Un ensayo para evaluar la seguridad y la reactogenicidad de una vacuna neumocócica en investigación en lactantes que reciben una serie de dosificación primaria de 3 dosis seguida de una dosis de refuerzo a los 12 a 15 meses de edad

Criterios de inclusión:

1. Padre(s) del participante/representante legalmente aceptable [LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueda(n) y cumplirá(n) con todos los requisitos del protocolo.
2. Consentimiento informado por escrito o presencial/impresión dactilar obtenido del(los) padre(s)/LAR(s) del participante antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
3. El participante tiene aproximadamente 2 meses de edad [MOA (de 42 a 90 días, inclusive)] en el momento de la primera administración de la intervención del estudio.
4. Participantes sanos según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico antes de ingresar al ensayo.
5. El participante es un bebé nacido a término (≥37 semanas de gestación al nacer) con un peso al nacer >2,5 kg.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que probablemente se exacerbe por cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
2. Hipersensibilidad al látex.
3. Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) microbiológicamente probada.
4. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en la historia clínica y el examen físico.
5. Defectos congénitos mayores, según evaluación del investigador.
6. Antecedentes recurrentes o trastornos neurológicos no controlados, cualquier condición neuroinflamatoria, condiciones neurológicas congénitas, encefalopatías o convulsiones.
7. Condición que, según el criterio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
8. Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo adicional para el participante debido a su participación en el estudio.
9. Uso de cualquier producto de investigación o no registrado (medicamento, vacuna o dispositivo médico invasivo en el país de inscripción) distinto a la(s) intervención(es) del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la dosis de la(s) intervención(es) del estudio, o su uso planificado durante el período del ensayo.
10. Vacunación previa con cualquier vacuna antineumocócica.
11. Administración planificada/administración de cualquier vacuna inactivada o no viva en el período que comienza 14 días antes y termina 14 días después de cada dosis de administración de la intervención del estudio, o administración planificada/administración de cualquier vacuna viva en el período que comienza 28 días antes y termina 28 días después de cada dosis de administración de la(s) intervención(es) del estudio, con la excepción de la vacuna contra la influenza inactivada que puede administrarse pero debe darse al menos 7 días antes o 15 días después de recibir cualquier intervención del estudio.
12. Recepción de productos sanguíneos o plasmáticos o inmunoglobulinas desde el nacimiento, o recepción planificada durante el ensayo hasta 30 días después de la última administración de la intervención del estudio.
13. Administración crónica de fármacos inmunomoduladores y/o uso planificado de tratamientos inmunomoduladores de acción prolongada en cualquier momento hasta el final del ensayo desde el nacimiento. Para corticosteroides, esto significará prednisona equivalente ≥0,5 mg/kg/día con un máximo de 20 mg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
14. Participación concurrente en otro estudio clínico en el que el participante haya estado o estará expuesto a una intervención de investigación o no de investigación.
15. Cualquier hijo del personal del ensayo o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
16. Niño bajo cuidado.