Une étude pour évaluer la sécurité et la réactogénicité d'un vaccin pneumococcique expérimental chez les nourrissons recevant une série primaire de 3 doses suivie d'une dose de rappel à l'âge de 12 à 15 mois

Critères d'inclusion :

1. Parent(s)/Représentant légalement acceptable [RLA(s)] du participant qui, selon l'investigateur, peut et se conformera à toutes les exigences du protocole.
2. Consentement éclairé écrit ou attesté/empreinte digitale obtenu du/de la parent(s)/RLA(s) du participant avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.
3. Le participant a environ 2 mois d'âge [MOA (42 à 90 jours, inclus)] au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
4. Participants en bonne santé, établie par l'anamnèse et l'examen clinique avant l'entrée dans l'essai.
5. Le participant est un nourrisson né à terme (≥37 semaines de gestation à la naissance) avec un poids de naissance >2,5 kg.

Critères d'exclusion :

1. Antécédent de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par tout composant de l'intervention(s) de l'étude.
2. Hypersensibilité au latex.
3. Antécédent de maladie pneumococcique invasive (MPI) prouvée microbiologiquement.
4. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée, basée sur l'anamnèse et l'examen physique.
5. Malformations congénitales majeures, évaluées par l'investigateur.
6. Antécédents récurrents ou troubles neurologiques non contrôlés ou toute condition neuro-inflammatoire, conditions neurologiques congénitales, encéphalopathies, ou convulsions.
7. Condition qui, selon le jugement de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire non sécuritaire.
8. Toute autre condition clinique qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourrait poser un risque supplémentaire au participant en raison de la participation à l'étude.
9. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin, ou dispositif médical invasif dans le pays d'inclusion) autre que l'intervention(s) de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la dose de l'intervention(s) de l'étude, ou leur utilisation prévue pendant la période de l'essai.
10. Vaccination antérieure avec tout vaccin antipneumococcique.
11. Administration prévue/administrée de tout vaccin inactivé ou autrement non vivant dans la période commençant 14 jours avant et se terminant 14 jours après chaque dose d'administration de l'intervention de l'étude, ou administration prévue/administrée de tout vaccin vivant dans la période commençant 28 jours avant et se terminant 28 jours après chaque dose d'administration de l'intervention(s) de l'étude, à l'exception du vaccin antigrippal inactivé qui peut être administré mais doit être donné au moins 7 jours avant ou 15 jours après la réception de toute intervention de l'étude.
12. Réception de produits sanguins ou plasmatiques ou d'immunoglobulines, depuis la naissance, ou réception prévue pendant l'essai jusqu'à 30 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
13. Administration chronique de médicaments immunomodulateurs et/ou utilisation prévue de traitements immunomodulateurs à longue durée d'action à tout moment jusqu'à la fin de l'essai depuis la naissance. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera l'équivalent prednisone ≥0,5 mg/kg/jour avec un maximum de 20 mg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
14. Participation simultanée à une autre étude clinique dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale.
15. Tout enfant du personnel de l'essai ou de leurs personnes à charge immédiates, famille, ou membres du ménage.
16. Enfant placé.