRPC:ksi.
Kuvaile darolutamidin yhdistelmän todellista käyttöä ja hoitotuloksia ADT:n + doksetakselin kanssa aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoissa.
|
Indeksipäivästä (päivä 1) lähtien aina radiografiseen eteneeseen mCRPC:hen asti, arvioituna jopa 39 kuukauden ajan.
|
|
Kuvaa de novo mHSPC-potilaiden hoitotuloksia, jotka saivat darolutamidia + ADT:ta (kaksoishoitoa) tutkimusjakson aikana: radiografinen eteneminen mCRPC:ksi
Aikaikkuna: Alkamisajankohdasta (päivä 1) radiografiseen eteneeseen mCRPC:hen, arvioitu jopa 39 kuukautta.
|
Dokumentoi radiografinen eteneminen mCRPC:ksi.
Kuvaile darolutamidiyhdistelmän yhdistämisen ADT:n kanssa todellista käyttöä ja hoidon tuloksia aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiaklinikoissa.
|
Alkamisajankohdasta (päivä 1) radiografiseen eteneeseen mCRPC:hen, arvioitu jopa 39 kuukautta.
|
|
Kuvaa de novo mHSPC-potilaiden hoitotuloksia, jotka saivat darolutamidia + ADT:tä + doksetakselia (triplahoito) tutkimusjakson aikana: kaikkiin kuolemansyihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Alkamisajankohdasta (päivä 1) kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arviointiaika jopa 39 kuukautta.
|
Kuolinpäivä.
Kuvaili darolutamidiyhdistelmän todellisen maailman käyttöä ja hoitotuloksia ADT + docetakselin kanssa aikuisilla miehillä, joilla on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoilla.
|
Alkamisajankohdasta (päivä 1) kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arviointiaika jopa 39 kuukautta.
|
|
Kuvaa de novo mHSPC-potilaiden hoidon tuloksia, jotka saivat darolutamidia + ADT:a (kaksoishoito) tutkimusjakson aikana: kaiken syyn kuolleisuus
Aikaikkuna: Alkamisajankohdasta (Päivä 1) kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu jopa 39 kuukautta.
|
Kuolinpäivä.
Kuvaile darolutamidin ja ADT:n yhdistelmän todellisen maailman käyttöä ja hoitotuloksia aikuisilla miehillä, joille on diagnosoitu de novo mHSPC Yhdysvaltain urologiklinikoilla. |
Alkamisajankohdasta (Päivä 1) kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arvioitu jopa 39 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateroniasetaatti
- darolutamidi
- entsalutamidi
- apalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .