En studie om verklig användning och resultat av Darolutamid och andra Androgenreceptorvägshämmare (ARPIs) för nydiagnosticerad metastaserad hormonkänslig prostatacancer (de Novo mHSPC) på amerikanska urologikliniker (Double-DARE)
3 juli 2026 uppdaterad av: Bayer
Double-DARE: Analys av dubbla och trippelterapier med Darolutamid och andra androgenreceptorvägshämmare hos nyinsjuknade mHSPC-patienter på urologimottagningar i USA
Prostatacancer är den vanligaste icke-hudcancerformen bland män i USA.
För vissa män har cancern redan spridit sig till andra delar av kroppen vid diagnostillfället; detta kallas metastatisk hormonkänslig prostatacancer (mHSPC).
Behandling av mHSPC har utvecklats avsevärt, med nya vårdstandarder som innefattar androgenundertryckande terapi (ADT) kombinerat med läkemedel som kallas androgenreceptorvägshämmare (ARPI), ibland tillsammans med kemoterapi som docetaxel.
Darolutamid är en ARPI som godkänts av FDA för behandling av mHSPC i en "trippel"-kombination med ADT och docetaxel.
Det används också i en "dubbel"-kombination med enbart ADT.
Det finns dock begränsad information om hur darolutamid används i verkliga kliniska miljöer för detta tillstånd, vilket skapar ett kunskapsgap för behandlingsbeslut.
Denna studie syftar till att fylla detta gap genom att analysera verklig världsdata från elektroniska journaler.
Det primära målet är att beskriva egenskaperna hos patienter med nydiagnostiserad mHSPC som behandlas med darolutamid (antingen som dubbel eller trippel) på urologikliniker över hela USA.
Studien kommer också att undersöka läkemedelsanvändningsmönster och kliniska utfall för dessa patienter.
Dessutom kommer studien att utforska egenskaperna hos patienter behandlade med andra ARPI (abirateronacetat, enzalutamid och apalutamid) och bedöma genomförbarheten av att skapa matchade patientgrupper för framtida jämförande forskning.
Data kommer att samlas in retrospektivt från ett stort nätverk av urologipraktiker i USA.
För vissa män har cancern redan spridit sig till andra delar av kroppen vid diagnostillfället; detta kallas metastatisk hormonkänslig prostatacancer (mHSPC).
Behandling av mHSPC har utvecklats avsevärt, med nya vårdstandarder som innefattar androgenundertryckande terapi (ADT) kombinerat med läkemedel som kallas androgenreceptorvägshämmare (ARPI), ibland tillsammans med kemoterapi som docetaxel.
Darolutamid är en ARPI som godkänts av FDA för behandling av mHSPC i en "trippel"-kombination med ADT och docetaxel.
Det används också i en "dubbel"-kombination med enbart ADT.
Det finns dock begränsad information om hur darolutamid används i verkliga kliniska miljöer för detta tillstånd, vilket skapar ett kunskapsgap för behandlingsbeslut.
Denna studie syftar till att fylla detta gap genom att analysera verklig världsdata från elektroniska journaler.
Det primära målet är att beskriva egenskaperna hos patienter med nydiagnostiserad mHSPC som behandlas med darolutamid (antingen som dubbel eller trippel) på urologikliniker över hela USA.
Studien kommer också att undersöka läkemedelsanvändningsmönster och kliniska utfall för dessa patienter.
Dessutom kommer studien att utforska egenskaperna hos patienter behandlade med andra ARPI (abirateronacetat, enzalutamid och apalutamid) och bedöma genomförbarheten av att skapa matchade patientgrupper för framtida jämförande forskning.
Data kommer att samlas in retrospektivt från ett stort nätverk av urologipraktiker i USA.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44114-2619
- Rekrytering
- Precision Point Specialty LLC PPS Analytics, a Specialty Networks LLC Company
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna män med de novo-metastaserad hormonkänslig prostatacancer som inleder behandling med androgenreceptorvägsinhibitorer på amerikanska urologikliniker i primärvården
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter med tecken på de novo mHSPC under studieperioden
- Start av ARPI-terapi under patientidentifieringsperioden och inom ±90 dagar från mHSPC-diagnosen
- Ålder ≥18 år vid indexdatum (ARPI-start för mHSPC)
- Start av ADT och/eller docetaxel-terapi inom ±90 dagar från indexdatum
- Minst 90 dagars EMR-aktivitet före indexdatum
- Minst 90 dagars EMR-aktivitet efter index, såvida patienten inte avled tidigare.
