Uno studio per valutare la sicurezza e la reattogenicità di un vaccino pneumococcico in fase di sperimentazione in lattanti sottoposti a una serie primaria di 3 dosi seguita da una dose di richiamo a 12-15 mesi di età

Criteri di inclusione:

1. Genitore/i del partecipante/rappresentante legalmente accettabile [LAR(i)] che, a giudizio dello sperimentatore, possono e si impegneranno a rispettare tutti i requisiti del protocollo.
2. Consenso informato scritto o testimoniato/impronta digitale ottenuto dal/dai genitore/i del partecipante/LAR(i) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
3. Il partecipante ha circa 2 mesi di età [MOA (da 42 a 90 giorni, inclusi)] al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
4. Partecipanti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio.
5. Il partecipante è un neonato a termine (≥37 settimane di gestazione alla nascita) con un peso alla nascita >2,5 kg.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
2. Ipersensibilità al lattice.
3. Anamnesi di malattia pneumococcica invasiva (IPD) microbiologicamente accertata.
4. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, basata su anamnesi ed esame fisico.
5. Gravi malformazioni congenite, secondo la valutazione dello sperimentatore.
6. Anamnesi ricorrente o disturbi neurologici non controllati o qualsiasi condizione neuroinfiammatoria, condizioni neurologiche congenite, encefalopatie o convulsioni.
7. Condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe non sicura l'iniezione intramuscolare.
8. Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.
9. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico invasivo nel paese di arruolamento) diverso dall'intervento/i dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della dose dell'intervento/i dello studio, o il loro uso pianificato durante il periodo dello studio.
10. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico.
11. Somministrazione pianificata/somministrazione di qualsiasi vaccino inattivato o comunque non vivo nel periodo che inizia 14 giorni prima e termina 14 giorni dopo ogni dose di somministrazione dell'intervento dello studio o somministrazione pianificata/somministrazione di qualsiasi vaccino vivo nel periodo che inizia 28 giorni prima e termina 28 giorni dopo ogni dose di somministrazione dell'intervento/i dello studio, ad eccezione del vaccino antinfluenzale inattivato che può essere somministrato ma deve essere somministrato almeno 7 giorni prima o 15 giorni dopo la ricezione di qualsiasi intervento dello studio.
12. Ricezione di prodotti ematici o plasmatici o immunoglobuline dalla nascita, o ricezione pianificata durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento dello studio.
13. Somministrazione cronica di farmaci immunomodificanti e/o uso pianificato di trattamenti immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento fino alla fine dello studio dalla nascita. Per i corticosteroidi, ciò significherà equivalente di prednisone ≥0,5 mg/kg/giorno con un massimo di 20 mg/giorno. Sono consentiti steroidi inalatori e topici.
14. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale.
15. Qualsiasi figlio del personale dello studio o dei loro immediati dipendenti, familiari o membri della famiglia.
16. Bambino in affidamento.