Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению реального применения и результатов применения даролутамида и других ингибиторов андрогенового рецепторного пути (ARPIs) для впервые диагностированного метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (de novo mHSPC) в урологических клиниках США (Double-DARE)

3 июля 2026 г. обновлено: Bayer

Double-DARE: Анализ двойной и тройной терапии даролутамидом и другими ингибиторами пути андрогеновых рецепторов у пациентов с впервые диагностированным mHSPC, наблюдаемых в урологических клиниках США

Рак предстательной железы является наиболее распространенным немеланомным раком среди мужчин в Соединенных Штатах. У некоторых мужчин рак уже распространился на другие части тела на момент постановки диагноза; это называется метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ). Лечение мГЧРПЖ значительно продвинулось вперед, с новыми стандартами лечения, включающими андрогендепривационную терапию (АДТ) в сочетании с препаратами, известными как ингибиторы пути андрогеновых рецепторов (ИПАР), иногда вместе с химиотерапией, такой как доцетаксел. Даролутамид — это ИПАР, одобренный FDA для лечения мГЧРПЖ в комбинации «триплет» с АДТ и доцетакселом. Он также используется в комбинации «дублет» только с АДТ. Однако существует ограниченная информация о том, как даролутамид используется в реальных клинических условиях при этом заболевании, что создает пробел в знаниях для принятия решений о лечении. Это исследование направлено на заполнение этого пробела путем анализа реальных данных из электронных медицинских карт. Основная цель — описать характеристики пациентов с впервые диагностированным мГЧРПЖ, которые лечатся даролутамидом (в комбинации дублет или триплет) в урологических клиниках по всей территории США. Исследование также изучит модели использования препаратов и клинические исходы у этих пациентов. Кроме того, исследование изучит характеристики пациентов, получавших лечение другими ИПАР (ацетат абиратерона, энзалутамид и апалутамид), и оценит возможность создания сопоставимых групп пациентов для будущих сравнительных исследований. Данные будут собраны ретроспективно из крупной сети амбулаторных урологических практик в США.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44114-2619
        • Рекрутинг
        • Precision Point Specialty LLC PPS Analytics, a Specialty Networks LLC Company

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые мужчины с впервые диагностированным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы, начинающие терапию ингибитором пути андрогеновых рецепторов в клиниках урологии США

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола с признаками впервые выявленного mHSPC в течение периода исследования
  • Начало терапии ARPI в течение периода идентификации пациентов и в пределах ±90 дней от диагноза mHSPC
  • Возраст ≥18 лет на дату индексации (начало терапии ARPI при mHSPC)
  • Начало терапии ADT и/или доцетакселом в пределах ±90 дней от даты индексации
  • Не менее 90 дней активности ЭМК (электронной медицинской карты) до даты индексации
  • Не менее 90 дней активности ЭМК после индексации, если пациент не умер ранее.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе других первичных злокачественных новообразований (за исключением немеланомного рака кожи)
  • Применение ингибиторов PARP, химиотерапии (кроме доцетаксела), иммунотерапии или радиофармпрепаратов до даты индексации
  • Наличие признака кастрационной резистентности (CR) в базе данных в любой момент до даты индексации или в течение 90 дней после диагноза впервые выявленного mHSPC
  • Участие в клинических исследованиях в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Даролутамид + АДТ + доцетаксел
Пациенты, получающие даролутамид в комбинации с андроген-депривационной терапией и доцетакселом
Лекарство: Даролутамид
Ингибитор пути андрогенового рецептора для лечения метастатического гормоночувствительного рака простаты
Другие имена:
  • Нубека
Ацетат абиратерона + АДТ + доцетаксел
Пациенты, получающие ацетат абиратерона в комбинации с андроген-депривационной терапией и доцетакселом
Лекарство: Абиратерона ацетат
Ингибитор пути андрогеновых рецепторов для лечения метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы
Энзалутамид + АДТ
Пациенты, получающие энзалутамид в комбинации с терапией андрогенной депривации
Лекарство: Энзалутамид
Ингибитор пути андрогенового рецептора для лечения метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы
Апалутамид + АДТ
Пациенты, получающие апалутамид в сочетании с андроген-депривационной терапией
Лекарство: Апалутамид