Exklusionskriterier:
- Historik av andra primära cancrar (förutom icke-melanom hudcancer)
- Användning av PARP-hämmare, kemoterapi (annat än docetaxel), immunterapi eller radiologiska läkemedel före indexdatum
- Tecken på kastrationsresistens (CR) i databasen när som helst före indexdatum eller upp till 90 dagar efter de novo mHSPC-diagnosen
- Deltagande i kliniska prövningar under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Darolutamid + ADT + docetaxel
Patienter som får darolutamid i kombination med androgen depriverande terapi med docetaxel
|
Androgenreceptorvägshämmare för behandling av metastaserande hormonkänslig prostatacancer
Andra namn:
|
|
Abirateronacetat + ADT + docetaxel
Patienter som får abirateronacetat i kombination med androgen depriveringsbehandling med docetaxel
|
Androgenreceptorvägsinhibitor för behandling av metastaserad hormonkänslig prostatacancer
|
|
Enzalutamid + ADT
Patienter som får enzalutamid i kombination med androgen depriveringsbehandling
|
Androgenreceptorbana-hämmare för behandling av metastaserad hormonkänslig prostatacancer
|
|
Apalutamid + ADT
Patienter som får apalutamid i kombination med androgen depriveringsbehandling
|
Androgenreceptorvägsinhibitor för behandling av metastaserad hormonkänslig prostatacancer
|
|
Darolutamid + ADT
Patienter som får darolutamid i kombination med androgendepriverande terapi
|
Androgenreceptorvägshämmare för behandling av metastaserande hormonkänslig prostatacancer
Andra namn:
|
|
Abirateronacetat + ADT
Patienter som behandlas med abirateronacetat i kombination med androgendeprivationsterapi
|
Androgenreceptorvägsinhibitor för behandling av metastaserad hormonkänslig prostatacancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv baslinjedemografin för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi): ålder
Tidsram: Baslinje
|
Ålder kommer att dokumenteras i år för att karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män diagnostiserade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Baslinje
|
|
Beskriv baslinjedemografin för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT (dubbelterapi): ålder
Tidsram: Baslinje
|
Ålder kommer att dokumenteras i år för att karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT hos vuxna män med diagnosen de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Baslinje
|
|
Beskriv baslinjekliniska egenskaper hos de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi): Samtidig medicinering
Tidsram: Baslinje
|
Antalet samtidiga läkemedel kommer att registreras för att karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män med diagnosen de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Baslinje
|
|
Beskriv baslinjekliniska egenskaper hos patienter med de novo mHSPC som får darolutamid + ADT (dubbelterapi): Samtidig medicinering
Tidsram: Baslinje
|
Antalet samtidiga läkemedel kommer att registreras för att karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT hos vuxna män diagnostiserade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Baslinje
|
|
Beskriv baslinjedemografin för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi): etnicitet
Tidsram: Baslinje
|
Etnicitet kommer att dokumenteras för att karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män diagnostiserade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Baslinje
|
|
Beskriv baslinjedemografin hos de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT (dubbelbehandling): etnicitet
Tidsram: Baslinje
|
Etnicitet kommer att dokumenteras för att karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT hos vuxna män diagnosticerade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Baslinje
|
|
Beskriv baslinjekliniska egenskaper hos de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi): Charlson Comorbidity Index
Tidsram: Baslinje
|
Charlson Comorbidity Index (CCI) (som sträcker sig från 0 (inga komorbida tillstånd) till 5 (hög komorbiditetsbörda)) kommer att fastställas för att karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män diagnosticerade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Baslinje
|
|
Beskriv baslinjekliniska egenskaper hos de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT (dubbelterapi): Charlson Comorbidity Index
Tidsram: Baslinje
|
Charlson Comorbidity Index (CCI) (som sträcker sig från 0 (inga komorbida tillstånd) till 5 (hög komorbiditetsbörda)) kommer att bestämmas för att karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män med diagnosen de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Baslinje
|
|
Beskriv de kliniska baslinjekarakteristika för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi): Gleason Score
Tidsram: Baslinje
|
Gleason-poängen (primärt och sekundärt cancercellmönster graderas på en skala från 1 (minst aggressivt) till 5 (mest aggressivt)) kommer att fastställas för att karakterisera den verkliga användningen och behandlingsresultaten för darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män diagnosticerade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Baslinje
|
|
Beskriv de kliniska baslinjekarakteristika för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT (dubbelterapi): Gleason-poäng
Tidsram: Baslinje
|
Gleason-poängen (primärt och sekundärt cancercellmönster graderas på en skala från 1 (minst aggressiv) till 5 (mest aggressiv)) kommer att bestämmas för att karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män diagnosticerade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Baslinje
|
|
Beskriv baslinjekliniska egenskaper hos de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi): PSA
Tidsram: Baslinje
|
Det senaste prostataspecifika antigenet (PSA)-värdet kommer att registreras för att karakterisera den verkliga användningen och behandlingsresultaten för darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män med diagnosen de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Baslinje
|
|
Beskriv baslinjekliniska egenskaper hos de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT (dubbelterapi): PSA
Tidsram: Baslinje
|
Det senaste värdet för prostata-specifikt antigen (PSA) kommer att registreras för att karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män med diagnosen de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Baslinje
|
|
Beskriv baslinjekliniska egenskaper hos de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi): de novo mHSPC-diagnos
Tidsram: Baslinje
|
Register över tiden från de novo mHSPC-diagnos till indexdatum för att karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamid i kombination med ADT + docetaxel hos vuxna män diagnostiserade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Baslinje
|
|
Beskriv baslinjekliniska egenskaper hos de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT (dubbelterapi): de novo mHSPC-diagnos
Tidsram: Baslinje
|
Dokumentation av tiden från diagnos av de novo mHSPC till indexdatum för att karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamid i kombination med ADT + docetaxel hos vuxna män diagnostiserade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Baslinje
|
|
Beskriv läkemedelsanvändningsmönster för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi) under studieperioden: initial dos
Tidsram: Dag 1 - registrerad på indexdatumet (datum för första bevis på darolutamid-initiering/förskrivning).
