Tutkimus, jossa arvioidaan tutkittavan pneumokokkivakkeinin turvallisuutta ja reaktogeenisuutta lapsilla, jotka saavat 3 annoksen perusrokotussarjan ja sen jälkeen tehosterokotuksen 12–15 kuukauden iässä

Osallistumiskriteerit:

1. Osallistujan vanhempi(t)/laillinen edustaja(t), jotka tutkijan mielestä voivat ja noudattavat kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
2. Kirjallinen tai todistettu/peukalolla allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus saatu osallistujan vanhemmilta/laillisilta edustajilta ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
3. Osallistuja on noin 2 kuukauden ikäinen [KK (42–90 päivää mukaan lukien)] ensimmäisen tutkimusintervention annon yhteydessä.
4. Terveet osallistujat, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
5. Osallistuja on täysiaikainen vauva (≥37 raskausviikkoa syntymän yhteydessä) ja syntymäpaino >2,5 kg.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi reaktio tai yliherkkyys, joka todennäköisesti pahenee minkään tutkimusintervention osan vuoksi.
2. Lateksiallergia.
3. Aiempi mikrobiologisesti todistettu invasiivinen pneumokokkitaudi (IPD).
4. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunipuutos- tai immunologinen vajavaisuustila, joka perustuu sairaushistoriaan ja lääketieteelliseen tutkimukseen.
5. Suuret synnynnäiset epämuodostumat, kuten tutkija arvioi.
6. Toistuva tai hallitsematon neurologinen sairaus tai mikä tahansa neuroinflamatorinen tila, synnynnäinen neurologinen sairaus, enkefalopatia tai kouristuskohtaus.
7. Tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee lihasruiskeen vaaralliseksi.
8. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa lisäriskin osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
9. Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke, rokote tai invasiivinen lääketieteellinen laite rekisteröintimaassa) käyttö, joka ei ole tutkimusinterventio, 30 päivän ajalta ennen tutkimusintervention annosta, tai sen suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
10. Aiempi rokottaminen millä tahansa pneumokokkirokotteella.
11. Suunniteltu annos/annos minkä tahansa inaktivoitu tai ei-elävän rokotteen ajalta, joka alkaa 14 päivää ennen ja päättyy 14 päivää jokaisen tutkimusintervention annoksen jälkeen, tai suunniteltu annos/annos minkä tahansa elävän rokotteen ajalta, joka alkaa 28 päivää ennen ja päättyy 28 päivää jokaisen tutkimusintervention annoksen jälkeen, lukuun ottamatta inaktivoitua influenssarokotetta, jota voidaan antaa, mutta se on annettava vähintään 7 päivää ennen tai 15 päivää minkään tutkimusintervention saamisen jälkeen.
12. Veren tai plasman tuotteiden tai immunoglobuliinien saanti syntymästä lähtien tai suunniteltu saanti tutkimuksen aikana viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen 30 päivän ajan.
13. Immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö ja/tai suunniteltu pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien hoitojen käyttö missä tahansa vaiheessa syntymästä tutkimuksen loppuun saakka. Kortikosteroideille tämä tarkoittaa prednisonin vastaavaa annosta ≥0,5 mg/kg/päivä, enintään 20 mg/päivä. Inhalaatio- ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
14. Rinnakkainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle interventiolle.
15. Mikä tahansa tutkimushenkilökunnan lapsi tai heidän välittömät huollettavansa, perheenjäsenensä tai kotitalouden jäsenensä.
16. Huostaan otettu lapsi.