Ингибитор пути рецептора андрогенов для лечения метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы
Даролутамид + АДТ
Пациенты, получающие даролутамид в комбинации с андроген-депривационной терапией
Лекарство: Даролутамид
Ингибитор пути андрогенового рецептора для лечения метастатического гормоночувствительного рака простаты
Другие имена:
  • Нубека
Ацетат абиратерона + АДТ
Пациенты, получающие ацетат абиратерона в комбинации с андроген-депривационной терапией
Лекарство: Абиратерона ацетат
Ингибитор пути андрогеновых рецепторов для лечения метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите исходные демографические характеристики пациентов с впервые выявленным mHSPC, получающих даролутамид + АДТ + доцетаксел (тройная терапия): возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Возраст будет документирован в годах для характеристики фактического использования и результатов лечения комбинации даролутамида с АДТ + доцетакселом у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
Базовый уровень
Опишите исходные демографические характеристики пациентов с впервые выявленным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ), получавших даролутамид + АДТ (двойная терапия): возраст
Временное ограничение: Исходный уровень
Возраст будет документироваться в годах для характеристики реального использования и результатов лечения комбинации даролутамида с ADT у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
Исходный уровень
Опишите исходные клинические характеристики пациентов с впервые выявленным mHSPC, получающих даролутамид + АДТ + доцетаксел (тройная терапия): Сопутствующая лекарственная терапия
Временное ограничение: Исходный уровень
Количество сопутствующих лекарственных препаратов будет регистрироваться для характеристики реальной практики применения и результатов лечения комбинации даролутамида с АДТ + доцетакселом у взрослых мужчин с диагнозом впервые выявленного метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы в урологических клиниках США.
Исходный уровень
Опишите исходные клинические характеристики пациентов с впервые выявленным mHSPC, получающих даролутамид + АДТ (двойная терапия): Сопутствующая лекарственная терапия
Временное ограничение: Исходный уровень
Количество сопутствующих лекарственных препаратов будет зарегистрировано для характеристики реальной практики применения и результатов лечения комбинации даролутамида с АДТ у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
Исходный уровень
Опишите исходные демографические характеристики пациентов с впервые выявленным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ), получающих даролутамид + андроген-депривационную терапию + доцетаксел (тройная терапия): этническая принадлежность
Временное ограничение: Исходный уровень
Этническая принадлежность будет документироваться для характеристики реальной практики использования и результатов лечения комбинации даролутамида с АДТ + доцетакселом у взрослых мужчин с впервые диагностированным mHSPC в урологических клиниках США.
Исходный уровень
Опишите исходные демографические характеристики пациентов с впервые диагностированным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ), получающих даролутамид + андрогендепривационную терапию (двойная терапия): этническая принадлежность
Временное ограничение: Базовый уровень
Этническая принадлежность будет документирована для характеристики реального использования и результатов лечения комбинации даролутамида с ADT у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
Базовый уровень
Опишите исходные клинические характеристики пациентов с впервые выявленным mHSPC, получающих даролутамид + АДТ + доцетаксел (тройная терапия): Индекс коморбидности Чарлсона
Временное ограничение: Исходный уровень
Индекс коморбидности Чарлсона (CCI) (от 0 (отсутствие коморбидных состояний) до 5 (высокая нагрузка коморбидности)) будет определен для характеристики реального использования и результатов лечения комбинацией даролутамида с ADT + доцетакселом у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
Исходный уровень
Опишите исходные клинические характеристики пациентов с впервые диагностированным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (mHSPC), получающих даролутамид + андроген-депривационную терапию (двойная терапия): Индекс коморбидности Чарлсона
Временное ограничение: Исходный уровень
Индекс коморбидности Чарлсона (ИКЧ) (диапазон от 0 (отсутствие сопутствующих заболеваний) до 5 (высокая нагрузка коморбидности)) будет определен для характеристики реальной практики применения и результатов лечения комбинацией даролутамида с АДТ + доцетакселом у взрослых мужчин с диагнозом de novo мГСПК в урологических клиниках США.