|
Dokumentera initial dos.
Karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män med diagnosen de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Dag 1 - registrerad på indexdatumet (datum för första bevis på darolutamid-initiering/förskrivning).
|
|
Beskriv användningsmönster för läkemedel hos de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT (dubbelterapi) under studieperioden: initial dos
Tidsram: Dag 1 - registrerad på indexdatumet (datum för första bevis för darolutamid-initiering/förskrivning).
|
Dokumentera initial dos.
Karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT hos vuxna män diagnostiserade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Dag 1 - registrerad på indexdatumet (datum för första bevis för darolutamid-initiering/förskrivning).
|
|
Beskriv läkemedelsanvändningsmönster hos de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi) under studieperioden: dosändring
Tidsram: Från indexdatum (dag 1) till datum för den första dokumenterade dosändringen av darolutamid, uppföljd upp till 39 månader.
|
Dokumentera dosändring.
Karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män diagnostiserade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Från indexdatum (dag 1) till datum för den första dokumenterade dosändringen av darolutamid, uppföljd upp till 39 månader.
|
|
Beskriv läkemedelsanvändningsmönster för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT (dubbelterapi) under studieperioden: dosändring
Tidsram: Från indexdatum (dag 1) fram till datumet för den första dokumenterade dosjusteringen av darolutamid, utvärderat upp till 39 månader.
|
Dokumentera dosändring.
Karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT hos vuxna män diagnosticerade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Från indexdatum (dag 1) fram till datumet för den första dokumenterade dosjusteringen av darolutamid, utvärderat upp till 39 månader.
|
|
Beskriv läkemedelsanvändningsmönster för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi) under studieperioden: behandlingsavbrott
Tidsram: Från indexdatum (dag 1) fram till datum för den första dokumenterade avbrottet i darolutamidbehandlingen, utvärderad upp till 39 månader.
|
Dokumentera period för behandlingsavbrott.
Karakterisera den verkliga användningen och behandlingsresultaten för darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
Avbrott kortare än 60 dagar kommer att betraktas som pågående behandling (dvs. räknas inte som en avbrott).
|
Från indexdatum (dag 1) fram till datum för den första dokumenterade avbrottet i darolutamidbehandlingen, utvärderad upp till 39 månader.
|
|
Beskriv läkemedelsanvändningsmönster för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT (dubbelterapi) under studieperioden: behandlingsavbrott
Tidsram: Från indexdatum (dag 1) fram till datum för den första dokumenterade darolutamidavbrottet, utvärderat upp till 39 månader.
|
Dokumentera period för behandlingsavbrott.
Karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT hos vuxna män med diagnosen de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
Avbrott kortare än 60 dagar kommer att betraktas som pågående behandling (dvs. räknas inte som avslutad behandling).
|
Från indexdatum (dag 1) fram till datum för den första dokumenterade darolutamidavbrottet, utvärderat upp till 39 månader.
|
|
Beskriv läkemedelsanvändningsmönster för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi) under studieperioden: behandlingsavbrott
Tidsram: Från indexdatum tills permanent darolutamidavbrott, utvärderat upp till 39 månader.
|
Dokumentera permanent behandlingsavbrott.
Karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män diagnosticerade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Från indexdatum tills permanent darolutamidavbrott, utvärderat upp till 39 månader.
|
|
Beskriv läkemedelsanvändningsmönster för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT (dubbelterapi) under studieperioden: behandlingsavbrott
Tidsram: Från indexdatum tills permanent darolutamideavbrott, utvärderat upp till 39 månader.
|
Dokumentera permanent behandlingsavbrott.
Karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT hos vuxna män med diagnosen de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Från indexdatum tills permanent darolutamideavbrott, utvärderat upp till 39 månader.
|
|
Beskriv läkemedelsanvändningsmönster för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi) under studieperioden: byt till en annan androgenreceptorvägsinhiberare (ARPI)
Tidsram: Från indexdatumet fram till datumet för ny ARPI-inledning, utvärderat upp till 39 månader.
|
Datum för ny ARPI-initiering efter index; om ingen tidigare darolutamidavbrytning registrerats, använd dagen före den nya ARPI-start som darolutamidavbrytning.
Karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män diagnosticerade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Från indexdatumet fram till datumet för ny ARPI-inledning, utvärderat upp till 39 månader.
|
|
Beskriv läkemedelsanvändningsmönster hos de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT (dubbelterapi) under studieperioden: byt till en annan androgenreceptorvägsinhiberare (ARPI)
Tidsram: Från indexdatumet till datumet för ny ARPI-initiering, utvärderat upp till 39 månader.
|
Datum för ny ARPI-inledning efter index; om ingen tidigare darolutamidavslutning har registrerats, använd dagen före den nya ARPI-start som darolutamidavbrott.
Karaktärisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män diagnosticerade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Från indexdatumet till datumet för ny ARPI-initiering, utvärderat upp till 39 månader.
|
|
Beskriv läkemedelsanvändningsmönster hos de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi) under studieperioden: antal docetaxelcykler (om information finns tillgänglig)
Tidsram: Datum för första docetaxel-infusionen som inträffar inom ±90 dagar från indextiden genom den senast dokumenterade docetaxel-infusionen
|
Dokumentnummer för docetaxel-cykler.
Karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamid-kombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män diagnosticerade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Datum för första docetaxel-infusionen som inträffar inom ±90 dagar från indextiden genom den senast dokumenterade docetaxel-infusionen
|
|
Beskriv behandlingsresultat för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi) under studieperioden: biverkningar
Tidsram: Från indexdatum (dag 1) till 30 dagar efter registrerat slut på darolutamidbehandling
|
Dokumentera biverkningar.
Karaktärisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män diagnostiserade med de novo mHSPC på urologikliniker i USA.
|
Från indexdatum (dag 1) till 30 dagar efter registrerat slut på darolutamidbehandling
|
|
Beskriv behandlingsresultat för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT (dubbelterapi) under studieperioden: biverkningar
Tidsram: Från indexdatum (dag 1) till 30 dagar efter registrerat avslut av darolutamidbehandling
|
Dokumentera biverkningar.
Karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT hos vuxna män diagnostiserade med de novo mHSPC på urologikliniker i USA.
|
Från indexdatum (dag 1) till 30 dagar efter registrerat avslut av darolutamidbehandling
|
|
Beskriv behandlingsresultaten för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi) under studieperioden: komorbida tillstånd som inte registrerades vid baslinjen
Tidsram: Från indexdatum (dag 1) genom registrerat slut för darolutamidbehandling, upp till 39 månader.
|
Alla nya komorbida tillstånd dokumenterade från indexdatumet (datum för första darolutamid/ARPI-initiering) genom det registrerade slutdatumet för darolutamidbehandling i PPS-databasen.
Dokumentera komorbida tillstånd.
Karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män diagnostiserade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Från indexdatum (dag 1) genom registrerat slut för darolutamidbehandling, upp till 39 månader.
|
|
Beskriv behandlingsresultaten för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT (dubbelterapi) under studieperioden: komorbida tillstånd som inte registrerades vid baslinjen
Tidsram: Från indexdatum (dag 1) genom registrerad avslutning av darolutamidbehandling, upp till 39 månader.
|
Alla nya komorbida tillstånd dokumenterade från indexdatumet (datum för första initiering av darolutamid/ARPI) fram till det registrerade avslutet av darolutamidbehandling i PPS-databasen.
Dokumentera komorbida tillstånd.
Karakterisera den verkliga användningen och behandlingsresultaten för darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män med diagnosen de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Från indexdatum (dag 1) genom registrerad avslutning av darolutamidbehandling, upp till 39 månader.
|
|
Beskriv behandlingsresultat för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi) under studieperioden: PSA-svar ≥90%
Tidsram: Utvärderad vid 3, 6 och 12 månader från indextillfället.
|
Dokumentera PSA-svar ≥90%.
Karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män diagnostiserade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Utvärderad vid 3, 6 och 12 månader från indextillfället.
|
|
Beskriv behandlingsresultaten för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT (dubbelterapi) under studieperioden: PSA-svar ≥90%
Tidsram: Utvärderad vid 3, 6 och 12 månader från indexbehandlingen.
|
Dokumentera PSA-svar ≥90%.
Beskriv den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT hos vuxna män med de novo mHSPC-diagnos på amerikanska urologikliniker.
|
Utvärderad vid 3, 6 och 12 månader från indexbehandlingen.
|
|
Beskriv behandlingsresultat för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi) under studieperioden: PSA-nedgång till <0,2 ng/mL (odetekterbar)
Tidsram: Utvärderad efter 3, 6 och 12 månader från indextillfället.
|
Dokumentera PSA-nedgång till <0.2 ng/mL (odetekterbar).
Karaktärisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män diagnosticerade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Utvärderad efter 3, 6 och 12 månader från indextillfället.
|
|
Beskriv behandlingsresultat för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT (dubbelterapi) under studieperioden: PSA-fall till <0,2 ng/mL (oundersökt)
Tidsram: Utvärderad vid 3, 6 och 12 månader från indexbehandlingen.
|
Dokumentera PSA-fall till <0,2 ng/mL (oundersökt).
Karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT hos vuxna män diagnostiserade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Utvärderad vid 3, 6 och 12 månader från indexbehandlingen.
|
|
Beskriv behandlingsresultaten för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi) under studieperioden: initiering av nästa antineoplastisk terapi
Tidsram: Från indexdatum (dag 1) till initiering av nästa antineoplastisk behandling, uppföljt i upp till 39 månader.
|
Dokumentera datum för nästa antineoplastisk terapi.
Karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män med diagnosen de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Från indexdatum (dag 1) till initiering av nästa antineoplastisk behandling, uppföljt i upp till 39 månader.
|
|
Beskriv behandlingsresultat för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT (dubbelterapi) under studieperioden: initiering av nästa antineoplastisk terapi
Tidsram: Från indexdatum (dag 1) till start av nästa antineoplastisk behandling, uppföljning upp till 39 månader.
|
Dokumentera datum för nästa antineoplastisk terapi.
Karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombination med ADT hos vuxna män med de novo mHSPC-diagnos på amerikanska urologikliniker.
|
Från indexdatum (dag 1) till start av nästa antineoplastisk behandling, uppföljning upp till 39 månader.
|
|
Beskriv behandlingsresultat för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi) under studieperioden: radiografisk progression till mCRPC
Tidsram: Från indexdatum (dag 1) till radiografisk progression till mCRPC, utvärderad upp till 39 månader.
|
Dokumentera radiografisk progression till mCRPC.
Karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män diagnostiserade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Från indexdatum (dag 1) till radiografisk progression till mCRPC, utvärderad upp till 39 månader.
|
|
Beskriv behandlingsresultaten för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT (dubbelterapi) under studieperioden: radiografisk progression till mCRPC
Tidsram: Från indexdatum (dag 1) till radiografisk progression till mCRPC, utvärderat upp till 39 månader.
|
Dokumentera radiografisk progression till mCRPC.
Karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT hos vuxna män diagnosticerade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Från indexdatum (dag 1) till radiografisk progression till mCRPC, utvärderat upp till 39 månader.
|
|
Beskriv behandlingsresultat för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT + docetaxel (trippelterapi) under studieperioden: dödlighet från alla orsaker
Tidsram: Från indexdatum (Dag 1) till död av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 39 månader.
|
Dödsdatum.
Karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT + docetaxel hos vuxna män diagnosticerade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker. |
Från indexdatum (Dag 1) till död av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 39 månader.
|
|
Beskriv behandlingsresultat för de novo mHSPC-patienter som får darolutamid + ADT (dubbelterapi) under studieperioden: allmän dödlighet
Tidsram: Från indexdatum (dag 1) till dödsfall av vilken orsak som helst, bedömt upp till 39 månader.
|
Dödsdatum.
Karakterisera den verkliga världens användning och behandlingsresultat för darolutamidkombinationen med ADT hos vuxna män diagnostiserade med de novo mHSPC på amerikanska urologikliniker.
|
Från indexdatum (dag 1) till dödsfall av vilken orsak som helst, bedömt upp till 39 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Första postat (Faktisk)
12 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Androstenes
- Androstaner
- Abirateronacetat
- darcutamid
- enzalutamid
- apalutamid
Andra studie-ID-nummer
- 23094
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .