Een onderzoek om de veiligheid en reactogeniciteit van een experimenteel pneumokokkenvaccin bij zuigelingen te evalueren die een primaire dosering van 3 doses krijgen, gevolgd door een boostervaccinatie op de leeftijd van 12 tot 15 maanden

Insluitingscriteria:

1. Ouders/wettelijk vertegenwoordiger(s) van de deelnemer(s) die, naar het oordeel van de onderzoeker, aan alle protocolvereisten kunnen en zullen voldoen.
2. Schriftelijke of mondelinge/vingerafdruk bevestigde geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/wettelijk vertegenwoordiger(s) van de deelnemer(s) vóór de uitvoering van enige studie-specifieke procedure.
3. De deelnemer is ongeveer 2 maanden oud [MOA (42 tot 90 dagen, inclusief)] op het moment van toediening van de eerste studie-interventie.
4. Gezonde deelnemers zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek vóór deelname aan de studie.
5. De deelnemer is een voldragen zuigeling (≥37 weken zwangerschapsduur bij geboorte) met een geboortegewicht van >2,5 kg.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van enige reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk verergerd wordt door enig onderdeel van de studie-interventie(s).
2. Overgevoeligheid voor latex.
3. Geschiedenis van microbiologisch bewezen invasieve pneumokokkenziekte (IPD).
4. Elke bevestigde of vermeende immunosuppressieve of immuundeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
5. Grote aangeboren afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Terugkerende geschiedenis of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of enige neuro-inflammatoire aandoening, aangeboren neurologische aandoeningen, encefalopathieën of epileptische aanvallen.
7. Aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
8. Elke andere klinische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, extra risico voor de deelnemer kan vormen door deelname aan de studie.
9. Gebruik van enig onderzoekend of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of invasief medisch hulpmiddel in het inschrijvingsland) anders dan de studie-interventie(s) gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór de dosis van de studie-interventie(s), of gepland gebruik ervan tijdens de studietermijn.
10. Eerdere vaccinatie met enig pneumokokkenvaccin.
11. Geplande toediening/toediening van enig geïnactiveerd of anderszins niet-levend vaccin in de periode vanaf 14 dagen vóór tot en met 14 dagen na elke dosis van de studie-interventietoediening of geplande toediening/toediening van enig levend vaccin in de periode vanaf 28 dagen vóór tot en met 28 dagen na elke dosis van de studie-interventie(s) toediening, met uitzondering van geïnactiveerd influenzavaccin dat toegediend mag worden maar minimaal 7 dagen vóór of 15 dagen na ontvangst van enige studie-interventie moet worden gegeven.
12. Ontvangst van bloed- of plasmaproducten of immunoglobulinen sinds de geboorte, of geplande ontvangst tijdens de studie tot 30 dagen na de laatste studie-interventietoediening.
13. Chronische toediening van immuunmodulerende geneesmiddelen en/of gepland gebruik van langwerkende immuunmodulerende behandelingen op elk moment tot het einde van de studie sinds de geboorte. Voor corticosteroïden betekent dit prednison-equivalent ≥0,5 mg/kg/dag met een maximum van 20 mg/dag. Geïnhaleerde en plaatselijke steroïden zijn toegestaan.
14. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie waarin de deelnemer is blootgesteld of zal worden blootgesteld aan een onderzoekende of niet-onderzoekende interventie.
15. Elk kind van studiepersoneel of hun directe afhankelijken, familie of huisgenoten.
16. Kind onder voogdij.