Исходный уровень
Опишите исходные клинические характеристики пациентов с впервые диагностированным mHSPC, получающих даролутамид + АДТ + доцетаксел (тройная терапия): оценка по шкале Глисона
Временное ограничение: Исходный уровень
Шкала Глисона (основной и вторичный паттерны раковых клеток оцениваются по шкале от 1 (наименее агрессивный) до 5 (наиболее агрессивный)) будет определена для характеристики реального использования и результатов лечения комбинации даролутамида с ADT + доцетакселом у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
Исходный уровень
Опишите исходные клинические характеристики пациентов с впервые диагностированным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ), получавших даролутамид + АДТ (двойная терапия): шкала Глисона
Временное ограничение: Исходный уровень
Будет определена шкала Глисона (первичный и вторичный паттерны раковых клеток оцениваются по шкале от 1 (наименее агрессивный) до 5 (наиболее агрессивный)), чтобы охарактеризовать реальное использование и результаты лечения комбинации даролутамида с ADT + доцетакселом у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
Исходный уровень
Опишите исходные клинические характеристики пациентов с впервые выявленным mHSPC, получающих даролутамид + АДТ + доцетаксел (тройная терапия): ПСА
Временное ограничение: Исходный уровень
Самый последний показатель простат-специфического антигена (ПСА) будет зафиксирован для характеристики реальной практики применения и результатов лечения комбинации даролутамида с АДТ + доцетакселом у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
Исходный уровень
Опишите исходные клинические характеристики пациентов с впервые выявленным mHSPC, получающих даролутамид + АДТ (двойная терапия): ПСА
Временное ограничение: Исходный уровень
Будут зафиксированы самые последние значения простат-специфического антигена (ПСА) для характеристики реального использования и результатов лечения комбинации даролутамида с АДТ + доцетакселом у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
Исходный уровень
Опишите исходные клинические характеристики пациентов с впервые выявленным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (de novo mHSPC), получающих даролутамид + андроген-депривационную терапию (АДТ) + доцетаксел (тройная терапия): Диагноз впервые выявленного метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (de novo mHSPC)
Временное ограничение: Исходный уровень
Запись времени от первоначальной диагностики de novo mHSPC до Индексной Даты для характеристики реального использования и результатов лечения комбинации даролутамида с ADT + доцетакселом у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
Исходный уровень
Опишите исходные клинические характеристики пациентов с впервые диагностированным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ), получающих даролутамид + андроген-депривационную терапию (двойная терапия): диагноз впервые диагностированного мГЧРПЖ
Временное ограничение: Исходный уровень
Запись времени от первичной диагностики метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы до даты индексации для характеристики реальной клинической практики применения и результатов лечения комбинации даролутамида с андрогенной депривационной терапией + доцетакселом у взрослых мужчин с первично диагностированным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы в урологических клиниках США.
Исходный уровень
Опишите паттерны использования лекарственных препаратов у пациентов с впервые диагностированным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ), получавших даролутамид + андрогенную депривационную терапию (АДТ) + доцетаксел (тройная терапия) в течение периода исследования: начальная доза
Временное ограничение: День 1 – зафиксировано в индексную дату (дата первого подтверждения начала приема/назначения даролутамида).
Задокументировать начальную дозу. Охарактеризовать фактическое использование и результаты лечения комбинации даролутамида с ADT + доцетакселом у взрослых мужчин с диагнозом впервые выявленного mHSPC в урологических клиниках США.
День 1 – зафиксировано в индексную дату (дата первого подтверждения начала приема/назначения даролутамида).
Опишите характер использования препарата у пациентов с впервые выявленным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ), получавших даролутамид + андрогендепривационную терапию (двойная терапия) в течение периода исследования: начальная доза
Временное ограничение: День 1 - записано на индексную дату (дата первого подтверждения начала назначения/выписки даролутамида).
Задокументировать начальную дозу. Охарактеризовать реальную практику применения и результаты лечения комбинацией даролутамида с АДТ у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
День 1 - записано на индексную дату (дата первого подтверждения начала назначения/выписки даролутамида).
Опишите модели использования лекарственных препаратов у пациентов с впервые выявленным мЧРПЖ, получавших даролутамид + АДТ + доцетаксел (тройная терапия) в течение периода исследования: изменение дозировки
Временное ограничение: С даты индексации (День 1) до даты первой задокументированной модификации дозы даролутамида, оценка проводилась до 39 месяцев.
Изменение дозы препарата. Охарактеризовать реальную практику применения и результаты лечения комбинацией даролутамида с АДТ + доцетакселом у взрослых мужчин с диагнозом впервые выявленного mHSPC в урологических клиниках США.
С даты индексации (День 1) до даты первой задокументированной модификации дозы даролутамида, оценка проводилась до 39 месяцев.
Опишите особенности применения препарата у пациентов с впервые диагностированным mHSPC, получавших даролутамид + АДТ (двойная терапия) в течение периода исследования: изменение дозировки
Временное ограничение: С даты включения (День 1) до даты первой документально подтвержденной модификации дозы дарулутамида, оценка проводилась до 39 месяцев.
Изменение дозы документа. Охарактеризовать реальное использование и результаты лечения комбинации даролутамида с ADT у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
С даты включения (День 1) до даты первой документально подтвержденной модификации дозы дарулутамида, оценка проводилась до 39 месяцев.
Описать модели использования лекарственных препаратов у пациентов с впервые диагностированным mHSPC, получавших даролутамид + АДТ + доцетаксел (тройная терапия) в течение периода исследования: прерывание лечения
Временное ограничение: С даты индексации (День 1) до даты первого задокументированного прерывания приема даролутамида, оценивалось до 39 месяцев.
Задокументируйте период перерыва в лечении. Охарактеризуйте реальную практику применения и результаты лечения комбинации даролутамида с ADT + доцетакселом у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США. Перерывы короче 60 дней будут считаться продолжающимся лечением (т.е. не учитываться как прекращение терапии).
С даты индексации (День 1) до даты первого задокументированного прерывания приема даролутамида, оценивалось до 39 месяцев.
Описать особенности применения препарата у пациентов с впервые диагностированным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы, получавших даролутамид + андрогендепривационную терапию (двойная терапия) в течение периода исследования: прерывание лечения
Временное ограничение: С даты включения в исследование (День 1) до даты первого документально подтвержденного перерыва в приеме даролутамида, оценка проводилась в течение до 39 месяцев.
Документируйте период прерывания лечения. Охарактеризуйте фактическое применение и результаты лечения комбинации даролутамида с ADT у взрослых мужчин с диагнозом впервые выявленного mHSPC в урологических клиниках США. Прерывания короче 60 дней будут считаться продолжающимся лечением (т.е. не учитываться как прекращение).
С даты включения в исследование (День 1) до даты первого документально подтвержденного перерыва в приеме даролутамида, оценка проводилась в течение до 39 месяцев.
Опишите паттерны использования препаратов у пациентов с впервые выявленным mHSPC, получавших даролутамид + АДТ + доцетаксел (тройная терапия) в течение периода исследования: прекращение лечения
Временное ограничение: С даты индекса до постоянного прекращения приема дарулутамида, оценка проводилась до 39 месяцев.
Задокументируйте постоянное прекращение лечения. Охарактеризуйте фактическое применение и результаты лечения комбинации даролутамида с АДТ + доцетакселом у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
С даты индекса до постоянного прекращения приема дарулутамида, оценка проводилась до 39 месяцев.
Опишите паттерны применения лекарственных препаратов у пациентов с впервые диагностированным mHSPC, получавших даролутамид + АДТ (двойная терапия), в течение периода исследования: прекращение лечения
Временное ограничение: С даты индекса до постоянного прекращения приема дарулутамида, оценка проводилась до 39 месяцев.
Задокументируйте постоянное прекращение лечения. Охарактеризуйте реальное использование и результаты лечения комбинации даролутамида с ADT у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
С даты индекса до постоянного прекращения приема дарулутамида, оценка проводилась до 39 месяцев.
Опишите модели использования лекарственных препаратов у пациентов с впервые выявленным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ), получавших даролутамид + АДТ + доцетаксел (тройная терапия) в течение периода исследования: переход на другой ингибитор андрогенового сигнального пути (ИАСП)
Временное ограничение: С даты индекса до даты начала нового лечения ARPI, оценка проводилась до 39 месяцев.
Дата начала нового ARPI после исходного; если не зафиксировано предшествующего прекращения приема дарулутамида, использовать день перед началом нового ARPI как дату прекращения приема дарулутамида. Охарактеризовать реальную практику применения и результаты лечения комбинации дарулутамида с ADT + доцетакселом у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
С даты индекса до даты начала нового лечения ARPI, оценка проводилась до 39 месяцев.
Опишите модели использования лекарственных препаратов у пациентов с впервые диагностированным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ), получавших даролутамид + андрогендепривационную терапию (АДТ) (двойная терапия) в течение периода исследования: переход на другой ингибитор пути андрогеновых рецепторов (ИПАР)
Временное ограничение: С даты индексации до даты начала нового лечения ARPI, оценивалось до 39 месяцев.
Дата начала нового ARPI после индекса; если прекращение приема дарулутамида ранее не зафиксировано, используйте день до начала нового ARPI как дату прекращения приема дарулутамида. Охарактеризуйте реальное использование и результаты лечения комбинации дарулутамида с ADT + доцетакселом у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
С даты индексации до даты начала нового лечения ARPI, оценивалось до 39 месяцев.
Опишите характер использования препаратов у пациентов с впервые диагностированным mHSPC, получающих даролутамид + АДТ + доцетаксел (тройная терапия) в течение периода исследования: количество циклов доцетаксела (если информация доступна)
Временное ограничение: Дата первой инфузии доцетаксела, которая происходит в течение ±90 дней от исходной даты до последней задокументированной инфузии доцетаксела
Номер документа циклов доцетаксела. Охарактеризуйте реальное использование и результаты лечения комбинации даролутамида с АДТ + доцетаксел у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
Дата первой инфузии доцетаксела, которая происходит в течение ±90 дней от исходной даты до последней задокументированной инфузии доцетаксела
Опишите результаты лечения пациентов с впервые диагностированным mHSPC, получавших даролутамид + АДТ + доцетаксел (тройная терапия) в течение периода исследования: нежелательные явления
Временное ограничение: С даты индексации (День 1) до 30 дней после зафиксированного окончания лечения дарулутамидом
Документируйте побочные эффекты. Охарактеризуйте реальное применение и результаты лечения комбинации даролутамида с ADT + доцетакселом у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
С даты индексации (День 1) до 30 дней после зафиксированного окончания лечения дарулутамидом
Опишите результаты лечения пациентов с впервые выявленным mHSPC, получавших даролутамид + АДТ (двойная терапия), в течение периода исследования: нежелательные явления
Временное ограничение: С даты индексации (День 1) до 30 дней после зарегистрированного окончания лечения дарулутамидом
Документируйте неблагоприятные явления. Охарактеризуйте реальное использование и результаты лечения комбинацией даролутамида с АДТ у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
С даты индексации (День 1) до 30 дней после зарегистрированного окончания лечения дарулутамидом
Опишите результаты лечения у пациентов с впервые диагностированным mHSPC, получавших даролутамид + АДТ + доцетаксел (тройная терапия) в течение периода исследования: сопутствующие заболевания, не зарегистрированные на исходном уровне
Временное ограничение: С даты начала индексации (День 1) до зафиксированного окончания лечения даролутамидом, до 39 месяцев.
Любое новое сопутствующее заболевание, зарегистрированное с индексной даты (даты первого назначения даролутамида/ARPI) до зафиксированной даты окончания лечения даролутамидом в базе данных PPS. Документировать сопутствующие заболевания. Охарактеризовать реальное применение и результаты лечения комбинацией даролутамида с ADT + доцетакселом у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
С даты начала индексации (День 1) до зафиксированного окончания лечения даролутамидом, до 39 месяцев.
Опишите результаты лечения пациентов с впервые выявленным mHSPC, получавших даролутамид + АДТ (двойная терапия) в течение периода исследования: сопутствующие заболевания, не зарегистрированные на исходном уровне
Временное ограничение: С даты начала индексации (День 1) до зарегистрированного окончания лечения даролутамидом, до 39 месяцев.
Любое новое сопутствующее заболевание, зафиксированное с индексной даты (даты начала приема дарулутамида/ARPI) до зарегистрированной даты окончания лечения дарулутамидом в базе данных PPS. Задокументировать сопутствующие заболевания. Охарактеризовать реальное применение и результаты лечения комбинации дарулутамида с ADT + доцетакселом у взрослых мужчин с впервые диагностированным de novo mHSPC в урологических клиниках США.
С даты начала индексации (День 1) до зарегистрированного окончания лечения даролутамидом, до 39 месяцев.
Опишите результаты лечения пациентов с впервые диагностированным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ), получавших даролутамид + андрогендепривационную терапию + доцетаксел (тройная терапия) в течение периода исследования: ответ ПСА ≤90%
Временное ограничение: Оценка проводилась через 3, 6 и 12 месяцев после индексационного лечения.
Документировать снижение уровня ПСА на ≥90%. Охарактеризовать реальное применение и результаты лечения комбинации даролутамида с АДТ + доцетакселом у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
Оценка проводилась через 3, 6 и 12 месяцев после индексационного лечения.
Опишите результаты лечения пациентов с впервые выявленным mHSPC, получавших даролутамид + АДТ (двойная терапия) в течение периода исследования: ответ ПСА ≤90%
Временное ограничение: Оценка проведена через 3, 6 и 12 месяцев после основного лечения.
Документировать ответ PSA ≥90%. Охарактеризовать реальное использование и результаты лечения комбинации даролутамида с ADT у взрослых мужчин с диагнозом впервые выявленного mHSPC в урологических клиниках США.
Оценка проведена через 3, 6 и 12 месяцев после основного лечения.
Опишите результаты лечения пациентов с впервые диагностированным мГСРП, получавших даролутамид + АДТ + доцетаксел (тройная терапия), в течение периода исследования: снижение ПСА до <0,2 нг/мл (неопределяемый уровень)
Временное ограничение: Оценка проводилась через 3, 6 и 12 месяцев после основного лечения.
Документировать снижение ПСА до <0,2 нг/мл (неопределяемый уровень). Охарактеризовать фактическое применение и результаты лечения комбинации даролутамида с АДТ + доцетакселом у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
Оценка проводилась через 3, 6 и 12 месяцев после основного лечения.
Опишите результаты лечения пациентов с впервые диагностированным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ), получавших даролутамид + АДТ (двойная терапия), в течение периода исследования: снижение уровня ПСА до <0,2 нг/мл (неопределяемый уровень)
Временное ограничение: Оценка проводилась через 3, 6 и 12 месяцев после индексального лечения.
Документировать снижение ПСА до <0,2 нг/мл (неопределяемый уровень). Охарактеризовать реальную практику применения и результаты лечения комбинации даролутамида с АДТ у взрослых мужчин с диагнозом de novo мГРПЖ в урологических клиниках США.
Оценка проводилась через 3, 6 и 12 месяцев после индексального лечения.
Опишите результаты лечения пациентов с впервые выявленным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ), получавших даролутамид + андрогендепривационная терапия + доцетаксел (тройная терапия) в течение периода исследования: начало следующей противоопухолевой терапии
Временное ограничение: С даты включения в исследование (День 1) до начала следующей противоопухолевой терапии, оценка проводилась до 39 месяцев.
Дата документа следующей противоопухолевой терапии. Охарактеризуйте реальную практику применения и результаты лечения комбинации даролутамида с ADT + доцетакселом у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
С даты включения в исследование (День 1) до начала следующей противоопухолевой терапии, оценка проводилась до 39 месяцев.
Опишите результаты лечения пациентов с впервые диагностированным mHSPC, получавших даролутамид + АДТ (двойная терапия), в течение периода исследования: начало следующей противоопухолевой терапии
Временное ограничение: С даты индексации (День 1) до начала следующей противоопухолевой терапии, оценка проводилась в течение 39 месяцев.
Дата следующей противоопухолевой терапии. Охарактеризовать реальную клиническую практику и результаты лечения комбинации даролутамида с АДТ у взрослых мужчин с впервые диагностированным метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы в урологических клиниках США.
С даты индексации (День 1) до начала следующей противоопухолевой терапии, оценка проводилась в течение 39 месяцев.
Опишите результаты лечения пациентов с впервые выявленным mHSPC, получавших даролутамид + АДТ + доцетаксел (тройная терапия), в течение периода исследования: рентгенологическое прогрессирование до mCRPC
Временное ограничение: С даты включения в исследование (День 1) до рентгенологического прогрессирования до mCRPC, оценка проводилась до 39 месяцев.
Документировать рентгенографическую прогрессию до mCRPC.
Охарактеризовать реальное использование и результаты лечения комбинацией даролутамида с ADT + доцетакселом у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
С даты включения в исследование (День 1) до рентгенологического прогрессирования до mCRPC, оценка проводилась до 39 месяцев.
Опишите результаты лечения пациентов с впервые диагностированным mHSPC, получавших даролутамид + АДТ (двойная терапия) в течение периода исследования: рентгенологический прогресс до mCRPC
Временное ограничение: С даты включения (День 1) до рентгенологического прогрессирования до мКРРПЖ, оценка проводилась до 39 месяцев.
Документируйте рентгенографическую прогрессию до mCRPC. Охарактеризуйте реальное использование и результаты лечения комбинации даролутамида с ADT у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
С даты включения (День 1) до рентгенологического прогрессирования до мКРРПЖ, оценка проводилась до 39 месяцев.
Опишите результаты лечения пациентов с впервые диагностированным mHSPC, получавших даролутамид + АДТ + доцетаксел (тройная терапия) в течение периода исследования: смертность от всех причин
Временное ограничение: С даты индексации (День 1) до смерти от любой причины, оценка проводилась до 39 месяцев.
Дата смерти. Охарактеризуйте реальное использование и результаты лечения комбинации даролутамида с АДТ + доцетакселом у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
С даты индексации (День 1) до смерти от любой причины, оценка проводилась до 39 месяцев.
Опишите результаты лечения пациентов с впервые выявленным mHSPC, получавших даролутамид + АДТ (двойная терапия) в течение периода исследования: общая смертность
Временное ограничение: С даты включения в исследование (День 1) до смерти от любой причины, оценка проводилась в течение 39 месяцев.
Дата смерти. Охарактеризуйте реальное использование и результаты лечения комбинации даролутамида с ADT у взрослых мужчин с диагнозом de novo mHSPC в урологических клиниках США.
С даты включения в исследование (День 1) до смерти от любой причины, оценка проводилась в течение 39 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23094

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться